北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
屈光检查室规章制度
屈光检查室规章制度第一章总则第一条为了规范屈光检查室的管理，保障医护人员和患者的权益，提高医疗服务质量，制定本规章制度。
第二条屈光检查室是医院中进行眼科检查的专门设施，对眼部视力及屈光进行详细检查。
第三条屈光检查室的管理执行人员为检查室主任，负责检查室的日常管理和工作安排。
第四条所有进入屈光检查室的医护人员必须经过严格的培训和考核，合格后方可从事相关工作。
第五条患者在接受屈光检查前，应出示医生开具的检查申请单，并接受相关的术前指导。
第六条屈光检查室应定期对设备进行维护和维修，确保设备运行正常。
第七条屈光检查室应配备完善的消毒设施和消毒人员，保持检查室的清洁卫生。
第八条屈光检查室应制定应急预案，确保在突发情况下能及时有效处理。
第九条屈光检查室应定期进行质量检查和评估，保证服务质量。
第十条对于违反规章制度的医护人员和患者，将给予相应的处罚。
第二章工作流程第十一条患者到达屈光检查室后，应先进行登记，填写个人信息表格，然后等待叫号。
第十二条医生根据患者的病情，安排相关的屈光检查项目，如视力检查、眼压检查等。
第十三条患者应配合医生的检查要求，如眨眼、注视等动作。
第十四条检查完成后，医生会向患者解释检查结果，并根据需要开具处方或建议。
第十五条患者接受屈光检查的过程中，应遵守医生和护士的工作指引，保持配合。
第十六条患者在检查过程中有任何不适或疑问，应及时告知医护人员。
第十七条医护人员在进行屈光检查时，应保持仪表严谨，态度和蔼，为患者提供周到的服务。
第十八条屈光检查室的工作人员应保护患者的隐私，不得将患者的个人信息泄露给他人。
第十九条屈光检查室的工作时间为每天上午8:00至下午5:00，周末和法定节假日休息。
第三章设备管理第二十条屈光检查室应配备的常用设备包括验光仪、角膜地形图仪、眼底相机等。
第二十一条设备的使用应由专门人员负责，使用前应做好准备工作和设备检查。
第二十二条设备使用完毕后，应及时清洁消毒，保持设备干净整洁。
预防为主提高准分子激光角膜屈光手术的安全性
【 Ｋ ｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ 】 Ｅ ｘ ｅ ｉ ｍ ｅ ｒ ｌ ａ ｓ ｅ ｒ ｃ ｏ ｍｅ ｓ ］ ｒ ｅ ｆ ｒ ａ ｃ ｉ ｔ ｖ ｅ ｓ ｕ ｒ ｇ ｅ ｒ ｙ ； Ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ； Ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｉ ｔ ｏ ｎ ［ Ｊ Ｃ ｌ ｉ ｎ Ｏｐ ｈ ｔ ｈ ａ ｈ ｎ ｏ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， ２ １ ： ４ ７ ７ 】
预 防为 主提高准分子激光 角膜 屈光手术 的安全 性
张庆 生 王欣 肖凤 芝 遇颖 王 忠海 王林
【 摘要】 准分子激光角膜屈光手术的首要问题是安全 ， 贯穿着准分子激光矫正屈光不正手术流程的每一个环
节 。本文主要从 预防的角度总结准分子激光角膜屈光手术 的术 前 、 术 中与 术后注 意事项及 经验 和方法 ， 从 细节做 起， 提高准分子激光角膜屈光手术 的安全性 。
．Ｈ ａ ｅ ｒ ｂ ｉ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ Ｆ ｏ ｕ ｒ ｔ ｈ Ａ ｆ ｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ，Ｈ ａ ｅ ｒ ｂ ｉ ｎ ，Ｈ ｅ ｉ ｌ ｏ ｎ ｇ ｉ ｉ ｉ ａ ｎ ｇ －
１ ５ ０ ０ ０ １ ； Ｗ Ａ Ｎ Ｇ Ｚ ｈ ｏ ｎ ｇ — ｈ ａ ｉ ． Ｂ ｅ ｋ ｉ ｎ ｇ Ｕ ｎ ｉ ｏ ｎ Ｍｅ ｄ ｃ ｉ ａ ｌ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ 。 Ｂ ｅ ０ ＂ ／ ｎ ｇ １ ０ ０ ７ ３ ０ ． Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ
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北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知
北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.10.18•【字号】•【施行日期】2018.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知各区卫生计生委、各三级医院，各医疗质量控制与改进中心：为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委印发了《医疗技术临床应用管理办法》国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》）。
现就落实《办法》提出如下要求，请一并贯彻落实。
一、我市临床应用的医疗技术分为禁止类、限制类和医疗机构自我管理三类医疗技术。
禁止类即禁止临床应用的医疗技术，指国家卫生健康委列入负面清单的技术。
限制类即限制临床应用的医疗技术，当前执行国家卫生健康委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）及我委《北京市重点医疗技术（2016版）》（见附件2），并随着国家卫生健康委和我委目录调整而调整。
二、限制类医疗技术实行备案管理。
医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照国家卫生健康委和我委发布的相关技术规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，通过北京市卫生和计划生育委员会官网（网址：/）“网上办事”栏目进行“医疗技术备案公示”，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、建立医疗技术临床应用规范化培训制度，对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家卫生健康委和我委规定的条件，制定培训方案向社会公开，并按照《办法》要求向我委备案、开展相关培训工作。
四、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
准分子激光角膜屈光手术的现状
３ １ 角膜地形 图引导下个体化切 削 角膜 地形 图引导 下个 体 ．
２ 常规 激光 屈光 手术 的缺 陷
２ １ 偏 中心切 削 ．
。
化 切 削 （Ｔｐｇ ｐｙＳｐ ｒ ｄＣ ｓ ｍｚｄＡ ｌｉｎＴ Ｓ Ａ ） 其 含 ｏｏｒ ｈ ｕｐ ｔ ｕｔ ｉ ｂａｏ ，Ｏ Ｃ ， ａ ｏ ｅ ｏ ｅ ｔ
ｓ ，＿ＳＫ ， ｉ Ｉ Ｉ ）成为 目前广泛 开 展 的手术 。Ｉ ＳＫ手 术较 好 克服 ｓ Ａ ＿Ｉ Ａ 了 Ｐ Ｋ手术 引起 的角膜 雾状 混 浊 、 光 回退及 长 期使 用 激素 Ｒ 屈 引起 的激 素性 高眼压 等缺点 ， 有术 后 眼部 自觉 症状 轻、 口 具 伤 愈合 和视 力恢 复快 、 可矫正 的屈 光度范 围大 和屈光 回退 少等优 点。１９ ９９年 Ｃ ｍｌｎ４ ａ ｅｉ ］ ｌ ［ 结合 Ｐ Ｋ和 Ｌ ＳＫ的优点提 出了一种新 Ｒ ＡＩ 型角膜屈光手术 ， 即准分子激光角膜 上皮瓣下磨镶 术 （ａｅ ｐ Ｉ ｓｒ — Ｊ ｅ ｉ ｅａｋｍｏ ｉｕｉ，Ａ Ｅ ）其 优 点是 有一 个 能在 激光 切 削后 ｔ ｌ ｅ ｔ ｌ ｓ Ｉ Ｓ Ｋ ， ｈｉ ｍｅ ｓ＿ 立 即覆盖角膜 基质 的完 整的角膜上皮瓣 ， 在术后 早期起保 护层 的作 用 ， 同时可避免 Ｉ ＳＫ制作角膜瓣 的并 发症 。 ＿Ｉ Ａ
术后 １ 月接 受手术者对 比敏感度 下降 ， 个 尤其 是在低 和 中空 间 频率 上最明显 ， 术后 ３ 月对 比敏感度基本 恢复 。主要是受 术 个
后 角膜上皮下雾状混 浊及 沉着物和角膜细胞排列 的干 扰影响 ， 而不 规则和角膜 中央 扁平形切削 、 角膜表 面不规则 、 心切削 、 偏
(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2. 年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3. 近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4. 眼屈光介质无明显混浊；5. 角膜中央厚度应大于450^m；6. 戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7. 眼部检查无器质性眼病者；8. 身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9. 心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度＜450^m；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；(三)术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范（2014年版）为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。
本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光，经过计算机控制，对角膜前表面进行精确切削，改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。
一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构，有眼科专用床位。
（三）眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。
（四）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。
（五）手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。
二、人员基本要求（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。
1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。
2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验。
3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
配备有眼科手术室专职护士，并取得《护士执业证书》，具有3年以上普通手术室工作经验。
三、技术管理基本要求（一）严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，并遵守操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。
（二）本医疗机构眼科执业医师方能制定准分子激光角膜屈光手术诊疗方案。
术者可由具有准分子激光角膜屈光手术应用能力的本医疗机构医师担任。
（三）实施准分子激光角膜屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。
准分子诊疗规范
准分子激光角膜屈光手术质量控制准分子激光角膜屈光手术质量应从环境、设备、人员、手术（术前评估、手术、术后处理)几方面控制。
一、环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准;手术室内空气应达到卫生部《消毒技术规范》规定的Ⅱ类环境空气消毒标准；手术室内温度应保持18℃—25℃；手术室内相对湿度20%—65％.二、设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，取得相关证件;准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视,使用年限为自生产日期起10年内;微型板层角膜刀应是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀.三、人员要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书和中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”,并具有眼科主治医师或以上职称。
门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科医师.护士应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。
激光机操作人员应持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”。
四、手术1、术前评估（1）病史。
屈光不正及矫正史；眼部手术史；眼部病史；全身病史及家族史、药物史；药物不良反应及过敏史；职业、生活及用眼习惯等社会学资料。
（2）停戴隐形眼镜时间.常戴角膜接触镜的患者,需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术；术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜停戴3周以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。
（3）术前检查。
裸眼远、近视力；主、客观验光；最佳矫正视力；眼位;主视眼;外眼检查；裂隙灯眼前节检查；后极及周边眼底检查；眼压测量；角膜厚度测量;角膜地形图检查.如具有相关条件，宜做下列检查：睫状肌麻痹验光；角膜前、后表面形态及眼前节测量分析；对比敏感度及眩光检查；角膜内皮检查；波前像差检查；眼轴测量；泪液功能检查；瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径；眼调节幅度检查。
准分子激光屈光性角膜手术技术规范与准入标准
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于450μm；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度 < 450μm；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；（三）术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。
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北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范北京市医疗机构
准分子激光屈光性角膜手术管理规范
加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理, 保障为
医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、飞秒激光、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。
(二)二级甲等及以上综合性医院或符合条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
(三)具备开展准分子激光屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。
如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。
(四)眼科
1(有至少1名具有准分子激光屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。
2(具备符合国家要求的开展准分子激光屈光性角膜手术所需要的设备、设施。
3.有配合开展此项技术的医师和其它卫生专业技术人员。
1
(五)手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。
手术室内的温度应控制在18,25?，湿度控制在30,50%。
2.配备快速高温高压灭菌器。
手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
3.
4.有专用空气层流及消毒设施。
二、人员基本要求
(一)手术医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉专业。
2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。
3.取得眼科专业主治医师以上任职资格。
4.熟练掌握眼科显微手术基本技术;在有经验的专家指导下，累计完成不少于100例眼准分子激光手术操作训练。
5(取得卫生部《大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证》，如中断开展准分子激光屈光性角膜手术技术2年及以上者，应重新考核。
(二)手术助手1(须具有少于不1年的眼科临床工作经验。
2. 取得眼科专业住院医师以上任职资格。
3. 掌握眼科基本检查及验光技术。
(三)护士
1.取得护士执业证书，执业地点为开展此项技术的医疗机构;
2.具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科及与准分子激光手术相关的工作流程;
3.手术室护士须具有不少于1年的手术室工作经验，熟悉手术室无菌操
2
作规范。
(四)技师
1.熟悉准分子激光设备基本原理。
2.熟悉准分子激光设备的开机/检测程序、以及配套的工作软件。
.熟悉常见屈光不正屈光度记录方法及其转换。
3
四、技术管理基本要求
(一)严格遵守眼科专业操作规范和诊疗指南，严格掌握准分子激光屈光性角膜手术的适应证和禁忌证。
(二)术前必须详细询问病史，特别是相关全身疾病及眼病史、屈光不正及配镜史，了解患者的手术目的。
必须进行精确的医学验光及详尽的眼部检查，尤其要注意角膜的形态及厚度。
(三)实施准分子激光屈光性角膜手术前，应当向患者本人及其家属告知手术目的、手术风险、术前注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
(四)建立准分子激光屈光性角膜手术后疗效监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
登记、保存相关信息，建立数据库。
(五)医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展该项技术的临床应用能力进行评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、其它管理要求
(一) 使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。
(二) 建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
(三) 不得违规重复使用一次性诊疗器材。
(四) 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
3。