制剂工艺规程模板
制剂工艺规程模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据
药品生产质量管理规范（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度
等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准
等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标
志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操
作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
工艺规程模板
xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司
xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录
一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.
内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP
制剂工艺规程模板
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
制剂工艺流程图
悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。 简单的生产过程如下图所示： 其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明： 首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。 水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制
剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。 水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。 其主要的生产过程如下图所示： 微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。 乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：
机械加工工艺规程完整
第10章机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程 生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。 机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程 工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。 机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成 机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。 工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。 通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位 工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位
机械加工工艺规程
机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程 生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。 机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂内单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程 工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。 机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要内容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成 机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺内容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。 工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。 通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位 工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺内容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序内容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位置，称为工位。图4.2所示为一种利用回转工作台在—次装夹后顺序完成装卸工件、钻孔，
机械加工工艺规程的制定练习题模板
机械加工工艺规程的制定练习题模板
习题一(第一章机械加工工艺规程的制定-1) 一、填空题 1、生产过程包括: 、、、等过程。在生产过程中改变对象形状、尺寸、相对位置和性质的过程称为, 其用来指导生产的文件称为。 2、零件的机械加工工艺过程由若干个所组成; 在每一个工序中能够包含一个或几个 ; 又能够包含一个或几个 , 在每一个安装中能够包含一个或几个 , 工序是依据 是。 3、获得位置精度的方法有: 、和。 4、机械加工中常见的毛坯有: 、、、 及其它毛坯等。 5、根据基础基准的应用场合和作用不同, 基准可分为:
和两大类。而工艺基准又可分为: 、、 和。 6、精基准的选择原则 有: 、、、 、。 7、在机械加工中, 零件的加工阶段一般 有: 、、和四个加工阶段。 8、机械加工中的预备热处理方法有: 、、和四种。 9、机械加工中的最终热处理方法有: 、和 三种。 10、在安排机械加工顺序时, 一般应遵循的 有: 、、 和的原则。 11、加工余量可分为和。 12、标注工序尺寸公差时, 一般毛坯尺寸公差采用 ; 最后一道工序标注 ; 而中间工序的工序尺寸公差一般按标注; 即对包容表面( 孔) , 其基本尺寸是 , 公差表现为 ; 对被包容表面( 轴) , 其基本尺寸是 , 公差表现为。 13、影响加工余量的因素有: 和、、和。 14、尺寸链由组成, 根据其性质不同可分
为、 ; 而根据对的影响情况不同, 又能够将分为 和。 15、余量确定方法有: 、和三种, 工序尺寸除与余量及设计尺寸有关外还与基准有关, 其解算方法有和两种。 16、在机械加工中, 缩短基本时间的工艺措施有: 、 和等措施。 17、工艺成本是指生产成本中与工艺过程的那一部分成本, 一般分为: 和两种。 二、问答题 1、什么是生产过程和工艺过程。 2、试述分析零件技术要求时需要考虑哪些因素? 3、选择毛坯种类时, 一般应考虑哪些因素? 4、在确定表面加工方法时, 需考虑哪几方面的因素?
机械加工工艺守则教学文案
1认真做好加工前的准备工作，熟悉产品图纸，熟悉技术标准，熟悉工艺规程，有疑问及时向 车间技 术员提出。 2. 2 按加工要求准备好工、量、刃具。 2. 2 . 1操作者按照工艺要求查看所借用的工、夹、量、刃具是否符合工艺及使用要求，若有疑问, 应立 即与组长或车间施工员联系。 2. 2. 2 了解工、夹具的原理和使用注意事项。 2. 2. 3量具使用前要查看合格证、复核零位，并注意量具特点。 2. 2. 4检查或抽查毛坯的外形尺寸，或经由上道工序加工并和本工序有关的尺寸，以确定余量是 否符合工艺要求。 3加工须知 3. 1严格按设计图纸、按技术标准、按工艺规程进行加工操作，不得随意自行更改，不看清图 纸 不加工，不领会技术要求不加工，不弄懂工艺规程不加工，有作业指导书的零件，应严格按照 作业指导书进行加工。 机械加工工艺守则 共4 页 第1 页 机械加工工艺守则 本守则是关于机械加工过程应遵照的基本工艺规范。为保证机械加工产品要求，提高我公司机 械加工产品整体水平，特制定本守则。 1班前工作 1.1操作机床前必须经过机械技术基础知识和安全知识学习, 并取得操作该型号机床设备的操作证。 1. 2提前10分钟进车间，严格按照交接班制度接班，检查机床设备和工、量、刃具是否正常, 并把在加工零件的技术要求交接清楚。 1. 3检查机床各润滑点情况，按润滑图说明，定期加注润滑油，检查各处油面高度，进行机床空运 转，做好运转准备工作。 1. 4严格遵守机床说明书中所规定的工件加工范围，不允许超规格、超负荷使用机床。 1. 5液压机床和磨床，应按说明书要求先空运转一定时间，待运行正常以后，再进行加工。 2. 加工前准备 资料来源 编制 标记 处数 更改文件号 签字 日期 审核 标准 批准 2.
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 2015 737号附件2
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法
3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资
农药制剂加工工艺流程示范
农药制剂加工工艺流程示 范 This manuscript was revised on November 28, 2020
农药制剂加工工艺流程示范 1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库 2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 4、颗粒剂： （1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等→混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 5、水分散粒剂（片剂）： （1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等→混合搅拌或高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入水→高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入成囊剂→加水→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）→检测（不合格返回配置）→喷药→干燥→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库
机械加工工艺规程的制定复习题答案模板
第5章机械加工工艺规程的制定复习题答案 1. 单项选择 1-1答案: ②锻件 1-2答案: ①铸件 1-3答案: ①设计 1-4答案: ②一面两孔 1-5 答案: ④正常加工 1-6 答案: ③粗车-半精车-精车 1-7 答案: ④粗车—半精车—粗磨—精磨 1-8 答案: ①粗镗—半精镗—精镗 1-9 答案: ①切削加工之前 1-10 答案: ①上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和 1-11 答案: ③增环的下偏差之和减去减环的上偏差之和 1-12 答案: ④各组成环公差平方和的平方根 2. 多项选择 2-1答案: ①保证相互位置关系原则②保证加工余量均匀分配原则 2-2答案: ②有利于保证被加工面之间的位置精度③能够简化夹具设计与制造 2-3答案: ①车削②铣削③磨削④拉削
2-4答案: ①提高加工表面尺寸精度②提高加工表面形状精度③降低加工表面粗糙度 2-5 答案: ①先基准后其它②先主后次③先面后孔 2-6 答案: ①易于保证加工面之间的位置精度②便于管理④能够减小工件装夹时间 2-7 答案: ③上一工序表面粗糙度和表面缺陷层厚度④上一工序留下的形位误差 2-8 答案: ①基本时间②辅助时间④工作地服务时间 2-9 答案: ①装卸工件时间②开停机床时间③测量工件时间 2-10 答案: ①缩短基本时间②缩短辅助时间④缩短工作地服务时间 3. 判断题) 3-1 答案: ∨ 3-2 答案: × 3-3 答案: ∨ 3-4 答案: ∨ 3-5 答案: × 3-6 答案: ∨ 3-7 答案: × 3-8 答案: ∨
3-9 答案: ∨提示: 综合考虑包容尺寸和被包容尺寸两种情况。 3-10 答案: ∨ 3-11 答案: × 3-12 答案: ∨ 3-13 答案: × 4. 分析计算题 4-1答案: 1. 图a: ①精基准——齿轮的设计基准是孔A。按基准重合原则, 应选孔A为精基准。以A为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——齿轮各表面均需加工, 不存在保证加工面与不加工面相互位置关系的问题。在加工孔A时, 以外圆定位较为方便, 且能够保证以孔A定位加工外圆时获得较均匀的余量, 故选外圆表面为粗基准。 2. 图b: ①精基准——液压油缸的设计基准是孔B。按基准重合原则, 应选孔B为精基准。以B为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——液压油缸外圆没有功能要求, 与孔B也没有位置关系要求。而孔B是重要加工面, 从保证其余量均匀的角度出发, 应选
生产工艺规程示范格式及要求
生产工艺规程 * * * * 公司
目录 一．产品概述 (1) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (2) （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 2.岗位质量监控要点………………………………………………………** 3.原辅料的前处理…………………………………………………………** 4.工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5.储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1.原辅料质量标准…………………………………………………………** 2.包装材料质量标准………………………………………………………** 3.中间产品质量标准………………………………………………………** 4.成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理…………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………**
一．产品概述
文件格式补充说明： 一、页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54； 行距：25磅，不含表格。 二、封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。 三、目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。 四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗； 如： 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求：
固体制剂工艺规程通则-散剂
固体制剂工艺规程通则-散剂 基本制备工艺流程图 一、配料： 1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。 2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。 3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。电子计重
台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。 5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。 配料工作台图片： 二、原辅料混合 （一）、混合设备 1、概述： 固体混合是制备固体制剂的重要操作。混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。 在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度是混合后均一程度的指标。 2、混合机理 物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体的循环流进行混合。对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。 （2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶
化学仿制原料药CTD格式申报 撰写要求
（本文以2016年5月的CTD试行稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》编写而成，供参考以防止漏下研究项目） 红色字体部分为补充内容，黄色仅用于标注重点 (本文内容不涵盖所有需要研究的项目和对研究深度的要求） （二）原料药部分 9.（2.3.S）药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求（附件1）提原料药药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料 10.1．（3.2.S.1）基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系数、解离常数、晶型等。如有可靠数据来源，对用于固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类。 10.2．（3.2.S.2）生产信息 本部分资料应能充分证明生产商在拟定的生产线上采用拟定的生产工艺能稳定地生产出合格的原料药。 3.2.S.2.1生产商 提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址（具体到厂房、生产线）、电话、传真等。上述信息应与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致。 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按制备工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率。 生产工艺描述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、重要的技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用
第5章机械加工工艺规程的制定复习题1
第5章机械加工工艺规程的制定复习题1 1. 单项选择 1-1 重要的轴类零件的毛坯通常应选择（）。 ①铸件②锻件③棒料④管材 1-2 一般机床床身的毛坯多采纳（）。 ①铸件②锻件③焊接件④冲压件 1-3 基准重合原则是指使用被加工表面的（）基准作为精基准。 ②设计②工序③测量④装配 1-4 箱体类零件常采纳（）作为统一精基准。 ①一面一孔②一面两孔③两面一孔④两面两孔 1-5 经济加工精度是在（）条件下所能保证的加工精度和表面粗糙度。 ①最不利②最佳状态③最小成本④正常加工 1-6 铜合金7 级精度外圆表面加工通常采纳（）的加工路线。 ①粗车②粗车-半精车③粗车-半精车-精车④粗车-半精车-精磨 1-7 淬火钢7级精度外圆表面常采纳的加工路线是（）。 ①粗车—半精车—精车②粗车—半精车—精车—金刚石车 ③粗车—半精车—粗磨④粗车—半精车—粗磨—精磨 1-8 铸铁箱体上φ120H7孔常采纳的加工路线是（）。 ①粗镗—半精镗—精镗②粗镗—半精镗—铰 ③粗镗—半精镗—粗磨④粗镗—半精镗—粗磨—精磨 1-9 为改善材料切削性能而进行的热处理工序（如退火、正火等），通常安排在（）进行。 ①切削加工之前②磨削加工之前③切削加工之后④粗加工后、精加工前 1-10 工序余量公差等于( )。 ①上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和 ②上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之差 ③上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和的二分之一 ④上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之差的二分之一 1-11 直线尺寸链采纳极值算法时，其封闭环的下偏差等于（）。 ①增环的上偏差之和减去减环的上偏差之和
②增环的上偏差之和减去减环的下偏差之和 ③增环的下偏差之和减去减环的上偏差之和 ④增环的下偏差之和减去减环的下偏差之和 1-12 直线尺寸链采纳概率算法时，若各组成环均接近正态分布，则封闭环的公差等于（）。 ①各组成环中公差最大值②各组成环中公差的最小值 ③各组成环公差之和④各组成环公差平方和的平方根 2. 多项选择 2-1 选择粗基准最要紧的原则是（）。 ①保证相互位置关系原则②保证加工余量平均分配原则③基准重合原则 ④自为基准原则 2-2 采纳统一精基准原则的好处有（）。 ①有利于保证被加工面的形状精度②有利于保证被加工面之间的位置精度 ③能够简化夹具设计与制造④能够减小加工余量 2-3 平面加工方法有（）等。 ①车削②铣削③磨削④拉削 2-4 研磨加工能够（）。 ①提高加工表面尺寸精度②提高加工表面形状精度③降低加工表面粗糙度 ④提高加工表面的硬度 2-5 安排加工顺序的原则有（）和先粗后精。 ①先基准后其他②先主后次③先面后孔④先难后易 2-6 采纳工序集中原则的优点是（）。 ①易于保证加工面之间的位置精度②便于治理 ③能够降低对工人技术水平的要求④能够减小工件装夹时刻 2-7 最小余量包括( )和本工序安装误差。 ①上一工序尺寸公差②本工序尺寸公差③上一工序表面粗糙度和表面缺陷层厚度 ④上一工序留下的形位误差 2-8 单件时刻（定额）包括（）等。 ①差不多时刻②辅助时刻③切入、切出时刻④工作地服务时刻 2-9 辅助时刻包括（）等。 ①装卸工件时刻②开停机床时刻③测量工件时刻④更换刀具时刻