准分子激光屈光性角膜技术管理规范(2018年版)—飞秒激光

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准分子激光屈光性角膜技术管理规范-修【北京版】2018

准分子激光屈光性角膜技术管理规范-修【北京版】2018

附件4准分子激光屈光性角膜手术管理规范(2018版)为加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理,保障医疗质量和医疗安全,特制定本规范。

本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。

本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术,是指运用准分子激光、飞秒激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、显微角膜上皮剥离器等,对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削,通过改变角膜屈光力,达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。

(二)具有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

(三)具备开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯显微镜、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。

如有条件,应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。

(四)眼科1.至少有1名具有准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。

2.具备符合国家要求的开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术所需要的设备、设施。

3.有配合开展此项技术的医师和其他卫生专业技术人员。

(五)手术室1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造,符合眼科内眼手术无菌操作条件。

手术室内的温度应控制在18~25℃,湿度控制在30~50%。

2.配备快速高温高压灭菌器。

3.手术室医务人员和病人通道分离,符合院内感染控制要求。

4.有专用空气层流及/或消毒设施。

二、人员基本要求(一)手术医师1.取得《医师执业证书》,执业范围为眼耳鼻喉专业。

2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。

3.取得眼科专业主治医师及以上任职资格。

4.熟练掌握眼科显微手术基本技术;在有经验的专家指导下,累计完成不少于50例(100眼)准分子激光(飞秒激光)手术操作训练,需经过专家现场考核合格之后方能独立操作。

飞秒激光辅助白内障摘除术临床应用共识 2018-05-24说明书

飞秒激光辅助白内障摘除术临床应用共识 2018-05-24说明书

白内障为全球范围内首位致盲性眼病,超声乳化白内障吸除术是当今世界认可的主流白内障摘除手术方式。

近年来飞秒激光的引入使白内障摘除手术有了进一步发展。

飞秒激光白内障摘除手术系统可使透明角膜切口、角膜缘松解切口、环形晶状体前囊膜切开及预劈核操作更加精确,从而优化IOL的位置和术眼的屈光状态,大大提高白内障摘除手术的准确性、有效性及安全性。

Meta分析结果显示,相对于传统超声乳化白内障吸除术,飞秒激光辅助白内障摘除手术(femtosecondlaser-assisted cataract surgery,FLACS)术中使用的超声时间更少、超声能量更低,可减少角膜内皮细胞丢失,减轻角膜水肿,并在撕囊质量方面显示出优越性[1],且在术后1周和6个月可获得更好的视觉效果,但是两种术式术后1~3个月的视觉效果和术中晶状体前囊膜撕裂、术后黄斑水肿、眼压升高等并发症的发生率并无显著差异[2-3]。

我国于2013年首次引进飞秒激光手术系统,全国有100余家眼科机构使用此项技术。

在屈光性白内障摘除手术时代,FLACS得到越来越多临床医师的认可和推广。

为了进一步规范和指导FLACS,中华医学会眼科学分会白内障及人工晶状体学组在参考国内外文献的基础上,结合我国国情及实际医疗现状,经过认真、全面、充分的讨论,达成以下共识性意见,以供眼科医师在临床工作中参考使用。

一、一般要求(一)设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测,并取得相关证书。

(二)术者要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书(眼科专业)。

建议应具有眼科主治医师及以上职称,具有一定超声乳化白内障吸除术经验和眼科手术经验。

(三)环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光设备要求的参数标准,手术室内空气必须达到原国家卫生和计划生育委员会在《医院消毒卫生标准(GB15982—2012)》中规定的Ⅱ类环境空气消毒标准,若飞秒激光与超声乳化白内障吸除术在同一间手术室完成,则需要达到Ⅰ类环境空气消毒标准。

广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)的通知-粤卫办[2012]34号

广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)的通知-粤卫办[2012]34号

广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省卫生厅关于印发广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)的通知(粤卫办〔2012〕34号)各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会,佛山市顺德区人口和卫生药品监督局,部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属各医院:为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》,规范准分子激光角膜屈光手术技术审核和临床应用管理,确保医疗质量和医疗安全,我厅组织制定了《广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)》,作为医疗机构、医务人员准分子激光角膜屈光手术技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。

现印发给你们,请遵照执行,执行过程中发现问题请及时反馈我厅。

广东省卫生厅二○一二年七月二十三日广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)为规范我省准分子激光角膜屈光手术临床应用的管理,保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部《医疗技术应用管理办法》、《准分子激光角膜屈光手术质量控制标准》(WS 340-2011),结合本省准分子激光角膜屈光手术应用的实际情况,制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用准分子激光角膜屈光手术进行审核的依据,是医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术是指通过显微外科手术技术,运用准分子激光机等相关设备,将屈光不正(近视、远视、散光)进行有效矫正的一种方法。

一、医疗机构基本要求(一)具备相应临床应用能力和条件的二级以上综合医院或眼科专科医疗机构。

(二)眼科应配备裂隙灯、主观验光设备、客观验光设备、角膜地形图系统、角膜测厚仪、眼压计等仪器设备。

(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术

(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术

准分子激光屈光性角膜手术技术规范(讨论稿)第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)(一)适应证1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望,对手术效果有合理的期望值。

2. 年龄应于18周岁以上(除特殊情况,如高度远视、屈光参差等);3. 近两年的屈光状态基本稳定(每年变化量不超过0.50D);4. 眼屈光介质无明显混浊;5. 角膜中央厚度应大于450^m;6. 戴用角膜接触镜者:软镜需停戴1周以上,硬镜需停戴3周以上,OK镜停戴3个月以上;7. 眼部检查无器质性眼病者;8. 身体健康(无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等);9. 心理及精神健康,充分理解并能接受手术可能发生的问题。

(二)禁忌证绝对禁忌证:1.眼部活动性炎症;2.眼周化脓性病灶;3.已确诊的圆锥角膜;4.严重干眼病;5.中央角膜厚度<450^m;6.严重的眼附属器病变:如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等;7.一眼手术中出现严重并发症,对侧眼应暂停手术;8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。

9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等,及对手术期望过高者。

相对禁忌证:1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者;2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D;3.暗光下瞳孔直径大于7mm;4.对侧眼为法定盲眼;5.轻度白内障;6.有视网膜脱离及黄斑出血病史;7.轻度干眼症;8.轻度睑裂闭合不全;9.糖尿病;10.感冒发烧等身体不适;11.癫痫;(三)术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定,配戴角膜接触镜历史,眼部及全身病史等,同时应了解受术者的手术动机及目的;2.软性角膜接触镜停戴7天以上,硬性角膜接触镜停戴2周以上,OK镜停戴3个月以上,角膜地形图无明显异常;3.术前检查患者术前必须作下列检查:1)常规眼科检查:包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查,必要时查三面镜;2)屈光状态检查,包括客观及主觉验光;3)主视眼的判断;4)眼压测量;5)角膜厚度测量;6)角膜地形图检查;7)瞳孔直径测量:包括暗光下瞳孔直径测量。

准分子激光角膜屈光手术技术管理规范

准分子激光角膜屈光手术技术管理规范

准分子激光角膜屈光手术技术管理规范(2014年版)为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光,经过计算机控制,对角膜前表面进行精确切削,改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。

一、医疗机构的基本要求(一)医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。

(二)二级甲等及以上医院,或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构,有眼科专用床位。

(三)眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。

(四)具备准分子激光专用手术室,其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。

(五)手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。

二、人员基本要求(一)准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。

1.取得《医师执业证书》,注册为眼耳鼻喉科专业,执业地点为本医疗机构,并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。

2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历,有相应显微手术操作经验。

3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

配备有眼科手术室专职护士,并取得《护士执业证书》,具有3年以上普通手术室工作经验。

三、技术管理基本要求(一)严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证,并遵守操作规范及诊疗指南,根据患者病情,经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗。

(二)本医疗机构眼科执业医师方能制定准分子激光角膜屈光手术诊疗方案。

术者可由具有准分子激光角膜屈光手术应用能力的本医疗机构医师担任。

(三)实施准分子激光角膜屈光手术前,应当向患者及其家属告知手术目的,手术风险,术后注意事项,可能发生的并发症及预防措施,并签署手术知情同意书。

准分子激光屈光性角膜手术管理规范((20××版)

准分子激光屈光性角膜手术管理规范((20××版)

2
激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)的医师,
需在指导下完成该项手术50例(100眼)以上;拟开展飞秒
激光角膜基质内透镜摘除术(SMILE)的医师,需在指导下完
成该项手术50例(100眼)以上
本规范印发之日前,从事眼科临床工作满15年,具有眼科
3
副主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展各种激 光角膜屈光手术临床应用不少于100例(200眼),未发生
一 医疗机构基本要求
(四)
(五)
眼科
1.至少有1名具有准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手 术临床应用能力的本院在职医师。 2.具备符合国家要求的开展准分子激光(飞秒激光)屈光 性角膜手术所需要的设备、设施。 3.有配合开展此项技术的医师和其他卫生专业技术人员
手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造,符合眼科内 眼 手 术 无 菌 操 作 条 件 。 手 术 室 内 的 温 度 应 控 制 在 18 ~ 25℃,湿度控制在30~50%。 2.配备快速高温高压灭菌器 3.手术室医务人员和病人通道分离,符合院内感染控制 要求 4.有专用空气层流及/或消毒设施
2018年管理规范
准分子激光屈光性角膜手术
前言
为加强医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理,保障医疗质量 和医疗安全,特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分 子激光屈光性角膜手术的基本要求
概念
本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术,是指运用准分子激光、飞秒激光及 其配套设备如显微角膜板层切开刀、显微角膜上皮剥离器等,对屈光不正患者 的角膜进行基质层内或上皮下的切削,通过改变角膜屈光力,达到矫正屈光不 正或降低屈光不正程度的手术
严重不良事件的,可免于培训

准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进

准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进

七、准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进
(一)专业设置、人员配备及其设备、设施合理,满足医院功能任务需求。

(二)具备准分子激光专用手术室,其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求,手术工作管理规章制度、岗位职责、操作规程、质量与安全指标能有效地执行,定期评价质量,持续改进。

(三)实行准分子激光屈光手术医师资格分级授权管理制度,有定期能力评价与再授权机制。

实行患者准分子激光屈光手术患者病情评估制度,制定治疗计划/ 方案。

(四)患者准分子激光屈光手术前,应当向患者及其家属告知手术目的,手术风险,术后注意事项,可能发生的并发症及预防措施,其他治疗方法可能的选择,并签署手术知情同意书。

(五)实施准分子激光屈光手术全过程必须记录于病历上,在病历的手术记录部分留存相关器材条形码或者其他合格证明文件。

(六)准分子激光屈光手术安全保障措施到位,实施规范的全程质量监测有记录,符合有关准分子激光手术质量(术前、术中、术后)控制标准。

(七)建立健全准分子激光角膜屈光手术术后随访制度,并按规定随访、记录。

完成每例次准分子激光角膜屈光
手术后,需保留患者诊疗相关信息资料10 年。

(八)建立手术相关器材登记制度,保证器材来源可追溯,有不准重复使用准分子激光角膜屈光手术所需相关器材的制度、监管程序与记录。

(九)科主任、护士长与其他具备资质的人员组成质量与安全管理团队,能定期分析影响准分子激光屈光手术质量与安全管理的因素,对“非计划再次手术”与“手术并发症”进行监测、原因分析、反馈、改进和控制体系。

准分子诊疗规范

准分子诊疗规范

准分子激光角膜屈光手术质量控制准分子激光角膜屈光手术质量应从环境、设备、人员、手术(术前评估、手术、术后处理)几方面控制。

一、环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准;手术室内空气应达到卫生部《消毒技术规范》规定的Ⅱ类环境空气消毒标准;手术室内温度应保持18℃—25℃;手术室内相对湿度20%—65%.二、设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测,取得相关证件;准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视,使用年限为自生产日期起10年内;微型板层角膜刀应是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀.三、人员要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书和中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证”,并具有眼科主治医师或以上职称。

门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科医师.护士应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。

激光机操作人员应持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证”。

四、手术1、术前评估(1)病史。

屈光不正及矫正史;眼部手术史;眼部病史;全身病史及家族史、药物史;药物不良反应及过敏史;职业、生活及用眼习惯等社会学资料。

(2)停戴隐形眼镜时间.常戴角膜接触镜的患者,需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术;术前软性球镜宜停戴1周以上,软性散光镜及硬镜停戴3周以上,角膜塑形镜停戴3个月以上。

(3)术前检查。

裸眼远、近视力;主、客观验光;最佳矫正视力;眼位;主视眼;外眼检查;裂隙灯眼前节检查;后极及周边眼底检查;眼压测量;角膜厚度测量;角膜地形图检查.如具有相关条件,宜做下列检查:睫状肌麻痹验光;角膜前、后表面形态及眼前节测量分析;对比敏感度及眩光检查;角膜内皮检查;波前像差检查;眼轴测量;泪液功能检查;瞳孔直径测量,包括暗光下瞳孔直径;眼调节幅度检查。

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准分子激光屈光性角膜手术管理规范
(2018年版)
为加强医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理,保障医疗质量和医疗安全,特制定本规范。

本规范为医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。

本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术,是指运用准分子激光、飞秒激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、显微角膜上皮剥离器等,对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削,通过改变角膜屈光力,达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。

一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。

(二)具有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。

(三)具备开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯显微镜、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。

如有条件,应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。

(四)眼科
1.至少有1名具有准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。

2.具备符合国家要求的开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术所需要的设备、设施。

3.有配合开展此项技术的医师和其他卫生专业技术人员。

(五)手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造,符合眼科内眼手术无菌操作条件。

手术室内的温度应控制在18~25℃,湿度控制在30~50%。

2.配备快速高温高压灭菌器。

3.手术室医务人员和病人通道分离,符合院内感染控制要求。

4.有专用空气层流及/或消毒设施。

二、人员基本要求
(一)手术医师
1.取得《医师执业证书》,执业范围为眼耳鼻喉专业。

2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。

3.取得眼科专业主治医师及以上任职资格。

4.熟练掌握眼科显微手术基本技术;在有经验的专家指导下,累计完成不少于50例(100眼)准分子激光(飞秒激
光)手术操作训练,需经过专家现场考核合格之后方能独立操作。

5.取得国家卫生健康委《大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证》,如中断开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术技术2年及以上者,应重新考核。

(二)手术助手
1.须具有不少于1年的眼科临床工作经验。

2.取得眼科专业住院医师以上任职资格。

3.掌握眼科基本检查及验光技术。

(三)护士
1.取得护士执业证书,执业地点为开展此项技术的医疗机构;
2.具有眼科临床护理工作经验,熟悉眼科及与准分子激光手术和飞秒激光手术相关的工作流程;
3.手术室护士须具有不少于1年的手术室工作经验,熟悉手术室无菌操作规范。

(四)技师
1.熟悉准分子激光(飞秒激光)设备的基本原理。

2.熟悉准分子激光(飞秒激光)设备的开机/检测程序、以及配套的工作软件。

3.熟悉常见屈光不正屈光度记录方法及其转换。

三、技术管理基本要求
(一)严格遵守眼科专业操作规范和诊疗指南,严格掌握准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术的适应证和禁忌证。

(二)术前必须详细询问病史,特别是相关全身疾病及眼病史、屈光不正及配镜史,了解患者的手术目的。

必须进行精确的医学验光及详尽的眼部检查,尤其要注意角膜的形态及厚度。

(三)实施准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术前,应当向患者本人及其家属告知手术目的、手术风险、术前注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

(四)建立准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术后疗效监控和随访制度,并按规定进行随访、记录。

登记、保存相关信息,建立数据库。

(五)医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展该项技术的临床应用能力进行评价,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况,术后病人管理,病人生存质量,随访情况和病历质量等。

四、培训管理要求
(一)拟开展准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术的医师培训要求
1.具有《医师执业证书》,执业范围为眼科,临床工作满5年,主治医师及以上专业技术职务任职资格,具备眼显微手术基础。

2.接受至少3个月相关专业的系统培训。

完成20学时以上的理论学习,需在指导下完成表层准分子激光屈光性角膜手术(PRK/LASEK/Trans-PRK)10例(20眼)以上。

拟开展飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)的医师,需在指导下完成该项手术50例(100眼)以上;拟开展飞秒激光角膜基质内透镜摘除术(SMILE)的医师,需在指导下完成该项手术50例(100眼)以上。

3、本规范印发之日前,从事眼科临床工作满15年,具有眼科副主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展各种激光角膜屈光手术临床应用不少于100例(200眼),未发生严重不良事件的,可免于培训。

(二)培训基地要求
1.培训基地条件。

准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术培训基地应当具备以下条件:
(1)三级甲等医院,近3年每年完成准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术200例以上。

(2)具备进行规模人员培训的软硬件条件,具备进行准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术的训练条件。

(4)有不少于2名具备准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术临床应用能力的指导医师。

指导医师应当具有10年以上眼科相关专业工作经验,或累计完成准分子激光(飞秒激光)屈光性角膜手术500例以上,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2.培训工作基本要求。

(1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习与临床实践。

(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。

(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

五、其他管理要求
(一)使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。

(二)建立医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。

(三)不得违规重复使用一次性诊疗器材。

(四)严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

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