尿液有形成分分析仪质控物性能指标产品技术要求
全自动尿液有形成分分析仪技术参数
技术规格
1Hale Waihona Puke 原理采用第三代固体激光、流式细胞术结合DNA/RNA荧光染色原理技术
2
检测通道
单标本检测通道≥2个
3*
细菌检测
有独立的细菌检测通道，以保证沉渣检测不受干扰并提供精确的细菌计数；
4
细菌鉴别
能通过特异性荧光染色初筛球杆菌
5
检测参数
可提供12项定量参数，包括：红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、小圆上皮细胞、病理管型、结晶、酵母样菌、精子、粘液丝和电导率。能提供6个散点图和2个直方图
6*
临床参数
可以提供三项对临床有意义的报告信息
7*
红细胞信息
可以提供尿红细胞形态学信息（可以判断血尿来源）,并报告大红细胞数、小红细胞数。
8*
尿路感染信息
可以提供尿路感染信息（同时可以初步判断致病球、杆菌）
9*
尿电导率信息
尿电导率定量分级信息（与尿渗透压高度相关）
10
样本处理
待测标本无须离心和预处理，上机前仪器自动混均后吸样；标本可连续自动进样。
11
进样容量
仪器具有自动进样和手工进样两种方式可选，全自动进样系统样品位为50个。
12
检测速度
测定速度≥60个标本/小时
13
样本量
标本量：手动进样吸样0.8毫升，自动进样吸样1.2毫升
14
数据存储
数据存储：可存储5,000份病人数据资料。
15
质控文件
质量控制:24个文件及每个定量参数的300个质控数据
19
报告单
标配尿液分析专用的中文软件，并可以提供中文报告，并能进行在线升级。
尿液分析仪技术和商务要求
尿液分析仪技术和商务要求
一、技术要求：
1、测定原理：反射光电比色法
2、光源系统：采用冷光源测定系统
★3、测定速度：≥520条/h
★4、试纸项目选择：兼容14项、13项、11项、10项
★5、可测项目：白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、比重、隐血、pH、维生素C、肌酐、尿钙、微白蛋白
★6、可测ACR比值（尿微量白蛋白与肌酐比值），提示早期肾脏损害
7、显示：≥5.7英寸触摸液晶显示屏，中英文操作界面，中英文测试结果并用符号单位、SI国际单位、常用单位表示
8、仪器能准确感应尿试纸条的数量
9、自动卸条功能：能自动将测试过的试纸条卸到废料盒内
10、打印：内置热敏打印机打印测试结果
11、故障识别功能：能自动识别打印机错误、测试项目不正确等故障
12、仪器能自动感应试纸条，将感应到得试纸条送入仪器内部
13、条形码识别：可选配条形码扫描器识别条形码
14、存储功能：≥9000个测量结果
15、校准功能：仪器配有试纸条校准功能
16、输出接口：仪器有RS-232接口，并口、USB端口，可实现Lis系统连接，
17、电源：可在100V—240V下工作
二、商务及其它要求
1、制造商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证，仪器有CE认证
★2、制造商有通过SFDA注册的配套尿试纸、质控液（提供证件）
3、制造商注册资金≥5200万元
4、售后服务：制造商在省区设有直属售后服务机构（提供相关政府部门出具的证件复印件），专职服务工程师≥5人，做到立即响应，2个工作日内上门服务。
尿液质控SOP
A V E-763尿液有形成分分析仪室内质控标准操作程序S O P 【目的】
保证尿液有形成分分析实验结果的准确、可靠。
【质控品】
商品化质控物。
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【尿液有形成分分析仪控制物】
严格按尿液质控物使用说明书要求、注意事项进行操作。
【质控方法】
1. 做尿液质控物的质量管理，4℃冰箱保存，不可冰冻，不可置37℃以上环境放置。
2. 用高、中、低值和灵敏度四种质控品进行实验，每天开机后用质控通道做，结果用质控管理图记录。
3. 当发现质控结果不符时，应注意质控品是否过期或浑浊，进行综合分析。
6. 对尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。
【尿液有形成分分析仪质控流程图】
检测标本再次检测质控物
在控失控
检测标本更换新的质控物再测
在控失控
(说明就质控物失效) （需要对仪器进行校正）
操作人员部门主管质量负责人姓名
日期。
尿液分析仪的质量控制
尿液分析仪的质量控制引言尿液分析仪是临床实验室中常用的一种设备，用于检测尿液中的各种生化指标，如蛋白质、葡萄糖、酸碱平衡等。
要确保尿液分析仪的检测结果准确可靠，就需要进行质量控制。
本文将讨论尿液分析仪的质量控制方法和常见的质量控制指标。
质量控制方法质量控制样本的选择质量控制样本应当具备以下特点：1. 与人体尿液相似的化学组成；2. 稳定性高，能够长时间保存且不发生变化；3. 组分范围广，能够覆盖尿液常见的各种指标；4. 量化水平已知，能够与实际尿液样本的测定结果进行比较。
常用的质量控制样本包括人工合成的尿液样本和商业化质控品。
人工合成的尿液样本可以根据实际尿液的化学组成进行调配，而商业化质控品则是由专门的生物技术公司生产的，其化学组成和浓度范围都经过严格的验证和标定。
质量控制频率质量控制的频率取决于实验室的需求和实验室的标准操作程序。
一般来说，实验室应当在每个工作日的开始和结束时进行质量控制，以确保每日的实验结果的准确性。
质控指标的设定质控指标是用于评估尿液分析仪性能的参考标准。
常见的质控指标包括以下几个方面：1. 精确度：用于评估尿液分析仪的测定结果与真实值之间的差异。
常用的指标是均值差和标准差；2. 精密度：用于评估尿液分析仪的重复性和一致性。
常用的指标是同一样本的多次测定结果之间的变异系数；3. 稳定性：用于评估尿液分析仪的长期运行性能是否稳定。
常用的指标是不同日期或时间段的测定结果之间的差异。
尿液分析仪的质量控制对于保证实验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过选择合适的质量控制样本、设定合理的质控指标，实验室可以及时发现尿液分析仪的性能偏差，并采取相应的措施加以修正。
只有在严格的质量控制下，才能提高尿液分析仪的检测准确性，确保临床实验室的检测结果的可靠性。
尿有形成分分析仪性能评价方案
尿有形成分分析仪性能评价方案仪器编号:___________________软件版本：__________________编制人员：__________________编制时间：__________________审核人员：__________________审核时间：__________________批准人员：__________________批准时间：__________________目录1.精密度 (1)2.检出限 (3)3.稳定性 (3)4.携带污染 (4)5.线性范围 (5)6.可报告范围 (6)7.识别率 (7)8.假阴性率（红细胞、白细胞、管型） (8)9.生物参考区间验证 (8)10.总结论 (8)11.参考文献 (9)1．精密度1.1批内精密度1.1.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞、白细胞浓度接近50个/ul(L)和200个/ul(H)的样本各一份，各样本重复上机检测20次，记录结果，统计CV%，本次验证使用的试剂批号：；有效期：。
1.1.2结果判断：L标本的CV%≤25.0%，H标本的CV%≤15.0%为可接受。
1.1.3结果及结论：1.2批间精密度1.2.1实验方案：使用罗氏公司生产或厂家的尿沉渣阴性和阳性质控品（批号：，效期）按常规方法连续检测20天，记录检测结果。
1.2.2 结果判断：阴性质控品检测结果不能变阳性，阳性结果CV%≤15.0%为可接受。
1.2.3结果1.2.3.1阴性质控品所有结果均为阴性，结果可接受。
1.2.3.2阳性质控品结果及结论：2.检出限2.1实验方案：按照《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T0996-2015》要求，制备红细胞和白细胞浓度约为5个/ul的样本各一份，连续上机检测20次，记录结果。
2.2结果判断：20次检测结果中90%以上的结果不为0为可接受。
干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品技术要求
干化学尿液分析仪产品的技术要求主要包括以下方面：
1. 准确性和可靠性：能够准确测量尿液中各项指标的浓度，并且具有良好的重复性和稳定性。
误差范围应控制在合理
的范围内。
2. 测量范围：能够测量常规尿液指标的浓度范围，覆盖常
见的生理和病理情况。
同时，还可以根据需要进行测量范
围的调整。
3. 快速性：能够在短时间内完成尿液分析，提供及时的结果。
对于突发病情的诊断和监测，尤其重要。
4. 多参数分析：能够同时测量多个尿液指标，例如pH值、蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、尿糖等。
这样可以提供更全
面的信息，方便医生进行综合分析。
5. 数据处理和存储功能：具备数据处理和存储功能，能够
记录和存储每次测试的结果，并能够生成报告或保存数据
供后续分析使用。
6. 操作简便：仪器的操作简单方便，不需要专业的技术人
员操作。
同时，还应具备友好的用户界面，可以根据用户
需要进行设置和操作。
7. 维护和维修：具备良好的维护和维修性能。
其中，维护
主要包括仪器的日常清洁和校准，维修主要包括故障排除
和部件更换等。
8. 设备安全：具备必要的安全措施，可以保证使用者和患
者的安全。
同时，对于仪器的故障和报警等情况，要能够
及时响应和处理。
9. 尺寸和外观设计：具备合适的尺寸和外观设计，便于携
带和操作。
同时，外观设计应美观，符合人机工程学原理。
10. 成本和价格：在满足以上要求的前提下，尽量控制产品的成本和价格，使产品更具竞争力。
全自动尿液分析工作站(产品性能参数要求)
全自动尿液分析工作站（产品性能参数要求）序号项目名称技术性能要求*1产品要求仪器可同时具备检查尿干化学及尿有形成分的检查功能.2 技术规格2.1 检测项目干化学测定参数≥12个，尿有形成分测定参数≥12项*2.2 检测原理尿有形分析采用流式技术（提供配套鞘液注册证）尿干化学检测采用光电比色法2.3 采图量≥500帧/样本*2.4 检测速度整机阴性阳性标本混合检测速度恒速≥110样本/小时；干化学检测≥240样本/小时；尿有形成分分析模式≥110样本/小时*2.5 有形成分检测单元通过平面鞘流层显示单层粒子（无需等待粒子沉降，无需高低倍镜头转换，保证高效）2.6 进样方式全自动进样架，一次可放置≥50个样本2.7 样本处理方式无需离心，无需特殊染色，一次吸样可完成干化学尿及有形成分检测2.8 临床报告方式报告单可同时打印干化学及尿有形成分的检测结果，并可显示有形成份真实图像2.9 临床信息提供红细胞来源信息提示2.10 检测最小样本量≤3ml2.11 检测吸入样本量≤3ml2.12 数据存储存储超过10万份的病人结果2.13 数据通讯双向RS-232接口，支持与LIS/HIS系统联机，支持远程维护2.14 软件系统提供中文报告软件系统2.15 配套认证2.16 配有条码或键盘输入ID2.17 全中文显示操作界面，并具有多种语言转换的功能3 产品配置3.1 配备品牌电脑，四核以上处理器、1TB以上硬盘、≥17寸液晶显示器3.2 条码阅读器一个3.2 1000MbpS传输速率网线1根4 售后服务4.1 安装培训免费安装、调试、人员培训*4.2 售后服务机构生产厂家在安徽省内有经工商注册的售后服务机构，以营业执照为准4.3 服务响应工程师2小时内响应，24小时到位服务。
4.4 质保期整机质保1年，保证配件5年以上供应期5 产品及企业相关资质要求5.1 认证要求所投尿系列产品具备CE和FDA认证，公司具有ISO9001认证、ISO13485认证*5.2 系统配套性要求具有原厂配套试剂、质控品；并提供项目注册证明。
全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求
全自动五分类尿液分析仪技术参数及规格要求1. 引言全自动五分类尿液分析仪是一种用于快速准确分析和分类尿液样品的仪器。
它能够自动完成样本的进样、分析、结果判读等过程，提高了尿液分析的效率和准确性。
本文档旨在详细介绍该仪器的技术参数和规格要求。
2. 技术参数下面是全自动五分类尿液分析仪的主要技术参数：2.1 分析项目- 尿液外观- 尿红细胞计数- 尿白细胞计数- 尿蛋白质含量- 尿酸碱度2.2 分析速度- 平均分析时间：每次样本分析的平均时间，单位为秒。
- 样本处理速度：每小时可处理的样本数量。
2.3 准确性和精确度- 准确度：仪器分析结果与标准方法或参考值的偏差。
- 精确度：同一批次样本在多次分析下的结果差异。
2.4 自动化程度- 进样方式：自动进样或手动进样。
- 清洗功能：自动清洗样本污染，减少交叉污染的可能性。
- 故障诊断：自动识别故障并给出相应的错误代码和解决方法。
2.5 仪器尺寸和重量- 尺寸：仪器的长、宽、高。
- 重量：仪器的重量。
3. 规格要求为了保证全自动五分类尿液分析仪在实际应用中的可靠性和稳定性，以下是对该仪器的规格要求：3.1 可靠性- 故障率低：仪器在正常使用条件下的故障率应小于指定值。
- 寿命长：仪器的设计寿命应满足相应的行业标准。
3.2 操作性能- 操作简单：仪器的操作界面简洁明了，使用者容易上手。
- 操作步骤：仪器的操作步骤清晰明确，并提供相应的操作手册。
3.3 维护性能- 维护简单：仪器的维护操作简单易行，可由非专业人员完成。
- 维修响应时间：若出现故障，维修服务响应时间应尽快，以减少仪器闲置时间。
3.4 安全性- 电气安全：仪器应符合相应的国家标准，具备过流、过压、漏电等保护措施。
- 样本处理安全：仪器样本处理过程应避免泄漏和污染的风险。
3.5 数据记录仪器应具有数据记录和存储功能，方便用户查阅历史数据和分析结果。
4. 总结全自动五分类尿液分析仪的技术参数和规格要求直接影响着仪器的性能和实用性。
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尿液有形成分分析仪质控物性能指标
1、外观
质控物混匀后不得有凝块；质控物的外包装应完整，标签标识清晰。
2、净含量
质控物净含量应不少于标识装量的98%。
3、准确性
检测结果与靶值的相对偏差应小于±10%。
4、均匀性
4.1瓶内均匀性
变异系数应小于或等于10%。
4.2瓶间均匀性
瓶间变异系数应小于或等于12%。
4.3灵敏度
灵敏度质控物的检出率应大于或等于98%。
4.4质控物定值
定值质控物的赋值程序：
提供质控物的赋值方法；确定参考范围的文件，并提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。