制药厂生产GMP文件218
制药厂生产GMP文件181(00004)
目的：规定物料、中间产品在生产区生产过程的放置，以保证物流畅通，避免混淆及方便操作者的操作。
适用范围：生产区、生产过程中物料、中间产品的放置。
责任：生产操作人员对实施本规定负责。
车间质管员监督本规定的实施。
内容：
1.设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。
2.设备应划定足够的地面位置放置物料、中间产品，应有定位线，以固定物料和中间产品的摆放位置。
定位应恰当，使平均占用地面面积或空间优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。
3.车间、小组领用的原辅料、内包装材料、外包装材料，应按定置经管要求各自放置在车间规定的存放区，按品种、规格、批号或物料进厂编码分别堆放，并有明显的标志。
某制药厂生产GMP文件18(00028)
目的：建立物料平衡检查规范，防止药品生产过程差错和混淆的发生。
适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡经管。
责任：生产操作人员、中间仓经管员。
质管部、质管员负责监督本规程的实施。
内容：
1.物料平衡的计算：
1.1收率计算：
实际值
收率 = ×100％
理论值
1.2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间经管人员及质管部质管员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。
2.需要计算收率的主要工序：
a 制粒
b 压片（填充）
c 包衣
d 分装
e 包装
3.物料平衡经管：
3.1生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，物产平衡规范为97—101%，符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。
3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写《中间产品处理通知单》(REC-QA-004-00)，通知车间经管人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查，然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)。
3.3车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。
制药企业主要生产质量文件(GMP课件)
四、操作规程
（二）岗位SOP（标准操作规程）的内容 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容： 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名 并注明日期，标题、正文及变更历史。
五、记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到 销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。 （一）记录填写的一般要求 1．使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人 及复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更 不得造假记录。
一、质量标准
（二）成品的质量标准 成品的质量标准应当包括： 1．产品名称以及产品代码。 2．对应的产品处方编号（如有）。 3．产品规格和包装形式。 4．取样、检验方法或相关操作规程编号。 5．定性和定量的限度要求。 6．贮存条件和注意事项。 7．有效期。
二、工艺规程
是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础；工艺规程的制定应当以注册批准 的工艺为依据；制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作 要求。 制剂的工艺规程的内容少应当包括： （一）生产处方 1．产品名称和产品代码。 2．产品剂型、规格和批量。 3．所用原辅料清单，阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时， 还应当说明计算方法。
二、工艺规程
（二）生产操作要求 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、 设备型号和编号等）。 2．关键设备的准备所采用的方法或相应操作规定编号。 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、 温度等）。 4．所有中间控制方法及标准。 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方 法和限度。 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。 7．需要说明的注意事项。
新版GMP认证检查项目
227
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
236
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
制药厂生产GMP文件181(00062)
清场工程
操作要求
操作者
自查记录
物料
结料、剩余物料退料
中间产品
清点、送规定地点放置、挂标记
废弃物
清离现场、置规定地点
工艺文件
与续产产品无关的，清离现场
Hale Waihona Puke 工具器具冲洗、湿抹或清扫干净、置规定处
容器管道
冲洗、湿抹或清扫干净、置规定外
生产设备
湿抹或冲洗、见本色，标志合符状态
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志合符状态
4.按清洁SOP清洁（或清扫）工具、容器，做到清洁、无异物、无物料遗留物。
5.按清洁SOP清洁地面、墙壁、门窗、天棚、地漏、开关箱外壳等，做到无积水、无积尘，无药液、无粉渣。
6.按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净、无遗留物，于规定位置干燥、放置。
7.按清洁SOP清洗工作服装，并按人员物料进入洁净区或控制区的程序执行。
回风口是否清洁干净
洁具
清洗干净、置规定干燥
班组检查情况
检查者
时间
车间质管员检查情况
质管员
时间
* * * *制药厂
清场原始记录
（正本）
文件编号：REC-SJ-044-00
产品名称
批号
规格
工序
地点
日期
年 月 日
清
场
要
求
1.各工序在更换产品、规格、批号时，进行清场。
2.将本批的中间产品、废弃物、剩余物料及续产产品无关的工艺文件等清离现场，无遗留物。各状态标志符合清场后状态。
3.按清洁SOP清洁生产设备，做到设备内外无油污、干净、无物料遗留物，设备见本色。
药厂的GMP文件目录
药厂的GMP文件目录管理标准管理规定技术标准管理规定人员管理标准文件目录标准文件名称人员体检管理规定员工培训教育管理规定在职员工培训管理规定入职员工培训管理规定培训评估考核管理规定培训费用管理规定技术管理标准文件目录标准文件名称新产品投产管理规定标签管理规定岗位操作法管理规定工艺规程管理规定工艺卫生管理规定物料、半成品、产品质量标准管理规定工艺用水管理规定洁净区工作服管理规定洁净室(区)管理规定洁净区人员出入管理规定洁净区物品出入管理规定批生产记录管理规定生产管理标准文件目录标准文件名称公司调度会管理规定生产经营计划管理规定产成品管理规定公司调度管理规定质量管理标准文件目录标准文件名称质量手册组织结构与质量职责划分管理评审管理规定内审管理规定产品放行管理规定不合格品管理规定纠正措施管理规定预防措施管理规定供应商审计管理规定QC小组管理规定生产批号管理规定验证管理规定产品复检管理规定退货产品处理管理规定工艺查证管理规定用户投诉与不良反应管理规定产品收回管理规定生产车间物料、中间产品、产品存放标识管理规定设备管理标准文件目录标准文件名称设备管理责任制设备及备品配件采购计划审批管理规定设备记录管理规定设备台帐管理规定设备技术档案管理规定维修车间费用统计管理规定设备使用和维护保养管理规定设备修理管理规定压力容器管理规定电梯及起重设备管理规定设备事故管理规定设备状态标志管理规定管道的涂色与注字管理规定工具管理规定公用管线及标识管理规定公司空调管理规定设备点检管理规定固定资产报废管理规定固定资产实物管理制度设备维修费用统计管理规定设备维修、技改申报管理规定计量管理标准文件目录标准文件名称计量体系组织机构及职责划分计量人员管理规定检验、测量和试验设备管理规定检验、测量和试验设备维护保养管理规定检验、测量和试验设备量值溯源管理规定检验、测量和试验设备分级管理规定检验、测量和试验设备检定周期管理规定检验、测量和试验设备工作环境条件管理规定检验、测量和试验设备状态标识管理规定计量监督管理规定不合格检验、测量和试验设备管理规定检验、测量和试验设备检定记录管理规定检验、测量和试验设备档案资料管理规定计量检定标准器管理规定能源计量仪表管理规定物料管理标准文件目录标准文件名称供应商控制管理规定原辅料、包装材料及材料采购计划管理规定物料供应管理规定原辅料、包装材料验收入库管理规定标签采购、入库、验收、发放管理规定物料原始记录管理规定原辅料包材的发放及剩余物料退库规定销售管理标准文件目录标准文件名称销售合同管理规定原料产品搬运入库验收、在库防护储存、出库交付管理规定产品服务管理规定原料药及中间体销售管理规定。
制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)
药品生产质量管理文件第 1 页共3页目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。
范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则内容：1 立项1.1 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。
1.2 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。
1.3 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
1.4 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。
2 审核2.1 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。
2.2 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。
2.3 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。
3 厂房的基本要求3.1 生产环境3.1.1 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。
3.1.2 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。
3.1.2.1 生产区布局3.1.2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。
3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。
3.1.2.1.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
3.1.2.2 生产辅助区布局3.1.2.2.1 维修保养车间尽可能与生产区隔开。
3.1.2.2.2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。
3.1.2.2.3 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。
制药工程GMP(文件管理)PPT
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。
GMP大型制药企业全套文件
GMP大型制药企业全套文件重点介绍GMP大型制药企业的质量管理体系
目录
一、GMP大型制药企业的简介
1.1. GMP大型制药企业的定义
1.2. GMP大型制药企业的优势
二、GMP大型制药企业的质量管理体系
2.1. 质量管理体系的原则
2.2. 质量管理体系的目标
2.3. 质量管理体系的组成部分
2.4. 质量管理体系的具体实施方法
三、GMP大型制药企业的绩效考核
3.1. 绩效考核的目的
3.2. 绩效考核的原则
3.3. 绩效考核的方法
3.4. 绩效考核的考核指标
四、GMP大型制药企业的安全质量体系
4.1. 安全质量体系的作用
4.2. 安全质量体系的原则
4.3. 安全质量体系的实施流程
4.4. 安全质量体系的效果评价
五、总结
GMP（Good Manufacturing Practices）是药品生产的质量管理体系规范，主要包括药品生产许可证、卫生程序、受理认可、生产环境控制、质量控制、质釮检验等内容，为发展药品制造的GMP大型制药企业提供了可依据的规范规定。
GMP大型制药企业是指经营和施行GMP规范、按照GMP标准提供药品的大型制药企业。
GMP的大型制药企业必须拥有一整套完整的质量管理体系，以确保企业的产品能够在市场上得到认可，同时满足安全、卫生、质量等各个方面的要求。
制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。