《药品冷链物流运作规范》相关规定
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。
2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。
2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
冷链药品运输管理制度范文
冷链药品运输管理制度范文冷链药品运输管理制度范一、总则为了确保冷链药品在运输过程中的质量和安全，保障患者的用药需求，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我公司所有涉及到冷链药品运输的相关部门和人员。
三、基本要求1. 冷链药品的运输要在恒温环境下进行，确保温度控制在规定范围内。
2. 运输车辆和设备要符合相关标准，保证温度控制设备的正常运行。
3. 运输过程中要定期对冷链装备进行维护保养，确保其正常工作。
4. 冷链药品要按照规定的温度和时间要求进行装载，避免长时间暴露在室外环境。
5. 运输车辆要配有实时温度记录装置，并定期对记录进行检查和分析。
6. 运输过程中要加强运输车辆和冷藏设备的安全防护，避免外力破坏。
7. 冷链药品的运输需要配备专业人员进行操作，确保操作规范和正确。
四、冷链运输监控1. 冷链药品运输车辆要安装温度追踪、报警和记录装置，并定期进行检验和校准。
2. 运输车辆内装载的冷链药品要配备温度记录仪，并保留运输记录。
3. 运输车辆要每日进行温度记录和温度校准。
4. 运输车辆出车前要检查温度控制装备是否正常工作，以及货物是否符合要求。
5. 运输过程中要及时发现并处理温度异常，及时采取措施修复温度控制设备故障。
6. 冷链药品运输结束后要对车辆和设备进行清洁和消毒。
五、冷链运输操作1. 运输车辆在出车前要确认温度设定值和报警值，并准备好冷藏剂和冷藏容器。
2. 冷链药品在装车前要进行视觉检查，确保包装完整无损。
3. 冷链药品货物在装车时要按照温度要求进行分类和分装，避免不同温度药品相互影响。
4. 运输车辆内要保持通风良好，防止温度过高或过低的情况发生。
5. 运输车辆内部要留有足够的空间，避免堆放过高导致冷空气流通不畅。
6. 运输车辆在行驶过程中要避免剧烈震动和振动，避免影响冷链药品的质量。
7. 冷链药品的运输中要避免阳光直射、雨淋和潮湿环境，避免影响药品的稳定性。
六、培训和考核1. 所有涉及到冷链运输的人员，要进行冷链运输方面的培训，了解相关安全操作规程。
《药品冷链物流运作规范》国标
冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收货方。
项目8：物品交接单（应包括基本信息、温度记录、签字确认等信息）；（4分）得分____
项目9：温度数据现场打印单（3分）得分____
温度监测和控制
25分
温度
记录
冷藏车的温度记录间隔时间不超过保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行运输。
对于使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投入使用。正式使用后，要进行冷藏车配送在途（满载）温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求，货品摆放位置及注意事项。在用的冷藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证。
项目3：质量管理体系及相关文件（3分）得分____
项目4：冷藏药品发运流程；（3分）得分____
项目5：承运商管理及相关文件（3分）得分____
项目6：异常处理方案及实际案例，抽问运输人员；（4分）得分____
项目7：冷藏车日常检查记录或冷藏（保温）箱的使用记录、蓄冷剂的冷冻、化霜记录（若都有，均需提供）；（5分）得分____
项目24：药品知识培训、冷链操作培训、应急培训；（6分）得分____
健康要求
直接接触药品的人员应每年进行健康体检，并取得健康证明。
项目25：按员工名册随机抽查5-10人（3分）得分____
项目22：质量负责人及药品冷链管理工作人员，应当具有经过药品冷链培训并取得培训证明。（3分）得分____
培训
从事冷藏药品管理、收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应建立培训计划、记录并建立档案。应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。
冷链物流操作规程
冷链物流操作规程一、引言冷链物流是指在运输、储存、配送和销售过程中，通过控制温度和湿度等参数，确保货物在整个供应链中保持在适宜的温度条件下的物流方式。
在现代社会中，冷链物流已成为保障食品、医药和其他易腐易变商品质量安全的重要手段。
为了确保冷链物流的顺利进行以及物流环节中的食品和药品质量安全，制定和遵守冷链物流操作规程至关重要。
本文将详细介绍冷链物流操作规程的各个方面。
二、设备与仓储管理1. 冷库设备管理- 冷库设备应保持良好的工作状态，每月进行一次设备检查和维护，确保设备正常运行。
- 定期清洁冷库设备，保持设备内部和外部的清洁卫生。
2. 温度和湿度控制- 冷库内的温度和湿度应根据货物的特性进行调节，确保符合运输和储存要求。
- 定期监测温度和湿度，记录并保存相关数据。
3. 货物储存管理- 定期检查货物的品质，确保货物没有损坏和变质。
- 严格按照货物的标识和分类进行存储，避免交叉污染。
- 定期进行库存盘点，确保库存清晰明了。
三、运输管理1. 冷藏车辆管理- 运输前检查冷藏车辆的温度控制系统是否正常。
- 货物装车前，保证冷藏车辆的卫生和清洁，并进行货物防错装载。
2. 运输温度记录- 运输过程中，及时记录冷藏车辆的温度，并与要求的温度范围进行比对。
- 运输记录应保存至少一年，以备查证。
3. 突发情况处理- 如果在运输过程中发生突发情况，例如车辆故障或者气温异常升高，应立即采取相应措施，保证货物的温度不受影响。
四、配送管理1. 配送过程中的温度控制- 配送员应按照要求携带温度记录仪，并在配送过程中记录温度。
- 配送员应定期接收培训，了解正确的操作流程和温度控制要求。
2. 商品装卸要求- 配送员在装卸过程中，应注意避免货物受损和温度波动。
- 需要进行货物垛间散装时，应根据货物特性进行合理的垛间间隔和堆放方式。
五、食品和药品质量管理1. 质量把关- 进货时对食品和药品进行抽样检查，确保货物的质量和安全达标。
- 遵循相关法规，严禁下架过期或者已损坏的商品。
药店冷链管理制度
药店冷链管理制度1. 前言本制度旨在规范和管理医院药店的冷链管理工作，确保药品的质量、安全和有效性，提高患者就医体验。
冷链管理是指对药品在整个供应链中的运输、储存和分发过程进行监控和掌控，以保障药品在所需的温度范围内稳定、可靠地保管和运输。
2. 适用范围本制度适用于医院内设的全部药店，包含门诊药店、住院药房等。
3. 冷链设备和设施3.1 冷链设备—全部用于存储和运输药品的冷藏设备必需符合国家相关标准要求，并定期进行准确的校准和维护。
—冷藏设备的温度掌控必需可调，记录仪必需安装并保证记录的准确性。
—冷藏设备必需有专人负责，并依照规定进行定期检查和维护。
3.2 冷链设施—冷链设施必需符合相关卫生要求，保持清洁、整齐，并定期进行消毒。
—设施内的温度和湿度必需在规定范围内，并定期进行检测和记录。
—设施内的储存区域必需合理划分，不同种类的药品应分开存放。
—冷链设施必需有专人负责，及时处理设备故障和异常情况。
4. 冷链物品的管理4.1 药品的采购与接收—全部药品采购必需符合相关法律法规和医院采购流程，确保药品的来源合法可靠。
—药品的冷链运输必需符合国家相关规定，使用符合要求的冷藏运输车辆，并及时进行记录和监测。
—药品的接收必需由专人进行，检查冷链包装和药品温度记录，确保药品在规定温度范围内。
4.2 药品的储存与保管—药品必需依照相关规定和要求进行分类、分区存放，并定期进行清点和检查，确保药品的数量和有效期。
—不同温度要求的药品必需存放在相应的冷链设施中，避开温度波动和交叉污染。
—药品储存区域必需保持乾净，避开储存环境对药品质量的影响。
4.3 药品的配送与使用—配送过程中必需对药品的温度进行监控和记录，并及时处理温度异常情况。
—配送车辆必需符合相关要求，车内必需配备温度记录仪，在整个运输过程中保持药品冷藏状态。
—药品在药店内的使用必需依照规定的程序和要求进行，禁止使用过期或者温度异常的药品。
5. 冷链管理记录与培训•全部冷链设备和设施的温度记录必需准确、完整，并保管肯定期限。
基于风险分析的冷链运输管理-2024山东省执业药师继续教育参考答案
基于风险分析的冷链运输管理2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1、对冷库、冷藏车、保温箱进行冬季、夏季极端温度的一年两次的（A）。
A.保温性能验证B.使用前验证C.定期验证D.损耗验证2、用于贮存冷链药品的设施设备中不具备自动调控温度的功能的是（D）。
A.冷藏箱B.冷藏柜C.冷库D.保温箱3、药品到货时，冷链药品收货顺序是（A）。
A.优先B.最后C.按顺序D.看情况4、当监测的温湿度值超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当至少每隔多长时间记录一次实时温湿度数据（B）。
A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟5、蓄冷剂要求无毒、无腐蚀、无害、无污染，以下不是常见蓄冷剂的是（D）。
A.冰袋B.冰排/冰盒C.干冰D.水6、除了下列哪种情况，企业应当在每年冬季相对低温季节（12月～次年1月）、夏季相对高温季节（7～8月）分别进行验证（C）。
A.保温箱直接在外部环境单独使用B.冷藏箱直接在外部环境单独使用C.企业所用的车载保温箱、冷藏箱运输时所装载环境具备温度调控条件D.企业所用的车载保温箱、冷藏箱运输时所装载环境不具备温度调控条件7、为确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量，业应当进行验证的设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及（B）。
A.信息服务B.温湿度自动监测系统C.冰箱D.冰柜8、包装在冷链物流中的作用不包括（A）。
A.使药品更易于销售B.保护商品免受物理损伤C.维持稳定的内部温度D.防止药品受到外界环境的影响9、与常温物流系统相比，以下不属于医药冷链物流具有的特征的是（B）。
A.运输对象特殊、要求严格B.低成本性C.高时效性D.高技术性10、挑战测试，选择企业所经营药品中符合下列哪项条件的品种测试（A）。
国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知
国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2021.11.26•【文号】国办发〔2021〕46号•【施行日期】2021.11.26•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】国内经贸与流通正文国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知国办发〔2021〕46号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《“十四五”冷链物流发展规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅2021年11月26日“十四五”冷链物流发展规划冷链物流是利用温控、保鲜等技术工艺和冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备，确保冷链产品在初加工、储存、运输、流通加工、销售、配送等全过程始终处于规定温度环境下的专业物流。
推动冷链物流高质量发展，是减少农产品产后损失和食品流通浪费，扩大高品质市场供给，更好满足人民日益增长美好生活需要的重要手段；是支撑农业规模化产业化发展，促进农业转型和农民增收，助力乡村振兴的重要基础；是满足城乡居民个性化、品质化、差异化消费需求，推动消费升级和培育新增长点，深入实施扩大内需战略和促进形成强大国内市场的重要途径；是健全“从农田到餐桌、从枝头到舌尖”的生鲜农产品质量安全体系，提高医药产品物流全过程品质管控能力，支撑实施食品安全战略和建设健康中国的重要保障。
按照党中央、国务院决策部署，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。
一、现状形势近年来，我国肉类、水果、蔬菜、水产品、乳品、速冻食品以及疫苗、生物制剂、药品等冷链产品市场需求快速增长，营商环境持续改善，推动冷链物流较快发展，但仍面临不少突出瓶颈和痛点难点卡点问题，难以有效满足市场需求。
我国进入新发展阶段，人民群众对高品质消费品和市场主体对高质量物流服务的需求快速增长，新冠肺炎疫情防控常态化对冷链物流提出新的更高要求，冷链物流发展面临新的机遇和挑战。
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《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：
一、冷链物流设施和设备
1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输
2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存
1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送
2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督
1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。