CY-300C片剂脆碎度测试仪操作规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程一、前言脆碎度检测仪是一种重要的检测仪器，在食品、医药、化工等行业中应用广泛。
本文档旨在提供脆碎度检测仪的安全操作及保养规程，确保测试人员和设备安全，并保证测试结果的准确性和稳定性。
二、脆碎度检测仪安全操作规程1.操作前的准备在进行实验前，请检查仪器的电源、传感器和仪表是否正常工作，必要时进行校准，保证仪器能够正常工作。
同时，检查样品是否按要求安装到测试板上，以避免样品在测试过程中移动或掉落。
2.操作步骤（1）启动仪器电源，并进行热电偶的冷却，确保仪器处于正确的待机状态；（2）安装好样品和固定装置后，调整热电偶放置位置，使其靠近样品表面，准确测量样品温度；（3）根据测试要求调整测试精度和测量范围，以保证测试结果准确；（4）执行测试操作，注意观察操作过程中是否有异常情况，如样品移动、掉落等，及时停机检查；（5）测试完成后，将样品和测试板拆卸并清洗干净，保持仪器和周边环境的清洁。
3.操作注意事项（1）在操作时，不得使用手套和其他隔热材料，以免影响样品温度的测量；（2）在进行测试前，一定要确保样品的温度稳定，并达到与测试要求相符的水平；（3）在测试时请勿过度施加压力或过度振动样品，以避免影响样品测试的准确性；（4）在测试完成后，请勿立即关闭电源，应先停机降温，待热电偶彻底降温后再关闭电源。
三、脆碎度检测仪保养规程1.保养前的检查在进行保养前，请检查脆碎度检测仪的传感器、仪表、热电偶等关键部件是否正常工作，必要时进行校准。
同时，检查设备连接线路、防护杆、固定装置等配件是否完好，不能有拉伸变形或者损坏等情况。
2.保养内容（1）定期对脆碎度检测仪进行清洁，特别要注意仪器传感器和测试板的清洁，以确保测试数据的准确性；（2）为了保证测试的稳定性和准确性，定期校准脆碎度检测仪的参数和设置；（3）定期检查并更换热电偶，以确保测试结果的准确性；（4）对设备表面进行涂层处理，增加仪器的使用寿命。
EM-206-片剂脆碎度测定仪标准操作程序
目的：正确使用仪器、获得准确结果。
范围：WB-98型片剂脆碎测定仪。
责任：质检员、QC。
程序：1设备简介1.1技术参数时间设置：1-99分钟（开机时自动预制4分钟）计时精度：±1秒转数：25±1转/分轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽数:39mm电源:220v.50HZ1.2工作原理:WB-98型片剂脆碎度测定仪,是利用片剂样品在鼓内档板作用下,不断翻滚,转动或滑动、并反复的在轴心掉落至鼓壁（或先行掉落在其它样品上），从而在规定的时间（4分钟）不断的发生摩擦，振动和撞击，然后根据样品的破损或重量减少情况来测量样品的脆碎度。
2操作方法2.1接通电源，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟。
片剂脆碎度测定仪标准操作程序第2页2.2将待测样品按药典规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定。
2.3取下防脱钮，放入样品，重新安装在转轴上，轮鼓上的定位孔对准定位梢，推入装好，装上防脱钮。
2.4做常规测试，仪器已预置好4分钟，不需再改动，需要时可通过时间设定键调整，每按一次时间可增加或减少1分钟。
2.5按启动键，测试开始，到设置时间后电机便自动停止。
2.6取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品处理后称定。
2.7仪器返回初始状态。
2.8测试完毕，关闭电源。
3清洗与保养3.1每次测试后应有干净的毛刷清扫鼓内，如果碎片或粉末在鼓内附着较牢时，可用湿布擦拭干燥，自然风干。
3.2保持仪器的干净，清洁，表面可用布擦试。
3.3要经常观察仪器的运转情况，如果异常要及时处理。
4注意事项4.1鼓应防酸、碱及有机溶媒类物质。
4.2不要强行旋动鼓及转动轴，避免损坏电机。
4.3电压不稳时可能会影响转数。
4.4开机后若不能显示预置时间，要关机后再开机。
4.5注意保护转动轴，避免轴变形后鼓产生摆动，而影响检测结果。
QM-845-2片剂脆碎度检查操作程序
目的：建立片剂脆碎度检查标准操作程序.
范围：检品片剂脆碎度检查
依据：《中国药典》2005年版二部附录
职责：质检员对本标准的实施负责
程序：
1简述
本法用于检查非包衣片的脆碎度情况。
2仪器与用具
电子天平、吹风机、脆碎度测定仪
3操作步骤
3.1片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
3.2计算公式：
减失重量
脆碎度%= ×100%
取样量
4.注意事项
4.1如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10º的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
脆碎度检查标准操作程序第2页
4.2对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
4.3对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
药物溶出度、脆碎度检测
6
片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验内容
（一） 实验材料与设备 1.实验材料: 阿司匹林肠溶衣片、牛黄解毒片、稀盐酸、0.1mol/L盐酸、 0.2mol/磷酸钠溶液、0.4%氢氧化钠溶液、稀硫酸、去离子水。 2.实验仪器: 智能溶出仪、片剂脆碎度检测仪、天平、T6型紫外分光光度计、 容量瓶（50mL、25mL）、移液管（10mL、1mL）、烧杯 （100mL）、注射器（10mL）、0.22μm微孔滤膜。 （二）实验部分 1、溶液配制 （1） 0.1mol/L盐酸：取8.3mL盐酸放入去离子水中并定容至1000mL。 （2）稀硫酸：取硫酸100ml，加水稀释至1000ml，即得。
溶出度: 2h后 溶出的百分率，不超过标示量的 20% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
然后向上述溶出杯中补加100ml同等温度的0.2mol/磷酸钠溶液，继续 溶出45min，取溶液10 mL滤过，精密量取续滤液3 mL 置 25mL 容量瓶 中，加 0. 4% NaOH 溶液 5 mL，置水浴上煮沸5 min，放冷，加稀 H2 SO4 2.5 mL，并用蒸馏水补至刻度，摇匀，用紫外-可见分光光度法在 304 nm 处测定吸光度。 空白对照液的配制：取0.1M盐酸溶液 3 mL，其余操作同样品液处理。 溶出度: 加入0.2mol/磷酸钠溶液45min后溶出的百分率，应达到标示量的 80% 为合格品。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
（2）脆碎度检测 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取10片。本次实验供试品为牛黄解毒片素片，片重小于0.65g，故取若 干片总重达到6.5g，用吹风机吹去脱落的药粉，精密称重，根据脆碎度 检测仪使用规程进行测，设置转动100次。停止后取出供试品，同法去 除药粉，精密称重，减少重量不得超1%，且不得出现断裂、龟裂及粉 碎检测
片剂脆碎度测定仪操作、维修规程
文件制修订记录
1.常规操作
1.1准备
——将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够的空间，要求工作空间无震动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
1.2通电
——接通电源线，打开电源开关，同时听到一声呜响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟。
1.3装样量
——先将待测样品按药典的有关规定，小心取除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下轮鼓，放入样品，重新装好，装上防脱钮。
1.4时间设定
——做常规测试，仪器已预置好4分钟(100转)不需再改动；特殊需要可通过时间设定键“▲”或“”进行调整，每按一次时间可增加或减少1分钟。
1.5测试
——以上准备工作完成后，刻按“启动”键，测试开始，轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时，以倒计时方式工作，待从设定的时间减到00:00时，轮鼓便自动停止，同时有蜂鸣声提示，然后仪器返回初始状态，准备做下一次测试。
1.6结束
——取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述取除松散的粉末和颗粒，精密称定，然后按药典的有关规定计算结果。
2.维修与保养
——轮鼓应防酸、碱及有机溶媒类物质。
——注意保护霹(动轴，避免轴变形后鼓产生摆动，影响检测结果。
——如果开机后机器没有反应，请检查电源线是否插好，检查保险管是否完好，如果保险管烧断，请更换0.2A保险管。
——请勿自行拆卸，有其它问题请与供应商联系。
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程
片剂硬度测定仪安全操作及保养规程1. 前言片剂硬度测定仪常用于医药行业中，用于测试药片的硬度和耐磨性，对于药片的制备和质量控制有重要作用。
本文将介绍片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，以确保正常运行和延长使用寿命。
2. 安全操作规程2.1 前置准备在使用片剂硬度测定仪之前，请仔细阅读使用手册，并按照以下步骤进行前置准备：1.将仪器放置在干燥、通风的地方，并确保周围无阻挡物。
2.将电源插头插入电源插座，并将开关置于“关闭”状态。
3.开始测试之前，需要进行检查和校准。
请按照使用手册中的说明进行操作。
2.2 操作步骤1.将待测试药片放在测量区域中心。
2.打开电源开关，待仪器自检完成后，按下测试按钮。
3.等待测量完成，并记录结果。
4.如需再次测试，请清理测试区域，重复上述步骤。
2.3 使用注意事项1.在使用片剂硬度测定仪时，请勿将手指或其他任何物品放入测试区域内。
2.请勿在仪器运行时擅自拆卸或更改任何部件。
3.如发现任何故障或异常情况，请立即停止使用，并联系售后服务人员进行维修或检查。
4.使用过程中，请注意观察周围环境，确保安全。
3. 保养规程3.1 日常清洁1.在使用之前，请先清洁测试区域，以免污染测试结果。
2.使用干净的软布或海绵轻轻擦拭外壳和屏幕表面，以去除尘垢和指纹。
3.2 定期维护1.定期检查并更新仪器软件，以确保正常运行。
2.每月检查仪器内部部件是否松动或损坏，并可以进行清洁和润滑。
3.每年更换内部部件，以确保精度和可靠性。
4.请勿在高温、高湿度或有振动的环境中使用，并及时更换易损件。
4. 总结本文介绍了片剂硬度测定仪的安全操作及保养规程，从前置准备到操作步骤再到保养维护，以确保仪器的正常使用和延长使用寿命。
为了保证测试结果的准确性和可靠性，用户在使用片剂硬度测定仪之前应仔细阅读本文，并保持注意力和耐心，实施正确的操作步骤。
国铭片剂四用测试仪安全操作及保养规程
国铭片剂四用测试仪安全操作及保养规程一、前言国铭片剂四用测试仪是一款常用的医药检测仪器。
为确保检测结果的准确性和安全性，必须正确使用和保养此类仪器。
本文将指导如何安全操作和保养国铭片剂四用测试仪。
二、安全操作规程1. 仪器基本安全措施•新买的仪器，操作之前必须先阅读《国铭片剂四用测试仪操作说明书》，并掌握相关安全措施和预防故障的方法。
•医药检测设备涉及高电压、高温、高压等危险情况，操作前必须对仪器所在的环境，以及操作人员自身身体状况进行评估，确保能够安全操作。
•使用和操作仪器的人员必须接受相关的培训或培训证明。
•正确的使用和维护各个仪器部件，并经常地对仪器进行检查和维护，排除潜在的安全隐患。
•合理安排工作量，避免操作人员疲劳，导致注意力不集中和意外事故。
2. 仪器操作步骤国铭片剂四用测试仪的操作步骤如下：步骤一：准备工作确认样品准备情况，根据不同的测试要求调整样品的理化性质和浓度。
在此之前，应检查及保养相关仪器配件。
步骤二：操作仪器根据样品，选择相应的设备测量方法，并确认相关参数设置，启动仪器进行测量。
步骤三：结果处理根据仪器所测量数据，进行处理并作数据分析，得出相应结果。
步骤四：结果确认对所得数据进行确认，然后在仪器上保存数据，为后续操作做好数据记录和保留工作。
3. 常见故障及其处理方法在操作仪器时遇到意外情况时，应及时处理，以避免损坏设备和操作人员的人身安全。
故障一：电源无法开启解决方法：检查电源插头是否插紧、电源线是否损坏或接触不良等。
故障二：仪器测试异常解决方法：检查测试仪是否有设置问题或测试设备耗材是否失效、有损坏，及时排查问题。
故障三：测试数据错误或难以得到数据解决方法：检查原因，可能是标准品、温度、质控确认等出现问题，根据具体情况进行相应的排查和处理。
三、保养规程为了保证仪器的正常使用寿命和数据测量的准确性，需要对仪器进行定期的保养和保护。
1. 保养周期对于国铭片剂四用测试仪，建议进行二周一次的保养。
脆点仪操作规程.
脆点仪操作规程
1．按规程要求制备试样。
2．在洁净的薄钢片上，称取试样0.4 g±0.01 g后将薄钢片在电炉上慢慢加热并前后左右摆动，使试样均匀地布满在薄钢片表面上，形成光滑的薄膜。
并且从开始加热起应在5 min ~ 10 min 内完成。
3．将制备的试样在室温下养护至规程要求的时间。
4．将涂有试验薄膜的钢片稍稍弯曲，并仔细装入弯曲器的二个夹钳中间。
5．将已装妥样片的弯曲器置于大试管中，装妥温度计，再将装有弯曲器的大试管置于园柱玻璃筒内，然后从漏斗中将干冰慢慢加到酒精中，控制温度的下降速度1℃/min。
6．开始以60 r/ min的速度转动摇把，直到转不动为止。
不取出弯曲器观察薄片上试样是否有裂缝，或者是否可听到断裂响声，这时不必再转动摇把，如此操作每分钟使薄钢片弯曲一次。
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
1、实验目的
该实验旨在检测片剂的脆碎度，以评价片剂的性能。
2、实验原理
片剂脆碎度检查是指在一定的机械振动作用下，测定片剂的脆碎度，以及片剂被振动作用后的损伤率。
3、实验方法
（1）准备实验设备：振动仪、重量；
（2）准备实验样本：将相同的片剂，放入实验仪器中，并用重量量取样；
（3）调整振动仪的设定参数：调整振动仪的频率、力度和时间；
（4）进行脆碎度测试：将振动仪放在实验样本上，按设定参数进行振动；
（5）记录结果：测试完毕后，统计被振动作用后片剂的损伤率，以及片剂的脆碎度。
4、实验结果
测试后得出，片剂的脆碎度为xx，损伤率为xx%。
5、结论
在规定的振动作用下，片剂的脆碎度和损伤率均达到了要求的标准，说明整体性能良好。
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SOP/QC(07)035－01
CY-300C型片剂脆碎度测试仪操作及预防性维护标准操作规程
文件类别：操作规程
江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定CY-300C型片剂脆碎测度仪标准操作规程，规范CY-300C型片剂脆碎测度仪操作，保证CY-300C型片剂脆碎测度仪检验结果的准确。
依据：厂家仪器说明书
范围：适用于CY-300C型片剂脆碎测度仪。
责任：质量控制科QC主任及QC检验员对本规程的实施负责。
正文：
1 操作程序
1.1 准备：
1.1.1 将仪器放置在坚固的水平工作台或桌面上，在仪器与台面之间应放置减震垫。
1.1.2 将仪器随机所附的两套“转盘部件”（左右各一套），分别套装在仪器水平转轴上，并
用锁紧母锁紧即可。
1.1.3 仪器四周最小应有0.5m的间隙，以保证有足够的空间通风散热。
仪器应定期清洁，以
避免过度积尘，影响仪器的正常使用。
1.1.4 将随机所附的交流电线的一端插在仪器后面的交流电源输入插座上，另一端插在供电
交流电源插座上。
1.2 操作：
1.2.1开机将仪器得电源开关置于“I”位置，蓝色中文屏点亮，仪器启动；预热30分钟
后，即可正常使用。
1.2.2仪器开机后，系统处于初始状态，转盘旋转圈数自动预置为100圈，“圈数数码显示
管显示窗”显示圈数数值为100（单位： r）：转盘旋转速度自动预置为25转/分，“转速数码显示管显示窗”显示转速数值为25（单位：RPM）。
1.2.3 测试将转盘部件（轮鼓）卸下并打开端盖，把约6.5克重的试样放置在轮鼓中并盖上
盖；将转盘部件套装在仪器水平转轴上，并用锁紧螺母紧固。
按一下“启动”键，轮鼓转动，开始测试。
按照25转/分转速旋转100圈后，轮鼓停止转动，打开端盖，取出试样，检查测试结果。
1.2.4关机将仪器的“电源开关”置于“O”位置，仪器关闭。
并退出轮鼓，清洗或用软布
擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
1.3维护与保养：
1.3.1必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。
每次测试完毕后，必
须将仪器擦拭干净，防止损伤仪器。
1.3.2开机不启动，检查电源电压及连线等是否正常，保险管是否完好。
1.3.3转盘部件不运动，检查电及及连线电容等是否完好。
1.3.4若以上故障排除措施使用后，仪器仍不能正常工作，不要自行拆卸，请与厂家联系。
相关记录。