医药行业主要政策回顾
2013年医药行业重要政策回顾
1月6日国务院印发生物产业发展规划
到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，在全球产业竞争格局中占据有利位置。
到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。
2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。
到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升。
1月22日工信部发布行业重组意见明确指出医药行业目标和重点任务1月22日工信部、财政部、发改委、证监会等12部委联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《指导意见》)，其中明确指出医药行业兼并重组的主要目标和重点任务。“医药行业：到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。”
1月22日卫生部印发《2013年卫生工作要点》
全国新农合参合率继续保持在95%以上。
提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右。
优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实际报销比同比提高5个百分点，最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例。
以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症、尿道下裂等病种纳入试点范围。
开展利用新农合基金购买大病保险试点，探索新农合大病保障机制。开展先诊疗后付费模式试点、即时结报等便民服务。有利于民众医疗需求的释放。
1月25日商务部拟对药品批发、零售行业分级管理制定行业准入、退出制度商务部领导1月25日在药品零售连锁企业座谈会上，指出新一年的药品流通行业工作思路，总的来说围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程、做好四项重点工作、落实五项行业标准”。
1) 以落实国家医改“十二五”规划和行业发展规划纲要为主线。落实国家关于鼓励零售药店发展的政策，不断提高零售药店在销售终端的比重，加快构建药品流通新格局。
2) 《药品批发企业物流服务能力评估指标》和《零售药店经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标
3) 一是继续实施“医药物流服务延伸示范工程”，二是启动“全国零售药店健康管理服务示范工程”，三是推进“药品流通行业人才培训工程”
4)一是促进零售连锁发展的政策性文件。二是实施品牌发展战略，三是搭建药品流通行业公共服务平台。四是推动医药电子商务发展，继续做好中药材流通追溯体系建设试点。
2月19日新版GSP将实施
2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新规范对企业经营质量管理要求明显提高。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
2月20日国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》
纠正了基药招标中唯低价取的导向，遵循质量优先、价格合理的原则。“双信封”评价办法更加重视药品质量，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
2月26日药监局发布审评改革意见鼓励创新药
2月26日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
2月28日药监局审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》
2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
3月7日干细胞产业监管
卫生部3月7日发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补，目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。
3月15日卫生部发布《国家基本药物目录》（2012版）
新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。
4月3日国家卫计委印发人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）
4月24日工信部：今年五大专项扶持生物医药产业
政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括：1. 产业振兴和技术改造专项、2. 通用名化学药发展专项、3. 蛋白类生物药和疫苗发展专项、4. 高性能医学诊疗设备发展专项 5. 中药材生产扶持项目。
5月7日卫计委印发《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度，明确指出了抗菌药物处方比例范围。
5月30日基药定点生产试点品种清单公布并征求意见
国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。
7月1日青海基药增补目录公布扩容超预期至200种
青海省卫生厅公示了2013年基药增补目录，成为国内首个发布该目录的省份。化学药和中成药的增补数量各70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量扩容至200种。此次共调整新增了100种药品，其中化学药和中成药各增加了30种，同时对40种藏药品种作出调整。
7月4日广东发布基本药物增补目录,扩容278个品种
2010年版基药增补目录药品品种也继续执行,增补总数近500种。
加上国家基本药物目录,广东实际执行基药品种数量为967种。
增补大量独家产品，增补大量中药，有15个中药注射液入选,引发社会热议。
7月22日国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，11项医卫审批下放有望刺激新药研发
将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”
至省级食品药品监管部门
“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放
逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许
可”至省级食品药品监管部门
“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。
7月23日多部委轮番上阵整治医药行业
7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。
7月30日国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场
2013年7月30日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈主持召开中药材专业市场整治约谈会，亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加。一、坚决整治市场。二、净化市场周边环境。三、切实加强管理。四、建立长效机制。
8月9日卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度
中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出，将进一步完善不良记录制度，铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤。跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。邓海华当天在回答与之相关的问题时表示，坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。
8月26 发改委将从四方面推进药价改革
首先是探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式。包括：
1) 制定支付指导价格作为医保支付的计费依据；
2) 取消最高零售价格限制，发挥市场竞争作用；
3) 激发医疗机构降低药品采购价格的积极性。
4) 计划通过选择部分地方开展试点之后再择机全面实施。
其次是改进药品定价办法，包括：
1) 引入药物经济性评价和国际价格比较的定价方法
2) 对部分品种也可以探索谈判定价的方法
3) 第三是制定鼓励研发创新的价格政策
8月28日国务院政策助推健康服务业总规模将超8万亿
李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展。会议强调，要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分调动社会力量，加快发展内容丰富、层次多样的健康服务业。会议指出，促进健康服务业发展，重点在增加供给，核心要确保质量，关键靠改革创新。
9月11日卫计生与财政部联合印发《关于做好2013年新型农村合作医疗工作的通知》
2013年起，各级财政对新农合的补助标准从每人每年240元提高到每人每年280元。其中，原有240元部分，中央财政继续按照原有补助标准给予补助；新增40元部分，中央财政对西部地区补助80%，对中部地区补助60%，对东部地区按一定比例补助。参合农民个人缴费水平原则上相应提高到每人每年70元，有困难的地区个人缴费部分可分两年到位。
为进一步优化统筹补偿方案，提高保障水平，将政策范围内住院费用报销比例提高到75%左右，进一步提高统筹基金最高支付限额和门诊医药费用报销比例。基本药物将全部纳入新农合报销药物目录，报销比例高于非基本药物。
2013年，要以省(区、市)为单位全面推开儿童白血病、先天性心脏病、终末期肾病、妇女乳腺癌、宫颈癌等20个病种的重大疾病保障试点工作。
9月25日山西基药增补目录公布
9月25日山西省卫生厅对外发布了《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）
该目录包括化学药品和生物制品123个品种、中成药75个品种，共计198个品种。
较2010年版山西基药增补目录，化学药品和生物制品减少9个品种，中成药减少2个品种。
9月27日人民日报：积极发展大健康产业
发展大健康产业，就是转变传统医疗产业发展模式，即从单一救治模式转向“防—治—养”一体化防治模式。继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业，还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业，以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。
9月27日国务院关于印发中国(上海)自由贸易试验区总体方案的通知在试验区服务业扩大开放措施中提到“试点设立外资专业健康医疗保险机构”、“允许设立外商独资医疗机构”。不少业内人士虽然很看好此次上海自由贸易试验区总体方案中提到的开放措施，但是目前还处于观望态度，希望看到更为细化的辅助政策。
9月29日国家食药总局：进口贴牌保健食品拟禁产禁售
国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见，其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。
10月14日国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，民营资本进入医疗健康领域的“玻璃门”要求打破。
11月4日卫计委：H7N9禽流感纳入法定乙类传染病
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，国家卫生计生委11月4日对调整部分法定传染病病种管理工作进行解读，卫计委称，由于中国城乡活禽市场交易普遍存在等现象在短期内难以消除，专家分析认为，不能排除中国内地继续出现人感染H7N9禽流感散发病例的可能性。
11月12日关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案，面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款，并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。修正案修订了与专利法的衔接条款，有利于提高我国公众用药的可及性。
11月22日食药总局拟禁中药提取委托加工
11月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）。征求意见稿规定，今后各地一律停止中药提取委托加工的审批；对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家
药品标准的中药提取物，实施备案管理。征求意见稿规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准，中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间；集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。
12月6日广东启动低价药上线议价第三方药品电子交易平台正式实施 12月6日，广东省第一批基本药物网上交易工作正式启动低价药品及临床必须且采购困难品种上线议价交易，标志着该省第三方药品电子交易平台“在线交易”正式实施。
12月10日国家中医药管理局：中医药标准体系表草案已完成
国家中医药管理局新闻办公室主任王炼12月10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出，中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止，共发布了中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。
12月12日我国拟建食品药品“黑名单”
12月12日,中国政府法制信息网公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
医药行业投资价值分析(doc 11)
医药行业投资价值分析 投资要点： ● 医药行业整体给予“中性评级”； ● 2005年1—12月医药工业销售收入完成4020亿元，比上年同期增长26.53%。医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。与2004年相比，均有较大幅度回升； ● 医药产品需求保持增长，但医改政策带来的影响使产业整体产能结构性过剩矛盾在短期内变得突出；在市场性因素和政策性因素的共同作用下，自主创新和品牌建设将成为未来发展的主基调； ● 医药行业上市公司估值已进入合理区域； ● 建议重点关注子行业中受降价影响较小的中成药和政策扶持的生物药。建议关注华海药业、双鹭药业、云南白药。 一、医药行业现状 （一）、医药工业增速出现回升势头
2005年1—12月，医药工业实现产品销售收入达到4020亿元，同比增长26.53%。从逐月同比增速情况分析，2005年医药工业增速不仅总体水平比2004年高，且增速呈稳定上升态势。分行业分析，化学原料药工业完成1197亿元，同比增长29.89%；化学药品制剂药业完成1125亿元，同比增长22.98%；中药饮片工业完成149亿元，同比增长25.24%；中成药工业完成954亿元，同比增长23.59%；生物和生化制品完成303亿元，同比增长30.21%。各子行业的收入增速与04年同期，均有较大幅度回升。 2005年1～12月份，医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。从逐月利润增速分析，05年前4个月是利润增速的相对低点，此后，利润增速一直保持较高运行水平。分行业看，2005年1—12月，化学原料药行业实现利润67.8亿元，同比增长27.49%；化学药品制剂行业实现利润107.9亿元，同比增长15.27%；中药饮片业实现利润7.7亿元，同比增长21.01%；中药行业实现利润95.9亿元，同比增长16.38%；生物和生化制品行业实现利润32.6亿元，同比增长26.62%。行业效益增长速度均低于各自销售收入的增长速度，说明医药行业发展质量仍有待进一步提高。 （二）、内外部需求催生增长动力 人口老龄化、城镇化速度加快和医疗保健意识的提高是造就国内需求的主要因素。“看病难、看病贵”的现象一方面暴露了我国医疗卫生体制和医疗保障体制上的弊端，同时也说明医药产品的需求并未得到完全的释放。下一步医疗卫生改革的方向将是体现社
医药行业市场发展现状以及未来发展前景分析
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
医药行业政策分析
在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。 产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化. 医药产业的中期背景：十二五规划 十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。 医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。 政府支出比重增加，医保范围继续扩大 从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了GDP的增
长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。 同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出 的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求 增长构成长期支撑。附表 医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合 人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆 盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障 范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。 基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主 动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三： 推行的进度和范围； 招标价格； 中标生产企业、流通企业的数量； 计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统 计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基 本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。 对于眼下比较受关注的基本药物价格重估，我们认为基本药物制度价
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
中国医药行业宏观环境分析
3 中国医药行业宏观环境分析 3.1 中国医药行业的经济环境分析 21 世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。 国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响： （1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2010 年上半年，社会消费品零售总额 77886 亿元，同比增长 22.0%，比上年同期加快 6.1 个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额 53165 亿元，增长 22.7%；县及县以下零售额 24721 亿元，增长 20.6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。 （2）CPI 涨幅继续放缓，PPI 涨幅出现回落 2010 年上半年，居民消费价格上涨 7.0%，涨幅比上年同期高 2.9 个百分点，但比上半年回落 0.9 个百分点。9 月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨 2.6%，其中，西药价格上涨 1.3%，中成药价格上涨 4.5%，医疗保健服务价格上涨 0.1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。 2010 年上半年，商品零售价格同比上涨 6.9%（9 月份上涨 5.3%），涨幅比上年同期高3.7 个百分点；工业品出厂价格同比上涨 8.3%（9 月份上涨 9.1%，涨幅比上月回落 1.0 个百分点），涨幅比上年同期高 5.6 个百分点。 （3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2010 年上半年，全国城镇新增就业人员 848 万人，下岗失业人员实现再就业 370 万人，就业困难人员实现就业 104 万人。城镇居民人均可支配收入 11865 元，同比增长 14.7%，扣除价格因素，实际增长 7.5%；农村居民人均现金收入 3971 元，增长 19.6%，扣除价格因素，实际增长 11.0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业保持确定性增长。 3.2 医药行业的政策环境分析 中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品
关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定
关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定 第一章总则 第一条为贯彻落实国务院办公厅印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》和市委、市政府印发的 《关于进一步推进科技创新，加快高新技术产业化的若干意见》、市政府印发的《关于加快推进上海高新 技术产业化的实施意见》，推进《上海市生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）》的实施，优化上 海生物医药产业的创新和发展环境，增强上海生物医药产业的创新能力和国际竞争力，推动上海生物医药 产业的规模化、集聚化和国际化发展，加快把生物医药产业培育成为上海高新技术产业领域的支柱产业， 制订本规定。 第二条本规定适用于在本市进行工商注册、税务登记，并从事生物制品、化学药物、现代中药、医疗 器械、医用材料、诊断试剂、制药机械、农药及农业生物制品等领域（以下统称为“生物医药领域”）的研发、生产、流通和服务外包的企业和机构（以下统称为“生物医药企业”）。 第二章财政支持 第三条在市级科技经费中安排资金，支持生物医药领域技术的攻关和应用。 第四条鼓励和支持生物医药企业申报国家重大专项、863计划、973计划、科技支撑计划、国家重点 新产品、国家级重要科研设施和基地、国家高技术产业发展项目，以及市级重点实验室、企业技术中心、 重点技术改造、人才计划、科技小巨人计划、专利新产品等专项支持计划，并按国家和本市有关规定给予 一定比例资金支持。 第五条本市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金重点支持企业实施生物医药领域的高新技 术产业化重大项目、重大技术装备研制项目、重要共性关键技术研发项目和公共服务平台项目。对高新技 术产业化重大项目，专项资金的支持比例一般不超过项目新增总投资的10%；对重大技术装备研制项目、 重要共性关键技术研发项目和公共服务平台项目，专项资金的支持比例一般不超过项目新增总投资的30%；具体通过资本金、贷款贴息、投资补助等方式给予支持。对个别特重大项目，专项资金支持比例需超过上 述规定比例上限或采取特殊支持方式的，另行报市政府同意后确定。 第六条生物医药企业经认定的拥有自主知识产权的高新技术成果转化项目，从项目认定次月起5年内，由本市高新技术成果转化专项资金予以扶持；之后3年，给予减半扶持。 第七条鼓励跨国生物医药企业在上海设立地区总部，并按《上海市鼓励跨国公司设立地区总部的规定》，给予资助与奖励。鼓励外资研发中心的技术成果在本地进行产业化，鼓励外商投资企业对国有企业和民营 企业转让技术。鼓励内资企业来沪投资发展生物医药产业，并按本市《关于进一步加强国内合作交流工作 的若干政策意见》给予支持。 第三章税收优惠 第八条支持符合条件的生物医药企业申报认定国家高新技术企业、技术先进型服务企业。被认定为国 家高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。自2009年1月1日起至2013年12月31日止，被认定为技术先进型服务企业的，减按15%的税率征收企业所得税；技术先进型服务企业的职工教育经费， 按不超过企业工资总额8%的比例，据实在企业所得税税前扣除；对技术先进型服务企业的离岸服务外包 业务收入，免征营业税。 第九条生物医药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期 损益的，在按照规定据实扣除的基础上，按照研究开发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形
《中华人民共和国中医药法》政策解读
新东方在线医学网(https://www.360docs.net/doc/8a14303757.html,/)网友分享《中华人民共和国中医药法》政策解读 《中医药法》涵盖了中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播以及保障措施、法律责任等多个方面,并就建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权,并对社会力量举办中医医疗机构、中药材质量全程监管等做出明确规定。下面新东方在线医学小编分享《中华人民共和国中医药法》解读，供大家阅读! 国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强——《中医药法》的重大意义 《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨,着眼继承和弘扬中医药,强化政策支持与保障,坚持规范与扶持并重,注重体制机制和制度创新,在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题,有利于促进中医药的继承和发展,有利于建设中国特色医药卫生制度、推进健康中国建设,有利于充分发挥中医药在经济社会中的重要作用,有利于保持我国作为传统医药大国在世界传统医药发展中的领先地位。 1、开辟获取中医师资格的新途径 民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验，为基层百姓提供了必要的中医药服务，但现有医师资格考试难以评价其真实水平。《中医药法》根据民间中医从业人员主要是师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。 2、简政放权中医诊所管理，由许可改为备案 考虑到获得合法执业资格的民间中医主要在诊所执业，而且中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，改变了一直以来以行政审批方式管理中医诊所的模式。这对于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍，方便人民群众就医具有重要的意义。 3、强化中医药服务监管，预防和控制医疗安全风险 1、国务院中医药局将会根据中医药法的规定，制定针对以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员的分类考核办法，注重对其实践技能和效果的考核; 2、是制定中医诊所备案管理的具体办法，要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险;
医药行业政策分析
医药行业政策分析集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。 产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化. 医药产业的中期背景：十二五规划 十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。 医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药 物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。
政府支出比重增加，医保范围继续扩大 从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了的增长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表 医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。 基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围； 招标价格； 中标生产企业、流通企业的数量； 计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数 的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。
医药行业产业链和格局分析
本文只是网络观点，一切归原作者所有 医药行业产业链和格局分析 1．医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通、医疗保健等不同的领域。 2．制药行业（药品生产）又分为化学原料药、化学制剂药、中药饮片、中成药和生物生化药等子行业。 3．在医药市场，医疗系统的药品销售占80%，零售药店仅占20%。 4．在医疗服务系统所占的市场份额中，城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场。 中国医疗体制改革始于上世纪80年代后期。在此之前，中国已经建立起了城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场，三级市场所占比例大致是50%、30%、20%。 随着市场经济的发展，高端市场由于地理位置以及人才的优势迅速膨胀，使得中国整个医疗市场规模20年来增长了30多倍，已达到近4000亿元人民币，高、中、低端市场所占比例已演变为80%、10%、10%。这个变化带来的正面效果是，大型医院硬件水平迅速提升，不仅拥有先进的医疗设备，对许多疾病的治疗水平也提高很快，基本接近国际先进水平。负面效果是，一方面，医疗资源过度集中在大医院，大医院就诊环境十分拥挤，老百姓觉得看病难；另一方面，3000多亿元医疗支出的增长中，政府出钱并不多，大部分分摊到患者身上，所以老百姓觉得看病贵。过度市场化导致政府在一些公共卫生管理上调控能力较弱，在医药购销环节中出现很多“潜规则”，并带来了临床用“伪新药”的繁荣，这更引发了公众的不满。 5．在产业链中，对制药企业影响最大的是医药商业和医疗系统，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的销售命运，受供求关系的影响，大多数制药企业在终端对手面前处于下风。 分析各子行业的利润增幅和毛利率，我们发现医药工业也还存在一些亮点：其中在行业经济比重较小的中药饮片和生物生化药的销售收入增速明显地高于化学制剂药和中成药等规模较大的子行业。在各子行业中，医疗器械、生物生化药保持了较高的利润空间，其次是中成药和中药饮片，化学原料药和化学药品毛利率大致在20%左右，而商业流通业的平均毛利率只有6%。 四、制药企业竞争环境分析 1．制药企业的内部竞争环境 医药工业陷入“增收减利、亏损面扩大”的尴尬困境，是一段时间以来医药行业诸多深层次矛盾激化的集中反映。
中国生物医药行业研究报告
中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代 作者：分析师吕祖山） （本文转自：益通资产 一、世界医药近况 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。
2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。
3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。 二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。 中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。 预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。 三、生物医药产业特点 1、产品回报率高 生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
国家基本药物制度政策解读
国家基本药物制度政策解读 （一）怎样认识国家基本药物制度 基本药物：年，首次提出基本药物的理念，其定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。全球已有个国家制定了《基本药物目录》，我国目录于年最后修订，明确了化学药品和生物制品个品种，中成药个品种，共个品种基本药物；同时颁布国家药品标准的中药饮片也纳入国家基本药物目录。 内涵：新医改方案进一步明确和界定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。 （二）国家基本药物的定价 国家实行基本药物的零售指导价。是按基本药物通用名称制定的最高限价，主要起“限高”作用。市场上销售的基本药物均不得超过最高限价，允许降价销售，具体价格水平是通过市场竞争形成。受品牌、质量、信誉、服务和竞争策略等因素影响，不同企业生产的同种基本药物实行零售价格是不同的。也就是同一种基药不同厂家生产的价格是不一样的。 公立医疗卫生机构销售的基本药物要由省级人民政府 统一组织招标，并根据招标形成的统一采购价格（其中包含配送费用），以及相应的药品加成政策确定实际零售价格（中
标价），今后基层卫生机构在购买基本药物时均不存在谈价的问题，一律按网上的中标价执行。 我市从月日起全面实施基本药物零差率销售，要求基本药物和非基本药物一律按实际进价销售，直至用完为止。今后的药品进药计划一律通过网上采购，统一配送。 社会零售药店销售的基本药物在不超过国家最高限价 的前提下，由其自主确定零售价格。 （三）在基层医疗卫生机构就医，患者只能使用基本药物吗？ 在基层医疗卫生机构就医，患者并不是只能使用基本药物。医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用各市州增补的非目录药物。确因病情需要，患者还可以使用基层医疗卫生机构开具的处方外购药。所以我们首先要转变用药观念，规范医生开具处方行为，按照《处方集》和《基本药物应用指南》因病施治、优先选用基本药物，该用一线的不用二线药，能单用的不联合用药，做到合理用药。其次要通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。再次要加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平。 （四）零差率销售及补偿 零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价，与零利润销售有所不同，不能混淆。 基本药物制度是一项全新的制度，先从政府办的基层医疗卫生机构开始实施零差率销售基本药物。其他医疗机构或零售药店销售基本药物，仍可执行现行加价政策。
生物医药行业简介及相关政策分析
生物医药行业 广义的生物医药行业 同其他高技术产业一样,生物医药产业具有高投入、高风险、高回报等特征。实践表明,人们总试图利用最先进的手段、技术来改进、装备医药研发、制造和使用体系,先导性技术进展总是生物医药产业取得进展的动力源。
全球药品及生物药销售额生物医药产业价值链
CRO-全球合同研发组织 CSO-合同营销组织 CMO-专注于原料药制造、制剂加工的组织
《中国制造2025》十大重点领域绿皮书发布之生物医药及高性能医疗器械 5月8日，国务院发布了《中国制造2025》，对我国制造业转型升级和跨越发展作了整体部署，提出了我国制造业由大变强“三步走”战略目标，明确了建设制造强国的战略任务和重点，是我国实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。 《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。《中国制造2025》十大重点领域绿皮书正式发布。日前，为指明十大重点领域的发展趋势、发展重点，引导企业的创新活动，国家制造强国建设战略咨询委员会特组织编制了这十领域的技术路线图，汇总成册，称为“《中国制造2025》重点领域技术路线图”。也可称为“《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书”（以下简称，绿皮书）。 技术路线图的编制于2015年4月中旬启动，动员了48位院士、400多位专家及相关企业高层管理人员参与，广泛征集了来自企业、高校、科研机构、专业学会协会的意见。以下是《绿皮书》中生物医药及高性能医疗器械领域相关内容： 生物医药是基于生物技术的用于防治疾病及卫生保健的制品和系统技术总称，包括基因药物、单抗/蛋白药物、疫苗、小分子化学药物和中药等。 ■需求 我国是全球第二大药品消费市场，据国家药品统计年报，2014 年我国药品市场纯销售额超过1.5 万人民币，当前我国已经进入老龄化社会，65 岁及以上的人口超过1.2 亿，卫生健康是我国面临的重大挑战，医疗技术的进步和人民群众对健康需求的迅速增长，也对我国新药创制提出新的需求。2014年，我国医药工业销售额24553.2 亿人民币。但是，我国自主研发产品薄弱，药品生产以仿制为主，原创性新药甚少，生物医药关键技术也有明显差距。因此，提高生物医药产业整体的科技含量和经济附加值，重点开发一批创新药物，培育生物医药战略性新兴产业，是提高我国医药产业竞争能力的关键。 ■目标 到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少有100家药品制剂企业取得美、欧、日和WHO认证并实现产品出口；按照国际药品标准，研制并推动10-20 个化学药及其高端制剂、3-5 个新中药、3-5 个新生物技术药在欧美等发达国家完成药品注册，加快国产药品的国际化发展进程。 2020 年前国际专利到期的重磅药物90%以上实现仿制生产。突破10-15 项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。 2025年，基本实现药品质量标准和体系与国际接轨；发展针对十种重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，实现20-30个创新药物产业化；5-10 个我国自主产权新药通过FDA或欧盟认证，进入国际市场；建设完善和支持对外服务的国家药物创新体系，形成国际视野的高水平创新团队，推动我国医药国际化发展战略。 ■发展重点 重点产品: 针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点分子靶向药物、抗体药物及抗体交联药物（ADC）、蛋白及多肽药物、新型疫苗、新型细胞治疗制剂、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品、重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂、发展生物3D打印技术，研制组织工程和再生医学治疗产品、加快专利到期药物仿制上市。
2017年医药行业现状及发展趋势分析报告
2017年医药行业现状及发展 趋势分析报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！）
正文目录 一、近年医药行业回顾 (5) 1.1 医药行业运行情况 (5) 1.2 板块比较优势明显 (12) 1.3 医药板块市场表现及估值情况 (14) 二、三医联动，推进医改进程 (19) 2.1 医保：控费压力不减，调控将是常态 (19) 2.2 医药：研发、流通全方位提质增效 (21) 2.3 医疗：公立医院改革将全面推行 (28) 三、机遇挑战并存，精选细分领域和个股 (31) 3.1 需求端变化：婴幼儿、慢性病用药有望迎来高速增长 (31) 3.2 仿制药一致性评价+政策扶持+医保支付标准受益投资标的 (35) 3.3 医保目录调整受益标的 (36) 3.4 两票制将全国推行，流通领域集中度提升大势所趋 (37) 四、主要公司分析 (38) 4.1 恩华药业 (38) 4.2 信立泰 (39) 4.3 长春高新 (39) 4.4 丽珠集团 (40) 4.5 恒瑞医药 (41) 4.6 华东医药 (41) 4.7 九州通 (42) 4.8 羚锐制药 (42) 4.9 亿帆医药 (43) 图目录
图1：国内医保基金收入、支出及增速情况 (6) 图2：近年国内医药工业收入及增速情况 (6) 图3：近年国内医药工业利润及增速情况 (7) 图4：化学制药行业收入、扣非净利润及增速情况 (8) 图5：中药行业收入、扣非净利润及增速情况 (8) 图6：生物制品行业收入、扣非净利润及增速情况 (9) 图7：医疗器械行业收入、扣非净利润及增速情况 (10) 图8：医药商业行业收入、扣非净利润及增速情况 (11) 图9：医疗服务行业收入、扣非净利润及增速情况 (11) 图10：选取的上中下游不同行业收入增长情况（%） (12) 图11：选取的上中下游不同行业利润增长情况（%） (13) 图12：医药行业相对全部A股溢价率变动情况 (13) 图13：化学制药行业2016年市场表现 (14) 图14：中药行业2016年市场表现 (15) 图15：生物制品行业2016年市场表现 (15) 图16：医疗器械行业2016年市场表现 (16) 图17：医药商业行业2016年市场表现 (16) 图18：医疗服务行业2016年市场表现 (17) 图19：医药行业近年估值情况 (18) 图20：医药板块各细分子行业2016年估值变动情况 (19) 图21：2014年公立医院收入来源 (29) 图22：平均单个医院门诊收入结构（万元） (29) 图23：平均单个医院住院收入结构（万元） (30) 图24：近十年国内人口结构变化情况 (31) 图25：日本上世纪60年代以来人口老龄化程度加速上升（单位：万人）32 图26：全面二胎政策后婴儿出生小高峰出现 (34) 图27：仿制药参比制剂备案数量 (36) 图28：医药商业领域行业集中度不断提升 (38) 表目录
医药商业相关政策分析
医药商业相关政策分析
应该说近10年是医药流通行业快速发展的10年，这与流通市场的日趋开放紧密相关。从1999年开始，医药批发市场向民营企业开放；从2004年4月1日开始，中国应加入WTO的要求，医药流通行业作为限制性行业正式向境外开放。随着这两个开放，大量民营资本、境外资本进入医药流通领域，众多民营医药商业企业开始崛起，市场化程度和行业集中度也进一步提高。 随着国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度，市场规模迅速扩大。2009年，全国医药商业预计实现销售5450亿元，比上年增长16%左右。 《医药经济报》：新医改政策对医药产业的深刻影响不言而喻，企业面临着哪些机遇和挑战？ 医改给医药产业带来了发展机遇。从政策导向来看，国家将通过药品招标等措施，淘汰一批流通企业，增加行业集中度。 尽管我国医药流通行业近年来发展得很快，但仍然存在许多问题。最突出的问题就是行业集中度低。流通企业有规模才有效益，因此，结合新医改政策导向做大做强、提高行业集中度是大势所趋。 但是，目前的一些配套政策和措施不利于流通行业的向好发展。比如，在招标中鼓励由工业企业直接配送，或者委托批发流通企业配送，这是直接否定了流通行业的作用。此外，在各省招标中存在的地方保护主义，也不利于企业做大规模。而在基本药物制度的设计中，要求零售药店配备、销售基本药物，但在社区零差率的冲击和不能报销、医院处方又出不来的情况下，药店的经营受到较大冲击。 “以药养医”的体制问题、政策不配套的问题、多头管理的问题、改革措施不到位的问题等，造成了目前医药流通领域诸多问题和困难。 《医药经济报》：未来10年，行业各个领域会不会迎来大的发展机遇期？请您前瞻性地为我们描述一下行业未来10年的发展前景。 王锦霞：未来10年，预计医药流通领域仍会保持平稳快速增长，增幅保持在10%以上。这得益于未来10年宏观经济将保持稳定增长和医药卫生改革的深入推进。 从行业发展来看，随着医药卫生体制改革的深入，行业集中度将趋于提高，兼并重组是医药流通企业做大做强的主要方式，企业数量将逐步减少，资源向少数大企业集中。相当一批小企业将在未来10年被淘汰出局，一批全国性、区域性龙头企业将主宰市场。特别值得期待的是，今后10年内，中国医药商业将出现销售规模1000亿元的大企业，500亿元以上的企业将有3家，100亿元以上的企业将达10家以上。 《医药经济报》：您认为政府为促进行业健康发展应该创造什么样的条件和环境？
医药产业发展调研报告
医药产业发展调研报告 市场、西宁勤奋巷市场、新千国际虫草大世界、星海黄XX 市场。XX市大街小巷几乎都有冬虫夏草店，主要集中在七一路、北大街、南关街、黄河路等处。在冬虫夏草采挖季节，勤奋巷市场作为最活跃的交易市场之一，成为我省冬虫夏草 交易的主要集散地。新千国际虫草大世界、勤奋巷市场以及 各虫草专卖店是冬虫夏草销售的主要场所，年销售量呈增长 态势。国外市场。冬虫夏草在美国、日本、韩国、新加坡、马来西亚以及我国的香港、台湾均有一定的市场需求，其中，新加坡和中国香港是我国冬虫夏草直接出口的主要国家和 地区。 根据康美中国中药材价格指数网9月发布的数据来看，冬 虫夏草指数为1088.70，同比跌值为89.00，同比跌幅为7.56%。冬虫夏草的价格变化直接影响着以此为原料的医药公司业绩。福瑞股份20xx年年报披露，20xx年该公司发生营业总 成本5.05亿元，较上年同期增加41.91%，主要原因则是主 导药品的主要原材料冬虫夏草采购成本全年高位运行，加之 生产经营规模扩大导致成本上升。今年上半年，由于冬虫夏 草价格下降使得福瑞股份成本有所降低。福瑞股份20xx年 半年报显示，该公司发生营业总成本 2.38亿元，较上年同 期增长10.75%，主要原因是生产经营规模扩大导致成本总额
上升。 (二)我省冬虫夏草研究状况及科研水平1、我省在冬虫夏草生态学方面的研究。自从上世纪xx年代末青海省就开始对本省的冬虫夏草分布区域、主要产区、一般产区和零星产区有了一定的掌握，特别是在冬虫夏草生长环境因子和生物学特性方面有一定的基础，对于冬虫夏草的产量预测有了初步的研究。近几年，青、藏、甘等省区采取“外禁内限”措施规范采挖行为，取得一定效果，但“包山行为”开始凸显出来。根据青海省牧科院冬虫夏草研究人员的调查，自20xx 年青海省海南州的河卡山被包给甘肃人采挖虫草开始，20xx 年这一行为蔓延到果洛州，20xx年更延伸至玉树地区。受经济利益驱使，个别老板承包草山后，不控制采挖人数、管理无序，对植被破坏很大。20xx年青海省冬虫夏草产量是近年产量最少的一年。主要原因除近年来随着冬虫夏草分布区的生态环境遭受人为破坏日趋严重，虫源锐减，加之人为采集冬虫夏草过量和过早，影响了自然环境下寄主冬虫夏草蝙蝠蛾的生存和冬虫夏草菌孢子的生长发育，使得冬虫夏草菌孢子感染寄主幼虫的机率减少;再加上自然因素(如气候越来越暖、干旱等)的影响，致使我省冬虫夏草资源锐减、生境退化、分布区域萎缩以及物种濒危程度加剧的原因之外，主要是因为20xx年初特别是4-6月份连续降水，造成地表温度过低，导致冬虫夏草子座无法正常生长，没有能力突破地
《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》解读
《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》解读 一、背景及意义 2018年以来，国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期，广东、北京、上海等省市纷纷出台支持生物医药产业发展的政策措施。我省曾是国内生物医药产业强省，但自“十一五”之后，逐渐失去了原有的优势地位，存在着产品升级缓慢、创新能力薄弱、人才资源流失、市场竞争力下降等突出问题。当前，河北生物医药站在产业技术拐点、产业增速拐点、产业迁移拐点三大关口上，需要通过有针对性、有力度、务实管用的政策措施，突破传统路径依赖，以更快的速度、更宽广的视角推动产业换档提速、转型升级。为全面提升我省生物医药产业发展的规模和质量，打造国内一流的产业发展生态，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，2019年11月25日，省政府办公厅印发了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》（以下简称《若干政策》）。 二、基本原则 在文件起草过程中，坚持目标导向、问题导向，围绕“壮大产业规模、推动产业升级、打造一流生态”三个目标，力求从全产业链条、全要素保障两个维度，设计政策框架和条款；针对生物医药产业发展中存在的突出问题，对标国内发达省市的有效做法，提出政策的着力点和突破口。 一是坚持破解瓶颈制约。广泛听取基层意见，聚焦医药项目建设用地、生产要素保障、环保精准施策、药品采购等亟须解决的问题，提出有针对性的政策措施。 二是坚持公平和普惠化。适应产业政策、创新政策普惠化方向，在推动创新药、仿制药、类似药、医疗器械、中药制剂产业化方面，合理设定政策支持标准，平等对待各类市场主体，营造公平的市场竞争环境。 三是坚持搭建公共平台。充分发挥政府在基础性、公益性平台建设的主导作用，加快重大科技基础设施和产业创新平台建设，构建生物医药融资体系和人力资源体系，加快打造一流的产业生态。 四是坚持“放管服”理念。针对医药领域审批、注册、监管等事项，提出简化环节、缩短时限、优化流程的改革要求；对干细胞与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫等新技术、新业态，鼓励采取先行先试、包容审慎的监管方式。 三、主要内容 《若干政策》共有五个部分，26条政策措施。 第一部分：破解产业发展的瓶颈制约。包括6条：一是优先解决项目建设用地。加大土地定向供给力度，对高端医疗器械及干细胞与再生医学等领域的重大生物医药项目，优先满足用地指标和占补平衡指标。二是引导大宗原料药生产能力有序集聚。优化大宗原料药生产