口崩片工业药剂
药物基本性质
• 主要成份：主要成份为氯氮平。 • 性状：本品为淡黄色片。 • 贮藏：遮光，密封保存。
• 禁忌：严重心、肝、肾疾患、昏迷、谵妄、 低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或白细 胞减少者禁用。对本品过敏者禁用。
氯氮平口腔崩解片的研制
处方：
氯氮平 微晶纤维素(Avicel pH-101) 直接压片用乳糖 交联羧甲基纤维素钠 阿斯巴甜 甜橙香精 硬脂酸镁 微粉硅胶 25g 主药 20％ 41g 崩解剂、填充剂 32．8％ 41g 填充剂 32．8％ 8．75g 崩解剂 7．O％ 3．1g 甜味剂 2．5％ 1．25g 芳香剂 1．O％ 1．9g 润滑剂 1．5％ 3．1g 助流剂 2．5％
质量检查—崩解时限
1 、崩解时限 (1)装置：一段一端开口，长5cm的塑料管I(用一段10ml塑料 注射器即可)，；一段两端开口的塑料管II(用一段5ml塑料注 射器即可)，其长度略高于I，外径略小于I的内径，一端用28 目筛网封住。 (2)检查法：取供试品1片，置于筛网上，浸入装有2ml水 (37±1℃)的塑料管I中，静置40秒(肉眼观察已完全崩解)， 轻轻提起塑料管II，由于水的表面张力，部分粉末不能通过 筛网，上下轻轻移动塑料管II，20秒内(加静置时间共1分钟) 应全部通过28目筛。
使用情况
对于苦臭味一般的 ODT，可通过常规矫 味剂的添加来改善， 如单纯加入适量的甜 味剂和增香剂，对于 一些臭味或苦味较大 的药物，仅仅加入甜 味剂和增香剂等矫味 剂不足以改善口感， 这就需要对药物进行 微囊化或包衣处理。
酸味剂
蔽味剂
制备工艺
传统技术
冷冻干燥法
喷雾干燥法
新型技术
固态溶液技术
预处理技术
冷冻干燥 法模制法来自将以水或乙醇等溶剂润湿 优点：快速崩解且味 的含活性成分的粉末混合 道有所改善； 物置入模盘形成湿润团块， 缺点：机械强度低， 然后低压下干燥制得 在制备过程中可增加 片剂硬度，但通常导 致其溶出速率下降
制备工艺
主要制备工艺过程
优、缺点
喷雾干燥 压片法
将含有静电荷的聚合物及 优点：强度大，完整 增溶剂、膨胀剂等加入乙 性好； 醇及缓冲液等，以喷雾干 缺点：药物选择有一 燥的方法制得多孔性颗粒，定范围，辅料范围有 加入药物、崩解剂、矫味 限，而且工艺较复杂 剂等混匀后直接压片 优点：工艺简便； 缺点：受辅料的流动 性、可压性等影响较 大，对辅料要求较高 优点：主药流动性差、 剂量较大时可用； 缺点：制粒方式对崩 解时间影响很大
注意事项
1．出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。
2．中枢神经抑制状态者慎用。尿潴留患者慎用。
3．治疗头3个月内应坚持每1～2周检查白细胞计数及分类，以后定期检 查。
4．定期检查肝功能与心电图。
5．定期检查血糖，避免发生糖尿病或酮症酸中毒。
6．用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
口崩片的发展必要性
患者
患者不主动或不配合情况下用 药（如精神病患者） 幼儿、老人、卧床体位难变动 患者（如严重伤残病人）
ODTs（优点）
服用方便，可自己给药，患者 依从性好 对消化道黏膜刺激性小，减少 药物刺激引起的不良反应
吞咽困难的患者（如食道癌患 生物利用度高，可降低用药剂 者，癌症化疗后恶心呕吐患者） 量，且剂量准确，安全
操作要点 1、原辅料要充分混匀。 2、压片过程中应控制片重差异和硬度。
影响因素实验
• 光照试验：将氯氮平口腔崩解片置于玻璃容器内， 在4500Lx的光照强度下放置，保证样品充分接受 光照，持续10天，分别在O天、5天、10天取样， 考察样品稳定性。 • 高温试验：将供试品除去外包装，置于电热恒温 培养箱中，保持温度60℃，并在0天、5天、1 O天 取样，考察样品稳定性。 • 高湿试验：将供试品除去外包装，敞口置于生化 培养箱中，在25℃条件下，相对湿度为92．5％ (饱和KN03溶液)放置10天，分别于0天、5天、10 天取样，检测样品稳定性。
不良反应
• 1．镇静作用强和抗胆碱能不良反应较多， 常见有头晕、无力、嗜睡、呕吐、口干、 体位性低血压，体温升高。 • 2．食欲增加和体重增加。 • 3．引起脑电图改变或癫痫发作。 • 4．血糖增高。 • 5．粒细胞缺乏症及继发性感染。 • 6.较少见的有：①不安与易激惹；②精神 错乱；③视力模糊；④血压升高与严重连 续的头痛。这些反应都与剂量有关。
优点
• ①处方中适当加入矫味剂或掩盖不良气味的辅料，口感好， 无砂砾感; • ②服用方便，不需要水几十秒内即可在口内崩解分散成细 粉，随着人的自主不自主的吞咽动作短时间内到达胃，起 效快，尤其适用于对标准治疗不响应的病情严重的精神分 裂症患者；
• ③消化道粘膜刺激作用小，口崩片崩解吞咽后，因唾液量 少，药物颗粒细，可在胃部均匀分布，吸附或嵌入胃粘膜， 吸收量增多，也不会因胃粘膜局部药量过大产生刺激作用。
口腔崩解片剂型的速释药物
——氯氮平口腔崩解片
制 作 人 ： 07 瞿 仲 威
定 义 definition
口腔崩解片（orally disintegrating tablets，简称ODT）一般指不需用水或 只需用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面, 遇唾液迅速溶解或崩解后,借吞咽动力 药物即可人胃起效的片剂。
缺水条件下患者用药（如不许 进水患者）
急救药品或须迅速起效的药品 （如晕动症患者）
携带方便，易服用
可经口腔黏膜吸收，吸收快， 可用于急救
原、辅料选择—崩解剂
原、辅料选择—矫味剂
矫味剂分类 增香剂
甜味剂
具体试剂
香草醛、柠檬油酪酸、 乳酸丁醋、及其他芳香 型脂类、醇类等 天然糖、糖精钠、 甜蜜素、 阿斯帕坦等 枸橼酸、酒石酸、 苹果酸、 抗坏血酸等 黄原胶、瓜尔胶、槐豆 胶、西黄蔷胶、盖它胶、 阿拉伯树胶等
微晶纤维素为白色或微带黄色的粉末，无臭、无味，不溶于水、
稀酸、有机溶剂，压缩时借氢键结合，体现为较好的可压性，并能 吸水膨胀，含量达20％以上时，有较好的崩解作用。
乳糖为白色结晶性粉末，能溶于水，性质稳定，与大多数药物不
发生反应，无吸湿性，压成的片剂光洁美观，释放药物较快，对主 药含量测定的影响小，是片剂较理想的填充剂。
将有效成分和适宜的辅料 的混合物直接加压而成， 直接压片法 不需经过湿颗粒或干颗粒 处理过程 湿法制粒 压片法 湿法制粒压片适用于那些 可压性或流动性差而不能 直接压片的药物，选用合 适的辅料制粒再进行压片
口内崩解片的难点
1.直接压片难：对物料流动性要求较高
2.包装难：少量水气，即可能出现头、麻面、 软化等质量问题 3.崩解控制难：成型性与崩解性控制
由于崩解剂易受湿度影响，在保证崩解速度的前提下， 还要求较好的片剂外观。将分别含两种崩解剂制备的崩解 片于RH92．5％条件下放置，通过高湿试验考察不同崩解剂 对稳定性的影响。结果表明，高湿lO天后，含交联聚乙烯 吡咯烷酮的崩解片由于吸湿变疏松，表面粗糙，且吸湿增 重9．6％(n=10)：而含交联羧甲基纤维素钠的崩解片的外 观变化较小，吸湿增重为5．1％(n=10)。因此选用交联羧 甲基纤维素钠作崩解剂。
口腔崩解片生产常用冷冻干燥、喷雾干燥等设备，有 的工艺需要步骤多、耗时长，有的还需要使用有机溶 剂等，由此产生一系列劳动保护及环境污染问题，使 口腔崩解片的成本大大提高，限制了此种剂型的发展。 由于辅料的发展，使粉末直接压片成为可能。本实验 采用粉末直接压片技术，经过处方和工艺的考察， 制备的氯氮平口腔崩解片色泽均匀、含量准确、崩解 迅速，成品质量稳定，重现性好。
7．用药期间出现不明原因发热，应暂停用药。
谢谢
微粉硅胶是良好的助流剂，是无臭无味的白色粉末，亲水性强，
用量在1％以上时，可加速片剂的崩解，有利于药物吸收。但单独 使用时压片有崩片现象。
硬脂酸镁为白色、细腻的粉末，润滑性强，具有良好的附着性，
易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用广，加入一定量硬脂酸 镁可改善压片情况。因此本品润滑剂选用微粉硅胶、硬脂酸镁同时 使用。
影响因素实验结果
• 氯氮平口腔崩解片样品暴露在强光、高温 和高湿下，溶出度、有关物质和标示量均 无明显变化；只是在高湿条件下放置10天 后的样品由于吸湿变得较疏松并吸湿增重， 因此口崩片应在干燥条件下保存。
药代动力学
口服吸收快而完全，食物对其吸收速率和程度无 影响，吸收后迅速广泛分布到各组织，生物利用度个 体差异较大，平均约50%～60%，有肝脏首过效应。服 药后3.2小时(1～4小时)达血浆峰浓度，消除半衰期 (t1/2)平均9小时(3.6～14.3小时)，表观分布容积 (Vd)4.04～13.78L/kg，组织结合率高。经肝脏代谢， 80%以代谢物形式出现在尿和粪中，主要代谢产物有 N-去甲基氯氮平、氯氮平的N-氧化物等。在同等剂量 与体重一定的情况下，女性病人的血清药物浓度明显 高于男性病人，吸烟可加速本品的代谢，肾清除率及 代谢在老年人中明显减低。本品可从乳汁中分泌且可 通过血脑屏障。
据文献报道，口腔崩解片中常用的崩解剂有超级崩解剂如玉 米淀粉或改性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯毗咯 烷酮等。分别选用交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷 酮和羧甲基淀粉钠作崩解剂，用量均为7．5％，压片后检测 崩解时限。 结果表明，使用交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮 为崩解剂时，药物崩解时限无明显区别，而使用羧甲基淀粉 钠为崩解剂时崩解时间较长。因此崩解剂从交联羧甲基纤维 素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮中进一步选择。
4.质量控制难：效期内质量稳定
5.药物口感问题：不良气味、苦味或刺激性
部分已上市的口崩片
氯氮平口腔崩解片适应症
• 功能主治：用于治疗难治性精神分裂症。 • 适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型， 对幻觉妄想型、青春型效果好。 • 可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如： 抑郁、负罪感、焦虑)。 • 也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的 兴奋躁动和幻觉妄想。
利培酮口崩片质量标准
利培酮口崩片质量标准
利培酮口崩片是一种治疗精神疾病的药物。
作为一种药品，质量标准至关重要。
利培酮口崩片的质量标准包括以下几个方面：Step 1：外观检查
利培酮口崩片的外观应该是白色或类白色的片状。
外观应该整齐、无瑕疵、无明显凹凸、毛刺及杂质等。
Step 2：物理性质检查
利培酮口崩片的物理性质是指它的含量、溶解度、重量差异和含水量等方面的检查。
利培酮口崩片的含量应该在98.0%~102.0%之间。
其溶解度应该在30~45秒之间。
重量差异和含水量应该在1.5%以内。
Step 3：气味及味道检查
利培酮口崩片应该没有明显异味和异味。
口崩片的外观应该有味道，但应该为轻微的甜味，而非刺激性气味。
Step 4：含量测定
对于利培酮口崩片的含量测定，应该采用高效液相色谱法（HPLC）进行。
利培酮口崩片的含量测定范围为98.0%-102.0%。
Step 5：微生物限度检查
利培酮口崩片应该不存在细菌、酵母菌和霉菌等微生物。
可以采用菌落计数法和涂布法对利培酮口崩片进行微生物限度检查。
总体而言，利培酮口崩片的质量标准应该是由国家药监部门和国家药典、药品制剂质量标准等相关规定来制定和管理。
药品生产企业应该严格按照标准操作流程，避免生产过程中的污染和杂质等问题，确保药品的质量和安全。
药品零售企业或母婴产品店，采购该药品时必须检查厂家是否持有药品生产许可证和合格证明，以确保利培酮口崩片已严格按照国家药监规定生产和质量标准，确保患者身体健康和安全。
2024间苯三酚口崩片课件
一、 基本信息3/3： 多治疗场景中,间苯三酚口崩片更方便
参考文献： 1.比较间苯三酚注射液与山莨菪碱注射液在老年痉挛性腹痛患者中的应用效果 黎翠薇等 2.间苯三酚治疗不同部位输尿管结石效果评价 2022年 黎林果等3.间苯三酚治疗原发性痛经 42 例 2012年 熊秀林等4.经皮肾否为OTC ：否
我国获批时间： 2024年6月28日
纯平滑肌解痉药
一、 基本信息1/3： 国内首仿,新型口崩剂型,不依赖水吞服
用药剂量： 成人通常的剂量是2片 ，在发作时服用 ，严重痉挛时重复服用 ，每次服用至少 间隔2小时 ，每24小时不超过6片
三、 有效性1/2： 国内外多指南推荐使用间苯三酚
产品名称
血药浓度达峰时间
适应症
匹维溴铵片
1h
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛等。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；
曲美布汀片
0.6h
胃肠道运动功能紊乱引起的腹痛等症状的改善
盐酸罂粟碱片
0.5-2h ，或24h
用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血， 肾、胆或胃肠道等内脏痉挛
起效迅速
较目录内口服解痉临床常用三大产品起效更迅速
四、创新性： 剂型创新 ， 与注射液药代相当起效迅速安全性高
剂型创新 口腔崩解片在无水或少量水的情况下 ， 药物与唾液接触后立即开始崩解
参考文献： 1.间苯三酚注射液/口崩片说明书2.435 例间苯三酚注射制剂不良反应分析 2020年 秦亚丽等 3.间苯三酚的药理作用与临床应用 2011年 李健和等
间苯三酚口崩片
口崩片
口崩片约50%的人对吞服片剂和胶囊有困难--速溶片开发进展随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题。
据估计，约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难，影响了药物治疗的顺应性。
在儿科和老年医药学领域，对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求，无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口服快速分散制剂就可解决这一问题。
这种剂型放入口中后能迅速分散或溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度比普通制剂高，由首过代谢引起的副作用也可以减轻。
1998年，速溶片的定义首次出现在出版物中。
在《欧洲药典》开始使用这一术语，并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”后，速溶片的重要性得到了进一步的加强，其优点日益受到制药业和学术界的关注。
速溶片，又称快速分散制剂，比其他能提高患者顺应性的剂型，如泡腾片、混悬液、咀嚼胶、咀嚼片有更多的优点。
例如，泡腾片和混悬液在服用前还需有额外的处置；老年人由于咀嚼困难，片剂在口中的停留时间延长，当制剂中有苦味药物存在时，咀嚼片的苦味会大大增加。
伽玛射线闪烁扫描技术研究显示，口内速溶片在口腔和胃内的停留时间、穿过食道的时间与普通的片剂、胶囊和液体制剂相当。
对乙酰氨基酚速溶片的吸收率比普通片高，但生物利用率相同。
藤黄酚、螺内酯速溶片的生物利用度和患者顺应性都得到提高。
开发速溶片的最大挑战就是片剂的物理性能和崩解性能都要良好。
意大利Eurand公司开发了Ziple ts技术，可适用于水不溶性药物。
研究发现，加入适量的水不溶性无机辅料和泡腾剂后，即使在压片力和片剂硬度均较低的情况下，速溶片也能同时具有良好的物理性能和崩解性能。
水不溶性无机辅料比常用的水溶性糖类或盐类更能提高片剂的崩解性能。
这是因为，主要由水溶性物质组成的片剂溶解的趋势大于崩解，当片剂外层的水溶性成分溶解后，由于形成了粘稠的溶液，水向片心扩散的速率降低，从而导致崩解时间延长。
苯磺酸氨氯地平口崩片的认识
3. 孕妇和哺乳期妇女慎用苯磺酸氨氯地平口崩片，如有必要使用，应在医 生指导下进行。
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二、苯磺酸氨氯地平口崩片的临床应 用
1. 高血压治疗中的应用
01
02
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1. 高血压治疗中，苯磺酸氨 氯地平口崩片作为一线药物 ，能有效降低血压，减少心 血管事件的发生。
2. 对于高血压患者，苯磺酸 氨氯地平口崩片的用法用量 需要根据个体情况调整，一 般每日一次，每次10mg。
2. 药物作用机制是指药物 如何与人体相互作用，从而 产生治疗效果的过程。
03
3. 了解药物成分和作用机 制有助于我们更好地理解药 物的疗效和副作用，以及如 何合理使用药物。
2. 适应症与用法用量
01
1. 苯磺酸氨氯地平口崩片主 要用于治疗高血压和稳定性 心绞痛，用法为口服，每日 一次。
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2. 对于高血压患者，初始 剂量通常为每日5毫克，根 据病情调整，最大剂量不超 过每日10毫克。
2
3. 苯磺酸氨氯地平口崩片与钙通道阻滞剂等药物联合应用，可以提
3
高降压疗效，减少副作用。
2. 与抗凝药物的联合应用
1. 苯磺酸氨氯地 平口崩片与抗凝药 物联合应用时，可 能会增加出血风险
1 ，因此需要密切监
测患者的凝血功能 。
2. 在与抗凝药物联
3. 苯磺酸氨氯地平
合应用时，苯磺酸氨
口崩片与抗凝药物联
3. 新剂型的发展不仅能够改善药物的生物利用度和稳定性，还 能够减少副作用，提高患者的依从性。
2. 药物相互作用研究
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1. 药物相互作用研究 是药理学的重要领域， 主要研究两种或多种药 物同时使用时可能发生 的相互影响。
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阿立哌唑口崩片
阿立哌唑口崩片阿立哌唑口崩片是一种常用的药物，主要用于治疗胃酸过多引起的消化性溃疡、食道炎以及其他相关胃肠道疾病。
它能有效地控制胃酸分泌，缓解相关症状，并促进溃疡的愈合。
本文将探讨阿立哌唑口崩片的药理学作用、适应症、用药方法和注意事项等方面。
阿立哌唑口崩片属于一种质子泵抑制剂（Proton pump inhibitors，简称PPIs），它通过抑制胃黏膜细胞内质子泵的活性，降低胃酸的分泌量。
它选择性地作用于胃酸分泌过程中的终末步骤，能够长效抑制胃酸的分泌，从而达到治疗溃疡和相关疾病的目的。
与其他抗酸药物相比，阿立哌唑口崩片具有疗效明显、耐受性好的特点，被广泛应用于临床实践中。
阿立哌唑口崩片适用于胃酸过多引起的消化性溃疡、胃食管反流病、急性胃黏膜损伤、恶性溃疡、胃肠出血等疾病的治疗。
其在预防和治疗消化性溃疡方面表现出良好的效果。
此外，阿立哌唑口崩片还可以用于消化系统感染的辅助治疗，如幽门螺杆菌感染等。
在使用阿立哌唑口崩片时，应按照医生的指导进行用药。
通常情况下，成人每天一次口服20毫克（mg）剂量，连续用药4-8周，根据患者情况可适当调整用药方案。
老年人和肝功能障碍患者的用药剂量需要进行调整。
此外，应注意避免与其他药物同时使用，以免影响阿立哌唑口崩片的吸收和药效。
在使用阿立哌唑口崩片时，还需要注意一些事项。
首先，孕妇慎用，尽量避免在妊娠期使用。
其次，对于有过敏史的患者，应慎重使用，并在使用过程中及时观察不良反应。
第三，长期使用阿立哌唑口崩片可能会增加骨折的风险。
因此，在长期用药时，需密切关注患者的骨密度和骨折风险，并采取相应的预防措施。
阿立哌唑口崩片在临床应用中显示出了良好的疗效和安全性。
但正如所有药物一样，它也可能导致一些不良反应，如头痛、恶心、腹泻等。
因此，在使用过程中，患者应密切关注自身的身体反应，并在必要时及时与医生沟通。
总之，阿立哌唑口崩片是一种常用的药物，用于治疗胃酸过多引起的消化性溃疡、食道炎等疾病。
口崩片是什么意思
口崩片是什么意思
口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。
具有崩解迅速、吸收迅速、肠道残留少、副作用小、减少肝脏首过效应、服用方便的特点。
由于其崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，故非常适合一些特殊病人（精神疾病、老年痴呆症、癫痫病人等）和老人、孩子服用。
主要适用于以下几种情况：可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品，患者不主动或不配合情况下用药，吞咽困难的患者，需增大接触面积或降低胃肠道刺激的药物，老人儿童等。
药物使用需在医生指导下进行。
口崩片 工业药剂
药物基本性质
• 主要成份：主要成份为氯氮平。 • 性状：本品为淡黄色片。 • 贮藏：遮光，密封保存。
• 禁忌：严重心、肝、肾疾患、昏迷、谵妄、 低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或白细 胞减少者禁用。对本品过敏者禁用。
氯氮平口腔崩解片的研制
处方：
氯氮平 微晶纤维素(Avicel pH-101) 直接压片用乳糖 交联羧甲基纤维素钠 阿斯巴甜 甜橙香精 硬脂酸镁 微粉硅胶 25g 主药 20％ 41g 崩解剂、填充剂 32．8％ 41g 填充剂 32．8％ 8．75g 崩解剂 7 ．O ％ 3．1g 甜味剂 2 ．5 ％ 1．25g 芳香剂 1．O％ 1．9g 润滑剂 1 ．5 ％ 3．1g 助流剂 2 ．5 ％
模制法
直接压片 湿法制粒压片
微囊化技术
闪流技术 纳米结晶技术
制备工艺
主要制备工艺过程
将不溶性药物同水溶性基 质包括多糖、明胶、多肽 等及其他一些辅料如混悬 剂、润湿剂、着色剂等的 混悬液定量分装于一定模 具中，冷冻固化，再减压 升温，通过升华作用除去 水分，得到高孔隙率的固 体制剂。
优、缺点
优点：崩解迅速、口 感良好； 缺点：产品呈开放性 网状骨架结构，强度 不高，较难保持片剂 的完整性，且冷冻干 燥技术成本相对较高
口腔崩解片剂型的速释药物
——氯氮平口腔崩解片
制 作 人 ： 07 瞿 仲 威
定 义 definition
口腔崩解片（orally disintegrating tablets，简称ODT）一般指不需用水或 只需用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面, 遇唾液迅速溶解或崩解后,借吞咽动力 药物即可人胃起效的片剂。
7．用药期间出现不明原因发热，应暂停用药。
谢谢
地氯雷他定口崩片处方及工艺研究
地氯雷他定口崩片处方及工艺研究作者：姜昕琰商鼎来源：《上海医药》2014年第07期摘要目的：筛选地氯雷他定口崩片的最佳处方和工艺流程，并进行质量研究。
方法：考察不同种类、不同剂量的填充剂和矫味剂对地氯雷他定口崩片口感及崩解时限的影响，并制定合理的质量标准。
结果：按照筛选出的最佳处方制备的地氯雷他定口崩片口感易于患者接受，平均崩解时限在30 s之内，且适合工业生产。
结论：本法处方合理、工艺简单，生产的片剂可用于临床。
关键词地氯雷他定口崩片崩解时限中图分类号：R944.4 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）07-0058-03Formulation for the orally disintegratingtablets of desloratadine and its process researchJIANG Xinyan，SHANG Ding（Minhang Co.， Ltd of Shanghai New Asiatic Pharmaceuticals， Shanghai 200245， China）ABSTRACT Objective： To optimize the formulation and process for the orally disintegrating tablets of desloratadine and assess its quality. Methods： The effects of the different types and doses of fillers and flavoring agents on the taste and disintegration of the tablets were studied and a reasonable quality standard was developed. Results： The tablets prepared by optimum formulation were well-tasted， the time for their disintegration was within 30 seconds and the formulation was suitable for the industrial production. Conclusion： The formulation is reasonable and the process is simple. The prepared tablets are suitable for clinical use.KEY WORDS desloratadine； orally disintegrating tablets； direct compression口崩片是近年来在国内外医药市场出现的一种新型口服固体制剂。
口崩片的名词解释
口崩片的名词解释口崩片是一种常见的中药制剂，也被称为口崩丸或口服议丸。
它是一种固体药物制剂，通常以圆片的形式存在，方便口服。
它由多种中草药粉末和其他辅助成分组成。
口崩片以其独特的制备工艺和药物配方，在中药丸剂中占据重要地位，并在现代中药丸剂中得到了广泛应用。
首先，我们来看口崩片的制备方法。
口崩片的制备过程主要包括草药研磨、混合、成型和干燥等步骤。
首先，需要将中草药粉末研磨成细小的颗粒，以便更好地混合并提高药效。
然后，根据配方，将多种中草药粉末混合在一起，并添加一定量的辅助成分，如淀粉、黄酒等，以增加药片的稳定性和可溶性。
混合完毕后，将药物糊状物料填充到模具中，通过挤压或压制的方式制成圆片状。
最后，将制成的药片放置在通风干燥的地方晾干，以去除水分并增加药片的硬度。
整个制备过程需要严格控制温度、湿度和压力等参数，以确保药片的质量和稳定性。
口崩片的独特之处在于其易于崩解的特性。
这主要归功于制备工艺中的特殊处理技术。
一方面，采用微细化的草药粉末可以增加药物颗粒间的接触面积，使得药物溶解更加迅速。
另一方面，添加一定量的辅助成分，如淀粉，可以增加药片的韧性和可溶性，从而促进崩解。
当药片放入口腔后，它会迅速溶解并释放出药物成分，使其更容易被人体吸收和利用。
这种特性使口崩片成为一种适合于各年龄段人群的口服药物。
口崩片的药物配方通常是根据中医理论和临床经验制定的。
中草药粉末的选择和比例控制是十分关键的。
不同的中草药粉末可具有不同的药理作用，如清热解毒、活血化瘀等。
通过合理搭配和控制不同草药的比例，可以达到治疗不同疾病的效果。
同时，辅助成分的使用也非常重要，它可以增加药片的稳定性和可溶性，从而提高药效。
取药量、取药时间和取药途径等因素也需要考虑在内，以确保药效和安全性。
口崩片的应用范围非常广泛。
它可以用来治疗多种疾病，如感冒、发热、消化不良、咳嗽、头痛等。
其中，一些中草药具有抗菌、抗炎、止咳化痰等作用，可以缓解症状并促进疾病康复。