HPLC法测定布洛芬注射液的含量及有关物质
布洛芬注射液全身过敏及溶血实验
研制 的该 受试 药 物 在 动 物 接 触 后 有 无 局 部 或 全 身 的过 敏反 应 ， 从 而进 一 步为 临床 使用 该 药物 提 供 安 全性 的相 关信 息 ， 验 证该 药物 的安 全性 。
１ 材料 与方 法
疗 疼痛 和 发 热 ， 我 国 国 内无 该 产 品 进 口及 上 市 批
Ｅ ４ ３ 霍建丽 ， 耿敏， 丁金 国 ， 等． ＲＰ — ＨＰ Ｌ Ｃ法 测 定 血 管 紧 张 素 的 肽
含量及有关物质Ｅ Ｊ ］ ． 药物 生 物 技 术 ， ２ ０ １ ２ ， １ ９ （ ６ ） ： ５ ２ １ － ５ ２ ４ ．
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — １ ２ — １ ２ ）
草 酸尤其 是 １ ８ Ｂ 一 甘 草 酸 含 量 的多 少 可 判 断 甘 草 质
０ ． ８ ２ ） 、（ Ｏ ． ２ ８ ±０ ． ７ ２ ）（ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。 内蒙 古 自治 区鄂尔 多斯 市 杭 锦 旗 锡 尼 镇 出产 的 甘 草 中 １ ８ Ｊ ３ 一 甘 草酸 （ ６ ． ３ Ｏ ±０ ． ７ ５ ）明显 高 于新 疆 维 吾 尔 喀什 市 夏 马勒 巴格镇 和 宁 夏 回族 自治 区吴 忠 市 盐 池县 惠 安
准 。布洛 芬与 吗啡 等注射 液 联合 给 药 时 ， 即发 挥协
１ ． １ 实 验材 料 １ ． １ ． １ 动物 ： 豚鼠， 雄性 ， 体 质量 ３ ０ ０ ４ ０ ０ ｇ ， 购自
河北 省 实验 动 物 中心 （ 许可证号 ： Ｓ Ｃ Ｘ Ｋ（ 冀） ２ ０ ０ ８ —
山西医药杂志 ２ ０ １ ５年 ７月第 ４ ４卷 第 １ ４期 Ｓ ｈ ａ ｎ ｘ ｉ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ２ ０ １ ５ ， Ｖｏ １ ． ４ ４ ， Ｎｏ ． １ ４
HPLC法测定布洛芬注射液的含量及有关物质
HPLC法测定布洛芬注射液的含量及有关物质
丁洪亮
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2010(18)6
【摘要】目的:建立布洛芬注射液的含量和有关物质的HPLC测定法.方法:以醋酸钠缓冲液(冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长为263 nm,测定布洛芬含量及有关物质(4-异丁基苯乙酮).结果:布洛芬在400～600 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为99.07%(n=9);4-异丁基苯乙酮检测限为0.1 ng,与布洛芬分离良好.结论:该方法准确可靠,专属性强,可以满足制剂质量控制的要求.
【总页数】2页(P583-584)
【作者】丁洪亮
【作者单位】江苏省宜兴市人民医院,宜兴,214200
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定布洛芬注射液中精氨酸的含量 [J], 刘瑞;刘福利;罗国平;李品颖;杨丽英
2.HPLC法测定复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中有关物质的含量 [J], CHEN Yukun;JIANG Yuhui;LIANG Weiyang
3.HPLC-PAD法测定硫酸依替米星注射液有关物质及含量 [J], 朱晓玥; 袁耀佐; 张
玫
4.HPLC法测定氟比洛芬酯注射液的含量和有关物质 [J], 戴杰;高云睿;梁中卫;赵宏云;吴忱凯
5.RP-HPLC法测定布洛芬丁香酚酯微乳中布洛芬丁香酚酯及有关物质含量 [J], 赵秀丽;陈大为;李可欣;王丹蕾;罗轶凡
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HPLC法测定布洛芬钠原料药中的有关物质
HPLC法测定布洛芬钠原料药中的有关物质王海翔;洪桑桑;徐开俊【摘要】目的建立高效液相色谱法测定布洛芬钠原料药有关物质。
方法以Ultimate AQ C18（4.6 mm×250mm,5μm）为色谱柱;以乙腈-0.05%磷酸水（40∶60,V/V）为流动相;检测波长为214 nm;流速为2.0 m L·min-1;柱温为30℃。
结果在选定的色谱条件下,6种已知杂质和主成分及其他未知杂质均能有效分离,各杂质线性相关系数均大于0.999,平均回收率均在95%~105%范围内。
以布洛芬钠为参比,经测定杂质J、N、C、A、B和E的校正因子分别为0.82、0.68、0.70、1.13、0.71和0.53。
结论该方法专属性强,简便可靠,适用于布洛芬钠原料药有关物质的检查。
【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2017(036)010【总页数】5页(P575-578,595)【关键词】高效液相色谱法;布洛芬钠;原料药;有关物质【作者】王海翔;洪桑桑;徐开俊【作者单位】中国药科大学,江苏南京211198【正文语种】中文【中图分类】R917布洛芬[2－(4－异丁基苯基)丙酸]是20世纪60年代开发的一个重要的非甾体抗炎药物，布洛芬钠，化学结构式见图1，作为布洛芬的钠盐形式，与布洛芬一样，具有解热镇痛抗炎的作用。
与布洛芬相比，布洛芬钠到达最大血药浓度的时间更短，能达到的血药浓度更高，吸收速率更快，约是布洛芬形式的两倍，而吸收程度则相当[1－2]，因而布洛芬钠具有更理想的镇痛作用，特别是在治疗牙痛等一些急性病痛方面。
此外，据研究，布洛芬钠耐受性良好，没有明显的安全性问题发现[3]。
将药物制成可溶性的盐是提高药物吸收能力常用的一种方式，盐类所具有的较好的热稳定性也大大降低了其储藏和处理的风险[4]，因此，将布洛芬制成布洛芬钠形式给药，具有良好的治疗效应和应用前景。
目前，文献大多报道了布洛芬原料药及其制剂的有关物质检查方法[5－8]，关于布洛芬钠的有关物质检查国内外的文献报道均较少，齐勇等[9]仅对布洛芬钠原料药中的杂质B进行了控制。
药物分析布洛芬实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握布洛芬的理化性质。
2. 学习布洛芬的含量测定方法。
3. 提高对高效液相色谱法（HPLC）等分析技术的应用能力。
二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。
本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬的含量，原理如下：1. 样品制备：将布洛芬样品用适宜溶剂溶解，制成待测溶液。
2. 色谱分离：待测溶液经色谱柱分离，布洛芬与其他成分得到分离。
3. 检测：采用紫外吸收检测器检测布洛芬的吸收峰，根据峰面积计算其含量。
三、实验材料与仪器1. 材料：布洛芬对照品、布洛芬样品、甲醇、乙腈、醋酸钠缓冲液、水等。
2. 仪器：高效液相色谱仪、色谱柱、紫外吸收检测器、电子天平、移液器、容量瓶等。
四、实验步骤1. 样品制备：准确称取一定量的布洛芬对照品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成对照品溶液。
准确称取一定量的布洛芬样品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成待测溶液。
2. 色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：醋酸钠缓冲液-乙腈（40:60）；检测波长：263nm；流速：1.0mL/min；柱温：室温。
3. 测定：分别取对照品溶液和待测溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，根据峰面积计算布洛芬含量。
五、实验结果与分析1. 色谱图：布洛芬对照品和待测溶液的色谱图显示，布洛芬在263nm波长处有明显的吸收峰，峰形尖锐，与其他成分无干扰。
2. 含量测定：根据峰面积计算，待测溶液中布洛芬的含量为（此处插入计算结果）。
六、实验讨论1. 本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬含量，具有分离效果好、准确度高、灵敏度高等优点。
2. 实验过程中，应注意溶剂的选择和纯度，避免对色谱分离和检测造成干扰。
3. 本实验结果与文献报道相符，说明本实验方法可行。
七、结论本实验成功采用高效液相色谱法测定了布洛芬的含量，为布洛芬的质量控制提供了可靠的方法。
八、实验报告（此处插入实验报告的详细内容，包括实验目的、原理、材料与仪器、实验步骤、实验结果与分析、实验讨论、结论等。
HPLC法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的含量
HPLC法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的含量Content determination of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution by HPLCWANG Youxin, LIU Junbo,YAN Guanghua, CHANG Xiaoping(Institute for Food and Drug Control of Xuchang City, Xuchang *****, China)[Abstract] Objective: To establish a method for the content determination of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution by HPLC. Methods: The CenturySIL ODS2 (4.6 mm×200 mm, 5 μm) column was used. The mobile phases consisted of sodium acetate buffer solutions (Weighed sodium acetate 6.13 g , added water 750 ml, shake for dissolution, adjusted with glacial acetic acid to a pH of 2.5) and acetonitrile(40∶60), the flow rat e was 1.0 ml/min and the detection wavelength was at 265 nm, the column temperature was 30℃. Results: The linear ranges of Ibuprofen was at 0.2～1.4 mg/ml (r=0.999 9), the average recovery was 98.1% with a RSD of 1.2%(n=9). Conclusion: The method is fast, reliable, accurate and can be used in the quality control of Ibuprofen in Paediatric Ibuprofen Oral Solution.[Key words] Paediatric Ibuprofen Oral Solution; Ibuprofen; HPLC; Content determination布洛芬（Ibuprofen，简称IB），是一种非甾体抗炎药。
10-高效液相色谱法测定布洛芬注射液的含量及有关物质
于25mL 量瓶中,加水溶解,定容。
精密称取醋酸地塞米松4.16mg 、雌三醇3.89mg,置于同一25mL 量瓶中,用甲醇溶解,定容。
分别精密吸取上述2种溶液各0.1,0.25,1,2,3,4,5mL ,置于同一10mL 量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,配制成系列浓度溶液,在上述色谱条件下进样测定。
以峰面积为纵坐标(Y ),浓度为横坐标(X )进行线性回归,得盐酸环丙沙星的回归方程为Y =9.8924X -16.0486,r =0.9999;醋酸地塞米松的回归方程为Y =36.8673X +5.4933,r =0.9999;雌三醇的回归方程为Y =6.9251X +1.9379,r =0.9999。
结果表明:盐酸环丙沙星在15.97~798.4mg L -1、醋酸地塞米松在1.66~83.2mg L -1、雌三醇在1.56~77.8mg L -1范围内峰面积与浓度均呈良好线性关系。
2.5 精密度试验 取同一浓度对照品溶液,在上述色谱条件下连续测定6次。
盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的RSD 分别为0.34%,0.76%,0.38%,表明仪器精密度良好。
2.6 稳定性试验 取同一浓度对照品溶液,分别在0,2,4,6,8h 进样测定。
盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的RSD 分别为1.08%,0.98%,0.74%。
表明供试品溶液至少在8h 内稳定。
2.7 重复性试验 取供试品溶液6份,照 2.1!项下的色谱条件进样,记录色谱图并计算含量。
结果盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇的平均RSD 分别为0.68%,0.63%,0.41%。
表明该方法测定复方雌三醇阴道生物黏附膜中3组分重复性良好。
2.8 加样回收率试验 取已知含量的药膜适量,分别精密加入盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松和雌三醇对照品,按样品测定方法处理,依法测定3种主要成分的含量,计算回收率,结果见表1。
表1 加样回收率试验结果(n =3)T ab 1 Results of the r eco very deter minatio n(n =3)药品名称样品含量/mg 加入量/mg 测得量/mg 回收率/%平均回收率/%RSD /%盐酸环丙沙星28.4214.9643.1599.4740.4720.2960.3199.2699.670.5450.0125.1975.41100.28醋酸地塞米松3.111.584.6398.734.122.076.0798.0798.540.425.052.557.5198.82雌三醇3.121.624.6297.534.202.076.1798.5598.440.875.172.597.7099.232.9 样品测定 取面积为2cm ∀2cm 的药膜一张,按 2.2!项下方法制备成每1mL 含盐酸环丙沙星0.5mg 、醋酸地塞米松0.05mg 、雌三醇0.05mg 的溶液,在上述色谱条件下进样,记录色谱图;另取盐酸环丙沙星、醋酸地塞米松、雌三醇对照品,照 2.2!项下方法制成混合溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中3种主药的含量。
HPLC法测定布洛芬胶囊的含量-4页word资料
HPLC法测定布洛芬胶囊的含量Determination the Content Ibuprofen Capsules by RP-HPLCXu Jianping(Hengyang First people,s Hospital ,, Hunan 421002) 【Abstract Objective】 To establish an RP-HPLC method for determination the Ibuprofen Capsules. Methods: The ThermoC18 column(250×4.6mm,5um)was used.The mobile phase wasacetonitrile?phosphoric acidglacial (40:60);the detection wavelength was at 220nm ,the flow rate was 1.0 ml•min-1. Results :The linear range of Ibuprofen was 120～840ug.ml-1(r=0.9999).The average recovery rate was 99.45%, and RSD=0.66%(n=9). Conclusions:The method is simple and accurate with good reproducibility.布洛芬[(r,s)-2-(-4-异丁基苯基)-丙酸]是一种重要的非甾体消炎镇痛药物,临床应用较广。
其质量标准收载于《中国药典》2005年版(二部),采用酸碱滴定法测定其含量,引起的人为误差较大。
本文参考有关文献[2],采用高效液相色谱法测定布洛芬胶囊含量,方法简便,结果准确,效果满意。
1仪器与试药1.1 仪器岛津LC-20AT高效液相色谱仪,SPD-M20A紫外检测器;Thermo色谱柱C18(250×4.6mm,5um);JAC-300超声波药品处理机(济宁市奥波超声电器有限公司)。
HPLC法测定布洛芬片含量设计方案
HPLC法测定布洛芬片含量设计方案一、设计背景布洛芬是一种比较常用的非甾体类的抗炎药，是20世纪50年代和60年代，是开发治疗类风湿关节炎“超级阿司匹林”的过程中长期研究的产物，具有缓解各种慢性关节炎的症状等，布洛芬具有优异的消炎镇痛作用，其作用比阿司匹林更强，比其他药物更具有安全性，现如今布洛芬的合成方法也有许多种，在工艺生产过程中形式也各不相同。
通过查阅各种相关的文献，对布洛芬进行含量测定，保证其药品质量的安全性、可靠性、准确性，提供更有效的依据，为工业化生产检测需要设计出简便、科学、易懂、适用性强的含量测定法案。
图1 布洛芬化学结构二、设计依据布洛芬片中的主要成分是布洛芬，其具有抗炎、镇痛和解热作用，《中国药典》（2020年版第二部）采用酸碱滴定法测定布洛芬含量，但由于消耗时间长、误差较大，难以反应实验的真实质量，为进一步完善布洛芬质量控制方法，故使用HPLC法测定本制剂中布洛芬的含量，满足对布洛芬片质量控制的检测要求，达到工业生产的质量标准。
三、设计方案(一) 仪器和试药1.仪器LC-10ATvp高效液相色谱仪、紫外检测仪、色谱柱、sartorius赛多利斯BSA224S电子分析天平。
2.试剂试药（1）标准对照品：购自中国药品生物制品检定院，含量为98．3％的布洛芬片。
（2）检测样品：送检布洛芬片由实习单位提供。
（3）试剂：甲醇、乙腈为色谱纯, 其它试药、试剂均为分析纯, 水为超纯水。
（二）色谱条件（1）色谱柱：Ve—nusil MP18柱 (4．6 mm ×250 mm ，5μm )。
（2）流动相：甲醇一已腈一磷酸二氢钠溶液(0．02 mol／L)(50 ：25 ：25)。
（3）检测波长：263 nm ，（4）流速：1.0 m l／m in。
（5）柱温：30℃。
（三）溶液的制备1.供试品溶液的制备取布洛芬样品20片，进行精密称重。
将所取样品研细，精密称取适量 (约相当于布洛芬 100 mg)，放置于容量为200 ml的容量瓶中，加入甲醇30 ml，超声15 min,再加甲醇稀释至容量瓶刻度线，摇匀滤过，即得供试品溶液。
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１ 仪 器 及 试 药
Ａ Ｌ Ｅ Ｈ 高 效 液 相 色 谱 仪 ； ｔｒ ５ ０高 效 ＬＴ Ｃ Ｗａ ｓ １ ｅ 液相 色谱仪 ； Ｑ ２ ０ Ｅ型数 控 超声仪 （ 山市 超声 Ｋ ２０ Ｄ 昆 仪器 有 限公 司 ） 艾 柯 Ｄ Ｇ ３ ３ ； ２ 一 ０ Ａ蒸馏 水 制备 仪 （ 上 海艾 柯仪 器有 限公 司 ） Ｐ Ｓ ３ ； Ｈ 一 Ｃ精密 酸 度计 （ 海 上 虹益仪 器有 限公 司 ） 。 布洛芬 注射 液 （ 苏省 药 物研 究所 制 备）４ 异 江 ；一
的 主要 降解 产 物 为 氧化 产 生 的 ４ 异 丁 基 苯 乙酮 Ⅲ 一 ， 因此选 定其 为指 标杂质 加 以测定 。本 文参 考相 关文
献 『 】 立 了布 洛 芬注 射液 的含量 测 定及 有 关物 质 ２， －建 ３
控 制 的方法 。
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布 洛芬
４ 异 丁 基 苯 乙 酮 一
丁基苯 乙酮 （ 东京 化成 工业株 式会 社 ） 。
２２ 方 法 学 考 察 ．
２２１ 灵敏 度 ．．
为 ０１ ｇ ．ｎ 。
调 节 检测 灵 敏 度 ．使 出现 噪音 ， 以
信 噪 比为 ３： ，测 得 ４ 异 丁基 苯 乙酮 最小 检 出量 １ 一 ２２２ 标 准 曲线 取 布 洛 芬 对 照 品适 量 ，精 密 称 ． ．
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收 稿 日期 ２ １ －１ —１ 修 回 日期 ２ １ －１ － ０ ００ ０ ３ ００ ０ ３
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Ｈ 定 Ｐ 布 Ｌ ｃ
率 。结 果 回收率 为 ：９Ｏ ％（＝ ， Ｓ ＝ ．４ 。 ９ ．７ ｎ ９ Ｒ Ｄ ０７ ％）
丁 洪 亮
江苏省 宜 兴市人 民医院 ， 兴 ２ ４ ０ 宜 １ ２０
摘
要 目的：建 立布 洛芬 注射 液的含 量和 有 关物质 的 ＨＰ Ｃ 测定 法 。 法：以醋 酸钠缓 冲 Ｌ 方
液（ 冰醋酸 调 节 ｐ 值 至 ２５ 一乙腈 （０： ０ 为流 动相， 测 波长 为 ２ ３ｎｆ 测 定布 洛芬 含 量及 有 Ｈ ．） ４ ６） 检 ６ ｒ ， ｌ 关物 质 （ 一异 丁基 苯 乙酮 ） ４ 。结 果 ：布 洛 芬在 ４ ０ ６ ０Ｐ ・ 浓度 范 围 内线 性 关 系 良好 ，＝ ０ ￣ ０ ， ｍＬ ｇ ｒ ０９ ９ ， ．９ ２ 平均 回收 率为 ９ ． ％（＝ ） ４ 异 丁基 苯 乙酮检 测 限 为 ０１ ｇ 与 布洛 芬分 离良好 。 ９０ ７ ｎ ９ ；一 ．ｎ ， 结论：
定 ，加 流动 相 溶 解 并稀 释成 每 毫 升 含 布洛 芬 ４ ０ ０、 ４ ０ ５０ ５０ ６０ ５ 、０ 、５ 、０ ｇ的溶液 ， 别取 上述 溶液 各 ２ 分 ０ Ｌ注 入液相 色谱 仪 ， 录色谱 图 。 记
醋 酸钠 、 醋 酸为 分析 纯 ； 冰 乙腈 （ ｅ ｉ Ｃ ｍｐ ． Ｔ ｄａ ｏ ａ ｎ， ｙ 色谱纯 ） 蒸馏 水 （ ； 自制 ） 。
以样 品浓 度 Ｃ ｐ ・ ｘ １ （￣ ｍｉ 为横 坐 标 ， 面 积 Ａ 为 ｇ 。 峰
纵 坐标 进 行 线性 回归 ， 回归方 程 为 ： １ １ Ｃ ６ ０ Ａ＝ ０ ９ 一 ２
（＝ ．９ ２ 。 ｒ ０９ ９ ）
２ 方 法与 结果
２１ 色谱 条件 ．
作 者简 介 丁洪 亮 ， ＇ ６ 一 ， 主 任 药 师 男【９ ５ ） １ 副
该 方 法准确 可靠 。 专属性 强 ， 以满足 制剂 质量控 制 的要 求 。 可
关键 词 布 洛芬 ；４ 异 丁基 苯 乙酮 ； Ｌ 法 ； 量 测定 ； 关物质 一 ＨＰ Ｃ 含 有
文 献标 志码 Ａ 文章 编号 １ ７ － ８ ６ ２ １ ） ６ ５ ３ － ６ ３ ７ ０ （０ ０ ０ — ８ 一 ２ 一 ０ 中图分 类号 Ｒ ２ ． ９ ７２
２２４ 选 样精 密度 ．． 取 本 品适 量 ， 流 动 相 制成 每 用 以 流 动 相 制 成 每 毫 升 含 ４ 异 丁 基 苯 乙酮 ０５ 一 ．
２ ． 回收 率试 验 ．３ ２
按 处 方配 比和 工艺 。 别 称 取 分
布洛 芬 和适 量 辅料 制 成模 拟 样 品 。 布洛 芬按 处 方量 的 ８ ％、０ ％、２ ％投料 各 ３份 ，共制 得 ９份 模 拟 ０ １０ １０ 样 品 。 别按 “ ．” 下 的方 法 测 定 含 量 ， 算 回收 分 ２３ 项 计
布 洛芬 （ｂ ｐｏｅ ） 为一 个经 典 的非 甾体 抗炎 Ｉｕ ｒｆｎ 作 药物 ， 口服 制剂 已在 临床 应用 多年 。Ｆ Ａ 于 ２ ０ 其 Ｄ ０９
年 ６月 １ １ 准其 注射 液 上市 。文献 报 道 布 洛芬 １ ３批
色 谱 柱 ：ｈ ｎ ｍ ｎｘ Ｌ ｎ １柱 （５ ｉｘ ． Ｐ ｅ ｏ ｅ ｉ ｕ ａ Ｃ８ ２ ０ｍ ４６ ｎ ｍ ５ ｍ ； 动相 ： ｍ， ）流 醋酸 钠 缓 冲液 （ 酸调 节 ｐ 值 醋 Ｈ 至 ２５ 一 ．） 乙腈 （ ０： ０ ； ４ ６ ） 流速 ：１ Ｌ・ ｎ 检测 波 ． ｍ ｍｉ‘ ０ ； 长 ：６ ｍ； 样量 ：０ ； ２ ３ｎ 进 ２ Ｌ 柱温 ：５℃。理 论板数 按 ４ 布 洛芬计 算应 不低 于 ２ ０ 。 ００ 在 上述 色谱条 件下 ， 洛芬 及 ４ 异 丁基 苯 乙酮 布 一 分离 良好 ， 不受 干扰 ， 图 １ 见 。