实验动物标准化及实验动物设施
第三章实验动物饲养与应用条件的标准化
5.噪声：噪声对实验动物的影响非常复杂。造 成心理和生理的不利影响，严重噪声还可以 导致动物的死亡。 室内噪声控制在60分贝以下。 6.空气洁净度：指室内空气中的尘埃颗粒、微 生物、有害气体三个方面的污染程度。 污染源很多，包括实验动物自身排除的废物。 我国对空气洁净度分级见书上P43页。
第二节实验动物设施
第四节 实验动物的饲料、饮水、垫料
一、饲料 1.饲料：实验动物的饲料应该富含蛋白质、 糖类、脂肪、维生素、矿物质，同时保证每 天足够的饮用水。 2.饲料的种类：按物理性状分：粉状、颗粒 状、膨化饲料。按来源分动物性饲料与植物 性饲料。按营养特性分：粗饲料、青绿饲料、 能量饲料、蛋白饲料、矿物质饲料、维生素 饲料、添加剂。
பைடு நூலகம்
3.饲料的质量要求： 1）原料来源清楚；没有污染，符合国家 卫生许可标准。 2）储存要保持通风干燥，防止霉变。 3）饲料加工及生产过程中注意消毒灭菌。 4）成品包装要严密，防止污染。 5）饲料配方科学合理，符合饮食习惯。
二、饲料配合技术
（一）名词定义 1.饲料：能被动物利用，且在合理饲养的情况下
一、实验动物设施的分类
（一）按微生物控制程度分类 （二）按设施功能分类 （三）按设施的平面布局分类 （二）按设施功能分类 （四）按屏障设施内气流组织形式分类
（一）按微生物控制程度分类
1．普通环境 实验动物的生存环境直接与外界大气相通。 饲料、饮水要符合卫生要求，垫料要消毒，有防野鼠、防虫 设施。是饲养普通级实验动物的场所，亦称普通级动物设施。 2．屏障环境 实验动物生存在与外界隔离的环境内。 进入实验动物生存环境的空气须经净化处理，其洁净度相当 于10 ，000 级。进入屏障内的人、动物及物品如饲料、水、 垫料和实验用品等均需有严格的微生物控制，通常称SPF 级 动物设施。 3．隔离环境 实验动物生存在与外界完全隔离的环境 内。进入实验动物生存环境的空气须经净化处理，其洁净度 相当于100 级。人不能直接接触动物。进入隔离系统内的动 物和物品都要经过严格的净化和／或灭菌处理。是饲养无菌 级，SPF 级实验动物或进行同级动物实验的场所，通常也称 无菌设施。
实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范
实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范实验动物是科学研究中不可或缺的重要工具，它们在医学、生物学和其他领域的研究中发挥着重要作用。
为了保证实验动物的福利以及实验结果的可靠性，有必要对实验动物进行等级划分并设计符合规范的实验动物房。
一、实验动物的等级划分1.A等级实验动物：A等级的实验动物是最常用的实验动物，它们是与人最密切相关的物种，具有高度标准化的遗传背景和健康状况。
这些动物被广泛用于生物医学研究和基因工程研究。
常见的A等级实验动物包括小鼠、大鼠、猪、狗、猴等。
2.B等级实验动物：B等级的实验动物是与人类关系较远的物种，它们用于一些特定的研究领域，如毒理学、免疫学等。
B等级实验动物的管理要求相对于A等级要低一些。
常见的B等级实验动物包括兔子、猪、羊等。
3.C等级实验动物：C等级的实验动物是与人类关系比较远的物种，用于一些辅助性的研究和非生物医学研究。
这些动物的管理要求相对较低，但也需要确保它们的福利得到保障。
常见的C等级实验动物包括小型鱼类、蜗牛、浮游动物等。
实验动物房的设计规范是为了保证实验动物的福利、实验结果的可靠性和研究人员的安全。
下面是几个重要的设计规范：1.空气流通系统：实验动物房应有良好的空气流通系统，以保持空气新鲜并保护实验动物的健康。
空气应定期净化、消毒，并确保室内空气质量符合卫生标准。
同时，合理的通风系统可以有效控制湿度和温度，创建适宜的实验环境。
2.牲畜管理：实验动物房应有合理有效的牲畜管理制度。
包括实验动物进厂检疫、隔离、饲养、营养、环境调控、疾病防治等各个环节。
每个环节都要有相应的管理标准，确保动物的健康和福利。
3.良好的设施：实验动物房的设施应该符合实验室安全和动物福利的要求。
比如，动物笼子应具备适宜的大小和通风性，提供足够的空间供动物活动，并保证动物之间的隔离和相对舒适的环境。
此外，实验室应有安全设施，如防护眼镜、安全柜等，以确保研究人员的安全。
4.卫生管理：实验动物房应进行定期的清洁和消毒，保持室内的卫生。
实验动物环境设施与国家标准
（2）物品的移动路向： 物品→高压蒸汽消毒炉（包装好的
消毒物品可经过传递窗，笼具经泡有消 毒液的渡槽）→ 清洁准备室→清洁物品 储存室→饲养室或动物实验室→污物经 包装处理→污物走廊→外部区域。
实验动物环境设施与国家标准
（3）实验动物的移动路向： 外来实验动物→传递窗→检疫室
安全贮存，垫料高温）方可应用，笼具水瓶集中洗刷消毒。
实隔绝。表现为无窗或密封门窗，有缓冲间。 • 空气经过滤后进入，设施内不同的区域之间存在着一定
的空气压力差，室内保持正压 。 • 出风口要有过滤装置或U型液体控制阀，出口风速不低于
每秒4米，以防止空气逆流形成污染。 • 物品经高压灭菌、化学灭菌和紫外线照射后进入，即灭
菌）；垫料布袋装均经高压消毒；鼠盒用牛皮纸包装， 工作服、帽、手套、口罩等经高压灭菌。 • 饲料装两层袋，装后密封连同卡片、剪刀等，经CO60 照射灭菌。
实验动物环境设施与国家标准
2. 人、物、动物流程 • 人员流程：准备室→更衣→淋浴→更无菌衣→风淋→
清洁走廊→动物室→缓冲间→屏障外。 • 物品流程： 洗刷包装室→灭菌室→洁净贮存室→洁
• 饲料双层塑料袋Co60照射消毒，传入隔离器前先 在清水中浸泡，检漏，然后撕去第一层塑料袋， 放入传递舱内。
• 鼠盒、工作服、鞋、帽、用具均经高压灭菌。 2．入室要求 • 更换拖鞋、工作服、帽。工作前用药皂洗手。
实验动物环境设施与国家标准
第三节 我国实验动物与动物实验设施标准
一、设施建筑要求
（一）选址
实验动物环境设施与国家标准
（二）建筑卫生要求 动物繁育、生产、实验场所有围护结构材料 均应无毒、无放射性。内墙表面应光滑平整， 阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面 应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击 的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花 板应耐水、耐腐蚀。
实验动物标准化和动物实验规范化的内容和意义
实验动物标准化和动物实验规范化的内容和意义动物实验是医学研究常用的方法和手段，在人类疾病的调查和防治研究等诸多方面发挥着巨大作用，实验动物质量的标准化与否直接影响着科学研究水平的高低，实验动物水平应当与科学研究的水平相匹配。
目前，人们愈来愈重视实验动物的标准化问题实验动物的标准化是指对实验动物从微生物质量和遗传学质量进行控制，按微生物学控制标准，即根据微生物的净化程度及携带的寄生虫状况，将实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体（SPF）动物；四级，无菌动物。
按遗传学控制标准即基因的纯合程度，实验动物分为近交系、远交系和杂交群。
由于实验动物在不同种类、不同品系之间遗传特性存在差异，其实验反应也存在差异，这些差异必然对实验结果产生影响。
同时，还要对实验动物生产过程中的环境和营养进行控制，按微生物控制程度分类，实验动物的环境可分为开放系统、屏障系统和隔离系统；动物饲料中蛋白质、脂肪、钙、磷、氨基酸、维生素等各类营养物质含量应符合各种实验动物品种品系的生理需要，含有的有害物质及污染物质不能超过最大安全限量标准，清洁级及清洁以上级动物的饲料应作灭菌处理。
只有实现实验动物的标准化，研究者才可根据课题研究的目的和要求选择适当等级的动物，在相应等级的实验条件下完成的实验研究，才能证明实验结果是可信的、科学的。
动物实验是医学生物学必需的是实验手段之一，使用标准的实验动物并在标准的环境条件下进行实验是保证医学生物学研究质量的重要条件。
动物实验规范化首先要求研究者在实验动物的选择时注意以下几点：1.医学研究目的在于探索人类疾病的发病机制，寻找预防及治疗方法。
通过动物实验，对人类的疾病、病理生理进行推断和探索。
实验动物和人类的生活环境不同，生物学特性存在许多相同和相异之处，选择时应充分了解各种动物的生物学特性，与人类之间特性进行比较，充分利用相似之处做出恰当的选择。
在可能的情况下，尽量选择结构、功能、代谢及疾病特征方面与人类相近的动物。
实验动物标准化的内容
实验动物标准化的内容实验动物标准化。
实验动物标准化是指在实验动物的饲养、管理、实验操作等方面进行规范化处理，以保证实验结果的可靠性和实验动物的福利。
实验动物标准化对于科学研究和实验结果的准确性具有重要意义，同时也是对实验动物生命权的保护和尊重。
下面将从饲养管理、实验操作和实验动物福利三个方面来探讨实验动物标准化的相关内容。
首先，饲养管理是实验动物标准化的重要环节。
实验动物的饲养环境应当符合其生理和行为需求，保证其健康和福利。
饲养箱的温度、湿度、通风等环境条件应当符合相关标准，饲料的配制和喂养量也应当科学合理。
此外，定期对实验动物进行健康检查，及时发现和处理疾病，保证实验动物的健康状况。
对于实验动物的繁殖、饲养、饲料和饮水等方面都应当有明确的标准和规范，以保证实验结果的可靠性。
其次，实验操作是实验动物标准化的关键环节。
在进行实验操作时，应当严格按照相关标准和规范进行，避免操作不当导致实验结果的偏差。
实验操作人员应当接受专业的培训，熟悉实验动物的特点和操作技巧，保证实验的准确性和可靠性。
在实验操作过程中，应当严格控制实验动物的数量和实验条件，避免实验动物受到不必要的伤害和压力。
同时，对于实验动物的实验操作过程应当进行记录和监控，以便后续的数据分析和结果验证。
最后，实验动物福利是实验动物标准化的重要内容。
实验动物作为科学研究的工具，其福利应当受到重视和保护。
在进行实验操作前，应当对实验动物的福利状况进行评估，保证其不会受到不必要的痛苦和困扰。
在实验操作过程中，应当尽量减少实验动物的痛苦和压力，采取相应的镇痛和舒缓措施。
实验动物的饲养环境和生活条件应当符合相关的福利标准，保证其生存和健康。
同时，应当尊重实验动物的生命权，避免不必要的牺牲和损害。
综上所述，实验动物标准化是保证实验结果可靠性和实验动物福利的重要措施。
饲养管理、实验操作和实验动物福利是实验动物标准化的重要内容，需要严格遵守相关标准和规范，保证实验动物的健康和福利。
实验动物环境与设施标准
实验动物环境与设施标准
《实验动物环境与设施标准》
一、实验动物的环境
1、温度
实验中所使用的动物有不同类型，每种动物有不同的温度环境要求，一般情况下，动物的温度环境范围应该介于20°C-29°C之间，不能突破这个温度范围，但有些特殊情况下，可以根据实验需要进行调节。
温度过高会导致动物的新陈代谢水平降低，过低会导致动物血液循环障碍，同时还会影响到动物的生存能力。
2、湿度
湿度是影响实验动物健康状况的重要因素，实验室应该保持湿度在20%～70%之间，低于20%的湿度会影响动物的新陈代谢功能，而高于70%的湿度会增加细菌、真菌等病原体的繁殖，对实验动物的健康有害。
3、光照
实验室中的动物环境应有良好的日夜变化，一般情况下，保证每天白天12小时以上，夜晚12小时以下，正常情况下，实验室中的光强应该在80-120lux之间，但也可以根据实验特殊情况进行调节。
二、实验动物设施
1、实验动物栖息的容器
实验动物栖息的容器大小应与动物的体型相匹配，确保动物足够的空间，使其可以自由活动，容器内部应有足够支持动物活动的设施，
比如箱子、洞、攀爬架等。
容器的表面应有良好的抗菌性能，可以有效地防止细菌和真菌的繁殖。
2、实验动物用具
实验动物用具的种类和数量应与动物体型相适应，以满足动物运动和行为的需求，同时还可以减少动物间的接触，降低实验过程中对动物的损害。
3、实验动物饲料
实验动物饲料的质量必须符合标准，以确保动物营养的全面均衡，饲料应该保持干燥，避免变质。
饲料的数量应根据动物的重量和健康状况进行调整，以满足动物的营养需求。
实验动物标准化养殖及动物实验服务开发生产方案(二)
实验动物标准化养殖及动物实验服务开发生产方案一、实施背景随着生物医药、生物技术等领域的快速发展，实验动物在科学研究中的地位日益重要。
然而，当前实验动物养殖与动物实验服务领域存在标准化程度低、质量参差不齐、缺乏行业标准等问题，制约了相关领域的发展。
因此，从产业结构改革的角度出发，开展实验动物标准化养殖及动物实验服务开发生产具有重要意义。
二、工作原理实验动物标准化养殖及动物实验服务开发生产方案以“标准化、系统化、精细化”为核心原则，通过构建标准化的实验动物养殖设施、制定严格的动物实验服务流程、选用合适的实验动物品种，实现实验动物养殖与动物实验服务的规范化、高效化。
具体工作原理如下：1.设施标准化：建设符合国际标准的实验动物养殖设施，包括隔离设施、消毒设施、饲料储存设施等，以确保实验动物的生长环境符合标准。
2.流程系统化：制定从实验动物繁殖、饲养、到动物实验服务的一整套系统化流程，确保各个环节的无缝衔接。
3.服务精细化：提供精细化的服务，包括实验动物选择、饲养指导、实验方案设计、动物实验操作、数据分析等，以满足客户的不同需求。
三、实施计划步骤1.设施建设：根据实验动物品种及生长环境需求，建设符合标准的养殖设施。
2.制定标准：依据国家及行业标准，结合实际运营经验，制定实验动物养殖及动物实验服务相关标准。
3.服务培训：对员工进行系统化的培训，确保他们熟悉并掌握标准化的实验动物养殖及动物实验服务流程。
4.运营实施：正式开展实验动物养殖及动物实验服务，并不断优化流程与服务。
5.质量监控：设立质量监控部门，对养殖过程及动物实验服务进行全程监控，确保质量稳定。
四、适用范围本方案适用于生物医药、生物技术等领域的企业、科研机构、高等院校等单位，为其提供高品质的实验动物及动物实验服务。
同时，也可适用于食品、化妆品等行业的相关检测机构。
五、创新要点1.标准化：通过建立一系列的标准，使得实验动物养殖与动物实验服务规范化、高效化。
第二章实验动物的标准化
虫等
2 动物生产和繁殖的保证
• 动物一旦染上传 染病，则种群难 以净化，一些烈 性传染病如鼠痘、 兔病毒性出血症 等可导致动物全 军覆没，造成巨 大的经济损失。
结核分枝杆菌(M.tuberculosis) 鼠痘病毒(Mousepox virus) 泰泽氏菌(Tyzzer's organism) 犬细小病毒(Canine Distemper Virus) 犬瘟热病毒(Canine distemper virus) 巴氏杆菌(Pasteurella)
• 国际实验动物科学委员会ICLAS (International Council for Laboratory Animal Science） • 美国实验动物饲养管理认可协会 （AAALAC） • 美国国立卫生研究院（NIH） • 美国杰克逊实验室（Jakson)
《实验动物管理条例》对实 验动物工作的主管部门、实验动 物的饲育管理、检疫和传染病控 制、应用、进口和出口、从业人 员、奖励与处罚等方面，都进行 了规定。
• 近交系 经至少连 续20代的全同胞兄 妹交配或亲代与子 代交配培育而成， 品系内所有个体都 可追溯到起源于第 20代或以后代数的 一对共同祖先。 BALB/c、C57BL/6、 DBA/2
• 封闭群：以非近亲交 配方式繁殖生产的一 个实验动物种群，在 不从其外部引入新个 体的条件下，至少连 续繁殖4代以上，称 为一个封闭群，或叫 远交群 ICR小鼠、SD大鼠、 Beagle犬
9、“实验动物工作单位应当根 据需要，配备科技人员和经过专 业培训的饲育人员。” 10、“对从事实验动物工作的各 类人员，应当逐步实行资格认可 制度。” 11、“实验动物工作单位对直接 接触实验动物的工作人员，必须 定期组织体格检查。”
实验动物的标准化措施
实验动物的标准化措施实验动物在科学研究中扮演着重要的角色，但其使用也伴随着伦理和动物福利的考量。
为了确保实验动物的福利和实验结果的准确性，科研人员需要遵循一系列的标准化措施。
首先，选择合适的实验动物是非常重要的。
不同的实验目的需要不同的实验动物模型，科研人员应该根据自己的研究目的和实验要求选择合适的动物种类和品系。
同时，实验动物的来源也需要合法合规，确保动物的健康和遗传背景符合实验要求。
其次，实验动物的饲养环境和条件需要进行标准化管理。
这包括动物的饲养空间、饲料和饮水的供给、环境温度和湿度的控制等。
科研人员需要确保实验动物的饲养环境符合动物福利要求，保证动物的健康和行为表现的准确性。
另外，实验动物的实验操作和处理也需要进行标准化。
科研人员应该接受相关的培训和指导，掌握正确的实验操作技巧，避免对动物造成不必要的伤害和痛苦。
同时，实验操作的标准化也有助于减少实验误差，提高实验结果的可靠性。
此外，实验动物的监测和记录也是非常重要的。
科研人员需要对实验动物的生理和行为进行定期监测，记录实验过程中的关键数据和观察结果。
这有助于科研人员及时发现实验动物的异常情况，并采取必要的措施，同时也有助于对实验结果的准确性和可重复性的评估。
最后，实验动物的处置也需要符合标准化的要求。
在实验结束后，科研人员需要对实验动物进行合理的处置，包括安乐死、安乐处死或者送往专门的动物救助机构。
这需要严格遵守相关的法律法规和伦理规范，确保动物的福利和尊严。
总之，实验动物的标准化措施是保障科学研究质量和动物福利的重要手段。
科研人员应该严格遵循相关的规范和要求，确保实验动物的合理使用和福利保障，为科学研究的可持续发展做出贡献。
实验动物标准化的概念
实验动物标准化的概念实验动物在科学研究中扮演着重要的角色，为我们提供了理解和治疗疾病、评估药物安全性等方面的重要信息。
为了确保实验结果的可靠性和可重复性，实验动物的管理和使用需要遵循一套标准化的准则和规范，这就是实验动物标准化的概念。
实验动物标准化是指通过制定一系列统一的标准和规程，对实验动物的饲养、环境、健康监测、实验操作等方面进行规范，以保证实验动物的生理和行为状态符合科学研究的要求，并减少实验误差的产生。
首先，实验动物标准化要求对动物的饲养环境进行控制和监测。
饲养环境的温度、湿度、光照等因素对动物的生理状态和实验结果有着重要影响。
标准化要求提供适宜的饲养条件，如适宜的温度和湿度，以及正常的光照周期，以确保动物的健康和行为正常。
其次，实验动物标准化要求对动物的饲养管理进行规范。
这包括饲料的选择和配方、水质的监测和提供、饲养密度的控制等。
标准化的饲养管理可以提供均衡的营养，减少感染疾病的风险，保证实验动物的健康状况。
另外，实验动物标准化还强调对动物的健康监测和疾病预防。
定期的健康检查、疾病筛查和疫苗接种等措施可以减少实验动物中疾病的发生，保证实验结果的准确性和可靠性。
在实验操作方面，实验动物标准化要求对实验过程进行规范。
这包括实验操作人员的培训和资质认证、实验操作的统一流程和操作规范等。
通过标准化的实验操作，可以减少人为误差的产生，提高实验结果的可重复性。
实验动物标准化的概念对科学研究的可靠性和可重复性具有重要意义。
它确保了实验动物的生活质量和健康状况，减少了实验误差的产生，提高了实验结果的准确性。
同时，实验动物标准化也需要关注动物福利和伦理问题，确保在科学研究中对动物的使用是合理和道德的。
综上所述，实验动物标准化是对实验动物管理和使用进行规范的一套准则和规范。
通过标准化的饲养、环境控制、健康监测和实验操作，可以确保实验结果的可靠性和可重复性，为科学研究提供可靠的基础。
同时，实验动物标准化也要注重动物福利和伦理问题，保证在科学研究中对动物的使用是合理和道德的。
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23
第二节 环境因素对实验动物的影响
一、哺乳动物的生态规律 • 动物周围环境包括：非生物环境和生物环境。 • 环境因素（温度、湿度、光辐射和水等）作用的 一般规律： 1、每一种生物对任何一种环境因素都有一个适应 范围，生物仅能在该范围内生存。 2、当一组环境因素中，有一个因子较接近生物的 耐受极限时，该因素就成为对生物起决定性制约 作用的关键因素——限制因素。 3、环境因素既可以相互影响也可以综合作用于生 物体。
32
一、气候因素
（一）气温（18-29℃） • 不同种类动物“热平衡”区的范围不同。 在热平衡区，动物呈基础代谢率。如果环 境温度降至低于热平衡区温度的下限，动 物的代谢率将呈线性增长。如果环境温度 高于热平衡区温度的上限，代谢率也将增 长，这不是防御机制，而是由于环境温度 导致体温升高，升高的体温提高了代谢率。
29
五、实验动物环境因素的种类
气候因素：温度、湿度、气流、风速等 理化因素：光照、噪声、粉尘、臭气（NH3、 H2S等）、杀虫剂、消毒剂、有害气体等 营养因素：饲料、饮水、笼具、垫料等 生物和栖居因素：各种病原体（细菌、病毒、 寄生虫等）、落菌数、社会因素和饲养密度等
30
六、实验动物环境监控的意义
5、标准化是实验成功的保证 • 保障人员的健康和安全 • 保证实验动物的健康 • 保障实验研究的顺利进行 • 保证实验结果的正确性、精确性和可重复性
6
6
环 境 控 制 技 术 规 范
动物 质量 监控
科学研究
环 境 控 制 技 术 规 范 疾病模型 动物 模型 研制
环 境 控 制 技 术 规 范
安全性评价 新药筛选
33
（一）气温
• 温度对实验动物的影响 1、影响生长发育和繁殖 2、影响代谢 3、影响健康与抗感染能力 4、激发应激反应 5、影响实验结果
34
35
（一）气温
• 环境温度缓慢地变化，在一定范围内机体可以自行调 节而适应，但气温变化过大或过急对动物的健康将产 生不良反应。 环境温度与小鼠脉搏数的关系
标准化 实验动物
模型 应用
科学研究
安全性评价 动物实验（使用） 实验动物（生产） 质量监测
7
第一节 实验动物标准化
二、实验动物标准化体系 • 国家标准
8
二、实验动物标准化体系
• 遗传质量控制：近交系、封闭群、杂交群 • 环境设施标准：普通环境、屏障环境、隔 离环境 • 微生物、寄生虫质量控制：普通级动物、 清洁动物、无特定病原体动物、无菌动物
3
一、实验动物标准化的必要性
3、必须在特定的环境条件下培育 保证质量； 保证生物安全； 保证动物实验结果的可靠性和可重复 性；
4
一、实验动物标准化的必要性
4、实验动物是人的替身，是活的试剂与 度量衡。 主要应用的领域包括生命科学、医药 科学、生物安全研究、环境保护科学以 及军事研究与应用。
5
一、实验动物标准化的必要性
11
13 21 10 10 11 5
828.6次/min
285.7次/min 238.4次/min 207.3次/min 178.6次/min 150.7次/min 0.85kcal/h /只
28.5
24.9 33.2 28.5 27.4 17.6 0.12 r= -0.859 p<0.01
15
发热量 20 25 30
13
14
14
（2）违规生产、使用和贩卖实验动物屡禁不止
个体户或一些单位，在不合格条件下生产或使用 实验动物，严重扰乱了实验动物市场，违反了实验动物 许可证制度。 有不法贩子，收购做过实验的实验动物，当成合 格实验动物贩卖给第二家单位做实验。
15
（3）地区发展不平衡，制约总体发展
我省实验动物事业在发展过程中，珠三角地区 实验动物设施水平较高，但东西两翼及山区差距大， 甚至根本无法达到最基本的要求，严重制约科研与产 业发展。例如潮州地区没有一个单位领取过实验动物 许可证。
18
18
（5）现代科学技术发展的支撑条件需要行 政支持
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（ 2006 — 2020年）》中，面向国家重大战略需求的六大项基础研 究工作均需实验动物保障。 实验动物的规划、发展、管理立法也必须与广东 科技创新与中医药强省战略相适应。
19
19
（6）保障实验动物福利和实验动物伦理需要 行政支持
6
6 7 5
0.76kcal/h/只
0.69kcal/h /只 0.61kcal/h /只 0.62kcal/h /只
0.13
0.08 0.08 0.06
r= -0.69 p<0.01
38
（一）气温
• 不同气温条件下，药品和化学品对实验动 物的毒性也有较大差异。
温度对三种药物LD50的影响 药 物 LD50（mg/kg）
1、1990年2月，中山医科大学显微外科发生三例实验人员因使用不合格实 验动物大鼠而感染流行性出血热病，高热，出现少尿期和多尿期、肾衰等症 状； 2、1997年4月，中山医科大学人体解剖教研室在进行动物实验时又感染了 流行性出血热病毒； 3、1999年9月，广州中医药大学博士在进行老年痴呆动物实验时感染流行 性出血热病毒，病情发展到出现所有脏器功能全面衰竭； 4、2007年，中山大学动物实验设施在未达标未申领许可证的情况下违规 使用实验动物造成人兽共患病病员； 5、2010年，中山大学又再一次在未许可的场所进行动物实验，致使实验 人员感染流行性出血热。
10
第一节 实验动物标准化
三广东省实验动物管理
• 1988年3月5日，《广东省实验动物管理办法》； • 2002年12月2日，《广东省实验动物许可证管理细 则》； • 2006年4月20日，广东省人民政府令（第106号）确认 “实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅的行政 许可项目； • 2009年11月17日，广东省人民政府令（第142号）再 次确认“实验动物生产和使用许可核准”为省科技厅 的行政许可项目； • 广东省实验动物管理条例(2010年10月1日起施行)
21
21
我省实验动物立法管理的意义
（1）解决实验动物许可证制度没有配套法规的问题 （2）防范生物安全和公共卫生安全问题的出现 （3）解决实验动物伦理福利问题 （4）解决违规生产和使用实验动物问题 （5）解决行业多头管理问题 （6）解决行政管理规章层次不高、执法力度受限问题
22
省人大常委会高票通过表决
11
立法管理背景
实验动物是活的精密“度量衡”
——利用实验动物检验产品的安全性和质量，能最可靠 地反映药品的质量和安全性，起着理化检验或非整体实 验无法替代的作用。
12
12
广东省实验动物工作的现状需要许可管理
（1）生物安全事故时有发生，隐患堪忧 ——实验动物是许多人兽共患病的自然宿主，还有动物 实验中实验感染制造的疾病模型，都可能由于控制失当 造成生物安全事故，甚至引发人员感染死亡。
三、实验动物环境
实验动 物环境
实验动物外环境 实验动物 实验动物大环境 内环境 实验动物小环境
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三、实验动物环境
• 生物的环境——泛指围绕生物体的一切事物，是 生物赖以生存的外部条件。 • 实验动物环境——人工控制的，供实验动物繁殖、 生长的特定场所及有关条件，即围绕实验动物的 所有事物的总和。 • 实验动物设施——界定实验动物的生存空间、维 持其需要的建筑物和设备等的总称。
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四、实验动物设施
• 实验动物生产设施：用于实验动物生产的建筑物和设备的 总和。 • 实验动物实验设施：以研究、试验、教学、生物制品和药 品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物试验的 建筑物和设备的总和。 • 实验动物特殊实验设施：包括感染动物实验设施（动物生 物安全实验室）和应用放射性物质或有害化学物质等进行 动物实验的设施。特殊实验动物设施设施内是负压，不同 污染程度间的区域与室外均应维持一定的负压梯度，是污 染气体方向由危害程度低的区域向危害程度高的区域渗漏， 以保证周围环境的安全。
二、实验结果与环境控制的关系
• 实验动物环境条件，对动物的健康和质量， 以及对动物实验结果有直接的影响，尤其 是高等级的实验动物，环境条件要求严格 和恒定。 • 实验动物环境控制的原则是，充分利用和 创造那些对实验动物有利的因素，消除和 防止那些有害因素以保证实验动物的健康 并达到实验的目的。
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科技部有关实验动物政策法规
《实验动物管理条例》（2号令
《实验动物出口审批 办法》 制定中
国家科委1988）修订中
《实验动物质量管理办法》
（国家科委、技监局1997）
《善待实验动物的指导性 意见》
《实验动物种子中心管理办法》 （科技部 1998）
《实验动物许可证管理办法(试行) 》 （七部局 2001）（修订中）
实验动物质量控制标准化 和实验动物环境设施
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第一节 实验动物标准化
一、实验动物标准化的必要性 1 、遗传背景直接影响着实验动物结果的准确 性和可靠性 不同遗传背景的实验动物其遗传物质有较 大差异，生物学特征亦表现不同，因而对同 一实验处理的反应性不一样。
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一、实验动物标准化的必要性
2、健康状况影响着 （1）实验动物生产能否正常进行；（如 传染病、营养不良） （2）动物实验结果的可靠性；(由于生 理差，易引起反应差异，引起数据不可 比与重复）
环境温度（℃） 小鼠数 心 跳 数 17 20 23 26 29 15 15 14 16 11 平均（次/分） 752.1 729.2 709.5 659.3 628.6 标准偏差 21.2 26.1 21.9 29.6 48.5 相关系数 r=-0.821 p<0.01