医疗器械定期检查记录表
医疗器械质量管理自查表记录
资质的医疗器械生产经营企业购进
存以下证明文件:（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注
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医疗器械，索取、查验供货者资质、
册证或者备案凭证复印件;（三）医疗器械生产、经营许可
医疗器械注册证或者备案凭证等证
证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印
合要求后方可使用。不得转让未依 法注册或者备案、无合格证明文件 或者检验不合格,以及过期、失效、 淘汰的医疗器械。
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医疗器械使用单位接受医疗器 械生产经宫企业或者其他机构、个 人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提 供医疗器械的相关合法证明文件，
受赠方应当参照本办法第八条关于 进货查验的规定进行查验，符合要
护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状
保养、维护并记录，及时进行分析、
^态。
评估,确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器
械,应当逐台建立使用档案，记录其
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档
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使用、维护等情况。记录保存期限
案，记录保存期限是否符合要求。
不得少于医疗器械规定使用期限届
理；
（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校 准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件 监测及报告；（十二）质量管理自查；（十二）不合格品处置。
序号
《办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
医疗器械使用单位发现所使用
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的医疗器械发生不良事件或者可疑 不良事件的，应当按照医疗器械不 良事件监测的有关规定报告并处 理。
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植入性医疗器械使用记录永久保
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表【范本模板】
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
2在库医疗器械产品养护检查记录
2在库医疗器械产品养护检查记录在库医疗器械产品是医疗机构非常重要的资产，并且需要进行定期养护检查，确保其正常运行和安全性能。
本文将介绍一个2在库医疗器械产品的养护检查记录，以确保器械产品的稳定性和可靠性。
1.器械产品信息记录---------------------------------------------------------------日期：__________________器械名称：__________________器械型号：__________________器械序列号：__________________供应商：__________________所在科室：__________________---------------------------------------------------------------2.1外部清洁-检查器械外部是否有明显的灰尘、污渍或其他污染物。
-使用柔软的布或微纤维布清洁器械外壳。
-使用专用器械清洗液擦拭器械表面，确保清洁彻底。
2.2内部清洁-针对可分解的部件，如滤芯、管路等，检查是否需要清洗或更换。
-使用合适的清洗剂清洗可分解部件，并确保彻底冲洗干净。
-使用高温蒸汽或消毒液对无法分解的部件进行内部清洁。
2.3功能检查-检查器械的各项功能是否正常，如按键、显示屏、灯光等。
-对每个功能进行测试，确保其正常工作。
-检查器械是否具有报警功能，并进行相应的测试。
2.4电气安全测试-使用合适的电气设备测试仪器进行电气安全测试。
-测试包括接地电阻、绝缘电阻、漏电流等。
-确保仪器符合相关电气安全标准。
2.5外观检查-检查器械外观是否有明显的划痕、破损或变形。
-检查各个部件的连接是否牢固。
-检查各个标识是否清晰可见。
2.6包装检查-检查器械的包装是否完好无损。
-检查包装密封是否完好。
2.7记录和归档-将养护检查结果记录在养护检查表中。
-根据器械的重要性和养护周期，决定是否需要保存检查记录。
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、验收、采购等记录表)
医疗器械记录表格(出库、销售、退货、
验收、采购等记录表)
XXX医疗器械出库复核记录表：
出库日期商品名称数量规格/型号生产企业注册证号批号有效期购货企业复核
医疗器械销售记录：
日期商品名称规格/型号生产企业注册证号数量单价有效期购货企业经营地址联系电话
医疗器械退货记录：
产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期退货单位退货日期退货数量退货原因处理结果
医疗器械售后服务及质量跟踪记录表：
购买日期购货方产品名称生产厂家规格/型号批号产品质量处理购货方联系人联系方式员工签字结果
洛阳XX医疗器械有限公司库房养护检查记录：
日期商品名称规格/型号注册证号生产厂商供货企业批号有效期养护员养护数量结论签字备注
XXX医疗器械采购记录表：
购货日期供货单位产品名称生产厂商规格/型号注册证号产品批号数量单价金额经办人
医疗器械质量复检通知单：
序号到货日期复检产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期验收员意见质管部复检意见
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录：
日期客户名称投诉产品生产厂家注册证号批号有效期投诉内容处理结果
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录：
序号日期设施、设备名称定期检查保养情况清洁记录维修记录设备状态记录人
XX医疗器械有限公司医疗器械购进验收记录：
商品数型号/规格验收合格数验收员日期生产厂商供货企业注册证号批号有效期验收结论备注。
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任