验证总计划范本
欧盟清洁验证方案【范本模板】
Table 1表1:
5。2 Validation Scope验证范围
HLSG—300high shear mixer / granulatorHLSG—300高效湿法制粒机
LF120E—Bairpillow—dryGranulatorLF120E—B沸腾干燥制粒
机器
ZP43Tablet PressZP43旋转式压片机
METAL DETECTOR金属探测仪
HLD-1000BgranulemixerHLD-1000B型料斗式混合机
YK-160granulatorsYK-160型整粒机
DPH-130、DPP—250blister packaging machineDPH—130、DPP-250型多功能
12.Revalidation
再验证
13。Cleaning Validation Executive Record
清洁验证过程记录
14。Conclusion
结论
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接受限度
Visual Inspection
目测检查
Acceptance Criteria
接受限度
There is no visible residue in equipment surface after cleaning.
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Date：日期:
2024年度工作总结及下一年工作计划范本(7篇)
2024年度工作总结及下一年工作计划范本阴似箭，时间如梭。
转眼间上班已经一年多了，回首过去的一年，内心不禁万千。
在各位领导的帮助带领下，以及和同事的共同奋斗，和经过了自己的积极努力，我顺利地做好自己的工作，这也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。
非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能。
以下就是我今年的工作总结。
一、工作态度、思想工作我热衷于本职工作，严以律己，遵守各项厂规制度，严格要求自己，摆正工作位置，时刻保持“谦虚、谨慎、律己”工作态度，在领导关心培养和同事们帮助下，始终勤奋工作，认真完成任务，履行好岗位职责，坚持理想，坚定信念，不断加强学习，牢固自己工作技术!二、设备操作，工作领悟每一个好的员工都应对自己的工作认识清晰，熟悉和熟练自己的工作。
勤勤恳恳、尽职尽责、踏踏实实的的本职工作。
反应简单，操作同样需要严谨细致，这要求我要对设备及操作过程情况熟悉与理解，还应有较强的理论知识。
不但要有对机器工作操作的了解，也要有对发生故障的应变能力，完成领导给予的各项任务。
但由于自己的能力有限，不能做到一丝不差，所以自己在工作过程中也有许多不足和缺点，对机器的原理和工作技巧还稍欠缺，但这些会让我更加努力的工作，谦虚谨慎的向别人学习，尽可能提高自己的工作能力，更快更效率的完成自己的本职工作，和其他同事的人际关系也很重要。
因为一个人的能力有限，每件事的成功都是靠集体的智慧，所以和同事们团结在一起才是成功完成领导交给的工作任务的前提，这一点不仅仅事工作，平时的生活中也事如此，所以团结其他同事不仅是个人的事也是一种工作的义务!三、回顾过去，展望未来对于过去得与失，我会吸取有利因素强化自己工作能力，把不利因素在自己以后工作中排除，一年工作让我在成为一名合格职工道路上不断前进，我相信通过我努力和同事合作，以及领导们指导，我会成为一名优秀员工，充分发挥我个人能力。
也感谢领导给我这一个合适工作位置，让我能为公司做出自己该有贡献。
质量校验计划
质量校验计划
一、宗旨
为了保证产品/服务的质量,满足客户需求,本公司制定本质量校验计划。
二、范围
本计划适用于公司所有产品/服务线的质量检查与测试工作。
三、检查过程
1. 开发验收:开发完成后进行内部测试和验收,检查是否达到功能和性能要求。
2. 先期样品检验:小批量生产前对样品进行检验,检查是否达到设计标准和特性要求。
3. 批量生产过程检验:对批量生产过程中取样产品进行检验,检查是否达到设计标准和特性要求。
4. 产成品检验:对所有产成品进行100%检查和测试,发现不合格产品需要进行返修或无法达标则退回。
5. 交付前检验:对即将交付客户的产品进行最后检验,确保其性能指标符合合同要求。
四、检查标准
所有产品的质量检查标准以产品设计书和技术参数为依据。
五、记录与报告
质量检查工作必须有详细的记录和检验报告,作为质量追溯的依据。
六、质保期责任
产品出厂后如在质保期内质量问题,公司负责提供免费的维修、更换等服务。
以上内容旨在规范公司产品开发、生产、检验与服务工作中的质量管理流程,保障公司产品质量。
工艺验证主计划
工艺验证主计划
序言
为顺利开展产品的工艺验证工作,特制订本主计划。
一、目的
1. 验证产品的关键工艺是否满足生产要求;
2. 找出产品工艺中的不足之处,为正式生产做好准备。
二、内容
1. 材料准备:根据产品结构确定所需材料种类和数量;
2. 设备准备:完成所需设备的安装调试和性能测试;
3. 工艺制定:根据产品图纸制定流程工艺;
4. 试验实施:分步实施工艺试验,进行检测分析;
5. 不合格处处理:根据检测结果对不合格问题进行排除;
6. 试验报告编写:汇总试验结果,编制试验报告。
三、时间安排
1. 材料采购实施日期:2021年6月1日;
2. 设备调试完成日期:2021年6月15日;
3. 第一个工艺批产完成日期:2021年7月1日;
4. 报告编写完成日期:2021年7月15日。
四、责任部门
1. 质量部负责试验计划和报告编写;
2. 工艺部负责工艺标准制定和试验实施;
3. 采购部负责材料采购和设备采购;
4. 所有相关部门共同参与解决在试验中出现的问题。
五、签字认可
技术经理加工部长质量部长
以上内容仅为范例,如需要实际使用,请结合自己的工艺验证内容进行修改和完善。
企业风险评估报告【模板范本】
企业风险评估报告为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、风险评估的主要目标通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二、风险评估内容1、物料管理1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作;并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。
2、生产用原辅料及内包装材料确认表2、不合格物料处理情况3、是否有原辅料变更情况,如果有，原辅料变更是否按规定进行三、工艺用水管理清洁消毒一般区：一般区总体管理情况: 生产设备运转情况:QA履职情况：人员健康体检情况：灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况:一般区管理，是否存在非生产物品:物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况:制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气所有计量衡器、仪器、仪表校验情况:洁净区:洁净区消毒使用的消毒剂:洁净区消毒的周期：洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应:洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定:人流物流通道是否能够有效分开：洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定:洁净区照明是否符合规定：洁净区内有否与生活用品等无关的物品：四、文件管理1、SOP、SMP订立的合理性；生产环节、质量控制环节是否有章可循2、文件变更是否有书面的控制程序；发生变更时是否按规程进行；3、是否有偏差的管理规程,出现偏差时是否按规程进行。
工程效果验证方案范本
工程效果验证方案范本一、概述工程效果验证是指为了确认工程建设项目是否达到了设计要求和预期效果，通过系统科学的方法和手段对工程项目进行检测、评价，以此来验证工程项目的质量和性能。
工程效果验证的目的是为了保障工程项目的质量，防范工程质量风险，并且为工程质量的持续改进提供依据。
本方案将针对工程效果验证的具体步骤、方法、要求等进行详细介绍。
二、工程效果验证步骤1.确定验证目标：在进行工程效果验证之前，首先需要明确验证的目标和范围，明确验证目标是为了确保验证工作有针对性，能够有效地达到预期效果。
验证目标一般包括工程项目的设计要求、性能指标、安全指标等内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的具体内容、时间安排、人员分工、验证方法和手段等。
验证计划是验证工作的蓝图，能够指导验证工作的开展，并确保验证工作的顺利进行。
3.验证前准备：在进行验证工作之前，需要进行充分的准备工作，包括调查研究、资料收集、设备检测、测量仪器校准等。
必须确保验证所需的信息和设备等方面的准备工作做到位。
4.验证实施：根据验证计划，进行具体的验证实施工作。
验证实施工作一般包括现场检查、数据采集、样品测试、试验验证等内容。
必须保证验证实施的过程规范、系统，确保验证结果的真实可信。
5.数据分析：对验证实施所得的数据进行分析，对比验证目标，评价工程项目的实际情况是否达到设计要求和预期效果。
数据分析是验证工作的核心环节，需要科学、全面地对数据进行分析和评价。
6.验收结论：根据数据分析，对工程项目的效果进行评价，并形成验证结论。
验证结论一般包括工程项目是否达到设计要求，是否存在问题和不足，工程项目的质量和性能是否稳定可靠等内容。
7.验证报告编制：根据验证结论，编制验证报告，详细记录验证工作的过程、结果和结论。
验证报告是验证工作的成果总结，也是向相关方汇报验证情况的重要依据。
8.问题整改追踪：对于工程项目存在的问题和不足，需要及时制定整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。
检测机构能力验证制度范本
检测机构能力验证制度第一章总则第一条为了规范检测机构能力验证工作，提高检测机构技术水平和服务质量，保证检测结果的准确性和可靠性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称能力验证，是指通过实验室间比对、测量比对等方法，按照预先制定的准则，对检测机构的检测能力进行评价的活动。
第三条能力验证工作应当遵循客观、公正、科学、合理的原则，保障检测机构技术能力持续符合资质认定条件和要求。
第四条国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）负责全国检测机构能力验证工作的统一协调、组织实施和监督管理。
第二章能力验证的组织与实施第五条市场监管总局根据检测机构管理工作需要，提出能力验证需求，征集能力验证项目，制定年度能力验证工作计划。
第六条市场监管总局负责国家级检测机构能力验证工作，省级市场监督管理部门负责所辖区域内检测机构能力验证的实施和管理工作。
第七条检测机构能力验证工作可以采取以下形式：（一）实验室间比对：两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测，比对检测结果。
（二）测量比对：采用相同或类似仪器设备，对同一被测物品进行测量，比对测量结果。
第八条能力验证的组织实施单位应当具备相应的技术能力和条件，负责能力验证活动的具体组织、协调和实施。
第三章能力验证的参与与评价第九条检测机构应当积极参加能力验证活动，按照要求提供检测结果和相关资料。
第十条能力验证评价应当依据相关标准或技术规范，采用科学、合理的方法进行。
评价内容包括：（一）检测方法的准确性和可靠性；（二）检测结果的一致性和可追溯性；（三）检测机构的技术能力和管理水平。
第十一条能力验证结束后，组织实施单位应当对参与实验室的检测能力进行评价，公布评价结果。
评价结果分为：（一）合格：检测能力符合要求，检测结果准确可靠；（二）不合格：检测能力不符合要求，检测结果存在偏差；（三）需要改进：检测能力基本符合要求，但存在一定问题，需要改进。
2024课题研究计划范本（7篇）
2024课题研究计划范本一、指导思想：我校申报立项的滁州市级课题《中高年级语文“目标引路，自主学习，单课验收”教学方式的应用研究》的研究工作已进入第二阶段。
本学期重点是继续以“一人一课”校本教研活动为抓手，深入开展课题研究工作。
抓好课题组的课题研究实施计划的制定和落实，抓好课题研究的过程的管理和指导，人人按计划积极开展实验研究工作，提倡教师之间的合作、探究，提倡将课题研究与教研活动进行有机地结合，深化“问题即课题，教师即研究者，教学即研究，课堂即实验室”的意识，每位老师在教育教学实践中，按照学校课题研究计划进行研究，多一种意识，多一种实践，多一点思考，多一份。
二、研究目标：1、继续把课堂作为课题研究的主阵地，促进语文教学课内与课外的有机结合，使学生系统掌握以“预习上课练习复习检测”为主线的语文学科自主学习的具体方法，从而提高学生自主学习的能力。
2、继续增强学生学习的目标意识和自主意识，让学生想学语文，会学语文。
三、课题研究的主要内容：1、在中高年级语文教学中怎样具体细化单课语文教学目标，以利于目标的落实和检测。
2、在中高年级语文教学中怎样激发学生的兴趣和动机，怎样更好地引导学生自主学习（包括预习、上课、练习、复习四个环节），以分步落实单课教学目标。
3、在中高年级语文教学中怎样实施单课验收。
四、达成目标采取的措施：1、通过各种途径，努力提高自身专业素养。
2、积极参加课题实验组的活动，加强交流与协作。
3、认真上好一节公开研讨课，每学期听实验课____节以上，并写好评价分析表。
4、关注学生的学习动态，不断改进自己的教学方法并适时调整，做好实验记录五、具体工作安排：____月份1、学习《中高年级语文“目标引路，自主学习，单课验收”教学方式的应用研究》课题研究。
2、个人制定本学期课题研究计划。
____月份1、召开课题组会议，专题理论学习。
3、精心设计调查问卷，开展调查研究，并对调查结果进行科学、合理地分析。
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验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
3、验证与确认的分类及适用条件3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。
主要适用于非无菌工艺的验证。
第 4 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。
它包含在产品质量回顾与分析中。
当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。
主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。
3.4 再验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。
再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。
包括:强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。
4、依据的法律法规4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)---国家食品药品监督管理局发布。
4.2《药品GMP指南》(2010年版)---国家食品药品监督管理局组织编写。
Q9质量风险管理》---人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) 4.3《ICH4.4《ICH Q10制药质量体系》---人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) 4.5《优良制造规范(GMP)辅助指南》(验证)---世界卫生组织发布。
4.6《中国药典》(2010版二部)---对检验方法验证的指南。
4.7《药品生产验证指南》(2003)---国家食品药品监督管理局组织编写。
二、验证与确认的组织机构及职责1、验证与确认组织机构图验证委员会质量保证部厂房检验设备生产检验工艺设施方法清洁设备仪器公用验证系统验证验证确认确认确认小组小组小组小组小组小组第 5 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:2、各验证机构职责及分工:2.1验证委员会:公司设验证委员会，由质量管理负责人任验证委员会主任，生产管理负责人任验证委员会副主任，成员由生产部部长、质量保证部部长、中心化验室主任、工程部部长等与药品生产相关的管理人员组成。
主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
2.2验证小组:2.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
2.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
2.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。
2.3各岗位及部门具体职责:2.3.1质量管理负责人职责:2.3.1.1确保各种必要的确认或验证工作按照计划规定的时间和方案顺利完成;2.3.1.2验证总计划的审核和批准;2.3.1.3审核和批准确认或验证方案和报告。
2.3.2生产管理负责人职责:2.3.2.1确保完成各公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁的验证;2.3.2.2公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁确认或验证方案和报告的审核。
2.3.3工程部职责:2.3.3.1负责公用工程系统确认方案的起草和具体实施;2.3.3.2负责验证数据的真实、准确性;2.3.3.3负责验证过程中偏差的分析。
2.3.4生产部职责:2.3.4.1负责生产设备确认、工艺验证方案的起草和具体实施;2.3.4.2负责验证数据的真实、准确性;2.3.4.3负责验证过程中偏差的分析。
2.3.5质量保证部职责:第 6 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:2.3.5.1负责验证总计划的编写和制定;2.3.5.2负责清洁验证方案的起草和具体实施;2.3.5.3负责检验仪器、检验方法验证方案和报告的审核;2.3.5.4监督检查各项确认和验证的实施情况。
2.3.6中心化验室职责:2.3.6.1负责验证期间环境洁净度、水的监测。
2.3.6.2负责按确认或验证方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。
2.3.6.3负责检验仪器的确认和检验方法验证方案及报告的起草和实施。
三、确认与验证的类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认生产部 2 生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认生产部 3 生产部生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认4 生产部生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认16 冻干粉针车间GA30FF-8.5型空气压缩系统的确认生产部 17 生产部水针车间空调净化系统的确认18 生产部水针车间臭氧发生器的确认25 生产部 D级取样间空调净化系统的确认26 生产部 C级取样间空调净化系统的确认2、生产设备确认的内容生化中间体一车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 JTMF132型胶体磨的确认2 生产部 SJG-1500型水解罐的确认3 生产部 PS800N型平板式沉降离心机的确认10 生产部 S600型振动筛粉机的确认11 生产部 SYH-1000型三维运动混合机的确认第 7 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:生化中间体二车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 ZGF-200型中草药粉碎机的确认生产部 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器2 生产部 WF-30B型吸尘粉碎机的确认11 生产部 JTG-1000型吸附罐的确认#冻干粉针车间1线:序号验证项目名称验证实施部门负责人KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认 1 生产部 2 MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认生产部806S/CVC200S贴标机的确认 14 生产部PBL-250A型西林瓶包装自动生产线的确认 15 生产部DZG-II型轧盖机的确认 16 生产部HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认 17 生产部#冻干粉针车间2线:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认2 生产部 MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认10 生产部 PYG300-550型配液系统的确认11 生产部 Lyo-40型冷冻干燥机的确认12 生产部 2#生产线FMS尘埃粒子在线监测系统的确认13 生产部 DZG-II型轧盖机的确认水针车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 QCL100型立式超声波洗瓶机的确认2 生产部 SZA820型系列热风循环隧道式灭菌烘箱的确认3 生产部 AGF12型拉丝灌封机的确认4 生产部 XG1.ETE-0.6型脉冲真空灭菌器的确认5 生产部 GDD-0.8型干热灭菌器的确认12 生产部监管码系统的确认第 8 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:13 生产部 YG-0.3型脉动真空灭菌器的确认温度分布验证:序号验证项目名称验证实施部门负责人1 物控部水针成品库(阴凉)温度分布验证2 物控部原辅料库(阴凉)温度分布验证3 物控部原辅料库(冷冻)温度分布验证4 物控部水针成品库(阴凉)温度分布验证5 物控部胶囊库温度分布验证6 物控部粉针成品库(冷藏)温度分布验证7 物控部粉针成品库(阴凉)温度分布验证8 物控部留样室(阴凉)温度分布验证9 物控部留样室(冷藏)温度分布验证 10 生产部培养室(30-35?)温度分布验证3、检验仪器确认的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人1 中心化验室 EH35A-plus电热板的确认2 中心化验室 E-CH-?微机控温加热板的确认3 中心化验室 Waters 2695高效液相色谱仪的确认4 中心化验室Waters 600高效液相色谱仪的确认5 中心化验室岛津LC-10At高效液相色谱仪的确认 12 中心化验室 KH-2100 型薄层色谱扫描仪的确认 13 中心化验室 WSC-S 测色色差计的确认 14 中心化验室 BSC-1100?B2生物安全柜的确认 15 中心化验室 LSI-I型硬壁式啮齿类正/负压隔离器的确认 16 中心化验室 RD-1型熔点测试仪的确认 17 中心化验室 ZD-3A自动电位滴定仪的的确认 18 中心化验室 ZYT,2型自动永停滴定仪的确认 19 中心化验室 SMC 30C渗透压摩尔浓度测定仪的确认20 中心化验室 ZSD-2型自动水份滴定仪的确认第 9 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:45 中心化验室 DZF-6020真空干燥箱的确认46 中心化验室 MDS-8G多通量密闭微波化学工作站的确认4、检验方法验证的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 中心化验室胸腺肽溶液检验方法的确认2 中心化验室促肝细胞生长素溶液检验方法的确认3 中心化验室小牛血去蛋白提取物溶液检验方法的确认23 中心化验室乙酰谷酰胺注射液检验方法的确认24 中心化验室甘草酸二铵注射液检验方法的确认25 中心化验室盐酸丁咯地尔注射液检验方法的确认5、清洁、消毒验证的内容生化中间体一车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证生产部 2 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部 18 生产部输液管道清洁验证19 生产部药用PVC桶清洁验证生化中间体二车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 臭氧消毒效果的验证生产部 2 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部 3 纯化水循环有效期的验证生产部 17 生产部 PYG-1000型配料罐的清洁验证18 生产部 JTG-1000型吸附罐的清洁验证19 生产部容器具的清洁验证20 生产部输液管道的清洁验证21 生产部药用PVC桶的清洁验证#冻干粉针车间1线:序号验证项目名称验证实施部门负责人#1生产线无菌洁净区人员更衣的确认 1 生产部第 10 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:#生产线臭氧消毒效果的验证 12 生产部纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 3 生产部纯化水循环有效期的验证 4 生产部注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 5 生产部注射用水循环有效期的验证 6 生产部洁净工作服清洗、灭菌次数的验证 7 生产部 8 消毒液使用时限的验证生产部 9 88-II型平板式超滤装置的清洁验证生产部PYG65-65型赋形剂制备系统的清洁验证 10 生产部PYG200-250型配液系统的清洁验证 11 生产部ZZG40型中转罐的清洁验证 12 生产部砂棒过滤器的清洁验证 13 生产部筒式除菌滤器的清洁验证 14 生产部平板式除菌滤器的清洁验证 15 生产部 16 GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证生产部Lyo-20型冷冻干燥机的清洁验证 17 生产部容器具的清洁验证 18 生产部药用炭活化效果验证及浓配脱炭前后除热原效果验证 19 生产部培养基模拟无菌灌装试验 20 生产部#冻干粉针车间2线:序号验证项目名称验证实施部门负责人#1 2生产线无菌洁净区人员更衣的确认生产部#2 2生产线臭氧消毒效果的验证生产部 3 生产部 88-II型平板式超滤装置的清洁验证4 生产部 PYG140-140型赋形剂制备系统的清洁验证5 生产部 PYG300-550型配液系统的清洁验证6 生产部 ZZG60型中转罐的清洁验证7 生产部砂棒过滤器的清洁验证8 生产部筒式除菌滤器的清洁验证第 11 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:9 生产部平板式除菌滤器的清洁验证10 生产部容器具的清洁验证11 生产部 GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证12 生产部 Lyo-40型冷冻干燥机的清洁验证培养基模拟无菌灌装试验 13 生产部水针车间:序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 臭氧消毒效果的验证生产部纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 2 生产部纯化水循环有效期的验证 3 生产部注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 4 生产部注射用水循环有效期的验证 5 生产部 6 生产部无菌洁净区人员更衣确认洁净工作服清洗、灭菌次数的验证 7 生产部 8 消毒液使用时限的验证生产部 9 生产部 88-II型平板式超滤装置的清洁验证10 生产部 PYG400-500型配液系统的清洁验证11 生产部砂棒过滤器的清洁验证12 生产部筒式除菌滤器的清洁验证13 生产部平板式除菌滤器的清洁验证14 生产部容器具的清洁验证15 生产部 AGF12拉丝灌封机的清洁验证16 培养基模拟无菌灌装试验生产部 6、工艺验证的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证2 生产部促肝细胞生长素溶液工艺验证3 生产部胸腺肽溶液工艺验证4 生产部胸腺肽粉工艺验证第 12 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:5 生产部脑蛋白水解物溶液工艺验证6 生产部脑蛋白水解物粉工艺验证7 生产部甜瓜子提取液工艺验证8 生产部鹿骨多肽溶液工艺验证9 生产部猪骨提取液工艺验证10 生产部凝血酶溶液工艺验证11 赋形剂制备工艺的验证生产部##12 注射用鹿瓜多肽生产工艺规程的验证(1、2线) 生产部#注射用穿琥宁生产工艺规程的验证(2线) 13 生产部#注射用炎琥宁生产工艺规程的验证(1线) 14 生产部#注射用奥扎格雷钠生产工艺规程的验证(1线) 15 生产部#注射用三磷酸胞苷二钠生产工艺规程的验证(1线) 16 生产部#注射用骨瓜提取物生产工艺规程的验证(2线) 17 生产部#注射用促肝细胞生长素生产工艺规程的验证(2线) 18 生产部#19 注射用胸腺肽生产工艺规程的验证(2线) 生产部 20 生产部小牛血去蛋白提取物注射液生产工艺规程的验证21 生产部乙酰谷酰胺注射液生产工艺规程的验证22 生产部二乙酰胺乙酸乙二胺注射液生产工艺规程的验证23 生产部盐酸丁咯地尔注射液生产工艺规程的验证24 生产部胸腺肽注射液生产工艺规程的验证25 生产部烟酸占替诺注射液生产工艺规程的验证26 生产部葛根素注射液生产工艺规程的验证27 生产部碳酸氢钠注射液生产工艺规程的验证7、确认与验证实施流程和各类验证具体内容详见:确认与验证标准管理规程(SMP-QA-0005-00)公用工程系统、设备确认标准管理规程(SMP-QA-0006-00)清洁验证标准管理规程(SMP-QA-0007-00)工艺验证标准管理规程(SMP-QA-0008-00)检验仪器确认标准管理规程(SMP-QA-0009-00)检验方法验证标准管理规程(SMP-QA-0010-00)第 13 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:四、验证项目和实施时间安排生化中间体一车间:序号验证项目名称计划时间2014.12.13-12.30 生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认 1生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认 2014.12.13-12.29 2 2014.12.11-2015.1.14 3 生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认2014.12.11-2014.12.27 4 生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认2014.12.11-2014.12.28 5 生化中间体一车间LMN11A型压缩空气系统的确认2014.12.10-2015.4.2 6 JTMF132型胶体磨的确认2014.12.14-2015.4.6 7 SJG-1500型水解罐的确认2014.12.10-2015.4.3 8 PS800N型平板式沉降离心机的确认2014.12.11-2015.4.3 9 GQLY-150N型管式分离机的确认2014.12.12-2015.4.9 10 HFS生物型超滤装置的确认2014.12.14-2015.4.10 11 NSI-500-00型单效外循环浓缩器的确认2014.12.14-2015.2.18 12 PYG2-2000-00型配料罐的确认2014.12.11-2015.4.9 13 DGJ-10型真空低温带式干燥机的确认2014.12.10-2015.4.10 14 30B型高效万能粉碎机的确认2014.12.10-2015.4.10 15 XZS600型振动筛粉机的确认2014.12.11-2015.4.10 16 SYH-1000型三维运动混合机的确认2015.01.22-01.31 OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证 172015.01.19-3.16 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证 182015.01.21-02.08 纯化水循环有效期的验证 192015.01.22-02.7 20 消毒液使用时限的验证2015.02.03-02.17 21 JTMF132型胶体磨的清洁验证2015.02.03-02.17(1#)、22 SJG-1500型水解罐的清洁验证 2015.02.21-03.04(2#2015.02.03-02.17 23 PS800N型平板式沉降离心机的清洁验证2015.02.03-02.17 24 GQLY-150N型管式分离机的清洁验证2015.02.03-02.17 25 HFS生物型超滤装置的清洁验证第 14 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:2015.02.17-02.27 26 NSI-500-00型单效外循环浓缩器的清洁验证2015.02.18-02.28 27 PYG2-2000-00型配料罐的清洁验证2015.3.4-03.12 28 DGJ-10型真空低温带式干燥机的清洁验证2015.3.4-03.12 29 30B型高效万能粉碎机的清洁验证2015.3.4-03.12 30 XZS600型振动筛粉机的清洁验证2015.3.12-03.31 31 SYH-1000型三维运动混合机的清洁验证2015.2.3-02.17 32 293型平板式除菌滤器的清洁验证2015.2.3-02.17 33 容器具清洁验证2015.2.3-02.17 34 输液管道清洁验证2015.3.4-03.15 35 药用PVC桶清洁验证2015.4.11-04.20 36 小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证2015.4.20-04.29 37 促肝细胞生长素溶液工艺验证2015.4.29-05.7 38 胸腺肽溶液工艺验证2015.5.8-06.4 39 胸腺肽粉工艺验证2015.6.4-07.2 40 脑蛋白水解物粉工艺验证生化中间体二车间:序号验证项目名称计划时间2015.4.12-4.26 1 生化中间体二车间空调净化系统的确认2015.4.8-4.14-25 2 生化中间体二车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认2015.4.11-5.6 3 生化中间体二车间FSJ1-2型纯化水制备系统的确认2015.4.4-4.12 4 生化中间体二车间CMN08A-11A型压缩空气系统的确认2015.4.1-5.31 5 ZGF-200型中草药粉碎机的确认2015.4.1-6.13 6 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器2015.4.1-6.13 7 WF-30B型吸尘粉碎机的确认#2015.4.2-6.1 8 2000L提取罐(1)的确认#2015.4.2-6.13 9 2000L提取罐(2)的确认#2015.4.4-6.1 10 PSC-600NC型平板式沉降离心机(1)的确认#2015.4.4-7.10 11 PSC-600NC型平板式沉降离心机(2)的确认2015.4.4-6.1 12 GQ150-J型管式分离机的确认2015.4.4-6.10-11 13 HFS生物型超滤装置的确认第 15 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:2015.4.6-6.1 14 DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的确认2015.4.8-6.13 15 PYG-1000型配料罐的确认2015.4.9-7.10 16 JTG-1000型吸附罐的确认17 DL-6M低速大容量离心机的确认 2015.4.4-7.142015.4.10-5.25 臭氧消毒效果的验证 18纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证 2015.4.16-7.819纯化水循环有效期的验证 2015.5.7-5.15202015.4.17-5.221 消毒液使用时限的验证2015.6.2-6.18 22 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器的清洁验证2015.5.20-6.523 ZGF-200型中草药粉碎机的清洁验证2015.6.2-6.1324 WF-30B型吸尘粉碎机的清洁验证#2015.5.21-6.6 25 2000L提取罐(1)的清洁验证# 2015.6.2-6.1826 2000L提取罐(2)的清洁验证# 2015.4.2-6.627 ZDG1-1500型冷却罐(1)的清洁验证 # 2015.4.2-6.1828 ZDG1-1500型冷却罐(2)的清洁验证#2015.5.21-6.6 29 PSC-600NC型平板式沉降离心机(1)的清洁验证#2015.6.29-7.15 30 PSC-600NC型平板式沉降离心机(2)的清洁验证2015.5.21-6.631 GQ150-J型管式分离机的清洁验证2015.5.21;25-6.15;16 32 HFS生物型超滤装置的清洁验证(2台)2015.5.21-6.633 DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的清洁验证2015.5.25-6.18 34 PYG-1000型配料罐的清洁验证2015.6.29-7.1535 JTG-1000型吸附罐的清洁验证2015.7.4-7.14 36 DL-6M低速大容量离心机清洁验证2015.5.21-6.6 容器具的清洁验证 372015.5.21-6.6输液管道的清洁验证 382015.5.20-5.28 药用PVC桶的清洁验证 392015.5.20-6.1340 甜瓜子提取液工艺验证2015.6.2-6.17 41 鹿骨多肽溶液工艺验证2015.6.17-6.2342 猪骨提取液工艺验证2015.6.29-7.1543 凝血酶溶液工艺验证第 16 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:冻干粉针车间:1号生产线:序验证项目名称安装确认运行确认性能确认完成时间号冻干粉针车间1 GA30FF-8.5型空气压 5.12--5.14 5.15--5.17 5.25 缩系统的确认冻干粉针车间1#线空2 5.15--5.18 5.19--5.27 6.04调净化系统的确认冻干粉针车间3 OZORS-Z300型臭氧发 5.15--5.15 5.16--5.18 5.26 生器的确认冻干粉针车间4 6T/1+EDI型纯化水系 5.15--5.18 5.19--6.9 6.17统的确认冻干粉针车间5 LDS3000-6型注射用 5.19--5.21 5.22--6.11 6.19 水系统的确认冻干粉针车间6 ZFC1000型纯蒸汽发 5.16--5.17 5.18--5.26 6.03 生器的确认KAQCL80型立式超声7 6.13--6.15 6.16--6.19 6.19波洗瓶机的确认MRSJ620/4250型系列8 热风循环灭菌烘箱的 6.13--6.15 6.16--6.19 6.21 确认CDDA-09型全自动胶9 6.20--6.23 6.24--6.30 7.10塞清洗机的确认CDDA-ZL08型全自动10 6.20--6.23 6.24--6.30 7.10铝盖清洗机的确认第 17 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:GYHH12型液体灌装加11 6.20--6.23 6.26--7.02 7.03塞机的确认DZG-II型轧盖机的确12 6.21--6.24 6.26--7.02 7.03 认XG1.ETE-0.6型脉冲13 6.11--6.13 6.14--6.17 6.23 真空灭菌器的确认GDD-1.2型百级净化14 6.11--6.13 6.14--6.17 6.19 干热灭菌器的确认88-II型(1#)平板式15 6.12--6.15 6.16--6.19 6.20 超滤装置的确认88-II型(2#)平板式16 6.12--6.15 6.16--6.19 6.20 超滤装置的确认PYG65-65型赋形剂制17 6.20--6.23 6.24--6.27 7.05 备系统的确认PYG200-250型配液系18 6.20--6.23 6.24--6.27 7.05 统的确认Lyo-20型(1#)冷冻19 6.29--7.02 7.03--7.10 7.18 干燥机的确认HTY-V100B型汽化过20 7.01--7.04 7.03--7.10 7.18氧化氢灭菌器的确认Lyo-20型(2#)冷冻21 6.30--7.03 7.04--7.11 7.19干燥机的确认HTY-V100B型汽化过22 7.01--7.04 7.04--7.11 7.19氧化氢灭菌器的确认ZMXY-15B型全自动双23 扉蒸气灭菌洗衣机的 6.11--6.13 6.14--6.17 6.25 确认1#生产线无菌洁净区24 培训:4.18-6.10 确认:6.18-6.21 6.29人员更衣的确认25 1#生产线FMS尘埃粒 6.21--6.24 6.29--7.03 7.10 第 18 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:子在线监测系统的确认806S/CVC200S贴标机26 7.11--7.14 9.01-9.04 9.05的确认PBL-250A型西林瓶包27 7.11--7.14 9.01-9.04 9.05装自动生产线的确认1#生产线臭氧消毒效28 5.21--5.24 5.24--5.27 5.27--5.30 6.15果的验证纯化水储存及输送系消毒效果:5.18、5.25、6.1、6.9 6.25 29 统清洁消毒效果的验清洁效果:5.18-6.15、6.16-7.14、7.15-8.12 8.27证纯化水循环有效期的30 6.11-6.15、6.19-6.23、6.26-6.30 7.15验证注射用水储存及输送消毒效果:5.21、5.28、6.4、6.11 6.26 31 系统清洁消毒效果的清洁效果:5.21-6.18、6.19-7.17、7.15-8.15 8.31验证注射用水循环有效期32 6.11-6.15、6.19-6.23、6.27-7.1 7.16的验证洁净工作服清洗、灭33 7.15--8.15 8.31菌次数的验证消毒液使用时限的验34 7.15--7.23 7.30证88-II型(1#)平板式35 7.21--7.24 7.29超滤装置的清洁验证ZZG40型中转罐的清36 7.21--7.24 7.29洁验证88-II型(2#)平板式37 7.25--7.29 8.02超滤装置的清洁验证PYG65-65型赋形剂制38 7.25--7.29 8.02备系统的清洁验证第 19 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:PYG200-250型配液系39 7.25--8.01 8.06统的清洁验证筒式除菌滤器的清洁40 7.25--8.01 8.06验证41 容器具的清洁验证 7.25--8.01 8.06 GYHH12型液体灌装加42 7.25--8.01 8.06。