药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量治理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和根底。
药品生产的全过程是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国 GMP 对物料的治理格外重视。
我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的治理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料治理。
通常说的物料治理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。
我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定，共计 10 条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等，其主要内容集中子物料的治理，对产品(包括中间产品和成品) 的治理规定较少。
而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定，共计 7 节38 条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊治理的物料和产品的治理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
—目前缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准。
—检查该企业内控质量标准。
—进口原料药应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
·检查时需留意:—企业内控质量标准制定是否合理。
—《注册证》、《批件》有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。
—复印件应有供货单位质量治理机构所在单位的原印章。
—原辅料本身或供给商发生变化是否经过备案或注册审批。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。
物料和产品的处理应当依据操作规程或工艺规程执行，并有记录。
—企业是否制定了物料和产品的操作规程，规程内容是否合理。
—物料和产品的处理应有相关记录。
·检查时需留意:—建立规程的目的在于确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。
—记录反映了物料和产品处理的全过程，因此，记录应具体准确。
第一百零四条物料供给商确实定及变更应当进展质量评估，并经质量治理部门批准前方可选购。
—物料供给商确实定应经过质量评估，并经过质量治理部门批准。
(1)物料:指原料、辅料和包装材料等。
例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
(2)质量治理部门应当指定专人负责物料供给商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供给商名单。
·检查时需留意:—企业对关键物料的供给商的质量体系是否进展了现场审核。
—质量治理部门对物料供给商的评估至少应当包括:供给商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进展现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认。
—是否有保证物料和产品质量的运输条件。
·检查时需留意:—运输环节是检查中简洁无视的一环，应予以留意。
—特别留意对温度有要求的物料和产品的运输条件。
如冰袋、温度计等硬件配备是否完善。
物料或产品运输过程中的条件要求主要来自两个方面，一个是基于物料或产品质量特性的要求，包括环境温度、湿度、码放要求〔如正确方向、防挤压〕、运输工具或运输包装的防护力量〔如防雨、减振、防破损〕；另一个是安全方面的要求，如防盗窃〔如特别治理药品〕、防火防爆〔如有机溶剂〕、防泄漏遗洒〔如浓硫酸、放射性物质〕等。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，全部到货物料均应当检查，以确保与订单全都，并确认供给商已经质量治理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进展清洁，觉察外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量治理部门报告并进展调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：〔一〕交货单和包装容器上所注物料的名称；〔二〕企业内部所用物料名称和〔或〕代码；〔三〕接收日期；〔四〕供给商和生产商〔如不同〕的名称；〔五〕供给商和生产商〔如不同〕标识的批号；〔六〕接收总量和包装容器数量；〔七〕接收后企业指定的批号或流水号；〔八〕有关说明〔如包装状况〕。
—原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
—物料供给商已经质量治理部门批准。
—每批到货物料是否经过检查，与订单保特全都、与供货商随货通行单保持全都。
—物料的外包装有标签并注明规定信息。
·检查时需留意:—接收时的记录内容包括:(1)交货单和包装容器上所注物料的名称:(2)全业内部所用物料名称和(或)代码;(3)接收日期;(4)供给商和生产商(如不同)的名称。
(5)供给商和生产商(如不同)标识的批号; (6)接收总量和包装容器数量；(7)接收后企业指定的批号或流水号;(8)有关说明(如包装状况)。
总之，记录的内容应反映接收全过程，利于对物料的追溯。
第一百零七条物料接收和成品生产后应当准时依据待验治理，直至放行。
—物料接收后和产品生产后是否准时依据待验治理。
·检查时需留意:—是否有明显的标识区分待验区中的物料或成品。
—是否有能反映待验治理物料或成品等相关记录。
第一百零八条物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
—存放条件应依据物料和产品的性质，发放及发运过程应符合先进先出和近效期先出原则。
·检查时需留意:—物料和产品是否依据规定的储存条件储存。
对于有湿度要求的，是否依据品种和稳定性试验结果来确定相应的储存条件。
—规定期限内使用。
物料的使用期限:物料经过考察，在规定贮存条件下肯定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。
这个期限为物料的使用期限。
—假设为阴凉贮存的物料放在常温库中，需分状况细化分析，如血液制品、疫苗等发生上述状况，则为严峻缺陷。
第一百零九条使用计算机化仓储治理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特别状况而造成物料和产品的混淆和过失。
使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
—计算机化仓储治理应具有相应的操作规程，目的是防混淆和过失。
—可承受无纸化进展记录与治理。
·检查时需留意:—企业承受无纸化治理时应留意备份。
—是否进展了计算机系统的验证工作。
(二)原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，实行核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
—是否具有经过正式批准的操作规程文件。
—操作规程文件中是否实行核对或检验等适当措施，以确认每一包装内原辅料正确无误。
·检查时需留意:—细节，如某一辅料“磷酸氢二钠”，物料治理人员将品名写为“磷酸二氢钠”，所以规程中应明确确认包装内物料的过程中应有复核人员。
第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
—物料包括原料、辅料和包装材料。
—是否具有经过正式批准的操作规程文件。
—操作规程中应表达物料应按批取样、检验、放行。
—物料应按批取样检验。
—购进同一厂家的同一批物料，到货时间不同，也应分别取样检验。
·检查时需留意:—按批取样，取样过程是否合理。
—强调按原始试验数据出具检验报告，不得编造检验报告书。
—物料放行是否由指定的人员(不限于质量受权人)负责。
—购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。
—抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记状况，样品的登记、贮存和分发(化验室)状况。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：〔一〕指定的物料名称和企业内部的物料代码；〔二〕企业接收时设定的批号；〔三〕物料质量状态〔如待验、合格、不合格、已取样〕；〔四〕有效期或复验期。
—仓储区内原辅料标识内容:①指定的物料名称和企业内部的物料代码;②企业接收时设定的批号；③物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)④有效期或复验期。
·检查时需留意:—标识内容是否完整，无遗漏。
—现场物料摆放是否合理，有无进展分区治理和色标管理。
第一百一十三条只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
—原辅料使用前应经过贮存、取样、检验等步骤。
—以上各步骤具有相关的记录，最终经过质量治理部门批准。
—使用前的物料在有效期内或复验期内。
—物料使用记录所反映的使用时间是否在有效期内。
第一百一十四条原辅料应当依据有效期或复验期贮存。
贮存期内，如觉察对质量有不良影响的特别状况，应当进展复验。
—原辅料的贮存条件应符合要求。
—贮存期间有可能对质量产生不良影响的状况时，应当进展复验。
—操作规程上是否规定了复验的条件。
·检查时需留意:—操作规程是否合理。
—有无超期限贮存的物料。
—物料治理人员的培训是否到位。
第一百一十五条应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好标识。
—配料相关操作规程制定是否合理。
—称量好的物料是否做好标识。
—配料应由指定人员操作进展。
—称量好的物料标识是否真实准确。
第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。
—物料称量必需由他人独立进展复核。
—是否有复核记录。
药品生产质量管理检查要点指南
药品生产质量管理检查要点指南一、概述药品生产是产品实现过程，是药品GMP的重要组成部分。
生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。
生产过程控制是生产管理的重要任务，生产过程控制要建立在工艺设计的基础上，剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。
但是总的生产和过程控制的原则是一致的；通过充分的设计和评估最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
与1998年修订药品GMP相比，新修订药品GMP生产管理章节内容更加规整、详细，将1998年修订GMP生产管理章节中的第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条等条款延用，放在本章节第一节原则中，增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具体要求，规范涉及生产相关文件、物.料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。
二、检查要点(一) 原则第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
—产品(包括中间产品、待包装产品及成品)是否经过质量检验确认符合企业内控质量标准。
—产品生产和包装全过程是否符合现行工艺规程和操作规程的要求，可通过对批生产记录、批包装记录以及相关操作记录的检查予以确认。
·检查时需注意:—是否存在超出许可生产范围的严重情况。
—实际生产批量是否与工艺规程规定一致，是否存在任意变更批量的情况。
—实际包装形式与规格是否与工艺规程要求一致。
第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
—是否诵过文件明确“批”的概念。
—“批”概念的设置是否合理，能否保证批内产品质量和特性的均一性。
·检查时需注意:—可通过查阅批生产记录确认实际生产过程中对“批“概念的执行是否符合要求。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范检查指南药品消费质量管理规范〔2020年修订〕反省指南〔第二局部〕河北省食品药品监视管理局编写第一百四十一条采用新的消费处方或消费工艺前，应当验证其惯例消费的适用性。
消费工艺在运用规则的原辅料和设备条件下，应当可以一直消费出契合预定用途和注册要求的产品。
——条款解读此条款明白了在新的消费处方或消费工艺运用前，应首先对其停止验证能否适用于惯例消费。
同时明白消费工艺验证的前提是运用规则的原辅料和设备条件确定，其目的是消费出契合预定用途药品消费质量和注册要求的产品。
—反省要点1.采用新的消费处方或消费工艺前能否停止了评价，能否需求药品监视管理部门的同意，能否停止了相应的验证；2.所停止的验证条件和环境能否与实践的分歧；3.能否将影响质量的关键要素列入验证方案；4.能否制定了迷信适当的合格规范。
5.所取得的验证结果能否能证明消费工艺动摇并归入所编写的消费工艺规程中；6.反省时可以对照企业工艺规程、工艺验证方案、操作ＳＯＰ及批消费记载对关键工艺参数的分歧性停止核对；7.应依据工艺验证中确认的关键工艺参数确认其在相应的批消费记载中能否停止了记载。
——典型缺陷及剖析1.典型缺陷：企业在其药品注册申报资料中的注册规范中树立了产品堆密度的接受规范，但其工艺验证接受规范仅设定为契合中国药典2020 年版规范要求，未将契合注册文件中的堆密度规范归入接受规范中。
缺陷剖析：依照条款的要求，工艺验证的目的是确认消费工艺可以继续动摇的消费出契合质量规范和注册要求的产品。
该企业的工艺验证方案中未将其堆密度注册要求作为接受规范，因此其验证接受规范是不完整的。
2.典型缺陷：企业工艺规程中将原料药的过筛目数作为关键工艺参数，但在其工艺验证方案中未将此工艺参数列入。
缺陷剖析：依据ＧＭＰ的要求，应依据产品的质量特性确定消费进程的关键工艺参数，企业在其工艺规程中识别了关键工艺参数，但在工艺验证方案中未列入，没有对该工艺参数停止确认。
药品制造质量管理指南
药品制造质量管理指南1. 引言本指南旨在为药品制造企业提供一套规范和指导原则，以确保药品的质量和安全性。
质量管理在药品制造过程中起着关键作用，能够帮助企业合规，提高产品质量和工作效率。
2. 质量管理体系2.1 质量政策药品制造企业应制定和实施明确的质量政策，以确保质量目标的达成。
质量政策应包括质量方针、风险管理以及员工培训等内容。
2.2 质量风险管理药品制造企业应建立质量风险管理体系，以识别、评估和管理可能存在的质量风险。
企业应确保在整个生产过程中对质量风险进行有效的控制和监测。
2.3 员工培训药品制造企业应制定员工培训计划，并通过培训措施提高员工的质量管理意识和专业技能。
培训内容应包括质量标准、工作规范和设备操作等方面。
3. 质量控制3.1 原材料管理药品制造企业应对原材料进行全面的管理，包括原材料采购、接收、储存和使用等环节。
原材料应符合相关标准，并进行合理的分类和标识。
3.2 生产过程控制药品制造企业应建立完善的生产过程控制措施，确保生产过程的稳定和可控。
企业应严格遵守工艺流程、操作规程和标准作业程序，以保证产品质量的一致性和稳定性。
3.3 检测与分析药品制造企业应建立适当的检测和分析方法，对产品进行检验和验证。
企业应保证检测设备的准确性和可靠性，同时建立合理的样品管理和实验数据记录制度。
4. 质量改进和持续改进4.1 不合格品管理药品制造企业应建立不合格品管理制度，对不符合质量标准的产品进行及时处理和追溯。
企业应分析不合格品的原因，并采取纠正措施以防止类似问题的再次发生。
4.2 内部审核和评审药品制造企业应定期进行内部审核和评审，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
企业应建立内部审核人员和外部评审机构相互独立的评审制度。
4.3 持续改进药品制造企业应持续改进质量管理体系，通过分析数据和监测结果，确定改进机会并采取相应的改进措施。
企业应建立反馈机制，吸纳员工和客户的意见以促进质量的不断提升。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范检查指南药品生产质量管理规范检查指南，是为了评估药品生产企业在制造过程中的合规性、有效性和可持续性而制定的一系列指导性文件。
药品生产质量管理规范检查指南涵盖了各个方面的内容，包括工艺、设备、材料和人员等方面，要求企业在生产药品时必须遵守的最佳实践方法和质量标准。
一、药品生产质量管理规范检查指南的背景与意义1.背景药品生产质量管理规范检查指南是在旨在保护人类健康和确保药品质量合格的国内、国际法律法规的基础上制定的。
药品生产企业需要按照这些规范来制造药品，以确保药品的质量、安全和有效性。
2.意义药品生产质量管理规范检查指南对药品生产企业和药品监管部门都具有重要的意义：（1）对于药品生产企业而言，药品生产质量管理规范检查指南是一份重要的指导性文件，它明确了生产企业在制造过程中的最佳实践方法和质量标准，有助于提高药品生产企业的生产水平和药品的质量。
（2）对于药品监管部门而言，药品生产质量管理规范检查指南是一份重要的监管文件，它规定了监管部门进行药品生产企业现场检查的方法、程序和标准，有助于提高监管部门的监管水平和监管效率。
二、药品生产质量管理规范检查指南的内容药品生产质量管理规范检查指南主要包含以下方面的内容：1.质量体系、文件和记录管理药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，并明确质量文件和记录的管理制度。
这些文件和记录应包括质量管理手册、程序文件、记录表、检验报告和质量评审记录等。
2.人员管理药品生产企业需要对员工进行培训和教育，确保员工拥有符合岗位要求的知识和技能。
企业还需建立完善的人员资质管理制度，确保员工资质符合要求。
3.设备管理药品生产企业应确保所使用的设备符合要求，并定期进行维护和校准。
企业还需要建立设备清洁、验证和维修记录，并对设备进行充分的验证和验证报告。
4.材料管理药品生产企业需要建立材料采购、存储、登记和验收制度，并确保所使用的原辅材料符合要求。
企业还需对所使用的原辅材料进行充分的验证和验证报告。
药品GMP指南药品GMP检查指南
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）河北省食品药品监督管理局编写第一章总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。
只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。
其后的十二章皆由本章派生而来。
【检查条款及要点】第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
——条款解读本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。
同时，说明了制定本规范的目的。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
——条款解读本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。
药品生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。
只有每个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。
——检查要点1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行；2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。
质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核提供依据。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南药品GMP检查指南GMP*03011．检查企业的组织机构图。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
03021．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。
2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
04011．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
0403检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
05011．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。
相关专业同0401条。
药品生产质量控制与质量保证检查要点指南
药品生产质量控制与质量保证检查要点指南一、概述企业是药品质量的第一责任人，按照WHO的药品管理理念，质量管理是确定并实施质量方针的管理职能，质量保证是确保质量方针得到贯彻而采取的所有计划与活动，GMP是质量保证的一部分，旨在确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证产品质量。
质量保证包含GMP以及其他因素，如产品的设计和开发等，着眼于整个质量体系，是为系统提供证据从而取得信任的活动。
质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品的放行程序等，实验室是质量控制得以实施的载体和核心，质量控制不仅仅局限于实验室内的检验，它涉及影响产品质量的所有决定。
质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量管理的精髓。
新修订药品GMP对本章做了大量修订，目的在于指导企业建立完善的质量保证体系，保证产品符合其预期的用途。
本章阐述了第二章质量管理的具体实施内容，由1998年修订药品GMP管理的三条内容增加为六十一条。
与1998年修订药品GMP相比对，质量控制和实验室管理条款进行了完善和细化，对实验室管理增加了机构、检验人员资质、文件等具体要求。
细化了物料与产品放行的控制要求，强化了稳定性考察，提出了持续稳定性考察的具体要求；详细阐述了质量保证体系的要素，如变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品年度质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉与不良反应等内容，使质量保证和质量控制管理具有可操作性，本章主要内容包括质量控制实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、供应商的评估与批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告。
二、检查要点(一)质量控制实验室管理第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
(医疗药品管理)药品GMP检查指南
（医疗药品管理）药品 GMP 检查指南药品 GMP 检查指南通则一、机构与人员【检核查心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适合的组织机构及人员装备是保证药质量量的重点因素；人员的职责一定以文件形式明确规定；培训是实行药品GMP 的重要环节。
【检查条款及方法】*0301企业能否成立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），能否涵盖生产、质量、物料仓储、设施、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/ 人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本状况，内容包含：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人平常有一些共同的质量责任，如：3.1 制定书面规程和其余文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺考据和解析仪器的校验；3.5 人员培训，包含质量保证系统及其实行；3.6 供应商的审计；3.7 被拜托（加工或包装）方的同意和督查；3.8 物料和产品储存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对 GMP 实行状况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或检查。
4.质量管理部门的主要职责不得委派给别人，比方，库房负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对思疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，平常包含以下各项：4.1 成立原资料、中间体、包装资料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 同意工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其余质量控制规程；4.3 审察、同意原料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 保证物料、中间体、成品都经过适合的检测并有测试报告；4.5 审察谈论批记录，在决定放行前，审察已完成重点步骤的批生产记录和实验室控制记录，保证各种重要误差已进行检查并已有纠正措施；4.6 保证对质量相关的投诉进行检查并予以适合办理；4.7 同意和督查由被拜托方担当的拜托检验；4.8 检查本部门、厂房和设施的保护状况；4.9 保证所需的考据（包含检验方法的考据）以及控制设施的校准都已进行；4.10保证有稳固性数据支持中间体或成品的复验期/ 有效期及储存条件；4.11 对产质量量状况按期进行回顾及审察；4.12 保证本部门人员都已经过必需的GMP 及岗位操作的基础培训和连续培训，并依据实质需要适合调整培训计划。
药品生产质量管理规范检查要点指南
药品生产质量管理规范检查要点指南一、概述本章为新增章节，是药品生产质量管理的核心内容。
本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源;阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系;阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。
管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标.并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量管理部门(QualityUnit,QU/QualityOperations, QO)；GMP规定企业必须建立质量管理部门;并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务。
因此，企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效;质量管理部门在质量管理体系中独立履行职责，应按照法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员。
除了负责GMP规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。
质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系之间存在着包含和被包含的关系，即质量管理体系包含质量保证，质量保证包含GMP，GMP包含质量控制。
质量控制(QualityControl,QC)是质量管理一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已确定的质量标准。
质量保证(QualityAturance,QA)也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素。
是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
二、检查要点(一)原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。