BSCIIA生物安全柜确认方案
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
BSCIIA生物安全柜确认方案
BSCIIA生物安全柜确认方案生物安全柜是用于对有害生物进行操作、处理和存储的关键设备，其运行状态对实验室和工作人员的安全至关重要。
BSCIIA生物安全柜是一种高效可靠、符合国际标准的生物安全柜，为了确保其正常运行，需要进行确认工作。
以下是BSCIIA生物安全柜确认方案。
一、确认目的：1.确保BSCIIA生物安全柜符合国际标准和相关法规要求；2.确保BSCIIA生物安全柜运行正常，可靠并提供良好的生物安全保护；3.确保工作人员能够正确操作BSCIIA生物安全柜，减少操作失误和事故的发生。
二、确认内容：1.确认BSCIIA生物安全柜安装是否符合要求，包括位置、通风、电源等；2.确认BSCIIA生物安全柜的质量和性能是否符合国际标准，包括防护能力、漏风率等；3.确认BSCIIA生物安全柜各项功能是否正常，包括洁净度、照明、通风等；4.确认BSCIIA生物安全柜使用过程中的注意事项和操作规程是否清晰并得到工作人员的遵守。
三、确认方法：1.选取符合代表性的BSCIIA生物安全柜进行确认，包括不同型号、使用年限、工作量等；2.通过检查、测试、实验等方式进行确认，确保全面、准确；3.采用定期和不定期相结合的方式进行确认，确保持续有效。
四、确认步骤：1.检查BSCIIA生物安全柜的安装质量，包括位置是否合理、通风是否畅通、电源是否稳定等；2.进行外观检查，包括柜体表面是否完整、门封是否密闭等；3.进行内部检查，包括洁净度是否满足要求、过滤器是否需要更换等；4.进行关键性能测试，包括防护效果、漏风率等；5.进行使用功能测试，包括照明、通风、操作板是否正常工作等；6.进行操作规程和注意事项的检查，包括是否有明确的使用说明书、警示标识等；7.对确认结果进行记录和总结，及时纠正和改进存在的问题。
五、确认频率：1.安装后初次确认；2.每年定期确认；3.出现重大事件或运行异常情况时的不定期确认。
六、确认结果处理：1.对确认结果进行总结分析，制定改进措施和措施实施计划；2.针对发现的问题和隐患，及时进行整改和修复；3.定期复查确认结果，确保改进措施的有效性和实施情况。
生物安全柜确认报告
3Q 认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC
设备编号：
生产厂商：医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。
BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc
BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：VP-AI-2017010生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：V P- A I- 20 170 10起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核QC/ 主管QA /主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA 主管组员化验室QC目录1.概述.........................................................................................................................4....2.确认目的..................................................................................................................4...3.确认范围..................................................................................................................4...4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...5.验证相关文件依据..................................................................................................4...6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...7.安装确认..................................................................................................................5...8.运行确认..................................................................................................................7...9.性能确认................................................................................................................1..0.10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..111.再确认周期. .........................................................................................................1..1.12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..113.附件......................................................................................................................1..1.1.概述BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。
生物安全柜确认方案
生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。
其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。
9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
BSCIIA生物平安柜确认方案
制药确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物平安柜确认编码 TSYZFA07609-2021 确认日期 2021年03月确认方案审批表确认进度打算表目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容.相关文件确认.确认执行人员培训及资质确认.确认所利用设备、仪器、仪表确认.公用设施的确认.安装确认.运行确认.搜集、记录、评判所搜集的数据8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是不是达到设计要求10.确认总结的修订12.确认报告13.再确认时刻14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物平安柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能知足查验工作的需求，和相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量操纵部微生物限度检查室中阳性菌室中生物平安柜的确认。
3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物平安柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行爱惜，是一种平安的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以爱惜人员的平安，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以爱惜产品，气流经高效过滤器过滤后排出爱惜环境不受污染。
设备要紧由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气操纵系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳固靠得住。
设备工作腔内的空气经台眼前后双侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部份通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部份通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高干净度的工作环境。
被排出的空气通过台眼前端吸风槽吸入的外部空气取得补充。
设备采纳负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封锁在受控的区域内，组成了高效平安的保障系统。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
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BSCIIA生物安全柜确认方案
1.方案背景
生物安全柜是用于处理和存放生物材料的重要设备，对于防止生物危害物质的泄漏和传播具有重要意义。
为了确保生物安全柜的正常使用和有效运行，需要进行生物安全柜的确认工作。
本方案旨在确定生物安全柜确认的具体步骤和内容，以提高生物安全柜的使用效果和防护能力。
2.确认步骤
2.1准备工作
（1）编制确认计划，明确确认目标和范围。
（2）收集和整理生物安全柜的相关资料，包括设备的说明书、维保记录等。
（3）确定确认的时间和地点，并通知相关人员参与确认。
2.2确认主体
生物安全柜的确认主要由以下人员参与：
（1）设备管理员：负责生物安全柜的日常管理和维护。
（3）维修人员：负责对生物安全柜进行维修和保养。
（4）确认人员：负责对生物安全柜进行确认工作。
2.3确认内容
（1）外观检查：确认人员对生物安全柜的外观进行检查，包括柜体是否完整无损、门密封是否良好、过滤器是否清洁等。
（2）风速检测：使用专业仪器对生物安全柜内的风速进行检测，确
保风速符合设计要求。
（3）压差检测：使用压差计对生物安全柜的前、中、后三个部位的
压差进行检测，确保压差符合标准要求。
（4）操作检查：确认人员对生物安全柜的操作进行检查，包括电源
开关、照明灯、风速调节等功能是否正常。
（5）漏气检测：使用专业漏气检测仪器对生物安全柜进行漏气检测，确保柜体密封性良好。
（6）过滤器检查：确认人员对生物安全柜的过滤器进行检查，包括
过滤器的状况和更换时间等。
2.4确认记录
确认人员对生物安全柜的确认结果进行记录，并报告给实验室负责人
和设备管理员。
确认记录包括确认的日期、地点、确认人员、确认结果等
信息。
3.确认结果和处理措施
（1）确认结果分为合格和不合格两种情况。
如果确认结果合格，则
继续正常使用和维护生物安全柜。
如果确认结果不合格，则需要采取相应
的处理措施。
（2）不合格的处理措施包括维修、更换部件或整体更换生物安全柜等，处理措施由设备管理员和维修人员共同商讨决定。
4.质量管理要求
（1）确认工作需要定期进行，具体频率由实验室负责人和设备管理员协商决定。
（2）确认人员需要经过专业培训，具备相关的技术和知识。
（3）确认结果需要及时报告，并及时进行处理。
（4）确认记录需要妥善保存，以备日后查询和审查。
总结
生物安全柜确认方案是确保生物安全柜正常运行和防护能力的重要保障措施。
通过明确确认步骤和内容，并建立相应的质量管理要求，可以有效提高生物安全柜的使用效果和安全性。
确认结果需要及时报告，并根据不同情况采取相应的处理措施，以确保生物安全柜的正常运行和使用。