免于进行临床试验第二类、第三类医疗器械目录(第三批)-2017

附件1

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件2

关于医疗器械注册临床豁免的暂时规定

北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知京药监发〔2003〕21号《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》经2003年9月1日第十一次局务会讨论通过，现予发布。本办法自2003年9月10日起施行。北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验的申请。第三条北京市药品监督管理局负责组织北京市医疗器械评审委员会编制《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》，见附件1），并发布实施。第四条《目录》编制的原则如下：（一）产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可；（二）可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录；（三）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故；（四）国家食品药品监督管理局已明确规定可以豁免临床试验的产品。第五条列入《目录》的产品可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌。第六条同时满足以下条件的产品也可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准；（二）本企业已注册的同类产品，在上市期间内无任何原因引起的不良事件记录。第七条符合本规定第六条要求的产品在申请豁免临床试验时须报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械临床试验相关规定

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述 1 外科术前备皮器6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器6801 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1

序号产品名称分类编码产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙6801 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 10 脑科平面定位尺6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 11 神经外科用刀凿6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 12 脑膜用剪6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 13 神经外科脑内用钳6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 2

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。试验中： 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：

[医药]医疗器械临床试验要求

第四部分临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题三、临床试验资料应注意的问题四、临床试验方案设计中应注意的问题五、临床试验方案和报告第一章概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式：一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令）二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。三、不需要提供临床试验资料。注：第二三种情况在产品注册部分介绍。医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示

）。图1 流程图第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：

a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。（1）点击https://www.360docs.net/doc/8d787659.html,进入国家食品药品监督管理局的

北京市医疗器械临床试验备案流程

北京市医疗器械临床试验备案流程项目名称：医疗器械临床试验备案编号：京食药监备—35（械）法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条 2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）收费标准：不收费期限：当场办理机关：北京市食品药品监督管理局适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。办理程序：一、申请与接收申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。） 2．伦理委员会意见复印件； 3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件； 4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）；

5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。 6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。标准： 1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) ；多页应加盖骑缝章；2．申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。 3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致；岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员岗位职责及权限： 1．审查申报项目应属于本程序适用范围。 2．按照标准查验申请材料。 3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。 4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日二、审查与备案凭证制作

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询）临床试验分临床试用和临床验证。临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。申请进行临床试验需提交以下材料：（一）医疗器械临床试验申请表；（二）注册产品标准或相应的国家、行业标准；（三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域）（四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告；审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明：（一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。（二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。

（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。（四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。（五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）二〇一七年十一月

目录一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

临床试验备案的操作细则

临床试验备案的操作细则 2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），以下是对该公告进行的“5W1H1S”概要分析（后附《公告》全文）：国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：

一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@https://www.360docs.net/doc/8d787659.html,）。特此公告。

医疗器械临床试验流程

实用标准文案医疗器械临床试验管理规范*****（局令第根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过5特对本院医疗器械临床试验的流程及可靠，程的监督，保证临床试验结果真实、管理作如下操作规范：医疗器械临床研究流程一. 临床药理基地（门1承担临床试验的科室与实施者共111-8778389）收集设计临床试验方案、知情同意料并审科教科审核并签订初步协审核未通（8778455 审核通财务科交伦理咨询150（门1-8778380 第一类医疗器械、多单位提交伦理委员会讨作研究项目我院为参加单讨论未通伦理委员讨论通成员审核修改至科教科签订试验合同精彩文档．实用标准文案开始临床试验

二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理必要时需经设备科审核批准方可进入临床临床试验所需器械实行专项管理，）会同87783891科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－医疗*****试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪器械临床试验产品型号核对单”作他用。2. 临床试验阶段的管理试验负责人应加强进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验过程中向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；管理，应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。姓名、承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、用日期、时间等；住院患者应包括等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记规格型号、序列号、使用日期、时间住院患者进行的本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。并将登记表），（附件临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”4 保存至住院病历最后一页，备查。不良事件的报告3. 医疗器械临床试验不临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****，及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监5）（附件良反应报告表”督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发

医疗器械临床试验法规要求介绍

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据 ?加强临床试验管理是器械行业发展的必然 ?重视理解法规要求是正确实施项目的基础 ?临床试验过程规范是数据真实可靠的保证

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据
z 医疗器械临床试验的意义 z 医疗器械临床试验与药品试验的不同 z 临床试验三方关系模型

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据
z 医疗器械临床试验与药品试验的不同
医疗器械
药品
1、预防、诊断、治疗、监控、康复和替代
1、预防、治疗
2、以机械、电气、材料工业为基础
2、以药理学、化学、当代生物技术和基因工程为基础
3、通过物理方式对全身或局部产生作用来发挥其功效，可能不接触身体
3、通过口腔、皮肤、眼睛或者采用吸入或注射的方式用药。产生生物作用，通常系统地作用于整个身体
4、由工程师研发,通常有临床环境下的医生和护士的协作
4、由化学家和药物学家在实验室研制
5、形式和规格多种多样
5、药丸、溶液、气雾剂、药膏
6、旨在达到特定的功效,需要在安全性和有效性方面得到认可
6、通过发现、试验和获得安全和功效认可等一系列环节研发产品
7、产品生命周期短(18个月)以新科学、新技术和新材料为基础不 7、产品具有长期稳定性。对于特定化合物或分子进行全面的研发
断创新和反复改进
新药投放市场需要数年
8、许多产品涉及到用户培训、维护和维修
8、产品支持几乎无要求
9、生产/维修/培训方面投资较高
9、生产/维护方面的投资低

医疗器械临床试验质量管理规范标准

《医疗器械临床试验质量管理规》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○一二年八月

目录第一章总则???????????????????????????????????????????????????????1 第二章试验前准备和必要条件????????????????????????????????????1 第三章受试者权益保障??????????????????????????????????????????????2 第四章临床试验方案?????????????????????????????????????????????????5第五章伦理委员会职责?????????????????????????????????????????????10 第六章申办者职责???????????????????????????????????????????????????12 第七章临床试验机构和研究者职责????????????????????????????17 第八章记录与报告??????????????????????????????????????????????????19 第九章试验用医疗器械管理?????????????????????????????????????23 第十章临床试验基本文件管理??????????????????????????????????23 第十一章附则????????????????????????????????????????????????????????????23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9???????????????????????????????27