注射器包装装材料检验操作规程
最低装量检查法标准操作规程
最低装量检查法标准操作规程目的：建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3 范围：适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于500g（ml），液体制剂标示装量为500ml以下的制剂。
4.职责：质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1.重量法（适用于标示装量以重量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
6. 附：装量控制表：注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程目的：建立注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：适用于静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶性微粒的检查。
4.职责：质量部QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 原理：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。
5.2. 仪器装置：仪器通常应包括取样器、传感器和数据处理三部分。
总结归纳注射器的检查
总结归纳注射器的检查注射器是医疗机构及个人常用的一种医疗器械，用于给患者注射药物或者采集血液样本。
正确使用注射器对确保医疗操作的安全性和有效性至关重要。
为了保障患者的健康，医务人员需要对注射器进行检查，确保其质量和可靠性。
本文将总结归纳注射器的检查方法和注意事项。
一、外观检查在使用注射器前，首先要对其外观进行检查。
检查外观可以通过肉眼观察，包括以下几个方面：1. 注射器有无明显损伤：检查注射器的外壳是否完整，有无裂纹、变形和损伤。
损坏的注射器可能会导致药物泄漏或者注射困难。
2. 注射器是否干净：检查注射器上是否有明显的污渍或者异物。
注射器应该保持干净，并在使用前进行消毒处理。
二、标志和刻度除了外观，注射器上的标志和刻度也需要进行检查：1. 注射器上的刻度是否清晰可见：注射器上的刻度应该清晰易读，以确保药物的准确计量。
2. 报废日期和批号：检查注射器上的报废日期和批号，确保不使用过期的产品。
三、活塞和密封性能注射器的活塞和密封性能对于正常使用非常重要。
以下是相关检查要点：1. 活塞的松紧度：检查注射器活塞在管道内的松紧度。
太松会导致药物泄漏，太紧会增加推注力度。
2. 活塞与注射器管道的密封性：注射器使用时，应该确保活塞与管道的密封性良好，以防止药液外泄或者空气进入管道。
四、灭菌包装在购买注射器时，需要注意其灭菌包装的完整性，确保产品在灭菌过程中没有受到污染：1. 包装是否完整：检查注射器包装是否完好无损，防止包装破损导致灭菌失效。
2. 包装上的指示：检查包装上的指示，确保注射器的灭菌日期和过程符合标准要求。
五、储存和保养注射器在储存和保养过程中也需要进行检查和处理：1. 储存温度和湿度：注射器的储存应该在指定的温度和湿度范围内，避免受到过高或者过低温度的影响。
2. 保养和清洁：注射器在使用后应进行清洁和保养，保持其清洁干燥，防止污染和损坏。
总结：注射器是医疗机构和个人必备的医疗器械，正确检查注射器的质量和可靠性对于提高医疗操作的安全性和有效性非常重要。
小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。
5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3.经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。
以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。
职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。
各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。
各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。
注射用氨苄西林钠检验操作规程
五页之一【性状】标准：白色或类白色粉末操作：取本品适量，用目测法检查。
【鉴别】标准：应符合规定。
操作：A 取相当于氨苄西林0.250g的样品，加5ml水，加2mol/L醋酸溶液0.5ml摇匀后于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9：1）混合溶液2~3ml 洗涤，置60℃干燥30分钟，照《红外分光光度法鉴别试验操作规程》测定．本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱一致.B. 薄层色谱法薄层板F254s 硅胶板，以丙酮-醋酸铵（10：90）为展开剂，醋酸铵溶液的溶度为15.4%w/v，展开剂的pH用冰醋酸调节至5.0。
分别用下列溶液点样1ul。
溶液（1）从密封容器中取一定量的粉末，溶解在碳酸氢钠（4.2%w/v 的溶液）溶液中，得到含氨苄西林为0.25% w/v 的溶液。
溶液（2）：用碳酸氢钠溶液（4.2%w/v）溶解氨苄西林三水物对照品使达到浓度为0.25% w/v 的氨苄西林三水物；溶液（3）：用碳酸氢钠溶液（4.2%w/v）溶解氨苄西林三水物和阿莫西林对照品使分别达到浓度为0.25% w/v 的氨苄西林三水物和阿莫西林。
取出薄层板在空气中干燥，喷碘蒸气直到出现稀疏斑点，在日光下观察，溶液（1）显示的主斑点位置、大小、颜色与溶液（2）显示的主斑点相符；溶液（3）应显示二个清晰、分离的斑点，否则试验无效。
C.溶解0.1g样品于2 ml纯化水与2 ml 150 g/ l碳酸钾试液，加热至沸腾，无沉淀生成。
加入4 ml焦锑酸钾试液加热至沸腾，于冰水中冷却，如有必要，用玻璃棒摩擦试管内壁，有白色结晶状沉淀生成D. 溶解相当于2mg的钠离子的样品于0.5ml纯化水中，加入1.5ml甲氧苯基乙酸试液（称取2.7g甲氧苯基乙酸于6ml氢氧化四甲基铵溶液（不小于10.0%w/w），加入20ml纯乙醇），有大量的白色结晶沉淀形成。
置于20℃的水中搅拌5分钟，沉淀不会消失，加1ml稀氨水（75ml 13.5M氨水或56ml 18M氨水用水稀释至1000ml），沉淀完全溶解，加1ml碳酸铵（15.8%w/v）溶液，无沉淀形成。
一次性注射器的材料选择与无菌生产管理
01
生物相容性：与人体组织无毒、无害、无刺激
04
02
03
化学稳定性：耐腐蚀、耐高温、耐高压
机械性能：高强度、高韧性、耐磨损
加工性能：易于成型、加工、焊接和组装
05
成本控制：性价比高，易于大规模生产
06
环保要求：可降解、可回收、无污染
材料安全性考虑
材料选择：应选择无毒、无刺激、无过敏反应的材料
高密度聚乙烯（HDPE）：耐磨、耐腐蚀，适用于一次性注射器外壳
聚氯乙烯（PVC）：具有良好的弹性和韧性，适用于一次性注射器活塞
聚碳酸酯（PC）：具有良好的透明度和耐冲击性，适用于一次性注射器外壳
聚四氟乙烯（PTFE）：具有优良的耐热性和耐腐蚀性，适用于一次性注射器活塞
硅橡胶：具有良好的生物相容性和耐热性，适用于一次性注射器密封圈
员工个人卫生：定期体检、洗手、佩戴口罩等
员工激励：提高员工积极性和责任心，确保生产质量
员工考核：定期考核员工操作技能和卫生知识
员工培训：无菌操作、设备使用、质量控制等
设备维护与校准
定期检查设备，确保其正常运行
及时更换磨损或损坏的部件
校准设备，确保生产过程中的准确性
记录设备维护和校准情况，便于追溯和管理
法规变化与应对策略
法规变化：随着医疗行业的发展和监管政策的调整，一次性注射器行业的法规也将发生变化
法规培训：加强员工对法规的了解和培训，提高员工的法规意识和合规能力
法规咨询：寻求专业的法规咨询服务，为企业提供法规解读和应对策略的建议
应对策略：企业需要密切关注法规变化，及时调整生产工艺和流程，确保产品符合法规要求
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小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：5.1.1. 注射器规格1、2、5、10、20及50ml。
5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3.经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：5.2.1. 按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“5.2.2.”项下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。
以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。
职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。
各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。
注射操作规程
注射操作规程注射操作规程一、操作前准备1. 操作前仔细阅读医嘱，确认患者的个人信息，包括姓名、年龄、病历号等。
2. 准备所需药物和注射器具，并确认其有效期和规格是否符合要求。
3. 清洁双手并戴上无菌手套。
4. 确认注射部位，做好相关准备工作，如剥除衣物、清洁皮肤等。
5. 检查注射器具，确保无损坏和污染。
二、注射操作1. 技术操作(1) 用适当的方法和姿势提醒患者并让其保持身体舒适。
(2) 用清洁棉球或酒精棉球，以扇形刷法从注射部位的中心向外缓慢清洁，使皮肤消毒。
(3) 打开包装好的注射器，确保针头和注射器没有污染。
(4) 右手持注射器，左手持针头，注意不要触碰针头。
(5) 确认注射部位，以抓皮法或扎入法进针。
(6) 迅速将针头扎入皮下组织或肌肉组织，注意避免扎中血管或神经。
(7) 抽回活塞，观察是否有鲜血回流，如果有则需要重新选择注射部位。
(8) 将药液缓慢注射到皮下或肌肉组织中，注意不要快速注射，避免过度压力。
(9) 注射结束后，迅速将注射器拔出皮肤，并用棉球轻轻按压注射部位。
2. 安全措施(1) 在操作过程中，保持良好的手部卫生，避免交叉感染。
(2) 确保使用无菌的注射器具，避免因污染引起感染。
(3) 在注射前，检查药物的有效期和规格，避免使用过期或错误规格的药物。
(4) 注射过程中，注意观察患者的情况，如出现异常反应要及时处理。
(5) 注意遵守工作场所的规章制度，合理分配工作时间和任务，避免疲劳操作。
三、操作后处理1. 将用过的注射器具和药物包装物进行分类处理，避免交叉感染。
2. 将注射器具进行正确的处置，如投放于医疗废品箱或带有刺伤保护装置的容器中。
3. 将注射操作的相关信息记录在患者病历中，包括药物名称、剂量、注射部位、注射时间等。
4. 患者注射后，观察其反应和症状，如有异常情况及时报告医生或护士，并进行相应处理。
5. 清洁双手并进行个人卫生，摘掉无菌手套，洗手消毒。
四、注意事项1. 操作时要仔细核对患者的个人信息，确保给予正确的药物和剂量。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
包材类检验标准操作规程
1 目的1.1 建立包材类检验标准，规范包材类检验操作。
2 范围2.1 适用于本公司所有包材类产品（如卡通箱、包装盒、透析纸、灭菌包装袋、吸塑盒、说明书等）来料检验。
3 职责和权限3.1 IQC对此检验标准的实施负责。
4 内容4.1 抽样计划：4.1.1 按GB/T2828.1进行，抽样水平为S-34.1.2 尺寸抽样：批数量超过5PCS按照5PCS/批进行检验，低于5PCS进行全检；AQL＝04.2 接收质量限AQL：CR（致命缺陷）=0，MA（主要缺陷）=0.25，MI（一般缺陷）=1.0。
4.3 检验用设备、工装及工具：4.4 检验方法4.4.1 耐折性：将纸箱支撑成型后，先后将摇盖向内折90度，开合180度往复5次，目测里层和面层4.4.2 密封性：4.4.2.1 用注射器吸取甲苯胺蓝溶液注入包装袋/盒内，沿着封口部位转动一周，使封口部位均匀浸润试验液，放置样品10s，观察颜料渗漏情况。
4.4.2.2 判定：以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
4.4.3 拆封性：4.4.3.1 撕开封口，用肉眼或放大镜观察，封口粘合面应网格清晰、均匀、无缺位状况4.4.3.2 判定：若出现大于热封边宽度2/3的成片胶未转移则判为不合格；若在撕开的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。
4.4.4 跌落测试：4.4.4.1 跌落：装入产品，提至所需跌落高度位置（1m）且跌落面与冲击面平行，自然跌落4.4.4.2 判定：吸塑盒无破损、内装物无撒落4.4.5 油墨附着力：4.4.5.1 用浸有70-75%的酒精棉布以500g的力轻擦不干胶表面印刷内容15秒，晾干4.4.5.2 再用浸水的棉布以同样的力轻擦15秒，晾干4.4.6 油墨耐磨性：按包装图纸要求核对包装印刷版面，内容、颜色无误后，用手对其印刷字面和图案轻轻揉擦或轻刮4.5 判定方法4.5.1 单项判定：根据检验结果统计单项的不合格数Re：若Re≤Ac时,该项合格；若Re>Ac时,该项不合格。
医疗器械使用操作规程
医疗器械使用操作规程一、背景介绍：医疗器械是当代医学发展中不可或缺的一部分，它们的正确使用能够提高医疗效果，保障患者的健康与安全。
为了保证医疗器械的正确、有效使用，制定一套规范的操作规程是非常必要的。
二、常见医疗器械操作规程：1. 注射器的使用操作规程：a. 确保注射器的包装完好无损，检查过期日期，确保仪器的质量。
b. 洗手并戴好手套，避免污染器械和伤害患者。
c. 使用注射器时，需要按照医嘱选择合适的规格和型号。
d. 插入针头时，需要先用棉球沾酒精擦拭注射部位，确认患者是否有过敏反应。
e. 注射药液时，需要确保速度均匀，避免快速注射引起不良反应。
2. 心电监护仪的使用操作规程：a. 在使用心电监护仪之前，需要确保设备在正常工作状态。
检查电源、导联和电极的连接是否良好。
b. 清洁患者皮肤，将导联粘贴在指定部位上，确保电极与皮肤接触良好。
c. 运行心电监护仪，并确认监护仪记录到患者的准确数据。
d. 心电监护仪需要放置在干燥通风的地方，避免阳光直射或潮湿环境。
3. 呼吸机的使用操作规程：a. 检查呼吸机的工作状态，包括电源连接、管路连接和气囊的可用性。
b. 根据患者的情况，设置合适的通气模式和参数，例如吸呼比、潮气量等。
c. 在操作呼吸机时，需要密切观察患者的呼吸情况，及时调整参数以保证合适的通气支持。
d. 定期检查呼吸机的过滤器和管路，确保其干净和无损。
4. 输液泵的使用操作规程：a. 在使用输液泵之前，检查泵的电源、管路和输液瓶的连接是否正常。
b. 根据药物治疗的需要，设置输液泵的速度和输液量，确保输液的准确性。
c. 监测输液泵的工作状态和输液速度，及时调整参数，避免输液过快或过慢。
5. B超仪的使用操作规程：a. 准备好B超仪和相应的探头，确保其干净、整洁。
b. 根据患者的需要，选择合适的B超模式，例如横断面、纵断面等。
c. 将探头适当放置在患者身体的指定部位，保持稳定，以获得清晰的图像。
d. 使用B超仪时，注意避免长时间持续工作，以免对患者产生不必要的辐射。
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版本：2.0
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
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分发号：
年月日发布年月日实施
广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的
通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围
本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责
3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义
无
5 程序
5.1 抽样方案
5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm
表3 外包装基本尺寸单位：mm
用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法
5.3.1 外观
5.3.1.1要求
5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法
正常视力或矫正视力观察。
5.3.2 物理性能
5.3.2.1 颜色着附力
5.3.2.2 开口性
单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性
将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
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作规程页码第4页共 3 页。