物料与产品管理培训
GMP物料与产品管理培训

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名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料,辅料;包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库,存储,发运召回,退货,销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准, 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程,确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运,采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总:
1.培训: 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责: 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
物料管理知识培训教程,物料的采购、仓储与物料编号方法

物料治理知识培训全文目录第一节物料治理之意义 (1)一、物料的定义 (1)第二节物料采购 (2)一、采购的定义 (2)二、采购方法 (2)三、采购分类 (3)四、采购步骤 (4)五、公司的采购方式 (5)第三节仓储与存货 (6)一、仓储定义功能 (6)二、公司之仓储治理 (7)三、公司之存货治理 (8)第四节物料编号方法 (8)一、物料分类 (8)二、物料编号原则 (9)三、物料编号方法 (9)第一节物料治理之意义一、物料的定义物料从狭义之解释,通常称为材料,及指用来维持产品制造过程所需之原料、用料、零件配件而言;在生产工厂里有时材料是指为加工者,而零件即为配件或组件。
对材料之解释,一般生产工厂又以下列方式加以区分:(一)功用将材料分为主要材料与辅助材料。
主要材料是构成制成品最主要之部份,而辅助材料多半在配合主要材料之加工而附属于制品上。
(二)型态将材料分为素材与成型材。
素材者仍需加工之材料,它又分为料材与粗型材。
成型材为已加工之材料,它又分为配件、零件、组合件。
(三)成本管制将材料分为直接材料与间接材料。
直接材料使直接供作制品制造之材料,其消耗与产品之产量成正比,如铸件之于马达。
间接材料是间接帮忙制品之材料,其消耗不一定与产品之产量成正比,辅助材料有时亦包括于间接材料。
(四)调度方法将材料分为公司外部调度的第一次材料与公司内部调度的第二次材料。
公司外部调度的第一次材料系指公司内购、外购之材料与外加工之材料。
第二次材料系指规模较大的公司内部部门很多,由一个部门之材料调度至另一部门。
(五)预备方法将材料分为常备材料和非常常备材料。
常备材料为利用存货管制的原理,定时购买一定数量的材料,存备这些材料以供生产之需。
有些非凡材料不能事先购买存备,必须是生产计划而随时决定购买之材料,是为非常备材料。
第二节物料采购一、采购的定义采购系指取得所需之物料、工具、机械……..等物质,以利生产工厂营运所应负担之职责与采取之行为。
GMP培训(第六章 物料与产品)

第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识,至少标明下述内容: 标识,至少标明下述内容: • 1. 产品名称和企业内部的产品代码; 产品名称和企业内部的产品代码; • 2. 产品批号; 产品批号; • 3. 数量(如:毛重、净重、皮重); 数量( 毛重、净重、皮重); • 4. 生产工序(必要时); 生产工序(必要时); • 5. 产品质量状态(必要时,如:待验、合格、不合 产品质量状态(必要时, 待验、合格、 已取样) 格、已取样)
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程, 企业应建立药品退货的操作规程, 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管,并按 印刷包装材料应由专人保管, 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志, 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号, 都必须标明所用产品的名称和批号,是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
物料管理培训教材(PPT 104页)

存量基准设定 采购管理 询议价 订购 进度控制 异常处理
存量管理 基准 差异 请购 修订 分析 控制
16
1-5 材料浪费之原因分析
1. 员工不明了材料价格 2. 为求配合生产进度而存在任意浪费情形 3. 对废品及损毁材料未作适当分析进而求其原因,采取改
正措施,防止再度发生 4. 未能鼓励员工就节省材料问题,提供意见或建议 5. 再生材料未能善加利用,而使之形成废品 6. 对材料之损失被盗窃及不正当使用,缺乏有系统的管理 7. 使用不合格之材料而使之在生产作业时成为废品 8. 生产过程中缺少检验工作
作 业,但材料存量基准设定因素变动足以影响管制 点时,物管单位应即修正存量管制基准。
30
2-3 用料预算方法介绍
2. 预备材料:物管单位应考虑材料预算用量及精简采购、仓储
成本之原则下,酌情以“材料预算暨存量基准明
细
表”(附表一)设定存量管制基准加以管制,但
材
料存量基准设定因素变动时,物管单位必须修正
3
1-1 物料管理目标
目标
内容
正确计划用料 适当存量管理 强化采购管理
1. 配合营业目标
2. 增加资金预算灵活度
3. 减少呆滞料之产生
4. 加强用料控制
5. 便于存量管理
1. 强化重点管理效果
2. 提高存货周转率
3. 适时、适量的供料
4. 适量的库存
5. 提高库位使用率
1. 适质、适量
2. 适价、适时
人员
工作内容
成品组
1. 成品入库之点收核对 2. 成品出库交运处理 3. 成品保管账务处理 4. 成品库位规划、整理与安全维护 5. 库存盘点与账物核对 6. 滞存品库存提报 7. 提供有关成品库存资料
GMP质量管理体系的物料与产品管理

GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中,GMP(Good Manufacturing Practice)质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中,物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一,涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量,保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步,质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序,确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时,应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计,确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计,严格区分不同种类原料,避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料,应设立相应的环境监测系统,确保仓库环境符合要求。
另外,定期对原料进行盘点和检查,防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范(SOP),确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准,确保设备的正常运行。
在生产过程中,应定期对产品进行抽样检验,并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系,确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验,确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理,并对生产过程进行调整,避免类似问题再次发生。
综上所述,物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节,直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度,才能更好地保障药品的质量,提升消费者的安全保障感。
物料与产品培训试题1

物料与产品培训试题1(培训内容:生产物料组织管理规程、物资采购计划管理规程、物料采购组织管理规程、物料与产品管理规程)部门:姓名:成绩:一、填空题。
(每空3分,共75分)1、物料管理应做到、合理储存、控制放行、。
2、物料供应商的确定及变更应当进行,并经批准纳入合格供应商名单后方可采购。
3、物料和产品存放或使用的现场应始终保持、区位明确、、卡物相符,保证物料的输入、输出整个过程无差错、不混淆、无污染现象发生。
4、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 ,药品上直接印字所用油墨应当符合,无药用油墨至少符合食用标准要求。
5、公司物资应做到统一采购,,做到库存合理,。
6、依据物料供应商评估和批准的操作规程,对公司物料供应商进行和,并经质量管理部门批准后方可采购。
7、质量管理部门应当与主要物料供应商签订,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
8、到库物料的外包装应当有,并注明规定的信息。
必要时,还应当进行,发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题,应当向报告并进行调查和记录。
9、物料的接收(一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行)和成品生产后应当及时按照管理,直至。
10、印刷包装材料应当设置妥善存放,未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别存放、储运,以防混淆。
11、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转,发放及发运应当符合和的原则。
12、危险品在装卸交接和运输等有关事项应执行现行的,应注意包装的密封性和,做好装卸、运输过程中的安全工作。
13、质量管理部门应当向分发经批准的,作为物料验收的依据。
二、选择题。
1、所有到货物料均应当采取核对或检验等措施进行检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经批准。
()A、采购部B、物料储运部C、设备部D、质量管理部门2、仓储区的物料应当有适当的物料状态标志,并至少标明下述内容:()A、物料名称和企业内部的物料代码B、物料原始批号或企业接收时设定的批号C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样等)D、有效期或复验期。
仓库物料管理培训

物资管理培训教材一、物资管理的主要目的1. 严格按照GMP要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放,为保障产品质量打下基础。
2.通过有效的组织形式和科学的物资管理办法,控制物资的库存量,减少和消除积压的物资,从而降低库存成本。
二、物料管理在GMP中的地位物料作为生产活动的起始材料,在GMP的管理中,是作为重要检查项目进行检查的,先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的,检查的方面主要有以下几项:物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。
在对物料数量进行检查时,并不是单单检查仓库中存放物料的数量,他们的检查主要是结合生产记录,来进行检查,比如:从仓库中记录糊精的数量,包括:进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量,然后对照批生产记录,看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对,这一连串的数据,如果对不起来,那你生产中就存在问题,所以说,GMP的管理,物料是一个系统性的、整体的管理,环环相扣,不能有一点差错。
三、GMP物料管理的规定在咱们的物料管理中,从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了详细的规定,具体规定如下:中药材接收、储存、养护、发放操作程序中药材接收1、中药材进入库房前,由库管员在收货区进行初检(开包验收),根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符,应注明品名、规格、产地、来源、采收(加工)日期、数量;外包装是否牢固完好,无破损、无受潮、无污染、无混杂;药材成色均匀,无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质,不符合要求的应予拒收。
2、初验合格后,搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁,库管员对每件药材数量进行称量,并按品名分批分垛整齐码放于垫仓板上。
及时填写《中药材初检记录》。
3、初验合格的物料用黄色绳线围住,按《物料编码管理规程》进行编码,挂上黄色待验状态标记及《中药材初检记录》,并填写《请验单》送质量部理化检验员。
4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样,取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》,贴在被抽验的包装上,并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程,包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等,确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验,确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核,确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置,防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式,制定合理的运输计划,确保产品安 全、及时地送达目的地,并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品,要特别注意温度控制,确保产 品在整个运输过程中保持恒温,避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准,确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行,保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测,制 定合理的生产计划,确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划,合理安排生产任务、 人员和设备,确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控,确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础,通过对物料进行明确、统一的分类与编码,能够提高物料管理的效率和准确 性,便于物料追溯和信息共享。
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物料与产品管理培训
物料与产品管理培训是企业中非常重要的一个领域,它涉及到供应链的各个环节,对企业的运作和效益有着直接的影响。
本次培训旨在帮助参与者了解物料与产品管理的基本概念、原则和技巧,提高他们在这个领域的知识和能力。
首先,我们将介绍物料与产品管理的基本概念。
物料管理涉及到对企业所需物料的采购、存储和分发等方面的管理,而产品管理则包括对产品的开发、生产和销售等流程的管理。
参与者将学习到物料和产品管理的定义、目标和职责,了解它们在企业运营中的重要性。
其次,我们将重点介绍物料与产品管理的原则。
参与者将学习到管理物料和产品时需要遵守的基本原则,包括准确的需求预测、合理的库存控制和高效的供应链管理等。
这些原则将有助于参与者在日常工作中更好地执行物料和产品管理任务。
接着,我们将介绍物料与产品管理的技巧和工具。
参与者将学习到一些常用的物料和产品管理工具,如ABC分类法、MRP 系统和5S原则等。
这些技巧和工具可以帮助参与者更好地进行物料和产品管理,提高效率和准确度。
最后,我们将进行实践案例分析和讨论。
参与者将通过实际案例了解物料与产品管理在不同行业和企业中的应用和挑战。
他们将有机会与其他参与者一起讨论并提出解决方案,以加深对物料与产品管理的理解和应用。
通过这次培训,参与者将能够更全面地了解物料与产品管理的概念、原则和技巧,提高他们在这个领域的知识和能力。
他们将能够更好地执行物料和产品管理任务,从而帮助企业提高效率、降低成本和增强竞争力。
我们相信,参与者们将通过这次培训获得实际应用价值,为企业的发展做出积极贡献。
在物料与产品管理培训的进一步内容中,我们将深入探讨物料和产品管理的关键要素,以及应对各种挑战的有效策略。
首先,我们将介绍物料需求预测的重要性。
准确的需求预测是物料与产品管理的基础,它直接影响到采购计划、库存控制和供应链的运作效率。
参与者将学习到不同的需求预测方法和工具,如历史数据分析、市场调研和销售预测模型等。
我们还将探讨如何处理需求不确定性和波动性,以及如何与销售和市场部门进行有效的协作和沟通。
其次,我们将讨论合理的库存控制策略。
库存管理涉及到确定安全库存水平、优化订货批量和周期、以及处理库存过剩或短缺的情况。
参与者将学习到常用的库存控制方法,如经济订货批量(EOQ)和杜克斯-帕内修斯模型(DP模型)等。
我们还将介绍现代库存管理的趋势,如基于供应链协同和物联网技术的实时库存管理。
接下来,我们将着重介绍供应链管理的重要性。
供应链管理涉及到从原材料采购到产品交付的整个流程,包括供应商管理、生产计划和物流运输等。
参与者将学习到如何建立稳定的供应链合作关系,如何优化供应链成本和交付时间,以及如何应对供应链中的风险和突发事件。
我们还将讨论供应链数字化和可
持续发展的趋势,以及对物料与产品管理的影响。
此外,我们将重点介绍质量管理在物料与产品管理中的作用。
质量管理涉及到对物料和产品质量的控制和改进,以确保产品符合客户需求和标准。
参与者将学习到质量管理的基本原则,如持续改进、过程控制和团队合作等。
我们还将介绍常用的质量管理工具和方法,如质量控制图、故障模式和影响分析(FMEA)和六西格玛等。
最后,在培训的最后阶段,我们将进行实践案例分析和讨论。
参与者将通过具体的案例分析,应用之前学到的知识和技巧,提出解决方案并进行讨论。
这将帮助参与者更好地理解和应用物料与产品管理的概念和工具。
总结而言,物料与产品管理培训的目标是帮助参与者提升在供应链管理和质量管理等领域的知识和技能。
通过学习物料需求预测、库存控制、供应链管理和质量管理等重要内容,参与者将能够更好地执行物料和产品管理任务,并为企业提高效率、降低成本和增强竞争力做出贡献。
我们相信,这次培训将给参与者带来实际的收获和应用价值,进而推动企业的可持续发展。