交联聚维酮粒度对尼莫地平片溶出度的影响
交联聚维酮对溶出终点
交联聚维酮（Polyvinylpyrrolidone，PVP）在药学中常用作制备固体分散体、控释剂和溶出助剂等。
它可以影响药物的释放速率，包括对溶出终点的影响。
溶出终点是指药物在体外溶出试验中所达到的最终释放程度。
而交联聚维酮作为溶出助剂，可以调节药物的溶出速率，从而影响溶出终点的达到时间。
通过添加适量的交联聚维酮到制剂中，可以增加药物与水之间的界面接触面积，提高溶出速率，使药物更快地达到溶出终点。
同时，交联聚维酮还可以形成一层保护膜，延缓药物的溶出速率，使药物延长释放，延迟溶出终点的达到。
因此，交联聚维酮对溶出终点有着双重影响，既可以加速溶出终点的达到，也可以延缓溶出终点的达到，具体效果取决于配方的设计和使用的交联聚维酮的类型、浓度等因素。
在药物制剂研发中，需要根据具体的药物特性和释放要求来选择合适的交联聚维酮使用方式以及控制溶出终点的达到时间。
尼莫地平结晶新工艺及多晶现象的研究_
第三章尼莫地平各晶型片剂溶出特性的研究溶出度是一个评价制剂质量的内在指标，模拟口服固体制剂在胃、肠道中的崩解、溶出的一种体外试验方法。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关，因此近年来溶出度迅速发展成为被广泛应用于质量标准中的检验项目。
《中国药典》1985年版规定采用溶出度进行制剂质量控制的品种为7个，发展到2000版《中国药典》为205个品种，其2005年版则增加为285个品种，上升幅度之快，说明改善溶出度对稳定制剂内在质量、提高生物利用度的积极意义。
根据药物的性质，通过溶出度评价筛选出合理的处方和制备工艺，从而确保固体制剂的质量。
影响药物溶出度的因素很多，多晶型是一个很重要的因素。
多晶型能够影响药物的溶出度，通过溶出度测定亦可以区别多晶型。
尼莫地平存在多晶型，有必要对其不同晶型的片剂进行溶出度测定，以此来验证尼莫地平多晶型是否会对其片剂溶出性能产生影响。
本文参照《中国药典》（2005年版二部）尼莫地平片的溶出度测定方法，结果可靠。
然而，影响片剂溶出度的因素并不是单一的、独立的，包括辅料质量好坏、生产工艺、分析检验过程、处方等，对这些因素对溶出度都有影响，因此为减少非晶型原因对溶出度造成的影响，采用相同工艺、同一处方、同批次辅料和相同的分析检验过程，不同晶型的尼莫地平制成片剂作为供试品，测定溶出度。
1、实验仪器和材料1.1 实验仪器ZRS-4智能溶出测定仪天津大学无线电厂UV1100型紫外分光光度计北京瑞利分析仪器公司BP211D电子分析天平北京赛多利斯仪器系统有限公司恒温摇床中国科学院武汉科学仪器厂101-0-S数显鼓风干燥箱上海跃进医疗器械厂D/MAX 2500 型X-射线衍射仪日本理学1.2 实验材料1.2.1 试剂冰醋酸分析纯郑州化学试剂厂十二烷基硫酸钠分析纯博爱化学试剂厂醋酸钠分析纯博爱化学试剂厂1.2.2 药品H 型尼莫地平含量99.4% 郑州瑞康制药有限公司L 型尼莫地平含量99.4% 郑州瑞康制药有限公司混合晶型尼莫地平含量99.4% 郑州瑞康制药有限公司尼莫地平标准品含量99.9% 中国药品鉴定所2、实验方法与结果2.1 不同晶型片剂的制备2.1.1 H晶型尼莫地平片的制备1 处方用H晶型尼莫地平原料，规格为20mg。
不同厂家尼莫地平片溶出度考察
不同厂家尼莫地平片溶出度考察
王宁;陈锋杰;赵语;韩璞
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2004(15)8
【摘要】目的:对5个厂家的尼莫地平片进行溶出度比较.方法:根据<中国药典>溶出度检查法,采用高效液相色谱法检查A、B、C、D、E厂的尼莫地平片累计溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数T50、Ta、m的值,并对参数值进行显著性t检验.结果:各厂家的T50、Td、m间有显著性差异(P＜0.05).其中,B、C、D、E厂采用固体分散技术生产的尼莫地平片溶出度均符合部颁标准规定的溶出限度.结论:采用固体分散技术生产的尼莫地平片放置1年以后的溶出度明显高于普通技术生产的产品.
【总页数】2页(P501-502)
【作者】王宁;陈锋杰;赵语;韩璞
【作者单位】重庆医科大学附属第一医院药剂科,重庆市,400016;重庆医科大学附属第一医院药剂科,重庆市,400016;重庆医科大学附属第一医院药剂科,重庆
市,400016;重庆医科大学药学系实习生,重庆市,400016
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11;R944.4
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2.过程分析考察不同厂家尼莫地平片的溶出度 [J], 孔彬;李新霞;张奇洲;胡旭;熊海江;刘欢;陈坚
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尼莫地平-PVP共沉淀物对药物由制剂中溶出的影响
尼莫地平-PVP共沉淀物对药物由制剂中溶出的影响摘要目的：提高难溶性药物尼莫地平的溶解度,并在此基础上研制出其速为载体制备了尼莫地平的共沉淀物与机械混合物,释制剂。
方法：选用PVP-k30比较了二者体外药物溶出度及药物的结晶形态,并考察共沉淀物的稳定性，进而对尼莫地平速释片剂处方进行筛选,按最优处方制备胶囊剂。
比较自制速释胶囊剂与市售片剂的释药情况。
结果：尼莫地平由共沉淀物中的溶出度大大高于机械混合物,5min的释药量,前者为89%,而后者仅为45%。
X-射线衍射实验表明,尼莫地平在以PVP为载体的共沉淀物中是以非晶体形式存在,放置一年后无结晶出现。
结论:将尼莫地平制成PVP共沉淀物,进而制成片剂或胶囊剂,其药物溶出度较普通片剂大为改善,提高了生物利用度。
关键词尼莫地平；共沉淀物；稳定性；速释制剂Enhanced dissolution of nimodipine from the preparations ofthe drug-PVP precipitatesZhao Ganlin (Zhao GL),Shen Xiaobin (Shen XB) (Department of Pharmaceutical Sciences, Beijing Medical University, Beijing 100083) ABSTRACT OBJECTIVE: To enhance the dissolution rate and efficacy of nimodipine (NMDP) which is a poorly water-soluble substance, andto design the formulations with fast-release properties. METHOD: coprecipitate and physical mixture were prepared. The NMDP-PVP-k30physical states of NMDP in both newly-made and one-year-old samples were investigated by X-ray diffraction analysis. The dissolutionrates of NMDP from coprecipitate and from physical mixture were alsocompared. Five formulations were prepared on the basis of NMDP-PVP-k30 coprecipitate and their in vitro drug dissolution behaviors were examined. Also, the dissolution property of the capsules with one selected composition was examined. The selected capsules were compared with two commercial tablets on their drug release processes.coprecipitate gave much higher improvement in RESULTS: NMDP-PVP-k30the dissolution rate than the physical mixture, and NMDP was released 89% from the coprecipitate and 45% from the physical mixture in fiveminutes respectively. There was no appearance of crystallization in the coprecipitate after one year storage under experimental conditions. The tablet formulation with the highest drug dissolution rate was selected. The capsules with the same composition as the selected tablet showed a higher drug dissolution rate, which indicated that drug release property was influenced by the compressing pressure. The results showed that the dissolution rate of NMDP from the selected capsules was about three to four times of that from the two commercial tablets.CONCLUSION: The dissolution rate ofas a NMDP can be improved greatly by coprecipitation using PVP-k30carrier.KEY WORDS nimodipine, coprecipitate, stability, fast-release formulation尼莫地平(nimodipine)是一种较新的钙离子拮抗剂,为一疏水性难溶药物,其口服制剂存在着药物溶出度及生物利用度低的问题。
尼莫地平片溶出度研究
流动相 ： 甲醇 一水 （ ｌ Ｏ １ ０ １ ｍ 正丁胺和 ０ 每 Ｏｍ 含 ．４ｌ ． ０ ９ ｇ 以乙醇 一 （５： ５ （ 中含 ０ ３ 十 二烷基硫酸 ２３， 水 ８ １） 水 ．％ ０ ｍ 冰 乙酸） 一 二烷基硫 酸钠 ８ ． ７： ５： ． ： ９ｌ 十 ４ ４ １ ０ ３ 流 钠 ） 为溶媒 ， 稀释至 １ Ｏ ｌ 精密量取 ０ ２ 、０ ５ ． 、 Ｏｍ ， ． ５ ． 、１ ０
均采用固体分散技术生产该 品。 尼莫地平 原料 （ 含量 ：９ ９． ７ ， 庆科瑞制 药有限公 司） ％重 。无水 乙醇 、甲醇 为分析
纯， 二烷 基硫 酸钠 为化 学纯。 十
２ 实验方法与结果 ２ １色谱条件 ．
２ ４ 以乙醇 一 （５： ５ （ 中含 ０ ３ 十二烷基硫 ． 水 ８ １）水 ．％ 酸钠） 为溶剂 的尼莫地平标准 曲线 的制备 精密称 取 １ ５℃干燥 至恒 重 的尼 莫地 平原 料 ０． ０
１ 仪器与试药 １ １仪器 ．
ｕｇｍ 的尼莫地 平乙醇 溶液， ／ ｌ 经精密度试验， 其结果详见
表 １。
２３ ２回收率试验 ： ．． 精密称取 １５ ０ ℃干燥至恒重的尼 天平 （ 瑞士梅特勒公司） ８ ５Ａ ：４ ２ 型紫外分光光度仪 （ 美国惠 莫地平原料 ２ １ 、１ ． ２ １ ７ ｇ 加处方量 的辅料， ． ７ ３ ０ 、２ ． ｍ ， 普公司） 高效液相色谱仪 （ ： 日本岛津公司） 包括 Ｌ－ Ｏ Ｔ 以乙醇使其溶解， ， Ｃ ＩＡ 并定容至 ｌＯ ｌ按上述方法进行回收率 Ｏｍ， 型高效泵、Ｓ Ｄ Ｉ Ａ型可变波长紫外检测器 、Ｃ Ｃ Ｏ Ｓ 试验， 结果详见表 １ Ｐ—Ｏ Ｌ － Ｄ 其 。 Ｃ ８ （５ ｍ ．ｍ ） — ７ １ 柱 １ ０ ｍＸ ４ ６ ｍ 、Ｃ Ｒ Ａ型 Ｐ ｕ １ Ｓ处理器 。 表 １ 精密度 与回收率试验结果 （＝ ） ｎ ５
四种尼莫地平片在人工肠液中的溶出度考察
四种尼莫地平片在人工肠液中的溶出度考察目的测定南昌市售的A、B、C、D四种尼莫地平片剂在人工肠液中的溶出度，评价片剂质量。
方法定量分析法采用紫外分光光度法，以人工肠液为介质，采用浆法测定。
结果尼莫地平D片在人工肠液中的溶出度明显高于尼莫地平A、B和C片剂的溶出度。
结论市售尼莫地平片剂在人工肠液中的溶出度检测存在明显差异，说明市售尼莫地平的质量有显著差别。
Abstract：Objective Determining the dissolution of nimodipine A，B，C，D tablets available in the market and evaluating the quality of tablets.Methods Quantitative analysis using UV-spectrophotometry，dissolution in artificial intestinal juice for the medium，using slurry method.Results The accumulate dissolution of nimodipine tablet D was significantly higher than that of tablet A，B and C.Conclusion The dissolution of four nimodipine tablets exhibite apparent variability，which shows that the quality difference of nimodipine tablets in the market exists.Key words：Nimodipine；Tablet；Dissolution尼莫地平在乙醇中溶解，在水中不溶。
尼莫地平被认为是治疗脑血管痉挛和脑缺血性疾患很有希望的药物[1]。
尼莫地平片处方成分
尼莫地平片处方成分今天咱们来唠唠尼莫地平片的处方成分呀。
尼莫地平片呢，它的主要成分当然就是尼莫地平啦。
这尼莫地平可是个很重要的小角色呢。
它属于钙通道阻滞剂，就像一个小小的守门员，在我们身体里起着超级大的作用哦。
尼莫地平可以阻止钙离子进入细胞内，这一阻止可不得了呢。
它能对脑血管有很强的选择性作用。
你想啊，我们的脑血管就像一条条小河流，如果里面的水流（就好比钙离子）太乱了，那血管可能就会出问题啦。
尼莫地平就像是河流边的小管理员，让钙离子这个“水流”乖乖听话，从而达到舒张脑血管的效果。
除了尼莫地平这个主要成分，尼莫地平片里还有一些辅料。
这些辅料就像是尼莫地平的小助手一样。
比如说，有些辅料是为了让这个药片能够成型。
要是没有这些辅料，那尼莫地平可能就只能是一堆粉末，根本没法做成我们方便服用的药片呀。
这些辅料可能包括一些填充剂。
填充剂就像是给这个药片打地基的材料，把药片撑起来，让它有个合适的大小和形状。
就好像盖房子，没有坚实的地基，房子可就塌啦。
在尼莫地平片里，填充剂就起到这么个重要的作用。
还有黏合剂呢。
黏合剂就像是胶水一样，把尼莫地平还有其他的辅料紧紧地黏在一起。
要是没有黏合剂，那这个药片可能就会散成一堆，吃起来可就麻烦死啦。
它就像一个和事佬，让所有的成分都能和睦相处，乖乖地待在药片里。
润滑剂也少不了哦。
它就像是给药片穿上了一层滑滑的小衣服，这样在生产过程中，药片就可以很顺利地从机器里出来啦，而且在我们吃的时候，也能更容易地咽下去呢。
尼莫地平片里的这些成分啊，就像是一个小团队。
尼莫地平是主角，在前面冲锋陷阵，对我们的脑血管发挥着治疗的作用。
而那些辅料呢，虽然看起来不那么起眼，但也是不可或缺的小帮手，默默地在背后支持着尼莫地平，让整个药片能够顺利地被生产出来，然后被我们吃下去，发挥它应有的药效。
这就是尼莫地平片的处方成分啦，是不是觉得还挺有趣的呢？咱们再深入说说这个尼莫地平的作用机制吧。
它对脑血管平滑肌细胞的钙离子通道有着特殊的亲和力。
不同溶出介质对尼莫地平片剂溶出度的影响
不同溶出介质对尼莫地平片剂溶出度的影响李凯;樊鑫【摘要】目的为提高中国药典尼莫地平片的溶出度标准提供依据.方法参照2005版中国药典和2009版英国药典收载的尼莫地平片溶出度测定方法,比较不同厂家的片剂在蒸馏水、含不同浓度十二烷基硫酸钠的pH4.5醋酸盐缓冲液和15％乙醇中的溶出度.结果各厂片剂在蒸馏水、pH4.5醋酸盐缓冲液和含0.05％十二烷基硫酸钠的pH4.5醋酸盐缓冲液中的溶出度差别显著.结论建议中国药典以含0.05％十二烷基硫酸钠的pH4.5醋酸盐缓冲液为溶出介质测定尼莫地平片的溶出度.【期刊名称】《宁夏医科大学学报》【年(卷),期】2014(036)003【总页数】4页(P351-353,后插2)【关键词】尼莫地平;片剂;溶出度【作者】李凯;樊鑫【作者单位】宁夏食品药品检验所,银川750004;宁夏食品药品检验所,银川750004【正文语种】中文【中图分类】R917尼莫地平是1，4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂。
其主要药理作用为抑制血管平滑肌细胞外钙离子内流[1-3]，具有解除脑血管痉挛，扩张脑血管，抑制血小板凝集，增强红细胞变形能力，降低血液粘稠度及抗血栓形成等药理作用。
临床上主要用于缺血性脑病、偏头痛、蛛网膜下腔出血、突发性耳聋、老年性痴呆和抑郁症、记忆障碍等疾病。
多年来，尼莫地平片在国内有广泛的应用[1]，但是口服该药的生物利用度仅为静注的3%～28%[4-5]，并且中国药典(2000版)对该药的体外溶出度无规定，2005版中国药典增订了尼莫地平的溶出度。
因此本文按照2005版中国药典(附录ⅩC)溶出度测定方法(第二法，以含0.3%十二烷基硫酸钠的pH4.5醋酸盐缓冲液为溶出介质)，并参照英国药典(2009版)尼莫地平片的溶出度测定方法(以含0.3%十二烷基硫酸钠的pH 4.5醋酸盐缓冲液为溶出介质)[6]，以德国Bayer公司生产的尼莫通片为对照片研究了国内5个厂家生产的尼莫地平片在蒸馏水、pH4.5醋酸盐缓冲液、分别含0.05%、0.1%、0.2%和0.3%十二烷基硫酸钠的pH4.5醋酸盐缓冲液和15%乙醇中的溶出度情况。
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３ １萘 哌 地 尔 为 非 水 溶 性 药 物 ， 提 高 萘 哌 地 尔 的 溶 解 度 ， ． 为
使 药 物 在 体 内 迅 速 吸 收 ， 挥 药 效 ， 药 物 制 成 分 散 片 。 分 发 将 散 片 中其 他 填 充 剂 均 为 国 内 目前 常 用 的 药 用 辅 料 。从 溶 出
齐 鲁 药 事 ・Ｑｉ ｈｒ ａ ｕｉ ｌ ｆａ ｓ ０ ０Ｖ １ ９ Ｎｏ３ ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｔａ Ａｆ ｉ １ ｏ ２ ， ． ｕ ｅ ｃ ｒ２ ．
３ 小 结 与 讨 论
・ １ ７３ ・
பைடு நூலகம்
完 全 溶 出 ， 验 表 明辅 料 在 该 波 长 处 没 有 吸 收 ， 剂 溶 出速 试 片 度 与 溶 出方 法 中 转 速 有 明 显 关 系 。 ３ ３本 批 内六 片 分 散 片 问 的 累 积 释 放 百 分 率 在 １ ｍｉ 一 ， ． ５ ｎ均
ＡＢ ＴＲＡＣ ＯＢ ＥＣ ＶＥ Ｔｏ ｅ ｐ ｏ ｅ ｔ ｅ ｉｆｕ ｎ ｅ ｏ ｍｏ ｉ ｉ ｅ Ｔａ ｌｔ ｉｓ ｌ ｔｏ ｙ ｐ ｌ ｐ ａ ｄ ｎ ｔ ｉ ｅ ｅ ｔｐ ｒ Ｓ Ｔ： Ｊ ＴＩ ｘ ｌ ｒ ｈ ｎ ｌ ｅ ｃ ｎ Ｎｉ ｄ ｐｎ ｂ ｅｓ ｄ ｓ ｏ ｕ ｉｎ ｂ ｏ ｙ ｌ ｓ ｏ ｅ ｗｉｈ ｄ ｆ ｒ ｎ ａ — ｆ
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数 批 样 品 １ｍｉ ５ ｎ释放 量 均 在 ９ 以 上 ， 现 性 良好 。 Ｏ 重
参 考 文 献
［］ １ 黄胜 炎 ．分 散 片进 展 ．中 国 药 学 杂 志 ，９ ２ ２ （ ） ２ ． １ ９ ，７ ４ ：５ Ｅ － 中 国 药 典 １ ０ ５年 版 （ 部 ） ｚｌ ＜ （ ２０ 二 ．北 京 ： 学 工业 出版 社 ，０ ５ 化 ２０． ［ ］ 同 康 ．分 散 片 的 处 方 和 工 艺 ．中 国 医 药 １ 业 杂 志 ， ９ ９ ３ ３雷 二 １ ９ ，０
制 备 尼 莫 地 平 片 ， 紫外 分 光 光度 法 测 定 溶 出度 。结 果 采 用 不 同 粒 径 的 交联 聚 维 酮 制 备 尼 莫 地 平 片 其 溶 出度 相 差 甚 远 ， 用 其
中粒 径 在 １ ５ ７ ｋ 范 围 内的 交 联 聚 维 酮 生产 出 的尼 莫 地 平 片 溶 出效 果 最 好 ， ０ ｉ ２ ～ ４ｔ ｍ ３ ｒ ｎ溶 出度 为 ９ ． ４ 。 结 论 粒 度 在 １ ５ ａ ５ ７ ２
（ ）： ７ ９ ． ２ ８ ～ ０
交联 聚 维 酮粒 度 对 尼 莫 地 平片 溶 出度 的影 响
张金 英 ， 永 跃 ， 虹 仇 叶
（ 大 青春 宝 药 业 有 限公 司 ， 江 杭 州 ３ ０ ２ ） 正 浙 １０ ３
摘要 ： 的 目
探 讨 不 同粒 度 交联 聚 维 酮 （ ｏ ｙ １ ｄ ｎ ） Ｐ １ｐａ ｏ ｅ 对尼 莫地 平 片 溶 出度 的影 响 。方 法 采 用 不 同 粒度 的 交联 聚 维 酮 ｓ
～
７ ／ 范 围 内 的 交 联 聚 维 酮 生 产 出 的尼 莫地 平 片 体 外 溶 出度 最 高 。 ４ｍ ￣ 关键 词 ： 联 聚 维酮 粒 度 交 尼 莫 地 平 片 溶 出度
中 图 分 类 号 ： ９ ７ １ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６ ２ ７ ８ ２ １ ）３ １３ ３ Ｒ ２．１ Ａ １７ —７ ３ （０ ０ ０ —０ ７ —０
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度 数 据 不 难 看 出 ， 片 剂 在 体 外 溶 出 １ ｍｉ 内可 达 ９ ％ 以 该 ５ ｎ Ｏ 上 ， 到试验预期 。 达 ３ ２本 实 验 采 用 紫 外 吸 收 法 测 定 萘 哌 地 尔 分 散 片 的溶 出度 ， ． 当萘 哌 地 尔 浓 度 在 ８ ４ ～ １ ｇ・ｍＬ 范 围 内线 性 关 系 良好 （ ｒ 一０ ９ ９ ） ． ９ ９ 。该 分 散 片在 转 篮 法 （ ５ ・ｍｉ－ ） ５ ｎ时 基 本 ７ｒ ｎ １ １ｍｉ