聚四氟乙烯在医疗方面的应用科技文献综述

聚四氟乙烯在医疗方面的应用Teflon used in health care

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聚四氟乙烯在医疗方面的应用

摘要：近代医疗方面广泛使用各种各样的聚合物制品。这些制品不仅用于人体，与人体内组织相接触，也用于医疗领域的各种设备。近年来聚合物大大排挤和替代了金属及其他材料在医疗领域的应用。

关键词：膨体聚四氟乙烯补片；植入材料；鼻整形；生物材料，医用材料，医用高分子

Teflon used in health care

Abstract Widely used in modern medical treatment of various polymer articles. These products not only for the body, in contact with the human body tissue, but also for a variety of devices in the medical field. In recent years, polymer greatly marginalized and alternative metal and other materials used in the medical field.

Key words Expanded polytetrafluoroethylene mesh；Implant material;Rhinoplasty；Biological materials，Medical materials，Medical polymer

前言

膨体聚四氟乙烯（EPTFE）具有独特的结构和性能，生物相容性良好，非常适合作脏器修补材料和整形外科材料。而且随着医学的进步，各种高难度手术的普及和人们生活水平的提高，对其需求量越来越大，但目前所用EPTFE产品多依赖进口，且价格昂贵，给病人带来很大的经济负担。因此研制出与进口产品性能相当EPTFE材料不仅具有重要的理论意义，而且会产生明显的经济效益。采用多向拉伸高温烧结法制备膨体聚四氟乙烯膜，并根据拉伸成孔原理，在国内，首次成功地研制出一台可用于中试生产的多向拉伸试验仪，

设计了结构和控制性能独特的拉伸装置、控温装置。所研制的样机综合性能优良，达到了设计要求。利用此多向拉伸试验仪，经过将一定配比的PTFE和助挤剂的混合、研磨、模压、压延、干燥、拉伸、烧结、冷却过程，制备出了外观洁白、柔软、富弹性的EPTFE。具体的较佳制备工艺可表示如下： 1 分散聚四氟乙烯树脂（PTFE）分子量必须足够大才能保证膜制品的拉伸强度达到要求，且粒子尺寸尽可能小，以使助挤剂能较好地浸润。 2 PTFE_1与助挤剂的配比为每100gPTFE中加入20～30ml助挤剂； 3 配料在30～40MPa下模压成板，要求升降速度缓慢并保压； 4 30～40℃下双辊压延，折叠4～6次，进行预拉伸取向； 5 压延片材在80～90℃下干燥48h，除去助挤剂； 6 拉伸温度为170℃，拉伸倍率为4倍时的机械性能最好； 7 在360℃烧结，烧结时间为10～20分钟，327℃之前升温速度60℃/h，327 ℃之后20℃/h 8 空气中淬火处理。所制备的EPTFE多孔膜拉伸强度为

7.76MPa，断裂伸长率为94.61％，空隙率为68％，孔径为1.11～4.44μm，与进口Gore-Tex 产品性能相当，但价格远比其低。动物毒性试验的结果表明我们所制备的EPTFE材料组织相容性好，无毒性，深入的动物试验正在进行中。

1.聚四氟乙烯制品在医疗方面的分类

众所周知，在医疗方面使用的聚合物制品，大致能分成3个大类：

(1) 直接进入人体内(永久或临时的)的制品。属于永久性存在于有机体内的聚合物制品有植入物(组织和器官的人工替代品)。属于临时性使用的有导管、引流管、听筒、过滤器、换气装置等等。它们主要用于物质、气体的输送，介质的过滤等等；

(2) 外部使用的制品。聚合物的某些特性，如可塑性、轻、牢固、密封性和弹性、对腐蚀介质的稳定性、电绝缘性等等对这类制品很重要。属于这类制品的有手套、止血带、四肢固定装置、各种诊断装置的外用护套等等；

(3) 生物化学分析及生物化学合成设备的功能元件，细胞、组织等的培养、再生、繁殖装置等等。

2.聚四氟乙烯制品在医疗方面的应用

2.1膨体聚四氟乙烯补片在腹外疝修补中的应用

腹外疝是最常见的普外科疾病, 且绝大多数为腹股沟疝，手术治疗是公认的治愈方法。

现就 10年间我科室对各类腹外疝 859 例施行的无张力疝修补术报告如下, 希望对广大临床医师有所裨益。资料与方法一、一般资料1998 ～2008 年, 我科共进行了无张力疝修补术859例, 男性 767 例, 占 89.3 % , 女性 92 例, 占 10.7 % 。其中腹股沟斜疝 731 例,占 85.0 % ; 腹股沟直疝 86 例, 占10.0 % ; 股疝 13例, 占 1.5 % ; 切口疝 12例,腹白线疝9 例, 脐疝8 例。嵌顿疝病例共27例(均未发生肠管坏死)占 3.1 % 二、方法全部病例均采用美国Gore 公司生产的膨体聚四氟乙烯补片。腹股沟疝手术方法参照Lichtenstein标准术式。对于切口疝、白线疝及脐疝，根据术中情况游离并且高位结扎好疝囊后将补片放置于腹膜及后鞘前、前鞘下或皮下，都可以一期愈合。股疝采用经腹股沟入路,切开腹外斜肌腱膜后,将子宫圆韧带、腹内斜肌及联合腱牵向上外方以显露后壁,在股环处找到疝囊并游离,切开疝囊检查内容物活性后还纳入腹腔,远端多余疝囊切除,近端严密缝合后内翻,缝合腹横筋膜,然后将补片置入后壁,铺平后与联合腱、耻骨梳韧带及腹股沟韧带分别缝合固定,最后缝合外层组织、皮肤。固定缝线使用2-0 PROLENE线连续缝合。结果本组患者均为住院治疗，平均手术时间95 min，住院时间最长16 d、最短3 d、平均4.6 d，随访 10 ～60 个月,平均 30个月,术后并发症44例，其中尿潴留8例，术后血肿或浆液性肿10例，伤口脂肪液化4例，切口窦道4例(其中3例部分取出、1例全片取出,均系与嵌顿疝有关系)，阴囊肿胀15例，术后轻微疼痛3例，无复发病例。讨论腹外疝是腹腔内脏器或组织，经腹壁或筋膜的缺损处，向体表突出而形成的肿块。腹壁强度减弱和腹内压增高是疝形成的根本原因。典型的腹外疝由疝环、疝囊、疝内容物和疝外被盖4个部分组成。按病变的性质和程度腹外疝可分为5种类型：(1)可复性疝;(2)难复性疝;(3)滑动性疝;(4)嵌顿性疝;(5)绞窄性疝。按发生的部位常见的腹外疝有腹股沟疝、股疝、脐疝、切口疝。腹外疝的手术原则为疝囊高位结扎和疝修补，疝成形术只适用于腹壁有严重缺损、薄弱者。无张力疝修补术1989年由Lichtenstein首先在美国外科杂志上提出，被誉为20世纪疝修补术的“里程碑”，即用补片修补腹股沟管的后壁，由于是无张力缝合修补，最大限度地恢复了患者器官正常解剖和生理功能，杜绝了疝复发的解剖学基础，手术中仅需要很少的缝合，是当今无张力疝修补术的最佳手术方式［1］。聚四氟乙烯属于完全的氟化物，经特殊处理的膨化聚四氟乙烯纤维可以呈现出多孔结构，可制成柔软的、可弯曲的、不磨损的材料。膨化聚四氟乙烯补片最大的优点是柔韧性好，各方向的力处于平衡状态，可以根据需要进行裁剪和覆盖，呈现纤维连续性与独特的多孔渗水微结构，细胞能浸润入其内，组织相容性好，机械性能更为优越，患者术后伤口疼痛轻，瘢

痕形成小，舒适度较好，是无张力疝修补术的一种理想材料［2］。平片法疝修补术应注意：(1)腹股沟管后壁完全缺损者在用补片修补之前应尽量利用疝囊颈及腹股沟韧带边缘残留的腹横筋膜缘和部分提睾肌一起做间断缝合，重建后壁，以便为补片提供一个“衬垫”，修补范围要基本达到整个腹股沟区的概念：上缘要达到髂前上棘，下缘要覆盖超过耻骨结节2 cm，外侧缘要达到腹股沟韧带或髂耻束，内侧缘要超过腹直肌的外侧缘［3］。因此对于补片的大小有了更大的要求，一般至少要达到10 cm～12 cm35 cm～8 cm。目的就是要对整个薄弱的腹股沟区进行全面地修复,更有效地防止复发。(2)平片放置必须平展，覆盖缺损的边缘应足够多,必须包括内环及耻骨结节旁这两个易复发的部位，正确的缝合固定网片是手术成功的重要因素。不正确的缝合将引起网片的皱褶、移位和摩擦,甚至形成网瘤,引起患者的疼痛和疝复发。精索处网片尾端必须交叉缝合固定于腹股沟韧带,不交叉而仅仅平行缝合尾端已经被证明可导致疝在精索区复发［4］。网片缝合固定后,必须保持松弛状态,呈圆顶状。(3)疝囊的处理及神经保护:切开睾提肌可充分显露疝囊,暴露腹股沟管后壁,是防止术后复发的关键。大疝囊距疝环口以远4～5 cm处横断，小疝囊不必切开疝囊，但疝囊必须高位游离至疝环周围的腹膜外脂肪,并送回腹腔。在采用补片修补时最好还是将大的疝囊变小，因为缩小了的疝囊不可能在短时间内急剧扩张，这样可以在一定程度上保护刚植入体内的补片很好的与组织粘合，减少疝复发的机会。关于剥离疝囊, 按手术学上的方法是伸入左手食指托住疝囊内面, 右手食指以纱布剥离近侧疝囊到疝囊颈部。这种钝性分离容易引起渗血, 出血, 止血又费时, 若止血不妥, 易导致术后阴囊血肿。我们采用锐性分离法既以剪刀逐步剪开疝囊与精索内筋膜之间的疏松组织直到疝囊颈部, 这样损伤面积小, 出血甚少, 也易于止血,费时少, 不易形成血肿。手术过程中要辨认和保护髂腹股沟神经、髂腹下神经和生殖股神经,不恰当地分离和缝合是神经损伤和术后神经痛的最常见原因。(4)从腹壁解剖层次来看，补片可放置于腹腔内、腹膜及后鞘前、前鞘下或皮下。据文献报道，将可以与网膜及肠管接触的膨体聚四氟乙烯补片直接固定于腹膜内可以降低复发［5］。但是膨体聚四氟乙烯补片比较昂贵，而且大部分的切口疝疝囊与腹腔内的网膜及肠管有粘连，有些粘连还很重，将补片直接置于腹腔内受到一定的限制。本组资料中对于切口疝、白线疝及脐疝，根据术中情况将补片放置于腹膜及后鞘前、前鞘下或皮下，都可以一期愈合，均未复发，说明膨化聚四氟乙烯补片可以放置于腹壁各层。相比较而言，放置于腹膜及后鞘前需要分开后鞘与肌层，可能引起出血或者损伤肌层血供导致肌肉萎缩，而且很多患者的肌层本身已经很薄弱，再将前后鞘、肌层分开，反而导致组织损伤、腹壁薄弱，容易复

发。将补片缝合固定于后鞘及腹膜时，容易误缝入腹腔甚至损伤肠管引起严重后果。因此我们体会：将补片平整地固定于前鞘前(皮下)适合大部分临床病例，组织损伤最小，可以达到治疗效果。(5)因修补材料作为一种假体植入,宜在围手术期使用预防性抗菌药物;对高危感染人群,如慢性呼吸道感染、糖尿病、接受化疗或放疗患者和其他原因导致的免疫功能低下的患者，应术后继续使用抗菌药物。

2.2 膨体聚四氟乙烯在鼻成形术中的临床应用

在鼻成形术中，对于鼻部的畸形，往往要进行组织移植来修复缺陷。自体软骨仍是最理想的移植材料，但存在取材困难，供区受损，移植材料不可预测的吸收等缺点。异体材料则存在免疫排斥反应，而且保存困难，在临床难以广泛应用。所以人们就不断寻找一种理想的人工移植材料。国内鼻成形术中应用较多的人工移植材料，包括硅橡胶、羟基磷灰石等。

2.2.1 ePTFE作为人工移植材料的优点在于其组织相容性好，同时具有在软组织内即可制动又较易取出的特点。ePTFE具有特殊的物理化学性能，它的微孔平均为30μm可允许组织内生，使移植体制动，并被机体的防御系统所接受。由于其组织内生不严重，所以使移植体的取出并不困难。目前Gore-Tex有多种不同形状和强度的ePTFE材料可供临床选择。

2.2.2 ePTFE非加强型补片，由于其良好的柔软性可用于修复鼻背或鼻尖部的局部软组织凹陷。加强型补片和成形鼻背既有一定的柔韧性，又有一定的硬度。所以可作为鼻背增高的移植体。

2.2.3 在鼻尖部成形术中，鼻中隔软骨历来被认为是一种最理想的自体移植材料。因为中隔软骨挺直，有弹性和具有一定的强度，但缺点是获取组织量有限［6］。在常用的人工移植材料中，羟基磷灰石不能用于鼻尖成形，硅橡胶用于鼻尖部成形有相对较高的排出率，尤其是外伤，皮肤软组织覆盖不足都会增加其排出的可能。硅橡胶质地太硬，如果在鼻尖部支撑力过大易造成鼻尖部皮肤缺血，长时间的支撑，易使局部皮肤变薄甚至破溃而假体排出。ePTFE的加强型补片其硬度较鼻中隔软骨硬，但较硅胶软，因此ePTFE的加强型补片可以作为鼻尖和鼻小柱的支撑物，但缺乏弹性是其不足。与硅橡胶相比，ePTFE具有允许组织内生的特性，从而可避免支撑点皮肤的局部缺血和破溃，所以ePTFE不失为是一种较好的鼻尖成形材料。

2.2.4 在鼻尖成形术中，假体的雕刻是手术成形的关键。有报道在鼻尖成形中将假体做成

伞状移植［7］。而我们的体会是将假体整体雕刻成小的L形，L形的短臂用血管钳夹薄后，将使短臂获得足够的支撑力，来达到鼻尖的支撑和隆起。

2.3人工血管

目前该产品主要用于股动脉假性动脉瘤血管移植；主动脉缩窄段切除(或修补)人工血管移植；门静脉高压分流术的架桥材料；上、下腔静脉与右心房搭桥；肠系静脉与右心房搭桥；血液透析等。经上海市胸科医院、北京安贞医院、上海市华山医院、第二军医大学附属长征医院、河南医科大学附属第一医院等单位临床应用百余例，均收到良好效果。最长使用时间达到了9年余。

马艳用共价交联的肝素-海藻酸钠水凝胶对小口径膨体聚四氟乙烯人工血管进行表面修饰和改性，考察其血液相容性和组织相容性。结果：（1）修饰后的人工血管，衰减全反射-傅立叶变换红外光谱结果显示在 1626cm- 1处出现了 - CO- NH- 基团的吸收；（2）修饰后人工血管的接触角由（125±1）°降低为（84±2）°；（3）修饰后的人工血管，具有较长的活化部分凝血激酶时间和凝血酶原时间、较低的溶血度 0.065%、较少数量的血小板黏附；（4）凝血酶失活实验结果显示，凝胶灌注修饰后的人工血管，对凝血酶的活性有较强的抑制作用，因此具有血栓形成的性能且稳定性好。这说明肝素 - 海藻酸钠凝胶修饰的膨体聚四氟乙烯具有良好血液相容性及组织相容性，可应用于小口径人工血管。

姜畅用共价交联的海藻酸钠和水蛭素层层自组装后对小口径膨体聚四氟乙烯人工血管进行表面修饰和改性，观察其血液相容性，得出结果：（1）修饰后的人工血管表面吸附的水蛭素浓度为 16.35μg2cm2；（2）衰减全反射：傅立叶变换红外光谱结果显示出特征峰位，证明水蛭素成功固定到人工血管表面；（3）修饰后人工血管的接触角降低，亲水性能增强；（4）修饰后的人工血管与未修饰的人工血管相比，活化部分凝血激酶时间和凝血酶原时间延长、血小板黏附情况减少，具有更好的血液相容性。这说明共价交联水蛭素/ 海藻酸钠涂层抗凝血修饰可提高膨体聚四氟乙烯人工血管的表面性能及血液相容性。

2.4人工气管

该管用于战伤、外伤、喉癌手术等各种原因引起的颈部气管软骨较大面积缺损、气管

塌陷和不能形成腔管正常呼吸的患者，使其恢复正常呼吸，由残疾人变为社会有用之人。经空军长春医院临床应用10例并随访10年，成活率为100%。

2.5在心脏瓣膜上的应用

梁勇将片状超微孔膨体聚四氟乙烯材料缝制于弹性支架上做成人工心脏瓣膜，以Baxter人工双叶机械瓣作对照，对新型瓣膜进行了静态泄漏和定常流测试。试验结果显示两种瓣膜静态泄漏率无显著差异（P＞0.05），定常流下高分子瓣膜跨瓣压差更低，两组间存在显著差异（P＜0.001），这说明新型高分子人工心脏瓣膜体外流体动力学性能优

于 Baxter机械瓣。

对研制的25#和27#四瓣叶、无支架、带腱索人工二尖瓣-超微孔膨体聚四氟乙烯人工心脏瓣膜（UPMV）进行体外脉动流检测，了解其体外脉动流力学特征，结果证明25#和

27#UPMV 在体外脉动流下的平均跨瓣压差、有效开口面积和返流百分比均符合国家标准。

对25#UPMV进行体外脉动流检测，主要观察指标：使用 TH-1200 型人工心脏瓣膜体外脉动流试验台对两组瓣膜进行检测，观察流量为 2，3，4，5，6L2min- 1时的甲均跨瓣压差、开口面积和返流量。结果说明，（1）平均跨瓣压差，25#UPMV 组在不同流量时均小

于 10mmHg，不同流量下 25#UPMV组平均跨瓣压差均低于 25#人工机械瓣组（P=0.000）；（2）有效开口面积，25#UPMV 组在不同流量时均高于1.5 cm2，流量为3，5，6 L2min- 1时，25# UPMV 组有效开口面积大于25#人工机械瓣组（P＜0.01）；（3）返流百分比，25#UPMV 组在不同流量时均小于 10%，流量为2 和3L2min- 1时，25#UPMV 组返流百分比低于25#人工机械瓣组（P＜0.01）。这说明 25#UPMV在体外脉动流下的平均跨瓣压差、有效开口面积和返流百分比均符合国家标准，总体表现优于25#CL-Ⅲ型人工机械心脏瓣膜。

李海波测试膨体聚四氟乙烯人工二尖瓣的体外耐久性，结果表明：（1）瓣膜大体观察，6 个膨体聚四氟乙烯人工二尖瓣在每个周期的循环中均能够完全开放与闭合，每个膨体聚四氟乙烯人工二尖瓣的腱索均处于张紧状态，瓣膜大小瓣间对合严密，无肉眼可见的缝隙。（2）腱索长度变化，腱索长度随时间（实验次数）的增加而增加，但增加速度逐渐减慢，0.5 亿次时平均增加（0.795±0.037）mm，1 亿次时增加（0.587±0.044）mm，以后增加缓慢，不超过（0.168±0.021）mm。总体上随时间变化腱索增长差异有显著性意义

（F=5025.909，P=0.000），腱索长度增加各腱索间差异无显著性意义（F=2.119，P=0.067）。（3）平均跨瓣压差，疲劳实验后平均跨瓣压差略高于实验前，差异无显著性意义[分别为（4.540±1.846），（4.498 ±1.430）mm Hg，F=0.013，P=0.912]。（4）瓣膜有效开口面积，疲劳实验后瓣膜有效开口面积略高于实验前，差异无显著性意义[分别为（2.633±1.077），（2.474±1.074）cm2，F=0.651，P=0.427]。（5）瓣膜反流量，疲劳实验后瓣膜反流量低于实验前，差异有显著性意义[分别为（1.291±1.028），（2.128±1.250）mL，F=8.606，P=0.007]。（6）瓣膜反流率，疲劳实验后瓣膜反流率低于实验前，差异有显著性意义[分别为（3.491±2.998）%，（5.147±1.736）%，F=5.849，P=0.023]。结果说明膨体聚四氟乙烯人工二尖瓣具有良好的体外耐久性及流体力学特性。

2.6其他方面的应用

线胤生探讨应用膨体聚四氟乙烯肺模型消除肺切除后残腔的可行性，12 只健康杂种犬，随机分成模型组、填塞组，6只/组，模型组按肺切除手术常规处理，未置入任何材料，1只犬因发生支气管胸膜瘘于术后10天死亡，气管纵隔有移位；填塞组将预先设计的膨体聚四氟乙烯模型直接置入胸腔，胸顶和隔肌缝针疏松固定防止移位，未发生支气管胸膜瘘，无纵隔移位，置入体内的膨体聚四氟乙烯肺模型保持原状，表面覆盖纤维结缔组织，剖面内无积液。肺切除后6、12和24周，两组动物胸膜组织病理变化及超微结构变化基本相似，均未见明显炎症反应。结果说明，肺切除后人工材料填塞消除残腔是可行的，膨体聚四氟乙烯是现阶段理想的填塞材料。

王海鹏对比观察了膨体聚四氟乙烯补片与聚丙烯类补片两种不同生物材料在老年腹股沟斜疝中的应用效果。结果表明，膨体聚四氟乙烯补片与聚丙烯类补片用于老年腹股沟疝置入安全有效，并发症少，复发率较传统置入低，其中膨体聚四氟乙烯补片较聚丙烯类补片更为舒适。

田田用实验探究高分子材料膨体聚四氟乙烯作为创面覆盖材料的可行性，结果表明，膨体聚四氟乙烯引起的炎性反应及异物反应较小，置于受损创面上未见不良反应，可以将其作为创面覆盖材料。

3.前景与展望

我国医用高分子材料的研究是从50年代末以研制塑料输液袋、输血袋开始的，近十多年有了较大的发展。从颅骨到脚趾关节、从心脏瓣膜到心血管、人工皮肤及整形外科、口腔科、五官科、计划生育等诸方面都在使用高分子材料。硅橡胶、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯、无毒聚氯乙烯、聚全氟乙丙烯等都相继在临床中应用。本来，用拉伸法成型的聚四氟乙烯(expanded Polytetrafluoro ethylene，以下简称EPTFE)医用制品在我国尚属空白。上海市塑料研究所于1979年从研究人工血管人手，开始进行EPTFE医用制品的研究，先后开展了人工器官、人体器官修补材料、医疗器械用材料等方面的研究，现已研制出不同规格、性能各异的EPTFE医用产品20余种。填补了国内医学界的多项空白。

4.结论

EPTFE材料是纯惰性的，具有非常强的生物适应性，不会引起机体的排斥，对人体无生理副作用，可用任何方法消毒，且具有多微孔结构，从而可用于多种康复解决方案，包括用于软组织再生的人造血管和补片以及用于血管、心脏、普通外科和整形外科的手术缝合。

参考文献

1 Lichtenstein IL,Shulman AG,Amid PK,et al.The tension-free hernioplasty.Am J

Surg,1989,157:188-193.

2 董汉光，沈正荣，林汉庭.疝环填充式无张力疝修补术93例报告[D].浙江创伤外科,2001，15：365.

3 Robert J, Fitzgibbons JR.Operative repair of inguinal hernicl[J].Con-temp Surg, 1998, 52:61.

4 肖乾虎.无张力疝修补术后复发的原因及对策[J].外科理论与实践,2005,10:113-114.

5 Millikan KW.Incisional hernia repair.Surg Clin North Am,2003, 83:1223-1234.

6 Owsley TG,Taylor CO.The use of Gore-Tex for nasal augmentation:a retrospective analysis of 106 patients［J］.Plast Reconstr Surg,1994,94(2):241.

7 曾高,悲世荣,任冲,等.膨体聚四氟乙烯在鼻整形中的应用［J］.实用美容整形外科杂

志,1998,9(3):119.