共聚维酮和交联聚维酮对中药分散片分散均匀性的影响
中药分散片的研究进展
中药分散片在中药现代化中的地位与作用
改善中药制剂的生物利用度
通过分散片技术可以提高中药有效成分的溶解和吸收，从而提高中药制剂的 生物利用度。
方便给药和携带
中药分散片体积小、重量轻，方便患者随身携带和服用，同时可快速溶解于 水中，方便使用。
中药分散片未来的发展趋势与挑战
完善生产工艺和质量控 制体系
进一步完善中药分散片的生产工艺和质量控 制体系，建立更加严格的质量标准和技术规 范。
加强基础研究和技术创 新
加大对中药分散片基础研究和技术创新的投 入，推动中药现代化进程。
拓展适应症范围和应用 领域
加强国际合作与交流
积极拓展中药分散片的适应症范围和应用领 域，如肿瘤、心血管、神经系统等重大疾病 领域。
THANKS
谢谢您的观看
整粒
将干燥后的颗粒进行整粒，以调整 其粒度和流动性，常用的整粒方法 有筛分和重压法等。
03
中药分散片的药理作用与临床应用
中药分散片的药理作用
抗炎作用
中药分散片中的有效成分具有 较好的抗炎作用，可以抑制炎 症细胞的活化和炎性介质的释
放，从而减轻炎症反应。
抗病毒作用
中药分散片中的多种成分具有 抗病毒作用，可以抑制病毒的 复制和传播，减轻病毒感染的
VS
中药分散片发展历程
中药分散片经历了从传统中药汤剂到现代 化中药分散片的转变，其发展历程主要涉 及制备工艺、质量控制和临床应用等方面 的研究。
中药分散片的应用前景
临床应用
中药分散片主要用于治疗各种慢性疾病，如糖尿病、高血压、冠心病等，具有疗效确切、副作用小等优点。
开发前景
中药分散片具有良好的开发前景，未来研究方向应主要集中在制备技术、质量控制和临床应用等方面，同时需 要加强中药分散片的临床有效性及安全性评价等方面的研究。
交联聚维酮对溶出终点
交联聚维酮（Polyvinylpyrrolidone，PVP）在药学中常用作制备固体分散体、控释剂和溶出助剂等。
它可以影响药物的释放速率，包括对溶出终点的影响。
溶出终点是指药物在体外溶出试验中所达到的最终释放程度。
而交联聚维酮作为溶出助剂，可以调节药物的溶出速率，从而影响溶出终点的达到时间。
通过添加适量的交联聚维酮到制剂中，可以增加药物与水之间的界面接触面积，提高溶出速率，使药物更快地达到溶出终点。
同时，交联聚维酮还可以形成一层保护膜，延缓药物的溶出速率，使药物延长释放，延迟溶出终点的达到。
因此，交联聚维酮对溶出终点有着双重影响，既可以加速溶出终点的达到，也可以延缓溶出终点的达到，具体效果取决于配方的设计和使用的交联聚维酮的类型、浓度等因素。
在药物制剂研发中，需要根据具体的药物特性和释放要求来选择合适的交联聚维酮使用方式以及控制溶出终点的达到时间。
中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究
中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。
目前，我国中药制剂的质量参差不齐，不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂，甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大，达不到稳定均一。
该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献，从中药制剂质量现状和问题分析出发，探讨制药全过程影响质量均一的可能因素，并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略，以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。
标签：中药制剂；质量均一性；现状及问题；保证策略[Abstract] The quality uniformity of traditional Chinese medicine （TCM）preparation is the base for guaranteeing the safety and effectiveness of clinical medication. At present，the quality of TCM preparation is uneven. At present，the same TCM preparation in different manufacturers，TCM preparations in the same manufacturer，and even different batches of a same TCM preparation in the same manufacturer have great differences in quality，which can not reach stability and uniformity. This paper would discuss the possible factors that influence the uniformity of quality in the whole process of pharmacy by means of consulting relevant literature on quality control of Chinese herbal preparations and analyzing the present situation and problems of the quality of TCM preparation. In addition，some strategies such as standardization of cultivation of TCM，processing standardization，standardization of pharmaceutical equipment，mixed batch feeding，and Quality by Design would be also put forward to provide references for the quality uniformity of TCM preparation.[Key words] traditional Chinese medicine preparation；quality uniformity；status and problems；warranty strategy中药制剂质量均一性问题一直是个热点问题，中药制剂质量的均一性直接影响到临床用药安全性和有效性，也关系到患者的健康和安全。
执业药师试题及答案：药剂练习题(三)
主要用于片剂的填充剂是（ACD）。
A.糖粉B.交联聚维酮C.微晶纤维素D.淀粉E.羟丙基纤维素混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况有以下几种（ABD）。
A.主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀B.主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀C.粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离D.当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成含量均匀度不合格E.水溶性成份被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀主要用于片剂的粘合剂是（ABD）。
A.甲基纤维素B.羧甲基纤维素钠C.干淀粉D.乙基纤维素E.交联聚维酮主要用于片剂的崩解剂是（BDE）。
A.CMC-NaNaC.HPMCD.L-HPCE.CMS-Na关于粉末直接压片的叙述正确的有（AD）。
A.省去了制粒，干燥等工序，节能省时B.产品崩解或溶出较快C.是国内应用广泛的一种压片方法D.适用于对湿热不稳定的药物E.粉尘飞扬小以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（BC）。
A.含有在消化液中难溶的药物B.与其他成分容易发生相互作用的药物C.久贮后溶解度降低的药物D.小剂量的药物E.剂量小，药效强，副作用大的药物崩解剂促进崩解的机理是（ABCE）。
A.产气作用B.吸水膨胀C.片剂中含有较多的可溶性成分D.薄层绝缘作用E.水分渗入，产生润湿热，使片剂崩解可作片剂的水溶性润滑剂的是（BE）。
A.滑石粉B.聚乙二醇C.硬脂酸镁D.微粉硅胶E.月桂醇硫酸镁压片可因以下哪些原因造成片重差异超限（AC）。
A.颗粒流动性差B.压力过大C.加料斗内的颗粒过多或过少D.粘合剂用量过多E.颗粒干燥不足下列哪组中全部为片剂中常用的崩解剂（DE）。
A.淀粉，L-HPC，HPCB.HPMC，PVP，L-HPCC.PVPP，HPC.CMS-NaNa，PVPP，CMS-NaE.淀粉，L-HPC，CMS-Na包胃溶衣可供选用的包衣材料有（BDE）。
A.CAPB.HPMCC.PVAPD.EudragitLE.PVP影响片剂成型的因素有（ACDE）。
交联聚维酮粒度对腹可安分散片质量的影响研究
交联聚维酮粒度对腹可安分散片质量的影响研究目的根据国家批准处方通过选用不同粒度的交联聚维酮作崩解剂，分析其对腹可安分散片质量的影响。
方法通过使用不同粒度的交联聚维酮制成腹可安分散片片A、片B、片C、片D，以分散片的硬度和分散均匀性为考察指标，对所制的分散片质量进行研究。
结果只有片D硬度和分散均匀性均符合要求。
结论交联聚维酮粒度DN90为100～120 μm，DN50为30～40 μm有利于提高分散片的质量，使腹可安分散片的优点得予充分体现。
标签：粒度；交联聚维酮；分散片Effect of Cross-linked Povidone Particle Size on the Quality of Abalone Dispersible TabletsZHANG Dui-liang1，WANG Zhi-qin2，HUANG Xiao-qiang21.Jiangxi Yibo Pharmaceutical Technology Development Co.，Ltd.，Fuzhou，Jiangxi Province，331800 China；2.Jiangxi Yiyou Pharmaceutical Co.，Ltd.，Fuzhou，Jiangxi Province，331800 China[Abstract] Objective To analyze the effect of different size crospovidones on disintegrating agents on the quality of abalone dispersible tablets according to the national approved prescription. Methods The flavonoids A，B，C and D were prepared by using crospovidones of different particle sizes. The hardness and dispersion uniformity of the dispersible tablets were taken as indicators to determine the quality of the dispersible tablets and were researched. Results Only the flavonoids D hardness and dispersion uniformity met the requirements. Conclusion The cross-linked povidone has a particle size of DN90 of 100-120 μm and a DN50 of 30～40 μm，which is beneficial to improve the quality of the dispersible tablets，and the advantages of the abalone dispersible tablets are fully reflected.[Key words] Particle size；Crospovidone；Dispersible tablet腹可安分散片由扭肚藤、救必應、火炭母、车前草、石榴皮五味中药、交联聚维酮、微晶纤维素、阿司巴甜、硬脂酸镁制备而成，主要用于急性胃肠炎、消化不良引起的腹痛、腹泻、呕吐等症状。
阿莫西林克拉维酸钾分散片的工艺研究
第49卷第10期辽宁化工Vol.49, No.10 2020 年 10 月________________________________Liaoning Chemical Industry_____________________________October,2020阿莫西林克拉维酸钾分散片的工艺研究何蛲，周鹏(东药集团沈阳施德药业有限公司，辽宁沈阳110026 >摘要：通过溶出曲线考察阿莫西林克拉维酸钾与原研的质量一致性。
工艺上采用粉末直压的方式，得到的阿莫西林克拉维酸钾分散片。
并对其制剂稳定性进行考察，最终得出完全符合2015版药典要求的处方制剂。
关键词：阿莫西林；克拉维酸钾；粉末直压；稳定性；溶出曲线中图分类号：R94 文献标识码：A 文章编号：1004>0935 ( 2020 ) UM243-03阿莫西林克拉维酸钾是由Glaxosmithkline公司 研制开发的广谱抗生素与酶抑制剂的复合制剂阿莫西林为广谱P-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱 广，抗菌效果显著等特点，主要应用于临床上敏感 菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统 感染和软组织感染等。
但是阿莫西林不耐(3-内酰胺 酶，很容易让阿莫西林开环灭活' 而克拉维酸钾 能够灭活P-内酰胺酶，减少阿莫西林被P-内酰胺 酶开环水解，从而增强阿莫西林长久抗菌作用，降 低了患者耐药性的发生|5' 2018年，国家食品药品 监督管理总局要求所有仿制药都要与原研制剂进行 质量一致性评价。
体外溶出是考察仿制药药学中的 一个重要指标。
体外溶出行为一致能为仿制药进一 步进行体内生物利用度一致（BE)提供了前提保证，这样才能尽可能地降低仿制药在临床疗效低于原研 药的风险m。
本文基于上述仿制药一致性的要求，参照原研处方自制分散片品种，并考察了其原辅料 相容性，样品稳定性和质量一致性评价。
1实验部分1.1仪器与试药RCZ-8M药物溶出试验仪（天津市天大天发科 技有限公司）；岛津LC-20A型高效液相色谱仪（日本岛津）；阿莫西林对照品（中国食品药品检定研究 院），批号130409-201913;哀拉维酸钾对照品（中国食品药品检定研究院），批号：130429-201708; 微晶纤维素（明台化工股份有限公司）批号：C1908116;阿司帕坦（日本味之素）批号：T19622002;交联聚维酮（美国国际特品公司）批 号:0002399108;胶态二氧化硅（德国WACKER公司）批号:YA47611。
药剂学综述分散片中常用高分子崩解剂
分散片中常用高分子崩解剂摘要本文简要介绍了分散片中的几种常用崩解剂，包括羧甲基淀粉钠，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠，低取代羟丙基纤维素，通过对基本性质，特点，及应用对其进行综述。
此外，文章结尾对它们作为崩解剂时联用的情况做以介绍，以供药物工作者参考。
关键词分散片崩解剂羧甲基淀粉钠交联聚维酮交联羧甲基纤维素钠低取代羟丙基纤维素引言分散片（dispersible）是一种能在水中迅速崩解并均匀分散的剂型，既可以口中含服也可以吞服。
分散片一般在19～21℃水中于3min内崩解,2片放入100ml水中搅拌至完全分散后形成的均匀分散体可通过2号筛网,这就对崩解剂提出了更高的要求。
目前,国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCMC-Na)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。
近年来应用高分子崩解剂一般情况下比淀粉的用量少，且明显缩短时间。
例如口腔分散片，对于治疗的作用，服用阿司匹林的口腔分散片的受试者要明显好于服用安慰剂的受试者。
在两小时内，阿司匹林的反应者为48%明显高于反应率为19%的安慰剂服用者[1]。
在治疗精神疾病中药物效果的失去通常伴随治疗的失败和其他不良结果，分散剂的形式可以作为替代方式改善药效[2]。
本文将简要介绍几种应用于分散片中的高分子崩解剂。
1 羧甲基淀粉钠（sodium carboxymethyl starch ,CMS-Na）分子式为[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n ，白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。
溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。
不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。
羧甲基淀粉钠是淀粉的羧甲醚的钠盐，不溶于水，吸水膨胀作用非常显著，其吸水后膨胀率为原体积的300倍，是一种超级崩解剂。
在制药产业中，CMS是典型的片剂中的崩解剂，然而，只有低取代的羧甲基纤维素钠才会被使用[3]。
阿奇霉素分散片，本品以CMS-Na 作为崩解剂崩解的速度要明显优于PVPP作为崩解剂的分散片。
罗红霉素微粉化分散片的制备与溶出度测定
罗红霉素微粉化分散片的制备与溶出度测定徐成;金春;秦勇;周自桂;苏晋【摘要】目的对罗红霉素微粉化分散片的制剂工艺和质量进行研究.方法使用球磨机制备罗红霉素-乳糖微粉化混合物,并添加适合的辅料制备分散片.结果所制样品质量稳定,分散均匀性及溶出度合格.结论本制剂设计合理,质量稳定.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2010(029)008【总页数】3页(P1062-1064)【关键词】罗红霉素;微粉化;分散片【作者】徐成;金春;秦勇;周自桂;苏晋【作者单位】江苏弘惠医药有限公司,南京,210008;江苏弘惠医药有限公司,南京,210008;江苏弘惠医药有限公司,南京,210008;江苏弘惠医药有限公司,南京,210008;江苏弘惠医药有限公司,南京,210008【正文语种】中文【中图分类】R915.11;TQ460.6罗红霉素具有广谱高效抗菌的特点，并具有半衰期长、吸收效果好、血药浓度高及维持时间长、对胃肠刺激性小等诸多优点［1］，因此世界上陆续有80多个国家和地区广泛将罗红霉素制剂应用临床。
罗红霉素具有强疏水性，在水中溶解度极低，在胃中的迅速溶出是保证其片剂生物利用度的关键之一［2］。
为使罗红霉素在临床应用上取得更好的效果，笔者对罗红霉素进行了微粉化处理，并制备成罗红霉素微粉化分散片，大大提高其溶出度和生物利用度，更好的发挥了药物的疗效。
1．1 仪器QM-WX卧式行星球磨机(南京大学仪器厂);ZRS-8G智能溶出仪(天津市天大天发科技有限公司);UV2800紫外分光光度计(美国优尼科公司);TDP型单冲压片机(上海天祥制药机械有限公司)。
1．2 试药罗红霉素(丽珠集团利民制药厂，批号: 2005028，含量:95．6%);罗红霉素标准品(中国药品生物制品检定所，批号:130557-200502，含量: 94．1%);微晶纤维素(湖州展望药业有限公司，批号: 20050517);羟丙纤维素(安徽黄山药用辅料公司，批号:20050145);乳糖(上海华茂乳制品有限公司，批号:20048105);交联聚维酮(国际特品公司，批号: 03400119204);聚维酮K30(安徽黄山药用辅料公司，批号:20050221);阿斯帕坦(常州亚邦科隆化工有限公司，批号:06102218);硬脂酸镁(安徽黄山药用辅料公司，批号:20050513)。