EP检测-欧洲药典3.2.9
欧洲药典8.0版附录2.9.40具体内容
欧洲药典8.0版附录2.9.40是一项具有重要意义的内容，它包含了关于卫生产品和医药制剂的质量要求和标准。
在这篇文章中，我们将深入探讨这一主题，从基础概念到具体内容，帮助你更好地理解欧洲药典8.0版附录2.9.40。
1. 了解欧洲药典8.0版附录2.9.40欧洲药典是欧洲药典委员会制定的标准规范，旨在保障卫生产品和医药制剂的质量、安全和有效性。
附录2.9.40则是其中的重要内容之一，它详细规定了一系列的质量要求，涵盖了原材料的选择、生产过程的控制、成品的质量检验等方方面面。
这些要求旨在确保药品的质量稳定、安全性高、有效性强。
2. 欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容主要包括以下几个方面：- 原材料的要求：包括对原材料的来源、制备、存储和使用的规定，确保原材料的质量稳定和可追溯性。
- 生产过程的控制：包括药品的生产工艺、设备、人员培训等方面的要求，确保生产过程稳定可控、符合GMP要求。
- 药品的质量检验：包括对成品药品的各项质量指标和检测方法的规定，确保药品符合质量标准。
3. 个人观点和理解欧洲药典8.0版附录2.9.40的具体内容凸显了对药品质量和安全的高标准要求，这种规范的制定对保障患者用药安全、促进药品质量提升有着重要的意义。
而且，这种规范也对制药企业的生产经营提出了更高的要求，能够推动行业向着更加规范、科学的方向发展。
总结回顾通过本文的阐述，相信你对欧洲药典8.0版附录2.9.40有了更深入的了解。
这一规范的制定和实施，促进了药品质量的提升、促进了医药行业的良性发展，对患者和企业来说都具有重要意义。
希望你能在日常工作和学习中，更加关注和重视这一规范，促进药品质量和安全的保障。
4. 药品质量和安全的重要性药品质量和安全对于患者的健康和生命安全具有重要的意义。
优质的药品能够有效治疗疾病，保障患者的健康。
然而，如果药品质量不达标或者存在安全隐患，可能会导致患者用药失败或者出现严重的副作用，危及患者的生命安全。
欧洲药典EP6.0-2.6.12微生物限度
2.6.12非无菌产品的微生物限度检查（总的需氧菌菌落计数）本章包括两种检验方法。
第一种方法给出的是测定适用性的参考方法。
因些在一个专论中依照本法就意味着依从第一种方法，除非特别指出要使用第二种方法。
第二种方法也是欧洲药典的官方组成部分，并且值得注意的是第二种方法特别适用于销售认可。
一旦该相关专论被修订就意味着将用第二种方法替代第一种方法。
第二种方法包含日本药典和美国药典的共同部分使其能够协调。
A．欧洲药典方法该试验方法所讲的是在需氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌类微生物的定量检测。
设计该试验的最初目的是以审疑的态度为了测定一种物质按照欧洲药典的检测方法是否符合微生物的特定限定要求。
如果是以这种目的来测定的话，根据下述方法，包括所需的样品数和按照下面方法来解释结果。
该法也用来测定药典所描述的抗菌保留的有效性（5.1.3）。
此外，该法也可以用来监测原料质量同时也可以用来作为微生物质量检测的指导方针（5.1.4）。
如果是用来指导以下目的，如生产厂家的原料检测和/或终产品的检测或终点判定，则包括所需样品数和结果解释的试验方法就必须在生产厂家和主管当局之间达成一致。
执行该方法所设计的实验条件就必须避免所测产品受到意外污染。
避免污染所采取的措施不侧够影响任何所测的微生物。
如果所测产品有抗菌活性，则该产品活性必须补充分中和掉。
如果因为该种目的使用灭活剂则必须证明该灭活剂对微生物的有效性和无毒性。
测定总的需氧微生物数通过微孔滤膜法或专论中所描述的平板菌落计数法。
当没有其它方法可以釆用来测定细菌数时保留最大可能数（Most Probable Number, MPN）.选择哪种应该根据产品的特性和可预计的微生物数等因素来选择。
任何选择的方法必须通过合理的验证。
当根据5.1.3或5.1.4使用时，可以使用平板浇注法和表面扩散法，和微孔滤膜法。
样品制备：抽样检验方法：所选样品必须遵循抽样样品规则。
抽样检验的结果依赖于下列因素：如样品批号，不可接受的高污染产品的健康危害，产品特性，可预料的污染程度等。
EP3.2.9翻译
3.2.9 水针剂，粉针剂和冻干粉针剂用橡胶瓶塞水针剂、粉针剂和冻干粉针剂所用橡胶瓶塞系大分子有机物质（弹性体）经硫化（交联）聚合、聚合加成反应或聚合缩聚反应后的物质与合适的添加物制得。
本质量标准也适用于用前即刻溶于水的粉针和冻干产品的瓶塞。
本质量标准不适用于用硅酮弹性体（在3.1.9 胶塞和管道用硅酮弹性体部分涉及）制得的胶塞、层压胶塞或涂层胶塞。
弹性体系用天然或合成物质经聚合、聚合加成或聚合缩聚反应制得。
主要成分和不同添加物的性质（例如硫化剂，加速剂，稳定剂，颜料）取决于成品所需的属性。
胶塞可分为二类：I类胶塞符合最严的要求，优选此类胶塞；II类胶塞的机械属性适于特殊用途的胶塞（例如多次穿孔），因为其化学构成，此类胶塞不能像I类胶塞一样严格符合要求。
被选用于特殊制剂的胶塞应:●与胶塞接触的制剂的成分不会被吸附到胶塞的表面，且不会渗入或透过胶塞，从而负面影响制剂。
●胶塞不会影响制剂物质稳定性或产生毒性风险。
胶塞在有效期内需与所包装的制剂兼容。
制剂产品的生产厂商应从胶塞供应商处获得有关胶塞的成分没有改变，且胶塞成分与兼容性试验期间所用胶塞相同的保证。
当供应商通知制剂厂商胶塞成分变更时，应根据变更的性质，全部或部分重复兼容性试验。
胶塞在使用前应进行清洗，可能还需灭菌。
章节胶塞是弹性的；半透明或不透明，没有特别的颜色，颜色取决于使用的添加物。
几乎不溶于四氢呋喃，但是，可能会产生可逆膨胀。
胶塞应是匀质的，没有反光和外来物质（即纤维，外来颗粒和废弃橡胶）。
胶塞所用橡胶的类别鉴别不属于该质量标准的范围。
下述鉴别检查区别了弹性体和非弹性体胶塞，但没有区分不同类别的橡胶。
为检测批次与兼容性试验所用橡胶之间的差异，可进行其他的鉴别检查。
该目的的检查可采用下述一个或多个分析方法：相对密度的测定法，硫酸灰分的测定法，硫化物含量的测定法，薄层色谱法对萃取物的测定法，紫外吸收光谱法对萃取物的测定法、近红外吸收光谱法对热解物的测定法。
欧洲药典 (3)
欧洲药典
欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是指应用于欧洲国家的权威药典，为确保药品质量和安全性提供
了标准和规范。
欧洲药典由欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission）负责编纂和更新，该委员会由来自欧洲各国主要药学和医学机构的专家组成。
欧洲药典详细描述了药品质量要求、药品标识、药品测试
以及药品生产的指导原则。
它的主要目标是确保欧洲国家
所使用的药物在质量和安全性方面是一致的，从而促进跨
国药品贸易和保护公众健康。
欧洲药典包括了单个药物和药品组合的物理、化学、微生
物学和生物学检测以及药物标识和质量控制等方面的规定。
欧洲药典还规定了药品的制备方法和检测方法，并强调了
药品质量控制和研究的重要性。
欧洲药典的法规要求适用于欧洲经济区内销售的药品。
它
为欧洲各国的制药企业提供了一个统一的标准，使得这些
企业能够生产出符合质量和安全标准的药品，同时也为监
管机构提供了检查和监控药品质量的依据。
欧洲药典的中文版也会在中国使用，并在中国制药企业中被广泛参考和应用。
欧洲药典EP11.0-2.6.12非无菌产品总需氧活菌计数
EP2.6.12非无菌产品微生物检测：总需氧活菌计数(2)1.简介以下描述的检测方法可用于在有氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌的定量计数。
本检测方法主要用来判定某物质或制剂是否符合微生物质量规定。
用于此目的时，可按如下规定确定取样数量和判定结果。
本法不适用于以活性菌作有效成分的产品。
可使用替代性的微生物检测程序（包括自动化方法），只要证明其与已经过论证的药典方法是等效的。
2.一般程序在设计用于避免供试品受外界微生物污染的规定条件下进行测定。
检测过程中防污染的措施必须不影响微生物的检出。
若供试品有抑菌性活性，必须尽可能的减少其抑菌性或中和。
如果使用了灭活剂，则必须证明灭活剂的有效性及对微生物的无毒性。
如果样品制备过程中使用了表面活性剂，则必须证明表面活性剂对微生物的无毒性和它与使用的灭活剂的相容性。
3.计数方法按规定使用薄膜过滤法或平板计数法。
MPN法通常是准确性最差的微生物的计数方法，但对微生物量很低的产品可以是最适用的方法。
方法的选择基于如药品特性、微生物限度等因素。
所选方法必需能通过检验足量样品来判定其符合规定。
方法的适用性必须验证。
4.生长促进检测与计数方法适用性和阴性对照4-1.总体考虑必须建立在有供试品存在条件下检测微生物的能力。
若检测操作或产品改变时，且这些改变可能会影响检测的结果，则须证实适用性。
4-2.测试菌株的制备采用稳定的标准测试菌株混悬液或按以下规定制备。
采用种子菌培养保持技术，确保原代菌连续传代不超过5次。
按表2.6.12.-1.的描述分别培养细菌株和真菌株。
采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液或pH7.2的磷酸缓冲液制备供测试菌混悬液。
悬浮黑曲霉（A.brasiliensis）孢子时可加入0.05%的吐温80。
该混悬液在2小时内使用或在2-8℃贮存条件下24小时内使用。
作为制备并稀释新鲜黑曲霉（A.brasiliensis）和枯草芽孢杆菌营养细胞悬浮液的一种替代方法，可用适量体(2)本章已通过药典协调，见章5.8.药典协调积的稳定的孢子悬浮液作为供试菌接种。
无水磷酸氢二钠ep标准
无水磷酸氢二钠ep标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：无水磷酸氢二钠（Sodium Phosphates, monobasic）EP标准主要规定了其质量标准、理化性质、稳定性、防腐效果等方面的要求。
该标准是欧洲药典（EP）中关于无水磷酸氢二钠的质量标准，旨在保障药物制剂的质量及安全性，以及维护公众健康。
一、质量标准EP标准规定了无水磷酸氢二钠的外观、含量、pH值、水含量、重金属含量等质量指标。
外观应为白色结晶性粉末；含量应在98.0%~101.0%之间；pH值在4.1~4.5之间；水含量不应超过2.0%；重金属含量不得超过10ppm。
这些质量指标的严格要求保证了产品的质量稳定性和纯净度。
二、理化性质EP标准规定了无水磷酸氢二钠的理化性质，包括密度、溶解性、熔点等。
其密度为2.360~2.380g/cm³；在水中易溶解，溶解度为1g 溶解于3mL水中；熔点为60℃。
这些理化性质的要求确保了产品在生产和使用过程中的稳定性和可操作性。
三、稳定性EP标准要求无水磷酸氢二钠在常温、避光、干燥条件下储存，稳定性应符合规定的要求。
产品在储存和运输过程中应避免受潮、受热和受光等不良条件影响，以确保其质量不受影响。
四、防腐效果EP标准还规定了无水磷酸氢二钠作为防腐剂的使用规范。
在药物制剂中使用时，应符合食品和药物的安全标准，不得对人体造成危害。
产品的防腐效果应符合相应的要求，确保所制备的药物制剂具有较长的保质期。
无水磷酸氢二钠EP标准为该产品的质量控制提供了明确的指导和规范，有助于生产企业确保产品质量、提高生产效率和降低生产成本。
遵守EP标准可提高产品的市场竞争力、增强消费者信心，为企业赢得更广阔的发展空间。
希望相关生产企业认真遵守EP标准，确保产品质量，共同促进行业的健康发展。
【2000字】第二篇示例：无水磷酸氢二钠EP标准（Sodium Phosphate, Dibasic, anhydrous EP）是一种被广泛应用在医药、食品、化工等行业的化学品。
EP有机残留(精校版本)
5.4.残留溶剂控制活性物质，赋形剂和医药产品中溶剂残留量国际协调会议对人类使用的脑出血药品注册方面的技术要求，已通过溶剂残留量的规定。
规定溶剂可留在活性物质，药用辅料及加工后的产品中的残留量。
这一标准，全文转载如下，不包括现有的销售的产品。
欧洲药典是一部所载各项标准对现有的活性物质，赋形剂和医药产品（不论它们是否是问题）都适用的一本专著药典。
本章节内容是对所有物质和产品可能残留的溶剂进行的检验。
适用的限定量应遵守下面的规定，在特定的专著中一般不提及检测溶剂残留量，因为溶剂生产可能从一个制造商转移到另一个。
这一章适用于经过专著统计的药品物质，（ 2034年前使用）。
主管机关应告知在生产过程中适用的溶剂。
符合欧洲药典的证书材料上面也应注明此信息。
如果只使用第三类溶剂，其残留溶剂可以用干燥失重方法检测，但是具体到某个品种的残留溶剂测试方法，这还要取决于产品本身的特性。
如果这三溶剂的使用量高于规定的限额0.5%，则必须对溶剂进行一个特定的测定。
当使用第1类溶剂残留或第2类溶剂残留量（或第3类溶剂残留量超过了0.5%），在可能的情况下，药典（ 2.4.24 ）中所描述的方法是适用的，否则必须进行适当的验证。
当定量测定溶剂残留时，必须考虑测量物质的含量，否则用干品进行测量。
杂质：溶剂残留指南（ CPMP/ICH/283/95 ）1、导言2、标准范围3、总则3.1通过风险评估进行溶剂残留的分类3.2建立接触限值的方法3.3第2类溶剂描述极限的选择3.4分析方法3.5残留溶剂的呈报水平4.溶剂残留限量4.1需避免的溶剂4.2需限量的溶剂4.3低毒性溶剂4.4被发现没有足够毒物学资料的溶剂专业词汇汇编附录1、总则中包括的溶剂清单附录2、附加的背景2.1有机挥发性溶剂的环境管理2.2药品的溶剂残留量附录3、建立接触极限的方法1、导言这个标准的目标是提出保证病人安全的最大药品溶剂残留量，该标准建议溶剂的使用量应在毒性较低的水平，并且一些溶剂的残留量应在毒物学可接受的范围内。
欧洲药典蛋白含量测定方法
《欧洲药典》中蛋白含量的测定方法1.《欧洲药典》第7版2.5.33，USP<1057>Biotechnology-derived articles-Total protei n assay。
EP2.5.33收录了7种检测方法，即扫描法、Lowry 法、Bradford 法、BCA法、Biuret 法、荧光法和氮分析法。
1.1 扫描法：原理：依据蛋白质结构中含有芳香族氨基酸（如酪氨酸、色氨酸），其在280nm处有吸光值。
检测时，如果溶解蛋白质的溶剂也有高吸光度，则采用干扰对照液进行补偿消除。
但如果干扰对照液吸光值也很高，则检测结果误差大。
此外，低浓度蛋白质溶液会因蛋白质吸附至检测池上而影响浓度，后者可使用高浓度或用去离子去污剂处理样品。
待测品：蛋白质溶液浓度一般为0.2mg/mL~2 mg/mL。
对照品：选择合适的对照品，用溶解待测品蛋白质的溶剂配制，浓度与待测品溶液一致。
检测：检测过程中，将待测蛋白溶液、对照品溶液和干扰对照液保持在相同温度。
使用石英比色皿检测280nm处吸光值，并使用规定的溶液进行补偿。
溶液浓度应尽可能保持在适宜范围内以便获取准确结果。
光散射影响：样品引起的光散射会导致蛋白质检测结果准确度降低。
如果蛋白质溶液中存在颗粒大小与检测波长（250nm到300nm）相当的颗粒，光散射将导致样品的吸光值大大增加。
为了校正光散射引起的在280nm处的吸光值，则可检测待测样品在320nm、325 nm、330 nm、335 nm、340 nm和350 nm处的吸光值，以所得的吸光值对数值为纵坐标，以检测波长对数值为横坐标作图，并通过线性回归确定标准曲线，将曲线延伸到280nm，得到280nm处吸光值的对数，再通过反对数计算获得280nm处由光散射引起的吸光值。
从检测的总吸光值中扣除光散射引起的吸光值即为样品吸光值。
用0.2μm滤膜过滤或离心可减少光散射作用，特别是明显浑浊的蛋白溶液。
EP标准物质使用指南
欧洲药典（EP）委员会由已经使用欧洲药典的各成员国代表组成。
EP委员会负责判断是否收录各产品专论的相关工作。
在各产品的专论发行前，必须先得到EP委员会的承认，并在每年的“Fascicule”上公布。
然后，各成员国会在第二年的1月1日正式采用这些专论。
为了配合EP各产品专论的发行，有必要通过以下途径收集相应的标准物质：1.现有的官方的EP 化学标准物质（EP CRS）2.标准谱图3.标准制品，包括有药用酶国际委员会提供的酶制品和底物及有Van Swinden Laboratories公司提供的已知黏度的标准。
4.根据附录4.3，修订后的EP通用方法2.2.6用化学试剂供应商提供的一认证的标准物质或其他通过度量衡认证的物质，取代CRS标准液体。
由测量中心办公室物理化学分部认证的10种液体CRMs 覆盖了从1,333(水)到1,657（1-溴萘）的折射率。
5.由Reagecon公司提供的EP试剂。
EP CRS 的目录每年更新3次，本目录为2004年9月EP的第41次更新。
各产品的专论一旦被执行，与之相关的标准物质，图谱或制品马上可以提供。
大多数EP委员会的成员国都完全采用EP，而且他们规定只能使用EP CRS。
当一个EP的专论被欧盟成员国的药典采纳时，如BP或PF，EP标准物质会取代该国药典以前所用的标准物质。
然而，一些EP委员会成员国保留有部分该国药典的专论，特别是制剂产品，那就要求使用其他的标准物质。
我们的产品目录中有单独的部分列出英国，法国，瑞士和国际药典（IP）的专论所要求的标准物质。
EP标准物质和制品由EP实验室挑选并检验，以保证适用于EP中各相关专论的要求。
由于CRS和BRP都经过EP委员会的鉴定，我们不提供这些对照产品的质量检验报告或EP 专论中没有特别注明的产品使用的时间。
EP CRS经过EP科学人员的常规检测和重复的分析，客户收到的每个EP CRS 都符合特定用途的要求。
因为这些标准产品符合相应专论的要求，而且会被定期监控，所以没有标注他们的有效期。
欧洲药典主成分外标法
欧洲药典主成分外标法
欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）中的主成分外
标法是一种使用特定标准物质和检测方法进行原材料或制剂的质量控制的方法。
根据欧洲药典要求，主成分的外标法要求使用合适的化学标准物质（Chemical Reference Substance，简称CRS）进行验证和
标定。
这些标准物质是经过认证和标定的纯品，与待测样品具有类似的化学结构和性质。
在进行分析时，待测样品和相应的标准物质通过合适的分析方法进行比较，以确定主成分的含量。
主成分外标法通常包括以下步骤：
1. 准备待测样品和化学标准物质：根据欧洲药典的要求，准备待测样品和相应的化学标准物质，确保它们具有相同的提取和处理方法。
2. 分析方法的选择：根据药典中提供的分析方法，选择适合的方法进行主成分的分析。
3. 标定：将化学标准物质溶解于适当的溶剂中，制备不同浓度的标准溶液。
根据指定的分析方法，测定不同浓度标准溶液的响应，并绘制响应曲线。
4. 测定样品：将待测样品按照分析方法进行提取和处理，并使用相同的分析方法测定其响应。
5. 比较和计算：通过比较待测样品的响应与响应曲线，计算出样品中主成分的含量。
主成分外标法是一种常用的质量控制方法，广泛应用于制药和医药行业，确保药物的质量和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.2.9.注射用粉针和冻干粉末容器胶塞标准3.2.9. RUBBER CLOSURES FOR CONTAINERS FOR AQUEOUSPARENTERAL PREPARATIONS, FOR POWDERS AND FORFREEZE-DRIED POWDERS粉和冻干粉水肠外制剂胶塞材料通过高分子物质（弹性体）硫化（交联），加入合适的添加剂获得。
该规范也适用于粉和冻干粉在使用前立即被溶解在水中的封闭容器。
该规范不适用于硅橡胶制成的胶塞（在3.1.9处理，不封和油管的有机硅弹性体），夹层封闭或漆封。
弹性体由天然胶或合成物质的聚合，加聚或缩聚产生。
主要组成部分和各种添加剂的性质（例如硫化剂、促进剂、稳定剂、色素）取决于成品所需的属性。
Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations for powders and for freeze-dried powders are made of materials obtained by vulcanisation (cross-linking) of macromolecular organic substances (elastomers), with appropriate additives. The specification also applies to closures for containers for powders and freeze-dried products to be dissolved in water immediately before use.The specification does not apply to closures made from silicone elastomer (which are dealt with in 3.1.9. Silicone elastomer for closures and tubing), to laminated closures or to lacquered closures. The elastomers are produced from natural or synthetic substances by polymerisation, polyaddition or polycondensation. The nature of the principal components and of the various additives (for example vulcanisers, accelerators, stabilisers, pigments) depends on the properties required for the finished article.胶塞材料可以分为两类：Ⅰ类胶塞符合严格要求，是首选；Ⅱ类胶塞有着适用于特殊用途（如多孔冲孔）的机械性能，但因为它们的化学组成，不能满足第一类那样的需求。
Rubber closures may be classified in 2 types : type I closures are those which meet the strictest requirements and which are to be preferred; type II closures are those which, having mechanical properties suitable for special uses (for example, multiple piercing), cannot meet requirements as severe as thosefor the first category because of their chemical composition.供特殊制备使用选择的胶塞如：—与胶塞相关的制备部件不能吸附到胶塞的表面，不能迁移或通过胶塞的表面而影响制备。
—胶塞成批的不屈服的准备物质的数量足以影响其稳定性或目前的毒性风险。
The closures chosen for use with a particular preparation are such that :—the components of the preparation in contact with the closure are not adsorbed onto the surface of the closure and do not migrate into or through the closure to an extent sufficient to affect the preparation adversely,—the closure does not yield to the preparation substances in quantities sufficient to affect its stability or to present a risk oftoxicity.胶塞与它们使用其整个有效期的准备兼容。
该制剂的制造商必须从供应商获得保证，胶塞的组成不发生变化，这是相同的兼容性测试期间使用的封闭。
当供应商通知制造商编制的构成变化时，兼容性实验必须重复，全部或部分，视变化的性质而定。
胶塞在使用前必须经过清洗和消毒。
The closures are compatible with the preparation for which they are used throughout its period of validity. The manufacturer of the preparation must obtain from the supplier an assurance that the composition of the closure does not vary and that it is identical to that of the closure used during compatibility testing. When the supplier informs the manufacturer of the preparation of changes in the composition, compatibility testing must be repeated, totally or partly, depending on the nature of the changes.The closures are washed and may be sterilised before use.特征CHARACTERS橡胶塞是弹性的；它们是透明的或不透明的，没有特有的颜色，后者随所使用的添加剂的颜色而定。
它们几乎不溶于四氢呋喃，但是，在其中可能发生相当多的可逆溶胀。
它们是同类的，基本上是于闪光灯和不定材料分离出来（如纤维、杂质颗粒、废旧橡胶）。
Rubber closures are elastic ; they are translucent or opaque and have no characteristic colour, the latter depending on the additives used. They are practically insoluble in tetrahydrofuran, in which, however, a considerable reversible swelling may occur. They are homogeneous and practically free from flash and adventitious materials (for example fibres, foreign particles, waste rubber).胶塞类型的橡胶的鉴定不属于本规范的范围。
下面给出鉴定试验区分弹性体和非弹性体，但不区分各类橡胶。
一个批次的用于兼容性试验的闭包，其差异性可用其它鉴定测验检测。
一种或多种一下的分析方法可用于此目的：相对密度测定，硫酸盐灰分测定，含硫量测定，提炼物的薄色层分离法，干馏物的红外分光光度测量。
Identification of the type of rubber used for the closures is not within the scope of this specification. The identification test given below distinguishes elastomer and non-elastomer closures but does not differentiate the various types of rubber. Other identity tests may be carried out with the aim of detecting differences in a batch compared to the closures used for compatibility testing. One or more of the following analytical methods may be applied for this purpose: determination of relative density, determination of sulphated ash, determination of sulphur content, thin-layer chromatography carried out on an extract, ultraviolet absorption spectrophotometry of an extract, infrared absorption spectrophotometry of a pyrolysate.鉴定IDENTIFICATIONA. 弹性体是这样一种材料，由专人可以将一个横截面1～5mm2拉伸至至少原长的两倍。
保持原长两倍一分钟，它可以在30秒内恢复到原长的1.2倍。
B.热1～2g的试样，在耐热的试管里放于明火上干燥，并继续加热至热解蒸汽凝结在试管顶部边缘附近。