注射用果糖二磷酸钠
果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议及研究方案1.doc
果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议及研究方案1附件一：果糖二磷酸钠及其制剂质量标准修订建议与研究方案1. 名称：由于原称“无水物”的果糖二磷酸钠含有不确定的结晶水与吸湿水，所以称“无水物”不确切，将原“无水物”称为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”。
本品项下分为“果糖-1,6-二磷酸三钠盐”及“果糖-1,6-二磷酸三钠盐（八水合物）”。
相关项目修改为：【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；微有特臭，味微咸；果糖-1,6-二磷酸三钠盐极具引湿性。
2. 红外光谱图：要求企业提供果糖二磷酸钠对照品及果糖二磷酸钠、注射用果糖二磷酸钠红外光吸收图谱并注明果糖-1,6-二磷酸三钠盐或果糖-1,6-二磷酸三钠盐八水合物。
以比较含不同水分果糖二磷酸钠红外光谱图的差异。
3. 溶液的澄清度与颜色：建议企业采用以下两种测定方法进行考察、比较，并上报结果。
①建议企业扫描供试品在300～450nm吸收光谱，并测定在420nm、430nm及350nm 波长处的吸光度。
②按下述方法进行试验：如显色，能否统一为与黄色（橙黄色或黄绿色）2号或3号、4号标准比色液比较（请注明供试品显色色调）。
果糖二磷酸钠：溶液的澄清度与颜色取本品1.5g（以无水物计算），加水10ml 溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
注射用果糖二磷酸钠：（注明检测取样量一瓶为5.0g）溶液的澄清度与颜色取本品一瓶（5.0g），加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠注射液：颜色本品与黄色、橙黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。
果糖二磷酸钠口服溶液：原标准为“吸光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在350nm波长处的吸光度不得大于0.5。
注射用果糖二磷酸钠
注射用果糖二磷酸钠【药品名称】通用名称：注射用果糖二磷酸钠英文名称：Fructose Diphosphate Sodium For Injection【成份】本品主要成份为果糖二磷酸钠，其化学名称为：果糖—1，6—二磷酸三钠盐八水合物。
分子式：C6H11O12P2Na3·8H2O ，分子量：550.17。
【适应症】本品适用于低磷酸血症。
低磷酸血症可在急性情况，如输血，在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现；也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有关。
【用法用量】建议剂量为每日5～l0g，治疗低磷酸血症的剂量，应根据磷酸缺乏的程度，以免磷酸超负荷。
较大剂量建议每天分两次给药。
儿童剂量应根据体重(70～160mg/Kg)，不要超过建议剂量。
给药方式：每lg粉末用灭菌注射用水l0ml溶解，将混匀后的溶液静脉输注(大约l0ml/min)。
混匀后的溶液必须单次给药，如没有输完，余量不再使用。
【不良反应】静脉输入速度超过l0ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁感。
如果发现不良反应，病人应该告知医生。
过敏反应及过敏性休克的报道很少。
如发生过敏反应立即停药，予抗过敏治疗。
过敏性休克的抢救措施：停止用药，监测血压；进行休克相关治疗：静脉注射肾上腺素、抗组胺药等。
【禁忌】遗传性果糖不耐症患者，对本品过敏者、高磷酸血症及肾衰患者，对果糖过敏者禁用。
【注意事项】给药前应肉眼观察一下有无特殊情况，轻微发黄并不影响药效。
用药注意事项：注射过程中药液外渗到皮下时会造成疼痛和局部刺激。
特别警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人应监测血液磷酸盐水平。
幼儿只在必要时并需在严格的医生指导下使用。
置于儿童不能触及处。
【药物相互作用】本品不能与PH在3.5～5.8之间不溶解的药物共用，也不能与高钙盐碱性溶液共用。
【药理作用】右旋l，6—二磷酸果糖(FDP)是糖酵解中间产物，在细胞中通过激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸脱氢酶来调节几个酶促反应。
果糖二磷酸钠注射液介绍
4.3 低磷酸血症对机体的影响是什么？
磷是细胞的组分，在细胞结构、能量代谢、信号传导、离子转运等 基本生理过程中都发挥着极其重要的作用。 低磷可引起细胞内能量代谢的广泛紊乱，造成细胞内能量危机 诱导神经肌肉和心肌的改变，从而严重影响神经传导及肌肉收缩，甚至危及 生命。
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果糖二磷酸钠注射液---首选的血磷补充剂、全方位的细胞保护剂、高效的细胞能量剂
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果糖二磷酸钠注射液---首选的血磷补充剂、全方位的细胞保护剂、高效的细胞能量剂
9、禁忌
FDP不能与钙盐溶液和碱性溶液共用 高磷酸血症及肾衰竭患者 遗传性果糖不耐症患者 对果糖过敏者禁用
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果糖二磷酸钠注射液---首选的血磷补充剂、全方位的细胞保护剂、高效的细胞能量剂
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1.3 果糖二磷酸钠的拓展应用：
随着临床应用及研究的不断深入，该药作为一种全方位的细胞保护 剂、高效的细胞能量剂及首选的血磷补充剂，已被广泛应用于众多临 床科室，是一个治疗性的全科营养药
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2、分子结构式
化学名称：1，6-果糖二磷酸三钠盐八水合物 性 状：无色或几乎无色的澄明液体 分子结构式如下：
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3.3 急重症患者的细胞保护剂
细胞膜稳定作用：FDP作用于细胞膜，能稳定细胞膜和溶酶体膜，促进钾离子内 流，稳定膜电位，恢复细胞极化状态，增强细胞活力，维护组织、器官的正常功 能 增强细胞的韧性和变形能力： FDP可减少机械创伤引起的红细胞溶血 抑制氧自由基产生：FDP可以抑制化学刺激引起的氧自由基的产生，减少有害物 质对器官造成的伤害，改善重要系统的功能状态
果糖二磷酸钠配伍禁忌
果糖二磷酸钠（FDP）与其他药物在输液管中配伍稳定性
FDP有两个磷酸根，四个可以被中和的H+，在注射液中主要以三钠盐形式存在，呈酸性，易水解，当与碱性溶液相遇，很快析出果糖二磷酸，产生白色沉淀。
临床使用FDP时应注意以下几点:
1.避免在输注果糖二磷酸钠时加小壶，若必须加小壶，可先用0.9%氯化钠溶液冲管，将输液器中残留的果糖二磷酸钠冲干净后再加小壶；
2.果糖二磷酸钠与酸性碱性强酸弱碱盐或者强碱弱酸盐序贯输注时，必须有间隔液或者使用中性液体冲管；
3.对于没有明确说明药物酸碱度的新药，最好避免与果糖二磷酸钠序贯输注；
4.一旦出现药物反应，必须立刻停止输液，并且更换输液器。
果糖二磷酸钠注射液 集采
果糖二磷酸钠注射液集采
果糖二磷酸钠注射液是一种用于治疗低血糖、代谢性酸中毒和肝性脑病等疾病的药物。
它通过补充果糖和磷酸盐来帮助恢复机体的代谢平衡。
在医疗机构中，通常会进行药品的集中采购，以确保药品的质量和价格的合理性。
在进行果糖二磷酸钠注射液的集中采购时，需要考虑以下几个方面：
1. 药品质量，确保所采购的果糖二磷酸钠注射液符合国家药品监督管理局的相关标准，具有良好的药效和安全性。
2. 供应商信誉，选择具有良好信誉和资质的药品供应商，以确保药品的来源可靠，避免假冒伪劣药品的风险。
3. 价格合理性，进行多家供应商的比较，确保所采购的果糖二磷酸钠注射液价格合理，符合医疗机构的采购预算。
4. 规格和包装，考虑药品的规格和包装是否符合医疗机构的使用需求，以及是否便于储存和使用。
5. 服务和支持，考虑供应商的售后服务和支持能力，包括配送及时性、售后服务响应能力等因素。
总的来说，果糖二磷酸钠注射液的集中采购需要综合考虑药品质量、供应商信誉、价格合理性、规格和包装以及服务和支持等多个方面，以确保医疗机构获得符合要求的药品，同时维护医疗机构的利益和患者的安全。
果糖二磷酸钠注射液介绍
5.FDP适应症：
✓ 改善冠心病的心绞疼、急性心肌梗塞和心律失常以及心力衰竭的心肌缺血 ✓ 各种心肌病变以及心肌炎 ✓ 脑外伤及缺血性脑病 ✓ 各种休克及创伤性休克、中毒性休克 ✓ 外周血管病，如糖尿病性微循环病变、下肢闭塞性动脉硬化症 ✓ 麻醉意外 ✓ 体外循环以及多次输血的辅助治疗 ✓ 危重病人的肠外营养疗法 ✓ 肿瘤化疗的辅助治疗 ✓ 辅助治疗各种肝病、慢性重型肝炎。 ✓ 预防梗阻性黄疸患者的急性肾功能衰竭的发生 ✓ 慢性阻塞性肺病引起的呼吸肌功能障碍
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3、药理作用
3.1 FDP可以改善缺血、缺氧条件下的细胞的能量代谢
✓ 改变细胞能量状态： FDP是糖酵解的中间产物，通过激活细胞内的磷酸果糖激酶、丙酮酸激酶、 乳酸脱氢酶，来调节几个酶促反应，可提高细胞内ATP和高能磷酸的浓度， 有益于缺血、缺氧状态下细胞的能量代谢和葡萄糖的利用
质对器官造成的伤害，改善重要系统的功能状态
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3.4首选血磷补充剂
✓ 血磷补充剂： FDP可及时向机体补充磷盐，改善细胞内能量危机状态和神经传导 功能，加强肌肉收缩力
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3.2 FDP可以改善血液动力状态、改善微循环
✓ 改善血液动力状态：FDP提高心肌缩张力，增加心脏每博输出量，保持缺血、 缺氧条件下良好血液动力
✓ 改善微循环：增加红细胞中2，3-二磷酸甘油酸含量，促使血红蛋白氧离解曲 线右移，提高释氧能力，改善微循环
果糖二磷酸钠治疗急性心肌梗死的临床疗效及对患者不良反应发生率
果糖二磷酸钠治疗急性心肌梗死的临床疗效及对患者不良反应发生率的影响分析发表时间：2019-09-10T17:20:26.703Z 来源：《中国结合医学》2019年第07期作者：尹芝琳[导读] 果糖二磷酸钠在急性心肌梗死患者中的效果确切，可更显著改善患者的心功能，且不影响不良反应发生率，安全可靠，值得临床推广应用。
攸县人民医院，湖南攸县 412300【摘要】目的观察果糖二磷酸钠在急性心肌梗死患者中的临床效果，并分析该疗法对患者不良反应发生率的影响。
方法选取80例急性心肌梗死患者为研究对象，按随机分组法分为对照组40例和观察组40例。
对照组接受基础治疗，并给予尿激酶、肝素、阿司匹林等药物对症治疗，观察组在上述基础治疗及对症治疗基础上，再给予果糖二磷酸钠治疗。
比较两组治疗前后的心功能指标变化情况及治疗期间的不良反应发生率。
结果两组在治疗前左室射血分数（LVEF）、左室舒张末期内径（LVDd）及左室收缩末期内径（LVSd）数值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
两组治疗后的心功能指标数值均有显著改善（P<0.05），且观察组各项指标值均显著优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。
两组治疗期间的不良反应发生率率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论果糖二磷酸钠在急性心肌梗死患者中的效果确切，可更显著改善患者的心功能，且不影响不良反应发生率，安全可靠，值得临床推广应用。
【关键词】果糖二磷酸钠；急性心肌梗死；不良反应；心功能急性心肌梗死作为心血管危重疾病之一，近年来其发病率有逐年升高的趋势[1]，病情发展迅猛、病死率高，对患者的健康及生命安全均造成较大的威胁。
该疾病是由于冠状动脉缺血、缺氧所致，进而引起心肌坏死，最终导致血流灌注量降低、血液微循环异常、心功能下降等，需及时给予溶栓治疗、抢救可逆缺血组织、改善心功能。
而目前临床上治疗急性心肌梗死的方法较多，如何在保证临床疗效的前提下不影响患者的不良反应发生率，已经成为临床的探讨热点。
注射用果糖二磷酸钠细菌内毒素检查法可行性探讨
注射用果糖二磷酸钠细菌内毒素检查法可行性探讨注射用果糖二磷酸钠适用于低磷酸血症。
低磷酸血症可在急性情况下，如输血，在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有关。
为探讨采用细菌内毒素检查法检测注射用果糖二磷酸钠的可行性，本文对注射用果糖二磷酸钠中细菌内毒素检查进行了研究。
1 实验材料1.1 注射用果糖二磷酸钠(样品) 批号：20080401，20080402，20080403；规格：5g/瓶；厂名：贵州威门药业股份有限公司。
1.2 鲎试剂（TAL）批号：0702140；灵敏度（λ）：0.25EU/ml；规格：0.1ml/支。
批号：0605190，灵敏度（λ）：0.125 EU/ml；规格：0.1ml/支；厂名：湛江博康海洋生物有限公司。
批号：070815，灵敏度（λ）：0.5 EU/ml，规格：0.1ml/支，厂名：厦门市鲎试剂实验厂有限公司。
批号：0605151，灵敏度（λ）：0.06 EU/ml，规格：0.1ml/支，厂名：湛江安度斯生物有限公司。
1.3 细菌内毒素工作标准品批号：2007-4，规格：150 EU/支，厂名：中国药品生物制品检定所。
1.4 细菌内毒素检查用水（BET水）批号：W2006-12，规格：10ml/支，厂名：中国药品生物制品检定所。
1.5 仪器电热恒温鼓风干燥箱，101-2型，厂名：上海路达实验仪器有限公司；旋涡混合器，XW-80型，厂名：上海第一医学院仪器厂；电热恒温水浴箱，HH·W21-6000型，厂名：江苏淮阴医疗器械厂。
1.6 器材除热源所用玻璃器材经洗液浸泡清洗干净后经250℃干热2小时除热源。
2 方法与结果2.1 鲎试剂标示灵敏度的复核[1] 以上各批鲎试剂经过标定，灵敏度均在0.5～2λ之间，结果符合规定。
2.2 样品内毒素限值（L）的确定[1,2] 本品的最大用药量M=10000mg（60kg·h）=166.67mg (kg·h)。
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注射用果糖二磷酸钠
【药品名称】
通用名称：注射用果糖二磷酸钠
英文名称：Sodium Fructose Diphosphate For Injection
【成份】
本品主要成份为果糖二磷酸钠，
其化学名称为：果糖-1，6-二磷酸三钠盐八水合物。
分子式：C6H11O12P2Na3·8H2O ，
分子量：550.17。
【适应症】
本品适用于低磷酸血症。
低磷酸血症可在急性情况，如输血，在体外循环下进行手术、胃肠外营养时出现，也与一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、长期营养不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有关。
【用法用量】
建议剂量为每日5～l0g，治疗低磷酸血症的剂量，应根据磷酸缺乏的程度，以免磷酸超负荷。
较大剂量建议每天分两次给药。
儿童剂量应根据体重(70～160mg/Kg)，不要超过建议剂量。
给药方式：每lg粉末用灭菌注射用水l0ml溶解，将混匀后的溶液静脉输注(大约l0ml/min)。
混匀后的溶液必须单次给药，如没有输完，余量不再使用。
【不良反应】
静脉输入速度超过l0ml/min时，病人可出现脸红、心悸、手足蚁感。
如果发现不良反应，病人应该告知医生。
过敏反应及过敏性休克的报道很少。
如发生过敏反应立即停药，予抗过
敏治疗。
过敏性休克的抢救措施：停止用药，监测血压；进行休克相关治疗：静脉注射肾上腺素、抗组胺药等。
【禁忌】
遗传性果糖不耐症患者，对本品过敏者、高磷酸血症及肾衰患者，对果糖过敏者禁用。
【注意事项】
给药前应肉眼观察一下有无特殊情况，轻微发黄并不影响药效。
用药注意事项：注射过程中药液外渗到皮下时会造成疼痛和局部刺激。
特别警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人应监测血液磷酸盐水平。
幼儿只在必要时并需在严格的医生指导下使用。
置于儿童不能触及处。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
取决于医生对儿童临床状态的评价，医生应该权衡利弊。
妊娠与哺乳期注意事项：
怀孕期最后三个月的妇女接受FDP治疗无不良作用。
老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品不能与PH在3.5～5.8之间不溶解的药物共用，也不能与高钙盐碱性溶液共用。
【药理作用】
药理学右旋l，6—二磷酸果糖(FDP)是糖酵解中间产物，在细胞中通过激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸脱氢酶来调节几个酶促反应。
FDP在不同细胞的浓度是不一样的，
人红细胞中FDP的浓度为6-10mg/L细胞。
体内外生化学研究显示药理剂量的FDP 可作用于细胞膜。
促进细胞对循环中钾的摄取及刺激细胞内高能磷酸和2，3—二磷酸甘油的产生。
另外，FDP可减少机械创伤引起的红细胞溶血和抑制化学刺激引起的氧自由基的产生。
慢性阻塞性肺病(COPD)的病人在疾病进展期会出现营养不良，从而影响呼吸肌功能。
在COPD病人，低磷酸血症与肾磷酸盐再吸收障碍之间有较高的相关性。
呼吸肌和外周肌中磷酸盐缺乏是由于营养不良或使用茶碱类、利尿药、糖皮质激素及β受体激动药所致肾磷酸盐的消耗。
磷是细胞的组分(膜磷脂、核酸、2，3二磷酸甘油酸、磷蛋白)，磷的消耗诱导神经肌肉和心肌的改变，还可解释恶液质COPD病人的呼吸肌无力和疲乏。
用实验性饮食诱导磷盐消耗可降低呼吸肌功能，纠正磷盐水平又可改善其功能。
给恶液质COPD病人补充磷盐的效能虽然未确切，但临床实验已显示FDP是有益于治疗的，特别是加强呼吸强度，表现为PImax，PaO2和耐受性的提高
【贮藏】
密闭，凉暗处保存，有效期2年。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H33022105
【说明书修订日期】
2008年04月09日
【生产企业】
企业名称：浙江浙北药业有限公司
生产地址：浙江省德清县乾元镇三里塘。