2020年医药行业政策

2017年医药行业政策如下

健康未来·持续发展

各有关单位：

近日，中央办公厅、国务院办公厅均转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的

若干意见》，力挺两票制、三明模式等24条地方改革经验，全国医

改未来趋势究竟如何?药企如何作好迎接下一步医改深化的准备?

11月7日，国家工信部等六部委联合发布了十三五《医药工业

发展规划指南》这一重磅文件，按规划增长率测算，5年后医药市

场将有超4万亿的规模;8月中央政治局通过了《健康中国2030规

划纲要》，把健康中国战略提升至前所未有的高度，测算健康产业

将迎来超八万亿资本盛宴;可见，医药产业结构性机遇涌现，黄金发

展期再来，药企如何把握战略性机遇?

虽国家及各部委有关医药的十三五规划，给行业描绘了明晰的发展路线图，但药企同时也面临“两票制、营改增、医保控费、流通

整治、工艺核查、一致性评价、临床数据核查……”等系列政策挑战。在10月29日中国医药企业家年会上，CFDA吴浈副局长对流通

整治、两票制等行业焦点问题进行了逐一解答(有人竟误读为将要砍

掉1万家批发企业)，针对这些的后续细化政策待出，药企如何实现

转型升级，化挑战为机遇，弯道超车?

为了更好地服务于广大医药企业，协会定于11月30～12月1日(第76届全国药品交易会前)，在昆明召开“协会七届六次会长(扩大)会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛”，并同步举办“第

二十六届中国医药企业营销高峰论坛”、“第二届医药保理服务发

展论坛”、“药品追溯体系建设实施方案座谈会”等系列专题会议。

本届论坛主题“健康未来?持续发展”，在国家十三五规划开局

的大背景下，研判全球、全国经济发展大势，解读学习全球健康促

进领域最高级别的官方会议精神(全球健康促进大会?上海)、研判医

改下一步走向、学习各类医药相关政策，研判改革趋势，将给医药

健康行业带来的新机遇与挑战，产业会如何变局?拟邀国家相关部委

领导、行业专家、典型医药企业的高管等相关机构领导和专家，围

绕影响医药行业发展的各种因素开展研讨，并与参会企业进行互动

沟通。

第一单元：健康中国，未来路线图与医药可持续发展

背景描述：大健康产业八万亿资本盛宴开启，结构性机遇涌现，黄金发展期到来。近期中央政治局会议通过了《健康中国2030规划

纲要》。健康中国战略提升至前所未有的高度，得到国家层面的高

度重视，意味着一系列的相关政策也会随之逐渐出台，大健康产业

发展的社会契机逐渐成熟，可视为进一步确立健康产业长期发展的

契机。

全球健康促进大会是由世界卫生组织(WHO)发起、健康促进领域

最高级别的官方会议，每四年召开一次，2016年在上海召开，预计

大会推出的《上海宣言》有望成为全球健康促进领域的新纲领，意

义深远，未来几年内，我国有望以上海为前沿阵地逐步落实会议精神。

拟邀嘉宾：国务院医改办、国家卫计委、WHO等机构领导和相关

协会领导专家，解读学习《健康中国2030规划纲要》及第九届全球

健康促进大会精神，探讨如何通过共同的努力契合健康中国内涵、

促进行业的健康发展，把握国家战略给医药企业带来的发展机会。

第二单元：国家战略，产业政策扶持与医药行业机会

背景描述：未来五年，医药工业怎么发展?国家给出了答案。工

信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局等6部委11月

7日印发了《医药工业发展规划指南》(工信部联规〔2016〕350号)，无论您是研发、生产、营销、代理，还是外贸、投资，乃是医药高

校师生，都应当熟知这个指导行业发展的重磅文件。以建设制药强

国为目标，构建产业新体系，实现医药工业中高速发展和向中高端

迈进。据规划测算到2020年，医药工业将超过4万亿规模，巨大市

场如何参与?将引导设立50个以上医药产业创投基金、医药研发数

据和公共资源平台建设、小品种药物集中生产基地建设，鼓励开展

新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药

和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市，大力发展生物药、

化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药

设备。国家将会有哪些政策给予重点扶持?

拟邀嘉宾：国家工业与信息化部等部委领导和相关协会领导、医药“十三五”发展规划编制委员会专家，共同剖析医药行业十三五

规划开局之年以后的各项扶持政策，企业如何申报、如何把握政策

性机遇，探讨如何努力促进行业健康发展、转型升级。

第三单元：药监改革，新政策环境下药企的挑战与机遇

背景描述：在提出“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求下，2016年药监改革力度之大、监管力度

之严、出台政策之多，前所未有。如生产工艺核查，药企再经考验，有的停产、有的整顿，而有的却迎来前所未有的机遇。CFDA副局长

吴浈在第八届中国医药企业家年会上回答了诸多重磅级焦点议题：

如何加快审评速度、提高审评的标准和质量(中国新药定义为全球首家)、一致性评价接下来会有新举措、临床试验数据核查的下一步、

如何理解工艺核查意在核实、坚持流通整治与坚定不移支持“两票制”等等。对产业和企业而言，改革是最大的红利，改革也是最大

的变量。

同时，国家食药总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者

开展联合惩戒，媒体称药企(或负责人)一旦失信未来将寸步难行。

四个最严要求下，药监改革2017年还会带来什么新的机遇和挑战?

拟邀嘉宾：国家食药监总局、相关协会领导、医药研发领域的著名专家、著名CRO机构专家，研判未来几年药品监管政策趋势，预

判2017年国家药监政策的动向。

第四单元：医药改革，聚焦两票制政策与药企营销变革转型

背景描述：医药行业欲执行两票制政策万众瞩目，必将对药企经营模式带来巨大影响。国家版政策暂未出台(本月可能)，已经有安徽、陕西、福建、山东等地率先出台政策，“两票制+营改增+流通

整治”等系列政策，对不同企业而言，必将带来不同的影响，有挑

战也有机遇!如何把握政策压力下的机会，实现企业弯道超车?最应

该是药企思考的着眼点。

在过去传统的医药营销经营中，底价代理、佣金结算、高开高返、自营营销等，几乎均需通过外部的关联公司(或合作机构、过票公司)完成市场推广资金费用的循环，而在医改推行“两票制”和税改实

施“营改增”的新环境下，过去的诸多做法行不通了。那么，增加

税费如何分摊降低企业税负、传统营销模式下的大量佣金如何兑付、如何解决可以抵扣的合法合规票据?药企营销模式亟待转型!药企找

票冲账等于寻死路?必须转型升级建生途!药企如何应对“两票制+营

改增+流通整治”的全面推行，药企进行合规转型?

拟邀嘉宾：国务院医改办、国家卫计委、相关协会领导、以及典型医药企业的高层领导、专家，读懂政策、认清形势、把握趋势，

在“两票制+营改增+流通整治”推行下，需要对医药工业商业营销

经营的影响及应对策略深度分析。

第五单元：医保改革大突破，药价穿底与目录调整的结构性机

会

背景描述：11月10日，福建医保改革经验通过国家卫计委新闻

发布会的方式，向全国介绍传播。福建医保改革的重大突破，或在

全国推广?拟由人社部门“三权统一”接管药价、招标、支付?药企

代理(经销)交易的真实药价是否会穿底?药品营销将现颠覆性变革。

2016年医保改革政策频出，年初的“国发〔2016〕3号”文件《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》指明改革大方向之后，医保在医改中的基础性作用逐渐显现。作为药企，最关心的是

医保目录的调整，特别是自己的品种能否纳入其中?其实，和医药目

录调整相比，医保支付制度改革、医保管理体制改革，影响才是最

大的。医保改革具体思路与进度?医保支付方式调整对医药市场的影响?三保合一发展趋势?各类付费方式药企产品机会分析?大病医保改革现状与进展?国际医保付费经验会如何影响现有的医保改革?人社部等部门制定的《基本医疗保险药品支付标准制定规则(试行)》(征求意见稿)，在征求意见之后，进行了重大修改，据悉提出“药品价格高于医保支付价的将由医院承担”，业内人士认为这将成为高价药的生死劫?有人坦言一旦医保支付改革落地、目前的招标采购管制性政策行将被废?

拟邀嘉宾：国家人社部、相关学会、协会领导专家，解读分析医保改革新政策与发展趋势

第六单元：上市许可人制度等政策实施与医药外包发展

(CRO+CMO+CSO)

背景描述：医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。由于专业化和规模经济的优势，全球范围内的医药外包仍属于朝阳产业，正从传统模式向风险共担模式发展。国际产业转移、审批趋严，随着我国药品上市许可人制度、一致性评价、两票制等政策的实施，将推动国内CRO、CMO、CSO市场迎来爆发式的增长，快速向数千亿量级发展。药企国际化、多元化、特异化、深度合作，从“垂直一体化”逐变为“开放合作”，如何迎接医药外包服务市场带来的发展机遇?

第七单元：医药市场格局重构，2017，药企营销再出发

背景描述：2016年，医药相关的各部委均逐步出台的属于部门的十三五发展规划，纵观各部委的规划和开据之年的改革政策：分级诊疗、医保控费(含目录调整)、两票制、医药分开、处方外流、药监改革等等诸多直接影响药企实际经营的关键词贯穿全年，未来医药市场格局将会怎样?

分级诊疗落地、全科医生制度正成为医改的下一个风口。随着全科医生的崛起，我国医疗生态体系料将发生深刻变革，基层连锁诊所行业、ICL行业、POCT行业和慢病管理行业迎来结构性机遇：全

科医生崛将重塑我国医疗生态体系。为什么很多医药企业转型：从

院内市场的红海孤军血拼，到进军院外市场拉动销量增长?为什么很

多药企人在讨论：弃标落标总不开标市场，怎么开拓院外市场打开

营销新局面?为什么很多圈内人在学习：怎么开发药店、诊所、基层、民营医院等院外市场做大品种?为什么很多企业已经受益：落标药、

慢病药、新特药绝处逢生，在院外市场打开新天地?

2017年，在医药市场格局重构的背景下，医药企业营销如何再

出发?

第八单元：DTP药品市场专题研讨会—如何结盟政策变革下的流

通新秀?

背景描述：DTP未来发展呈星火燎原之势，无论是工业，还是商业，准备好了吗?医药分家、处方外流已成为大势所趋，DTP药房已

通过新特药打通了处方外流的渠道，相较普通药房，是理想的处方

外流承接者，将率先成为处方外流的受益者。其发展将伴随公立医

院处方外流同步进行，经历新特药、自费药、处方药三个阶段，市

场规模实现由80亿到6300亿的进阶;DTP对接众多资源，未来必将

向平台业务推进，且随着处方外流、医药分家的推进，药房终端将

承接医院终端外流的处方市场，市场体量大幅增加，在产业链的话

语权将走强。

在本届论坛上，特专门召开DTP药房市场发展专题研讨会，商业如何准备、工业如何结盟?

第九单元：医药金融服务合作论坛暨第二届中国医药保理发展

年会

背景描述：保理，这种基于企业交易过程中订立的货物销售或服务合同所产生的应收账款，由商业银行或商业保理公司提供的贸易

融资、销售分户账管理、应收账款催收、信用风险控制与坏账担保

等服务功能的综合性信用服务，因其适应了提升国内、国际贸易竞

争力的需要，已成为新兴的贸易融资工具，取得了迅速发展。

为加强药企和金融机构之间的沟通与合作，为有资金需求的企业了解保理公司及其金融产品，使保理供需方信息互通，能够更有效

地解决融资难问题，以促进企业持续健康发展。本届论坛期间特举

办“第二届中国医药保理发展年会”，届时相关部委政府领导、行

业领袖、业内专家以及来自海内外的医药、医疗设备、连锁、各地

经销商、金融机构负责人将共聚一堂，对我国医药行业保理的发展

形势和未来走向进行研判交流、共同探讨中国医药行业保理服务面

临的机遇与挑战，共同推动中国医药行业上下游企业、金融机构的

合作与发展。

第十单元：政策变化，营销转型---药企财税合规转型风险防控

研讨会

背景描述：重点研讨在“两票制+营改增+流通整治”等新政策环境下，药企财税处理的策略与方法、税收筹划及稽查风险防控策略。高开票面临高返现难题、税收成本如何分摊困惑，平账发票来源怎

么解决、票据如何进来、佣金如何出去，并合法合规?风险如何防范，财务人员因此带来高风险，怎么办?在全面营改增之后，传统票据来

源的通路没有了，企业找票等于找死，如何规划新方法?在中国现实

环境下，税收洼地依然存在，如何充分挖掘政策给予的优惠?企业财

务部门，如何规范合规性?企业应如何在营销财务处理上做到防患于

未然?为认清医药企业财务管理面临的政策监管环境，正视财务管理

特别是营销财务存在或潜在问题、风险和挑战，科学合理设计财务

风险规避的系统工程，增强财务对企业经营的战略能力，论坛期间

特举办专题研讨会。

第十一单元：医药生态重构—-同步举办第26届医药企业营销

高峰论坛

背景描述：把握政策方向，寻找细分市场，对绝大多数药企而言，最重要的是怎么把产品卖出去?重要的是营销、营销、营销!

在未来几年，中国市场的一些基本要素并未发生改变，但市场的游戏规则却正在发生根本性的变化，而这将彻底改变国内外药企逐

鹿中国医药市场的制胜战略。基于医保改革、目录调整、药占比、

两票制、营改增等带来了终端之变、产品之变、付费之变、商业自

身之变、信息传播之变，医药企业营销旧规则或将颠覆，必将重构

医药营销生态，药企如何开启新政策环境下的营销战略?

在本届论坛期间，再次举办营销专题论坛，将重点针对：两票制+营改增之后，药企的营销模式变革;如何营运CSO机构专题分享;分级诊疗政策下，药企如何拓展基层市场;医药分开趋势下，药企如何开拓院外市场;药企如何结合自身资源配置，学习典型企业的OTC市场操作方略;医药电商，整合平衡资源，建立医药大生态，平台、自营医药B2C主流企业形成，医药O2O企业兴起：“医+药”业务布局升级;政策放开推动市场发展潜力释放处方药+电子处方+医保在线支付将为下一个增长点;传统药企应扩张线上渠道O2O运营的最佳模式是与B2C相互结合。

第十二单元：电商回归商业本质—同步举办第七届中国医药互联网大会

医药行业投资价值分析(doc 11)

医药行业投资价值分析投资要点： ● 医药行业整体给予“中性评级”； ● 2005年1—12月医药工业销售收入完成4020亿元，比上年同期增长26.53%。医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。与2004年相比，均有较大幅度回升； ● 医药产品需求保持增长，但医改政策带来的影响使产业整体产能结构性过剩矛盾在短期内变得突出；在市场性因素和政策性因素的共同作用下，自主创新和品牌建设将成为未来发展的主基调； ● 医药行业上市公司估值已进入合理区域； ● 建议重点关注子行业中受降价影响较小的中成药和政策扶持的生物药。建议关注华海药业、双鹭药业、云南白药。一、医药行业现状（一）、医药工业增速出现回升势头

2005年1—12月，医药工业实现产品销售收入达到4020亿元，同比增长26.53%。从逐月同比增速情况分析，2005年医药工业增速不仅总体水平比2004年高，且增速呈稳定上升态势。分行业分析，化学原料药工业完成1197亿元，同比增长29.89%；化学药品制剂药业完成1125亿元，同比增长22.98%；中药饮片工业完成149亿元，同比增长25.24%；中成药工业完成954亿元，同比增长23.59%；生物和生化制品完成303亿元，同比增长30.21%。各子行业的收入增速与04年同期，均有较大幅度回升。 2005年1～12月份，医药工业实现利润总额336亿元，同比增长20.25%。从逐月利润增速分析，05年前4个月是利润增速的相对低点，此后，利润增速一直保持较高运行水平。分行业看，2005年1—12月，化学原料药行业实现利润67.8亿元，同比增长27.49%；化学药品制剂行业实现利润107.9亿元，同比增长15.27%；中药饮片业实现利润7.7亿元，同比增长21.01%；中药行业实现利润95.9亿元，同比增长16.38%；生物和生化制品行业实现利润32.6亿元，同比增长26.62%。行业效益增长速度均低于各自销售收入的增长速度，说明医药行业发展质量仍有待进一步提高。（二）、内外部需求催生增长动力人口老龄化、城镇化速度加快和医疗保健意识的提高是造就国内需求的主要因素。“看病难、看病贵”的现象一方面暴露了我国医疗卫生体制和医疗保障体制上的弊端，同时也说明医药产品的需求并未得到完全的释放。下一步医疗卫生改革的方向将是体现社

医药行业市场发展现状以及未来发展前景分析

目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。

医药行业政策分析

在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化. 医药产业的中期背景：十二五规划十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了GDP的增

长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。对于眼下比较受关注的基本药物价格重估，我们认为基本药物制度价

中国医药行业竞争因素分析

中国医药行业竞争因素分析（一）行业新进入者威胁对医药企业而言，由于具有资金技术密集型等专业性及特性，因此与其他行业相比，进入壁垒较高。首先是来自政府行政管理方面的壁垒。药品作为特殊的商品，直接关系到使用者的生命安全。医药行业的生产受到国家监督管理部门的严格控制。新药的注册生产方面，由于也存在一定的行政保护，使原有制药企业拥有较强的垄断优势。其次，由医药产业的规模经济所带来的壁垒。新进入的医药企业难免要面临一个很大的考验，即要么在规模经济上经营，投入巨额的资金，并与现有企业进行激烈的市场份额争夺战：要么在规模经济以下生产，成本居高不下，在竞争中处于劣势地位。这两方面会给医药企业带来巨大的压力。第三，来自资本需求的壁垒。由于国家提高了医药产业的进入门槛，因此相关带来了在启动资本方面的更高要求。中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，虽进入医药产业的壁垒重重，但由于我国药品消费市场潜力巨大，惬意要产业回报丰厚，因而近年来一些财力雄厚的大集团等纷纷控股收购医药企业，国外更多的医药巨头业试图进入我国医药市场。新的进入者使整个医药市场原有的竞争变得更为激烈。（二）购买者议价能力对于医药企业来说，其购买商主要为药品批发企业、医疗机构以及药品零售商。药品批发企业一直都是医药企业产品的主要流向，其在与不同卖方的交易中积累了丰富的经验，掌握了大量的信息，且医药企业之间产品的差异化小，因而批发企业具有相当的议价优势。近几年来，我国药医疗机构好人品批发企业向着规模化、联盟化的方向发展，国药集团等大型药品商业企业在市场中占的份额不断扩大，从而使医药企业在这场贸易的博弈中地位进一步下降。医疗机构和零售药房作为整个销售环节的终端，能够直接接触消费者，因此具有引导用药消费的能力，在与医药企业谈判中具有绝对的优势，也有着很强的议价能力。（三）供应商议价能力供应商的议价能力，直接影响着医药企业的生产成本。医药供应商包括：原料药及辅料生产厂家、能源的提供商等等。我国是全球主要的原料药出口国，拥有大量的原料药生产厂商。为了争夺相对固定的市场，原料药行业的竞争也异常激烈。因而在原料药采购的议价方面，医药企业占据一定的优势。而能源的价格由国家相关机构统一规定，医药企业并无与之议价的能力。近年来，各种原材料以及能源的价格猛涨，致使整个医药供应链各个环节价格上涨。这无疑使举步维艰的医药企业雪上加霜。（四）替代品的威胁药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限，由此对医药产业竞争所带来的的威胁较小。（五）同业竞争者分析在我国现有的医药生产企业中，拥有自主知识产权品种的厂商少之又少，产品同质化现象相当严重。相同的药品就有几十家乃至几百家医药企业同时生产，从而导致了医药企业之间的竞争越发激烈。国内医

《中华人民共和国中医药法》政策解读

新东方在线医学网(https://www.360docs.net/doc/7b17016922.html,/)网友分享《中华人民共和国中医药法》政策解读《中医药法》涵盖了中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播以及保障措施、法律责任等多个方面,并就建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权,并对社会力量举办中医医疗机构、中药材质量全程监管等做出明确规定。下面新东方在线医学小编分享《中华人民共和国中医药法》解读，供大家阅读! 国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强——《中医药法》的重大意义《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨,着眼继承和弘扬中医药,强化政策支持与保障,坚持规范与扶持并重,注重体制机制和制度创新,在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题,有利于促进中医药的继承和发展,有利于建设中国特色医药卫生制度、推进健康中国建设,有利于充分发挥中医药在经济社会中的重要作用,有利于保持我国作为传统医药大国在世界传统医药发展中的领先地位。 1、开辟获取中医师资格的新途径民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验，为基层百姓提供了必要的中医药服务，但现有医师资格考试难以评价其真实水平。《中医药法》根据民间中医从业人员主要是师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。 2、简政放权中医诊所管理，由许可改为备案考虑到获得合法执业资格的民间中医主要在诊所执业，而且中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，改变了一直以来以行政审批方式管理中医诊所的模式。这对于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍，方便人民群众就医具有重要的意义。 3、强化中医药服务监管，预防和控制医疗安全风险 1、国务院中医药局将会根据中医药法的规定，制定针对以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员的分类考核办法，注重对其实践技能和效果的考核; 2、是制定中医诊所备案管理的具体办法，要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险;

中国医药行业宏观环境分析

3 中国医药行业宏观环境分析 3.1 中国医药行业的经济环境分析 21 世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响：（1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2010 年上半年，社会消费品零售总额 77886 亿元，同比增长 22.0%，比上年同期加快 6.1 个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额 53165 亿元，增长 22.7%；县及县以下零售额 24721 亿元，增长 20.6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。（2）CPI 涨幅继续放缓，PPI 涨幅出现回落 2010 年上半年，居民消费价格上涨 7.0%，涨幅比上年同期高 2.9 个百分点，但比上半年回落 0.9 个百分点。9 月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨 2.6%，其中，西药价格上涨 1.3%，中成药价格上涨 4.5%，医疗保健服务价格上涨 0.1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。 2010 年上半年，商品零售价格同比上涨 6.9%（9 月份上涨 5.3%），涨幅比上年同期高3.7 个百分点；工业品出厂价格同比上涨 8.3%（9 月份上涨 9.1%，涨幅比上月回落 1.0 个百分点），涨幅比上年同期高 5.6 个百分点。（3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2010 年上半年，全国城镇新增就业人员 848 万人，下岗失业人员实现再就业 370 万人，就业困难人员实现就业 104 万人。城镇居民人均可支配收入 11865 元，同比增长 14.7%，扣除价格因素，实际增长 7.5%；农村居民人均现金收入 3971 元，增长 19.6%，扣除价格因素，实际增长 11.0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业保持确定性增长。 3.2 医药行业的政策环境分析中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品

中国制药行业的研究报告

中国制药行业的研究报告 1

中国制药行业研究报告行业研究/深度研究风险评级:偏多投资要点: 1、人口的自然增长和老龄化趋势、环境污染、生活节奏和饮食习惯的变化、社会财富和收入水平的提高、人类对疾病的认识加深以及对药物知识产权保护程度的提高构成了制药产业价值增长的驱动因素。药物知识产权保护对制药产业发展具有重要意义。受上述因素的驱动,未来内全球药品市场将保持10％的速度增长,而中国则为15%. 2、”创新”是制药行业发展的核心动力,专利药物是全球药品市场的主流,创新专利药物的不断推出,支持了全球药品市场规模的不断扩大。在未来的几年中,新一轮的专利新药上市高潮即将到来。而与药品市场销售规模相对应,药物研发的重点领域继续是抗心血管药、神经系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药等领域,其中,抗肿瘤药领域是当前药物在研项目最多的。 3、专利药物具有生命周期,在此期间内,其市场价值将会受到各种因素的影响。包括Me－too药和通用名药都将对专利药物构成威胁。 4、受大量重磅炸弹级的专利名药在专利期满后转为非处方药,近年来,全 2

球OTC市场市场快速增长,达到整个药品市场的20％。全球85％以上的药品销售收入产生在美国、日本、欧洲这样的规范药政市场,随着国内药物知识产权保护程度的提高,中国、印度这样的非规范市场也正在向规范市场转化,孕育着巨大的市场机会。生物制药技术的发展药物研究提供了新的手段。 5、制药厂商发展模式主要有四大类:创新型的专利药厂商、非专利药(通用名药)厂商、原料药厂商、区域性的仿制药厂商。通用名药厂商与特色原料药厂商之间一般具有比较稳固的合作关系。不同类型厂商具有不同的成本结构。 6、制药产业链由”研究”和”生产”两条相对独立但又有所交织的价值链组成,成为一个完整的产业分工体系。 7、通用名药市场已经占全球药品市场的40％以上,随着众多”重磅炸弹级”专利药品在迎来一个专利到期高峰,与此同时通用名药市场也将迎来一轮新的发展。 8、中国制药企业的主要发展模式是对未受中国专利保护的外国专利药物进行仿制,这种模式的必然结果是恶性的市场竞争和畸形的利润分配结构。 3

医药行业产业链和格局分析

本文只是网络观点，一切归原作者所有医药行业产业链和格局分析 1．医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通、医疗保健等不同的领域。 2．制药行业（药品生产）又分为化学原料药、化学制剂药、中药饮片、中成药和生物生化药等子行业。 3．在医药市场，医疗系统的药品销售占80%，零售药店仅占20%。 4．在医疗服务系统所占的市场份额中，城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场。中国医疗体制改革始于上世纪80年代后期。在此之前，中国已经建立起了城市、社区、农村三级医疗体系，医药行业通常称之为高端、中端、低端市场，三级市场所占比例大致是50%、30%、20%。随着市场经济的发展，高端市场由于地理位置以及人才的优势迅速膨胀，使得中国整个医疗市场规模20年来增长了30多倍，已达到近4000亿元人民币，高、中、低端市场所占比例已演变为80%、10%、10%。这个变化带来的正面效果是，大型医院硬件水平迅速提升，不仅拥有先进的医疗设备，对许多疾病的治疗水平也提高很快，基本接近国际先进水平。负面效果是，一方面，医疗资源过度集中在大医院，大医院就诊环境十分拥挤，老百姓觉得看病难；另一方面，3000多亿元医疗支出的增长中，政府出钱并不多，大部分分摊到患者身上，所以老百姓觉得看病贵。过度市场化导致政府在一些公共卫生管理上调控能力较弱，在医药购销环节中出现很多“潜规则”，并带来了临床用“伪新药”的繁荣，这更引发了公众的不满。 5．在产业链中，对制药企业影响最大的是医药商业和医疗系统，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的销售命运，受供求关系的影响，大多数制药企业在终端对手面前处于下风。分析各子行业的利润增幅和毛利率，我们发现医药工业也还存在一些亮点：其中在行业经济比重较小的中药饮片和生物生化药的销售收入增速明显地高于化学制剂药和中成药等规模较大的子行业。在各子行业中，医疗器械、生物生化药保持了较高的利润空间，其次是中成药和中药饮片，化学原料药和化学药品毛利率大致在20%左右，而商业流通业的平均毛利率只有6%。四、制药企业竞争环境分析 1．制药企业的内部竞争环境医药工业陷入“增收减利、亏损面扩大”的尴尬困境，是一段时间以来医药行业诸多深层次矛盾激化的集中反映。

我国医药行业的现状与前景展望

我国医药行业的现状与发展前景罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。关键词：医药行业现状发展前景医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，

2017全国医改政策汇总

2017全国医改政策汇总 3月28日，全国医改工作电视电话会议召开。会议回顾总结了2016年全国医改工作情况，安排部署了2017年医改重点工作。福建省、浙江省、四川省、广州省深圳市、安徽省天长市等分别做医改经验介绍。中共中央政治局委员、国务院副总理、国务院医改领导小组组长刘延东出席会议并讲话。 2017医改最新政策会议强调，要以全国健康与卫生大会精神为指引，在分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度5项制度建设上精准发力，立柱架梁，以重点突破带动全面推进，部署了10件“医改实事”。五项制度细化为10件事，十件事有任务、有目标，指明了医疗改革的发展途径。 1、全面启动多种形式的医联体试点现阶段加强医联体建设实现医疗卫生工作的重点和资源的双下沉，是提升基层能力，促进分级诊疗的有效途径。今年各地都要按照政府工作报告的要求，全面启动多种形式的医联体试点建设。

按照各地的实践经验，医联体主要有四种模式：一是在城市建设医疗集团，二是在县域内建设医供体，三是跨省域组建专科联盟，四是边远地区发展远程医疗协作网，各地结合实际建立有效的分级诊疗模式。2017全国医改政策三级公立医院要全部参与并发挥引领作用。鼓励医联体内部在保证行政隶属关系、财政投入渠道不便的前提下，打破区域限制，强化人员、资源、运行服务方面的协同管理，形成优质医疗资源上下贯通的渠道和机制。在6月底以前各省区市要明确推进医联体建设的工作方案，综合医改试点省每个地市年内至少要建成一个有明显成效的医联体。2017全国医改政策 2、落实家庭医生签约服务首先要摸清底数，面向有需求的人群提供服务，可以从高血压、糖尿病、结核病等慢性疾病和严重精神障碍这样的重点疾病入手，优先覆盖老年人、孕产妇、儿童、残疾人等重点人群，让有需求的群众得到及时、便捷、周到的服务。其次要细化方案，完善签约的机制，要明确签约的组织方式、签约形式、服务内容、考核办法，做到可操作、可督查，还要落实好家庭医生的配套政策，把签约多少、服务好坏与医生收入挂钩，激发医生活力。三是要把握进度，提高服务质量，今年重点人群签约率要达到60%以上，但不得盲目追求签约率，不得采取下任务、搞运动的方法，不得搞强迫命令，让群众自愿签约。2017全国医改政策 3、加快推行按病种付费医保支付方式改革已经成为“三医”改革之中“牵牛鼻子”的改革，下一步要加快推行按病种付费为主复合型支付方式，同步推行临床路径的管理，既要确保医疗的质量，又要控制好医药的费用。今年公立医院改革试点城市实行按病种付费的病种要达到100个以上，综合医改试点省必须选择1到2个地市全面实施支付方式改革，要覆盖所有医疗机构和所有医疗服务，大幅度减少按项目付费的比例。2017全国医改政策 4、全面完成城乡居民医保“六统一”

医药商业相关政策分析

应该说近10年是医药流通行业快速发展的10年，这与流通市场的日趋开放紧密相关。从1999年开始，医药批发市场向民营企业开放；从2004年4月1日开始，中国应加入WTO的要求，医药流通行业作为限制性行业正式向境外开放。随着这两个开放，大量民营资本、境外资本进入医药流通领域，众多民营医药商业企业开始崛起，市场化程度和行业集中度也进一步提高。随着国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度，市场规模迅速扩大。2009年，全国医药商业预计实现销售5450亿元，比上年增长16%左右。《医药经济报》：新医改政策对医药产业的深刻影响不言而喻，企业面临着哪些机遇和挑战？医改给医药产业带来了发展机遇。从政策导向来看，国家将通过药品招标等措施，淘汰一批流通企业，增加行业集中度。尽管我国医药流通行业近年来发展得很快，但仍然存在许多问题。最突出的问题就是行业集中度低。流通企业有规模才有效益，因此，结合新医改政策导向做大做强、提高行业集中度是大势所趋。但是，目前的一些配套政策和措施不利于流通行业的向好发展。比如，在招标中鼓励由工业企业直接配送，或者委托批发流通企业配送，这是直接否定了流通行业的作用。此外，在各省招标中存在的地方保护主义，也不利于企业做大规模。而在基本药物制度的设计中，要求零售药店配备、销售基本药物，但在社区零差率的冲击和不能报销、医院处方又出不来的情况下，药店的经营受到较大冲击。 “以药养医”的体制问题、政策不配套的问题、多头管理的问题、改革措施不到位的问题等，造成了目前医药流通领域诸多问题和困难。《医药经济报》：未来10年，行业各个领域会不会迎来大的发展机遇期？请您前瞻性地为我们描述一下行业未来10年的发展前景。王锦霞：未来10年，预计医药流通领域仍会保持平稳快速增长，增幅保持在10%以上。这得益于未来10年宏观经济将保持稳定增长和医药卫生改革的深入推进。从行业发展来看，随着医药卫生体制改革的深入，行业集中度将趋于提高，兼并重组是医药流通企业做大做强的主要方式，企业数量将逐步减少，资源向少数大企业集中。相当一批小企业将在未来10年被淘汰出局，一批全国性、区域性龙头企业将主宰市场。特别值得期待的是，今后10年内，中国医药商业将出现销售规模1000亿元的大企业，500亿元以上的企业将有3家，100亿元以上的企业将达10家以上。《医药经济报》：您认为政府为促进行业健康发展应该创造什么样的条件和环境？

中国医药行业发展现状

医药行业就是我国国民经济得重要组成部分，就是传统产业与现代产业相结合，一、二、三产业为一体得产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护与增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展与社会进步均具有十分重要得作用。新中国成立以来，特别就是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备得医药工业体系与医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。改革开放以来，随着人民生活水平得提高与对医疗保健需求得不断增长，医药工业一直保持着较快得发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16、6%，成为国民经济中发展最快得行业之一。二、我国医药产业在国民经济中得地位自1997年以来，医药工业在国民经济中得地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额得比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主得规模比重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，就是我国实现经济效益得稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。

医药行业与人民群众得日常生活息息相关，就是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质得特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极得、不可替代得“保驾护航作用。三、药品质量管理得三个重要标准质量就是药品得生命，质量无法保证得药品在某种意义上可以说就是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里得质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准就是其她工作得基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效得根本目得。 1、购进验收标准。连锁药店得门店没有购进环节，只就是接受总部得配送，按照来货跟踪单与零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位与从业人员得资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位得药品经营许可证复印件、营业执照复印件、gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位得公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订得质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料得单位一般资信较

医药行业政策分析

医药行业政策分析集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了的增长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。

中国制药行业排名及省份名录

中国 100 强药企排名（按利润总额）
序号企业名称利润总额（千元） 1 上海医药（集团）有限公司 1812538 2 中国医药集团总公司 1238571 3 广州医药集团有限公司 1031377 4 天津市医药集团有限公司 1011511 5 山东东阿阿胶集团有限责任公司 838740 6 哈药集团有限公司 727719 7 南京医药产业（集团）有限公司 716518 8 华北制药集团有限责任公司 700869 9 江苏扬子江药业集团公司 605542 10 太极集团有限公司 589700 11 新华鲁抗药业集团有限公司 516070 12 南京医药股份有限公司 421742 13 重庆医药股份有限公司 349121 14 天津药业集团有限公司 344422 15 杭州华东医药集团有限公司 339566 16 江西省医药集团公司 334178 17 石家庄制药集团有限公司 296585 18 东北制药集团有限责任公司 282260 19 西安杨森制药有限公司 275639

20 上海雷允上药业有限公司 275041 21 深圳海王集团股份有限公司 266322 22 天津太平（集团）有限公司 253340 23 天津中新药业集团股份有限公司 243491 24 广州白云山制药股份有限公司 242228 25 上海新先锋药业有限公司 232551 26 北京同仁堂集团有限责任公司 224882 27 汇仁集团有限公司 217301 28 上海复兴实业股份有限公司 210000 29 浙江海正集团有限公司 189118 30 丽珠医药集团股份有限公司 181191 31 山东鲁抗医药集团有限公司 180280 32 健康元药业集团股份有限公司 175243 33 东北制药总厂 173191 34 吉林修正药业集团 168346 35 中国（杭州）青春宝集团有限公司 166000 36 深圳万基药业有限公司 156674 37 河北省高营企业集团公司 147133 38 横店集团康裕药业有限公司 131890 39 利君集团有限责任公司 130311 40 山东淮坊海王医药有限公司 124541 41 金花企业（集团）股份有限公司 120040

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改

革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。

2020年医药产业政策分析报告

2020年医药产业政策分析报告 2020年1月

目录一、我国医药产业政策概述 (5) 1、我国医药产业走势回顾 (5) 2、2015-2019年我国医药产业重大政策汇总 (6) （1）提升药品疗效 (7) （2）降低药品价格 (7) （3）鼓励药物创新 (7) 二、我国医药产业宏观环境 (8) 1、药品端：药品注册申请与审评情况 (8) 2、应用端：老龄化结构与诊疗人次 (8) （1）老龄化结构 (8) （2）诊疗人次 (9) 3、医保端：医保收支情况 (9) 三、我国医药产业主要政策 (10) 1、产业政策顶层设计思路 (10) 2、药品研发与上市准入环节 (10) （1）仿制药质量疗效提升、药品费用降低、用药安全性提升 (10) （2）鼓励仿制药企业仿制重点化学药品与生物制品 (11) （3）鼓励药物创新，利好CRO与CMO产业发展 (12) （4）药品申请注册审评审批进度显著加快 (14) 3、药品生产环节 (16) （1）飞检制度加强对药企的管理监督 (16) （2）“GMP标准”的侧重点由重认证变为重监督 (16) 4、药品流通与经营环节 (17) （1）降低药价、缩减流通环节、打击过票行为 (17)

（2）GSP归入药品经营许可 (19) 5、药品终端应用环节 (19) （1）“4+7”带量采购显著降低药价 (19) （2）DRG规范院内诊疗费用与药品使用，促进院外药品市场 (20) （3）《医保药品目录》动态调整：提升用药水平、降低药价、稳定医保基金使用、利好创新药及重大疾病药 (21) （4）其他政策 (23)

回顾中国医药产业十余年历程，中国政府自2007年开启城镇居民基本医保试点，先后出台系列化医疗改革举措。这些改革举措及政策旨在缓解医患矛盾、优化医疗资源配置、建立医疗与药品保障体系。在产业升级、结构优化的宏观政策逻辑下，中国已迈入医改深化阶段，医药产业亦将受政策导向持续变革。在政策变革时代，医药产业有望持续优化药品结构、降低药价、淘汰落后产能及充分发挥医疗药品资源利用程度。仿制药质量疗效提升、药品费用降低、用药安全性提升。2016年3月，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。此前在药品审评标准中，尚未强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，导致部分仿制药质量和疗效与原研药差距明显。而开展仿制药一致性评价，可有效保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，达到与原研药一致的质量标准，从而在临床诊治中实现与原研药相互替代。 “两票制”显著打击过票行为、净化药品流通环境。2017年1月，“两票制”文件出台，要求药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。以往的“多票制”环境下，过票乱象十分普遍，不仅大幅抬高药价，同时也使非法药品流入市场、引起企业偷逃税款与商业贿赂等违法行为。“两票制”实施后，相关利益被打破、违法行为得到杜绝，药品流通环境大幅改善，药价降低显著。带量采购及扩围大幅打压药价、驱动医药企业严控生产成本。2019年9月，医保局等九部门颁布文件旨在中国范围内推广“4+7”集中

当前国内外医药行业的形势及特点

当前国内外医药行业的形势及特点中国医药行业的形势及特点医药产品(含药品及医疗器械等)是特殊的商品，关系到人类的生存和健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众“看病贵”的问题，对促进政府早日实现“人人享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。目前中国医药行业的形势突出体现在以下三方面 (一)中国医药市场规模扩大，但占世界比重偏小随着中国社会和经济的发展，人民卫生保健服务水平进一步提高，医药市场规模逐步扩大。2000年以来中国医药行业销售收入年均复合增长率超过16％，大大高于同期GDP 的增速。根据国家发改委的统计，中国医药行业2006年累

计实现工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41％，其中中成药、化学药品制剂、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1149.69、1 428.59、448.71和397.72亿元，同比增幅为15.53％、14.74％、27.43％和24.41％，这四个子行业的销售产值合计3425亿元，占整合行业销售产值的65％。根据IMS Health的统计，2006年中国药品(主要是化学药品制剂和生物生化制品)销售138亿美元，虽然2010年将成为世界第七大药品市场，但目前占世界药品市场份额只有2.65％(见图1)，比重偏小。 (二)中国医药生产快速发展，但是低水平重复且产能过剩医药产业是中国发展最快的产业之一。2000年以来中国医药行业工业生产总值年均复合增长率超过15％(见图2)，2005年全部国有和规模以上医药生产企业有5675家，其中医疗器械生产企业704家。根据国家发改委的统计，2006年中国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43％，占GDP的2.64％，其中化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1 282.89、1 505.20和1228.30亿元，同比增长16.71％、14.28％和14.17％。目前，中国能生产1 500多种化学原料药，2005年产量为123.84万