军队医疗设备管理规定

军队医疗设备管理规定第一章总则第一条为了规范军队医疗设备管理工作，提高医疗设备使用效能，根据《中国人民解放军条例》、《军队药材工作规定》和国家有关规定，制定本规定。

第二条本规定是军队医疗设备管理的基本依据。

本规定所称医疗设备，是指除师以下部队医疗卫生机构之外的军队医疗、疗养、疾病预防控制等机构（以下简称军队医疗机构），用于诊断、治疗、预防、康复、教学、科研、检测等工作的仪器、设备和装置。

第三条军队医疗设备分为大型医疗设备和一般医疗设备。

列入《军队大型医疗设备管理品种目录》，以及整套单价在500万元人民币以上的医疗设备为大型医疗设备；除大型医疗设备外的其他医疗设备为一般医疗设备。

第四条军队医疗设备管理工作应当遵循统一领导、按级负责、合理配置、规范购置、安全使用、注意效益的原则。

第五条军队医疗设备管理工作的基本任务是：贯彻执行国家和军队卫生工作的方针、政策，合理配置和使用医疗设备，组织实施技术保障和监督管理，确保医疗设备安全有效。

第六条总后勤部卫生部主管全军医疗设备管理工作，各级后勤（联勤、保障）机关卫生部门主管本级医疗设备管理工作第二章职责第七条总后勤部卫生部在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：（一）拟制军队医疗设备管理规章和购置经费年度分项预算方案，制定全军医疗设备建设规划、计划；（二）制定大型医疗设备配置规划和配置标准，确定、调整和公布《军队大型医疗设备管理品种目录》，审批全军大型医疗设备配置及应用许可；（三）组织指导全军医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作；（四）组织指导全军医疗设备技术保障机构业务建设；（五）监督检查全军医疗设备管理工作；（六）组织指导全军医疗设备科研管理和业务培训；（七）上级赋予的其他职责。

第八条总装备部和军兵种后勤部、军区联勤部卫生部门在医疗设备管理方面，履行下列职责：（一）拟制本系统、本区医疗设备管理制度和购置经费年度分项预算方案，拟制本系统、本区医疗设备建设规划、计划；（二）组织指导本系统、本区医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作；（三）组织指导本系统、本区医疗设备技术保障机构业务建设；（四）监督检查本系统、本区医疗设备管理工作；（五）组织指导本系统、本区医疗设备科研管理和业务培训；（六）上级赋予的其他职责。

第九条军级以下单位后期（保障）机关卫生部门在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：（一）拟制本单位医疗设备管理制度，制定本单位医疗设备建设计划；（二）组织指导本单位医疗设备配置、购置、使用、技术保障和对外合作等工作；（三）监督检查本单位医疗设备管理工作；（四）组织本单位医疗设备科研管理和业务培训；（五）上级赋予的其他职责。

第十条军队医疗机构在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：（一）制定本单位医疗设备管理制度和建设计划，提出本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划；（二）购置、使用、保管本单位医疗设备，组织医疗设备技术保障；（三）负责本单位医疗设备的档案盒信息管理；（四）开展本单位医疗设备科学研究和业务培训；（五）上级赋予的其他职责。

军队医院、疗养机构医学工程科，负责本单位医疗设备的日常管理工作，具体承办医疗设备配置、购置、对外合作计划的申请和落实工作，组织、协调、处理医疗设备管理工作的有关问题。

军队医院、疗养机构应成立医疗设备管理委员会，主任委员由医院、疗养院院长（主任）或分管副院长（副主任）担任，成员由医务部门、医学工程科和相关科室人员组成，主要负责研究审议本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划，指导和监督医疗设备购置和对外合作计划的落实工作。

第三章设备配置第十一条军队医疗设备配置应当符合《中国人民解放军医院、疗养院医疗设备基本配置标准》和《军队疾病预防控制机构基本卫生装备配置标准》，与医疗机构担任的医疗保障任务和规模、技术水平相适应，有利于促进医疗服务和科研水平的提高，有利于发挥医疗设备的使用效益，有利于医疗机构的长远协调发展。

第十二条配置医疗设备，必须按照规模适度、布局合理的原则，编写医疗设备配置规划。

大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置规划，由总后勤部卫生部编制；全军其他医疗机构一般医疗设备配置规划，由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门编制。

医疗设备配置规划包括配置现状、指导思想、配置原则与标准、目标任务、保障措施和要求等内容。

第十三条军队医疗机构新增或者更新医疗设备，应当根据医疗设备配置规划、本单位现有医疗设备状况和财力等可能，编制医疗设备配置计划，并附《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》，分别于每年3月和9月经逐级审核后上报。

其中，军区级单位医疗机构一般医疗设备配置计划报军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门；全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置计划报总后勤部卫生部。

第十四条医疗设备配置计划实行专家评审制度。

总后勤部卫生部和军区级单位卫生部门应当建立军队医疗设备配置评审专家库，组织专家对医疗设备配置计划进行评审，提高医疗设备配置的科学性和合理性。

第十五条医疗设备配置实行审批制度。

医疗设备配置计划经专家评审后，全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备的新增或者更新，由总后勤部卫生部审批；全军其他医疗机构一般医疗设备的新增或者更新，由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门审批。

第十六条总后勤部卫生部和军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门，自收到医疗设备配置计划之日起60个工作日内作出批复。

医疗设备配置批复有效期为2年，逾期未购置的，批复自行失效。

第十七条军队大型医疗设备配置实行许可制度。

军队医疗机构签订大型医疗设备购置合同后，应当持购置合同复印件和批准的《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》，申请《军队大型医疗设备配置许可证》。

一般医疗设备不办理配置许可证。

《军队大型医疗设备配置许可证》，由总后勤部卫生部统一制发。

第四章使用管理第十八条军队医疗机构购置医疗设备实行预算管理。

购置医疗设备所需要经费应当纳入本单位年度预算，按照规定程序和权限审批后实施。

第十九条军队医疗机构购置医疗设备，应当编制医疗设备购置计划。

医疗设备购置计划，由本单位医疗设备使用科室提出申请、医学工程科拟制、医疗设备管理委员会研究审核，经本单位领导办公会议或者党委会讨论通过后，按照规定程序和权限逐级上报审批。

第二十条医疗设备购置实行分级管理制度。

进口大型医疗设备的购置，由总后组织集中招标；其他医疗设备的采购，由军区级单位组织。

第二十一条医疗设备购置，应当根据医疗设备配置批复和医疗设备购置计划，按照国家和军队物资采购和物资进口规定的程序、采购方式和有关要求组织实施。

未经批准，不得擅自购置医疗设备。

严禁购置无注册、无合格证明、技术淘汰的医疗设备；严禁购置二手大型医疗设备。

第二十二条购置医疗设备实行验收制度。

购置医疗设备后，军队医疗机构应当严格按照购置合同、质量标准，组织对医疗设备进行验收，办理验收手续，出具验收报告。

其中，大型医疗设备必须委托具有相应资质的军队药品仪器检验所负责验收。

未经验收或者验收不合格的，军队医疗机构不得接收医疗设备。

第五章设备使用第二十三条军队医疗机构应当加强医疗设备质量安全管理，建立健全医疗设备质量安全管理制度，定人使用、定人保管、定期维护保养和安全检查检测。

使用和保管人员工作变动时，应当严格履行交接手续。

第二十四条医疗设备使用人员应当具有相应的专业技术职务，并取得国家或者军队相应资格。

未取得相应资格的，不得从事医疗设备操作工作。

第二十五条军队医疗机构应当适时组织医疗设备使用人员进行操作使用和维护保养培训，建立培训档案，并定期组织考核。

未经培训和考核或者经培训考核不合格的，不得操作使用医疗设备。

第二十六条医疗设备使用人员应当熟练掌握操作技术，严格遵守操作规程，确保医疗设备使用安全。

未按操作规程使用医疗设备，造成不良后果的，必须按照有关规定追究当事人的责任。

第二十七条军队医疗机构建设医疗设备附属设施（包括房屋、水电和管线等），必须按照有关规定进行环境影响评价。

未进行环境影响评价的医疗设备附属设施不得投入使用。

医疗设备投入使用后，军队医疗机构应当委托具有相应资质的机构对医疗设备使用环境进行检测。

未经检测或者检测不合格的，医疗设备不得投入使用。

第二十八条军队医疗机构应当建立医疗设备使用管理登记和计价核算制度，及时对医疗设备进行登记和计价挂账，并妥善保管。

医疗设备使用管理登记包括基本信息、使用记录、维修记录、检测记录、质量等级、交接记录等内容。

第二十九条对列入国家强制检定目录和军队强制质量控制目录的医疗设备，必须按照《中华人民共和国计量法》和《军队医学计量规定》进行强制周期性检定、检测。

未经检定、检测或者检定、检测不合格的，不得使用。

第三十条大型医疗设备实行应用许可制度。

新增或者更新的大型医疗设备，在使用前，必须由具有相应资质的军队药品仪器检验所进行质量检测。

检测合格的，由总后勤部卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》。

《军队大型医疗设备应用许可证》有效期为两年，有效期满前两个月，军队医疗机构应当重新申请质量复检与评审。

大型医疗设备质量复检与评审，由具有相应资质的军队药品仪器检验所承担。

质量复检与评审合格的，换发《军队大型医疗设备应用许可证》；不合格的，必须立即停机调试、维护，并在规定期限内再次申请复检，复检仍不合格的，按照国家和军队有关规定作退役、报废处理。

未在规定期限内申请复检的，收回《军队大型医疗设备应用许可证》。

第三十一条医疗设备在使用中发生异常情况，应当立即停止使用，并组织进行检修。

经检修达不到规定标准的，不得使用。

第三十二条军队医疗机构实行医疗设备不良事件报告制度。

医疗设备不良事件报告程序和处理方法，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定执行。

第六章设备技术保障第三十三条医疗设备技术保障包括安装、验收、培训、维护保养、维修、计量检定、质量控制，以及分级、转级与退役报废。

第三十四条医疗设备技术保障，由总后勤部卫生部药品仪器检验所、军区联勤部药品仪器检验所，以及军队医疗机构按照职责分工组织实施。

第三十五条医疗设备的日常保养，通常由军队医疗机构使用科室承担；医疗设备维修，一般由军队医疗机构医学工程科组织。

对本单位无法修复的，可以申请上级技术支援或者委托生产厂家和地方具有医疗设备维修资质的维修机构实施。

医疗设备使用科室不得擅自拆装、维修医疗设备。

医疗设备维修后必须进行检定、检测。

第三十六条医疗设备应当按照规定采取计量检定、检测等质量控制措施，确保医疗设备安全可靠、准确有效。

第三十七条医疗设备按照质量等级分为新品、堪用品、待修品和待报废品。

具体分级标准，参照《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》执行。