无菌室使用与管理方法
无菌实验室及要求与日常管理
无菌实验室的要求与日常管理一、实验室设施开展无菌检查及微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规X》及《药品生产质量管理规X》的要求，建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室，并且配有完善的实验设施和管理制度。
无菌检查、微生物限度检查以及接种室（接种对照菌、菌种传代）均应严格分开，具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用，以便控制防止传播。
（一）洁净实验室1.洁净室的布局1.1根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。
1.2更衣系统应至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、缓冲以及人流走廊等。
1.3物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊2.1净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级；其他房间应为十万级2.2气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压；阳性菌室全排风2.3电气控制：控制开关外置；设置通讯系统3.结构与要求：无菌洁净室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10m2，高度不超过2.4m，由两个缓冲间、操作间组成。
操作间缓冲间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
无菌室内应六面光滑平整，无缝隙，不起灰，不落尘，耐腐蚀，易清洗，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形，操作间不得安装下水道。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，采光面积要大，光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。
缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯（2－25w/m3）''用于空气消毒。
紫外线波长200－300nm者具有杀菌作用，其中以265－266nm杀菌作用最强，这与DNA的吸收光谱X 围一致，其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成，从而干扰细菌细胞DNA复制，导致细菌变异死亡。
紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌效果最佳，每次开灯照射时间为30min。
无菌实验室卫生管理规定
微生物实验室管理操作规程1.目的:规范微生物室管理规范,以保证微生物实验的顺利进行。
2.范围:微粒检测室、无菌室、微生物限度室、阳性间及灭活间3.依据:管理制度、《中国药典》四部4.操作方法4.1 人员控制4.1.1人员:实验人员应系统掌握实验方法和实验所依据的标准,了解实验过程。
不得将与实验无关人员带入实验室。
4.1.2人员进出流程:洗手并消毒→穿工作服、工作鞋→缓冲间→实验室→结束实验→缓冲间→脱下工作服、工作鞋→洗手并消毒4.2 物品控制4.2.1实验用器材:统一从传递窗口进、出(注:两侧窗口不可同时打开),物品进传递窗时可开启传递窗紫外灯30min。
4.2.2操作台面:操作区域内不允许存放不必要的物品,保持工作区的洁净气流流型不受干扰。
4.2.3实验用工作服、工作鞋:工作服、工作鞋消毒并清洗后封存于袋内放置二更。
4.3 一般清洁4.3.1清洁部位:实验设备、操作台面4.3.2清洁方法:先用消毒液由上往下,由内而外的擦拭两遍,再开启净化系统及紫外灯30min。
4.3.3清洁周期:每次实验后4.4 彻底清洁4.4.1清洁部位:顶棚、墙面、生物安全柜、灭菌高压锅、试验设备、操作台面、日光灯、地面、插座电线、凳子、紫外灯4.4.2清洁方法:先用纯化水由上往下、由内而外的擦拭两遍后,再用消毒液按上述顺序擦拭一遍;之后再开启净化系统及紫外灯30min。
4.4.3清洁周期:每月一次5.清洁用消毒剂5.175%酒精5.1.1配置方法:量取95%浓度的酒精,用纯化水稀释至75%浓度,混匀。
5.1.2使用期限:7天5.284消毒液5.2.1配置方法:将0.7%的84消毒液按瓶身标签的稀释方法配置所需量,混匀。
5.2.2使用期限:一个月6.消毒剂更换周期:6个月7.卫生安排:参加实验的人员在实验过程中,要注意保持室内卫生。
实验结束后,必须及时做好清洁整理工作,实验人员必须将工作台、仪器设备、器皿等清洁干净,并将仪器设备和器皿按规定归类放好。
无菌室安全卫生管理制度
一、目的为确保无菌室的环境安全与卫生，防止微生物污染，保障实验结果的准确性和实验人员的安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有使用无菌室进行实验操作的实验室和研究人员。
三、职责1. 无菌室管理员：负责无菌室的日常管理、维护和监督，确保无菌室的环境安全与卫生。
2. 实验室负责人：负责实验室无菌室的安全卫生管理，定期检查无菌室的使用情况，对违反本制度的行为进行纠正。
3. 实验人员：遵守无菌室的安全卫生制度，正确使用无菌室设施，保持个人卫生。
四、内容与要求1. 环境要求（1）无菌室应保持清洁、通风、干燥，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
（2）无菌室地面、墙面、门窗、设备等应定期进行清洁、消毒。
（3）无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到100级。
2. 设施要求（1）无菌室应配备超净工作台、紫外线消毒灯、高压蒸汽灭菌器、无菌操作箱等设备。
（2）超净工作台、紫外线消毒灯等设备应定期检查、维护，确保其正常运行。
3. 人员要求（1）实验人员进入无菌室前，应穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋等防护用品。
（2）实验人员进入无菌室前，应关闭紫外线消毒灯，更换鞋、帽、衣、口罩。
（3）实验人员操作过程中，应保持手部清洁，避免触摸非无菌物品。
（4）实验人员离开无菌室时，应更换防护用品，洗手消毒。
4. 操作要求（1）实验操作前，应检查无菌室环境、设备是否满足要求。
（2）实验操作过程中，应严格遵守无菌操作规程，避免交叉污染。
（3）实验操作结束后，应清理实验台面，消毒灭菌。
（4）实验废弃物应分类收集，按照相关规定进行处理。
五、监督检查1. 无菌室管理员负责定期检查无菌室的安全卫生状况，对存在的问题及时整改。
2. 实验室负责人定期检查无菌室的使用情况，对违反本制度的行为进行纠正。
3. 实验人员应自觉遵守无菌室的安全卫生制度，对违反制度的行为进行举报。
六、奖惩1. 对严格遵守无菌室安全卫生制度的实验人员，给予表扬和奖励。
无菌室管理制度
无菌室管理制度一、无菌室使用前打开紫外线灯灭菌40分钟，进入无菌室时关闭紫外线灯、空调。
操作完毕后再打开紫外线灯灭菌20分钟。
二、无菌室设有缓冲间和无菌间，进入无菌室前应用肥皂或消毒液洗手消毒。
三、实验专用工作服和拖鞋挂放/摆放在缓冲间，每天经紫外线消毒。
进入无菌室时必须换上专用工作服和拖鞋。
工作服和拖鞋每个周日清洗，特殊情况随脏随洗。
四、需带入无菌室的器械、培养皿等物品，均需包扎严密并经过充分灭菌。
五、实验中需要的灭菌干燥物品尽量在灭菌前送入无菌间进行表面杀菌。
其它物品和药品通过缓冲窗递入。
从缓冲窗递入时，内窗不能打开；外窗关闭后，内窗才能打开取物品。
递出反之。
严禁空气对流产生交叉污染。
或者把物品放在缓冲间，然后转移到无菌间。
六、未经允许非本室人员不得进入无菌室，无菌室内禁止会客、吸烟、进食；禁止带入任何与工作无关的书籍、物品；无菌室内物品摆放整齐，严禁堆放杂物。
七、无菌室内应保持肃静，禁止高声谈笑，以防止因疏忽造成意外事故或错误。
八、每次实验前应检查各相关仪器设备(电子天平和均质器)是否处于正常使用状态。
九、每次实验前应认真核对标本的编号、顺序、数量以及所用药品和其它物品的灭菌日期。
遵循“先进先出”的原则使用。
严防灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
十、无菌室每月一日检查空气落菌数(取3-5个培养皿暴露30分钟)。
平均每个培养皿不得超过10个菌落。
十一、每次实验后及时清理无菌室，每个周日用75%酒精或0.5%次氯酸钠溶液消毒清洁，清洁消毒次序为从上而下，从左而右，先里后外，以保证无菌室的洁净。
十二、每次实验后及时切断电源、关闭门窗，检查所有仪器设备处于正常安全状态。
十三、实验后的剩余样品、药品等应妥善处理。
废弃培养皿、菌液等集中经121℃30分钟高压灭菌后洗刷或丢弃，防止随意丢弃造成环境污染。
无菌室的使用与管理制度
无菌室的使用与管理制度----cbca5dee-715f-11ec-b823-7cb59b590d7d安徽华恒生物工程有限公司无菌室管理系统一、无菌室的使用1、无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的实验用具如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、记号笔等。
不要放与检测无关的物品。
2、用75%酒精擦拭工作台、门窗、桌子、椅子和地面，然后用75%酒精喷雾消毒空气，最后消毒1小时。
3、定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。
4.无菌室灭菌前，应将所有物品放置在操作位置（待测物品除外），然后打开紫外线灯灭菌30分钟。
到时候，关闭紫外线灯以备不时之需。
5、进入无菌室前，必须于缓冲间更换工作服、工作鞋。
6.严格按照无菌操作规程进行操作，操作时少说话，无噪音，保持环境的无菌状态。
7、火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。
8.一般消毒：无菌室内待检物品的凳子、工作台、试管架、天平、容器或包装不能消毒。
必须使用其他方法进行消毒。
用75%的酒精擦拭消毒，并用此方法消毒员工双手。
二、无菌室的准备工作及要求1.实验中使用的相关设备在进入无菌室前必须进行消毒。
2、操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好白大褂和鞋，才能进入无菌室。
4.进入无菌室后，再次消毒双手，戴口罩，然后进行实验操作。
三、无菌室操作过程注意事项1.玻璃器皿也应小心搬运，避免损坏和环境污染。
2、操作应在近火焰区进行，以免染菌。
3.接种环、接种针等金属设备在使用前和使用后均应焚烧。
燃烧时，应首先通过内部火焰干燥残留物，然后再燃烧和灭菌。
4、使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作。
5.观察板时不容易打开盖子。
如果你想触摸菌落进行检查，你必须在火焰区域附近操作，并且板盖不能太大开，而是上下盖适当开缝。
6.工作结束后，清理工作台上的样品和设备，将废品从无菌室取出，最后用消毒剂擦拭工作台。
4、无菌室管理规定1、无菌室地面、台面、其它表面每3日擦拭1次。
无菌室的使用和管理课件
目录 CONTENT
• 无菌室简介 • 无菌室的使用 • 无菌室的管理 • 无菌室的常见问题及解决方案 • 无菌室的发展趋势和展望 • 无菌室使用和管理案例分析
01
无菌室简介
无菌室的定义
01
无菌室是一种特殊设计的实验室 ，其内部空间和所有物品都经过 严格的消毒和清洁，以确保室内 不存在任何微生物和细菌。
总结词
无菌室的消毒和清洁操作流程对于保 持无菌环境至关重要。
详细描述
根据无菌室的使用频率和使用对象， 制定合理的消毒和清洁时间表，并严 格执行。
总结词
消毒和清洁应使用符合无菌要求的清 洁剂和消毒剂，并注意对墙、地面、 设备等进行全面清洁。
详细描述
清洁后应对清洁工具和清洁剂进行彻 底清洗和消毒，避免残留物对无菌室 造成二次污染。
管理和维护更加规 范
随着无菌室应用领域的扩大和 技术水平的提高，其管理和维 护也将更加规范，包括建立完 善的规章制度、实施严格的培 训和管理等方面，以确保无菌 室的安全和稳定运行。
06
无菌室使用和管理案例 分析
案例一：无菌室的布局和设备选择
总结词
无菌室的布局和设备选择是保证其使用功 能和安全性的关键。
02
详细描述
无菌室洁净度不达标，意味着空气中存在大量细菌和灰尘 ，可能污染无菌物品或影响实验结果。
03
解决方案
定期清洁无菌室，包括地面、墙壁、天花板和设备等。使 用合格的空气过滤器，确保进入无菌室的空气洁净度符合 标准。此外，操作人员需穿戴无菌服和手套等防护设备， 避免带入细菌和灰尘。
05
无菌室的发展趋势和展 望
湿度问题及解决方案
总结词
无菌室湿度过高或过低，可能影响无菌效果和实验准确性。
无菌室管理规定规定
无菌室管理规定规定一、无菌室的定义无菌室是指在封闭的环境中通过特殊的装置（如风淋室等）和有效的无菌技术，将室内空气、表面和工具设备等消毒处理，实现无菌环境的空气净化和物体表面消毒，从而保证实验操作的无菌状态。
二、进出无菌室的管理规定1.无菌室的进出须在专人负责指导下进行。
2.进入无菌室前，应全面消毒后再换上专用服装和鞋套，头戴帽子，佩戴口罩和手套后方可进入。
3.进入无菌室后，应先进行手消毒，在专门处理区域稍作停留，然后移动到实验台下进行操作。
4.在离开无菌室前，应进行终末消毒，如有物品需要带出，应先进行消毒后取出。
三、无菌操作规范1.无菌操作中应避免操作过程中有交叉污染。
2.操作前应做好准备工作，包括准备好操作所需的物品、设备和试剂等，并依据实验要求进行前期打包或消毒处理。
3.操作人员应佩戴符合卫生要求的工作衣、口罩和手套等装备，保持手部干燥无水，操作过程中不随意触摸任何物体，操作完毕必须立刻离开实验室。
4.在进行无菌操作时，应尽量减少移动，并避免产生冷风或气流。
操作中间不应随意开门，以防造成交叉污染和影响无菌实验的正常开展。
四、无菌物品储存管理规定1.储存无菌物品时，应先对其进行消毒后封口，并做好出入库管理记录。
2.储存设备等物品时，应全部经过有效的消毒处理后进行储存。
3.无菌物品储存区（如储物柜）应关闭，里面不应摆放任何增加无菌实验污染的物品。
4.无菌物品储存期限应依据实验要求，避免过期使用。
五、无菌室环境及设备管理规定1.无菌室内所有表面均应保持干燥无尘，定期进行彻底的清洁消毒。
2.对无菌室内所有设备、器具、工具、仪器等进行定期检查、维修和保养，确保设备的正常运作并防止设备污染，必要时进行更换。
3.定期更换无菌室的空气过滤器,以确保室内的空气质量符合卫生标准。
4.对无菌室的温度、湿度、洁净度等应进行定期检查，并定期进行监测，确保符合无菌操作的要求。
六、无菌室操作人员的安全操作规定1.无菌室操作人员必须经过系统培训，了解无菌实验技术和操作规程。
化验室无菌室管理制度
化验室无菌室管理制度第一章总则第一条为了确保化验室无菌室内的无菌环境，保障实验室工作人员的健康和安全，提高实验室工作质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于化验室无菌室内工作人员及相关人员。
第三条无菌室的管理遵循“预防为主，综合治理”的原则, 保持无菌室的洁净卫生，严格控制外部环境的微生物和颗粒物对无菌室内部的污染, 确保实验室工作的准确性和可靠性。
第四条实验室无菌室负责人应当严格执行本管理制度，加强对无菌室内的管理，并且适时进行监督检查，保证无菌室的正常运行。
第二章无菌室建设和设备管理第五条无菌室的建设应符合国家相关标准要求，设备应齐全，并保证设备的正常运转和及时维护。
第六条无菌室的设备使用期限应定时检查，超期使用的设备应及时更换或维修，确保设备正常运转。
第七条无菌室内设备的使用和保养应严格按照操作手册和说明书执行，避免设备的损坏和污染。
第八条对无菌室的设备应建立定期维护保养记录，对设备的保养和维护及时整改, 做好设备的保养和定期维护。
第九条实验室无菌室应配备完整的防护设备和工具，如手套，口罩，防护服等，并保证其质量和功能正常。
第十条无菌室内严禁携带食品、饮料和其他杂物，禁止在无菌室内吸烟、吃东西，保持无菌室的卫生整洁。
第三章无菌室的环境监测第十一条实验室无菌室应进行定期的环境检测，包括温度、湿度、空气洁净度、微生物检测等，确保无菌室内环境符合规定标准。
第十二条无菌室内空气洁净度应控制在一定的范围内，保持空气的洁净度，避免污染。
第十三条无菌室内应严格控制微生物的数量和种类，对无菌室内微生物进行定期检测，并根据检测结果进行污染的整治。
第四章无菌室的操作管理第十四条无菌室内所有工作人员应经过专业的培训和考核，持证上岗。
第十五条在进入无菌室之前，工作人员应进行全面的卫生消毒，确保身体和衣物的无菌状态。
第十六条无菌室工作人员应严格按照操作规程进行操作，并对操作过程进行记录。
第十七条无菌室内应建立化学品使用、存放、废弃物处理等管理制度，避免化学品对无菌室的污染。
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无菌室使用与管理方法
无菌室标准
无菌室是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《无菌室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
无菌室的标准要符合GMP洁净度标准要求。
无菌室的使用管理工作
1.无菌室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过
2.4m。
由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无菌室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2.建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。
在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、
温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
3.建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点：（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h 以上，同时开启净化台和紫外灯。
（2）物品进入无菌室基本要求：凡进入无菌室的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。
注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。
无菌室内固定物品不得任意搬出。
（3）人员进入无菌室要求：实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。
应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。
然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。
再经风淋室30s风淋后进入无菌室。
（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。
如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。
（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。
每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。
（6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）
消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。
清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。
逐步向外退出洁净区域。
然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。
在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。
（7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。
关闭所有电闸。
重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。
4.洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
（2）浮游菌检测方法及标准：
用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。
使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。
关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。
置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一
般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。
5.定期进行洁净度再验证：
定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。
并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
6.定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：
定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。
并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。
以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
7.使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向无菌室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
8.洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。
9.对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入无菌室，对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。
10.无菌室的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。
从无菌室环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查无菌室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调
查提供第一手资料。