流行病学实验研究
流行病学临床实验研究
流行病学临床实验研究流行病学临床实验研究是指通过观察和分析在人群中普遍存在的流行病或病毒传播趋势，来评估特定干预措施的效果。
这种研究方法可以为公共卫生政策的制定提供科学依据，并为临床实践中的医疗决策提供重要参考。
流行病学临床实验研究的基本原则是进行有控制的实验，并确保研究结果的可靠性和可复制性。
以下将介绍流行病学临床实验研究的设计和方法，以及其在疾病预防和治疗方面的应用。
一、研究设计和方法1. 随机分组设计：流行病学临床实验研究通常采用随机分组设计，将参与者随机分配到干预组和对照组，并对两组进行比较，以评估干预措施的效果。
2. 人群选择：研究人群应具有明确的特征和共同的暴露风险，以便更好地观察和分析流行病和传播的趋势。
3. 数据收集：研究人员通常通过问卷调查、临床观察、实验室检测等方式收集数据，并进行统计分析，以评估干预措施的效果和流行病的传播情况。
4. 伦理审查：进行流行病学临床实验研究时，应严格遵守伦理规范，确保研究过程中的安全性和隐私保护。
二、疾病预防方面的应用1. 疫苗研究：流行病学临床实验研究可以评估疫苗的安全性和有效性，为疫苗的推广和应用提供科学依据，促进疾病的预防和控制。
2. 预防措施评估：通过对人群中典型疾病的流行趋势进行观察和分析，可以评估特定预防措施的有效性，如洗手、口罩的使用等。
三、疾病治疗方面的应用1. 药物研究：流行病学临床实验研究可以评估药物的疗效和不良反应，为药物的研发和使用提供重要参考，提高疾病的治疗效果。
2. 临床实践指南的制定：通过观察和分析特定疾病在人群中的流行病学特征，可以制定更科学和有效的临床实践指南，提高治疗的准确性和一致性。
总结：流行病学临床实验研究是一种重要的研究方法，它通过观察和分析人群中流行病的传播趋势，评估干预措施的效果，为公共卫生政策的制定和临床实践的决策提供科学依据。
在疾病预防和治疗方面，流行病学临床实验研究具有重要的应用价值。
通过进一步的研究和推广应用，可以不断提高疾病的预防和治疗水平，改善人群健康状况。
流行病学实验研究
第十六章流行病学实验研究流行病学实验研究包括：临床试验、现场试验，设计方法主要有随机化对照试验和类实验。
第一节概述一、概念实验：严格控制条件，人为采取措施，前瞻观察效应。
流行病学实验研究：通过比较给予干预措施的实验组人群和对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一类前瞻性研究方法。
实验研究比观察性研究能更好地控制各类偏倚，在同样的受控条件下容易重复。
“人为介入”（干预）存在突出的伦理问题。
二、特点1、实验法：必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则。
2、对照：有平行对照组。
3、干预三、分类1、临床（治疗）试验在医院进行，研究对象高度选择（主要是病人），受控条件较好。
2、现场试验（1）个体实验：在一定区域或实地环境下进行，研究对象为定义明确的人群，包括病人和正常人，研究期间长，受控条件较差。
但研究对象处于真实生活环境中，外推普遍性好。
处理分配单位是个体。
（2）社区干预试验：与个体试验的主要区别是：处理分配单位是群体。
四、优缺点1、优点①人为控制条件，标准化评价②实验组和对照组的可比性好③外部因素对结果的影响小④验证因果关系的强度高2、缺点①设计和实施较复杂②结论外推到一般人的代表性较差③存在医德和伦理问题第二节临床试验的定义和特征一、定义按实验法的原理，运用随机分配的原则将实验对象分为试验组和对照组，给予前者某种治疗措施，不给予后者该措施或给予安慰剂，经过一段时间同等观察后评价该措施产生的效应。
其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。
通常应用临床随机对照试验（RCT）二、特征1、论证强度高2、前瞻性研究3、人道主义原则4、研究对象的依从性5、实施的复杂性第三节临床试验设计的组成部分一、研究因素1、性质研究因素主要是外界强加于研究对象的，其性质可是生物的、化学的、物理的和社会的因素，也可是研究对象本身具有某些特征。
2、强度所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗程的数量等。
流行病学实验研究
可重复性原则
研究方法和结果应具有可重复性，以便其他研究者验证和推广研究结果。
流行病学实验研究的基本原则
研究问题设定
明确研究问题，基于科学理论和前人研究结果，提出假设或设想。
研究实施
按照实验方案和技术路线进行实际操作，注意严格遵守伦理原则和相关法律法规。
研究对象选择
根据研究目的和研究问题，选择具有代表性的研究对象，并制定合理的纳入和排除标准。
传播途径与干预
对防控措施的效果进行评价，为优化和改进防控策略提供依据。
效果评价
药物经济学评价
运用流行病学实验研究方法，对药物治疗的成本效果进行分析和评价。
药效评估
通过流行病学实验研究，对药物的治疗效果、不良反应、疗效影响因素等进行评估。
药物合理使用
通过流行病学实验研究，分析药物使用的现状、影响因素和不合理使用的问题，提出合理使用药物的建议。
疾病流行现状
通过调查和分析，发现该地区高血压、糖尿病、肥胖等疾病较为普遍，且存在明显的地区和人群差异。
横断面研究设计
该研究采用横断面研究设计，收集某地区某个时间点的疾病相关数据，对疾病的流行现状进行分析。
研究结论
该研究提示人们应该加强对该地区慢性病的预防和控制，采取针对性的健康管理和干预措施。
基于横断面研究的某地区疾病流行现状调查
要点三
随机对照试验设计
该研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为试验组和对照组，试验组接受某种干预措施，对照组不接受干预，通过比较两组患者的疗效和不良反应发生率来评估干预措施的效果。
干预措施效果
经过一定时期的试验，发现试验组患者的病情得到显著改善，且不良反应发生率较低。
研究结论
该研究证明该干预措施对于改善患者的病情是有效的，可以在临床实践中加以应用。
流行病学――实验研究
流行病学――实验研究一、发展史1．18世纪-19世纪起始阶段1747年James Lind的抗坏血病研究1799年Haygarth安慰剂效应问题涉及，金属棒缓解疼痛的效果并不优于木棒。
1863年Gull首次证实安慰剂治疗2．20世纪发展迅速随机化概念多中心临床试验（1944年）3．20世纪60年代后，蓬勃发展时期新药的临床试验（FDA）社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的戒烟社区干预试验4．应用范围的扩大传染病慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、出生缺陷等非传染性疾病意外伤害卫生管理健康促进二、概念将人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群之后，随访并比较两组人群的结果，以判断控制措施的效果。
三、特点属于实验性研究必须有干预措施须有严格的平行的对照遵循随机化分组的原则四、流行病学实验与描述性、分析性研究的比较描述性研究分析性研究实验性研究研究方法观察性分析性实验性研究对象随机抽样随机抽样随机分组验证假设不能能能，强研究性质现况回顾；前瞻前瞻干预措施无无有设立对照无有有五、流行病学实验研究与队列研究的异同点1．相同点：都属于前瞻性研究验证假设两组要有可比性2．不同点：研究对象及其分组不同干预因素验证病因假设的效力不同六、分类1．临床实验 (clinical trial)对象：病人，个体评价2．现场试验（field trial）或预防性试验对象：健康人群体评价3．社区实验 (community trial) 或社区干预试验对象：社区，群体评价设计与实施一、设计原则随机分组设立对照盲法观察（一）随机分组1．简单随机分组（simple randomization）将研究对象按照个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组和对照组）、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据（如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号等）交替随机分配到实验组和对照组中去。
实验流行病学研究案例实验目的意义举例
实验流行病学研究案例实验目的意义举例
实验流行病学研究是一种科学方法，用于研究疾病在人群中的传播和控制。
这种方法可以帮助研究人员了解不同因素如何影响疾病的流行，以及如何采取措施来防止和控制疾病的传播。
以下是一些实验流行病学研究案例，以及它们的目的和意义。
1. 疫苗研究 - 疫苗研究是实验流行病学研究的一个重要领域。
通过研究疫苗对人群中不同人群的影响，可以确定最佳的预防措施和疫苗接种策略。
例如，在研究流感疫苗时，研究人员可以比较接种疫苗的人与未接种疫苗的人之间的感染率。
这种研究可以帮助确定疫苗接种的效果，并制定更有效的疫苗接种策略。
2. 疾病传播模拟 - 疾病传播模拟是一种实验流行病学研究的方法，可以模拟疾病在人群中的传播过程。
通过模拟疾病传播过程，研究人员可以预测疾病的传播速度和范围，并确定最佳的防控措施。
例如，研究人员可以使用传染病传播模型来评估不同的隔离和社交距离策
略对疾病传播的影响。
3. 疾病风险因素研究 - 疾病风险因素研究是实验流行病学研究的
另一个重要领域。
研究人员可以比较不同生活方式和环境因素对疾病发生率的影响。
例如，在研究心脏病的风险因素时，研究人员可以比较吸烟者和非吸烟者之间的心脏病发生率。
这种研究可以帮助预防疾
病，并制定更有效的干预措施。
总之，实验流行病学研究是一种非常重要的科学方法，可以帮助研究人员了解疾病在人群中的传播过程，并制定相应的防控措施。
通过不断进行实验流行病学研究，我们可以更有效地预防和控制疾病的传播。
流行病学实验研究
4 1529 1552 1521.0 1526.0 2
33 32.9 33
5 1513 1500 1502.0 1469.5 7
35 35.8 35
6 1491 1439 1481.5 1407.5 8
23 24.2 23
7 1472 1376 1440.5 1330.5 3
20 21.7 20
8 1409 1285 1375.0 1237.0 5
⑶ 社区试验(community trial) ：是以现场尚未患所 研究的疾病的人群作为整体进行实验观察，接受 干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各 个亚人群。
.
4
实验设计
包括研究目的、现场选择、对象选择、样本量
估计及随机、对照、盲法观察等。
要注意的问题是：选择的研究对象要有代表
性；计算样本量大小时，应考虑失访对结局及检
对照组 14 181 195
疫苗组 415 433
χ²=8.13，p<0.05，差别有统计学意义。
.
28
对最初血清学阳性者还需分析：
➢实验前后两组HBsAg携带率有无差别（见 表一和表二）。
.
29
表一 实验前疫苗组和对照组HBsAg 携带率的比较：
对照组
(+)
14
HBsAg (-)
.
15
合适： 参照现场及对象的选择原则。
.
16
问题3：
本研究关于样本大小的计 算方法是否正确？
.
17
不正确，因为：
对照组发病率=17%，预期疫苗保护率 =90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又 α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各 需92人。
实验流行病学研究案例
实验流行病学研究案例
实验流行病学研究是一种相对于观察性流行病学研究来说更加
严谨的研究设计，可以控制其他影响因素，从而更加准确地评估风险因素和疾病之间的关系。
下面介绍一些实验流行病学研究案例：
1. 疫苗试验：对于某些传染病，比如乙肝、流感等，疫苗是预防重要手段之一。
在进行疫苗试验时，通常会将研究对象随机分为接种疫苗和接种安慰剂两组，然后对比两组人的疾病发生率，评估疫苗的有效性。
2. 药物试验：药物试验也是一种实验流行病学研究设计，用于评估药物的安全性和有效性。
通常会将研究对象随机分为药物组和安慰剂组，然后对比两组人的疾病发生率或治疗效果，评估药物的作用。
3. 随机对照试验：这种实验设计是目前最为常见的实验流行病学研究设计，用于评估某个因素与某种疾病之间的关系。
在随机对照试验中，将研究对象随机分为实验组和对照组，两组人的其他特征应该相似，然后评估两组人之间的疾病发生率或其他指标，从而判断该因素是否与疾病有关。
4. 社区干预试验：这种实验设计是针对某些公共卫生问题，比如肥胖、吸烟等，通过干预措施来降低该疾病的发生率。
在社区干预试验中，通常会选择一些具有代表性的社区作为研究对象，然后对其中一部分社区进行干预，比如宣传教育、改善环境等，对比干预前后两组社区的疾病发生率或其他指标，评估干预措施的效果。
以上是一些实验流行病学研究案例，这些研究设计可以帮助我们
更加准确地评估某个因素与某种疾病之间的关系，也可以用于评估干预措施的效果。
流行病学 第6章 实验流行病学研究
一、研究设计基本原则与步骤
（一）明确研究目的 （二）设计类型 （三）研究对象的选择 （四）确定实验现场 （五）样本大小的确定 （六）随机化分组 （七）设立对照 （八）盲法的应用
（一）明确研究目的
首先应明确研究目的：
评价预防措施效果 病因或危险因素评估 评价卫生服务措施质量 评价公共卫生策略
若目的不明确：
（一）、根据研究对象、场所分为： •临床实验（clinical trial）
•预防实验或现场试验（preventive/field trial）
•社区实验（community trial）
1、临床实验（clinical trial）
又称治疗试验（therapeutic trial），是 在医院或其它医疗服务环境下进行的实验，以个 体病例为研究对象，用治疗药物或措施消除疾病 症状，促进康复或提高生存率，从而对其效果进 行检验和评价。 接受临床处理或某种预防措施的基本单位是 个体病人，包括住院病人和未住院的病人。 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检 验和评价。
（三）研究对象的选择
根据研究目的选择研究对象，选择时应 制定出纳入和排除的标准，避免某些因素 影响研究的真实效应或存在医学伦理问题。 要注意被排除的研究对象愈多，结果外 推的面愈小。
选择研究对象的主要原则有以下几点：
1、选择对干预措施有效的人群
如在现场试验中，对某疫苗的预防效果进行评 价，应选择某病的易感人群为研究对象，要防止将 患者或非易感者选入。另一方面要注意研究对象的 代表性。
必须随访追踪研究对象一段时间后，才能得到 结局资料。
（2）流行病学实验研究必须施加一种或多 种干预措施。可以是预防、治疗某疾病的药
物或其它的干预措施。
（3）研究对象如是样本应通过随机抽样确 定样本，并采取严格的随机分组原则。 （4）必须有平行的实验组和对照组，实验
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experimental epidemiology
流行病学实验研究
概念及别称
实验流行病学是通过比较给予干预措 施后的实验组人群与对照组人群的结 局，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性研究方法。
又称为干预研究(intervention study) 流行病学实验(epidemiological experiment)
流行病学实验研究
(二) 按所具备设计的方法划分
1、随机化对照试验 2、类实验 (quasi-experiment)
流行病学实验研究
四、实验流行病学研究的基本原则
(一) 对照的原则：除了给予的干预措
施不同外，其它的基本特征如性别、 年龄、居住环境、健康状况等在两组 中应尽可能一致。
流行病学实验研究
临床试验研究对象的选择
应有入选和排除标准 符合纳入标准的受试者应按顺序尽
量纳入 受试者应能获得健康效益 知情同意书
流行病学实验研究
二 随机化对照试验的设计与分析
随机化对照试验(RCT) 发现有效疗法的最快和 最安全的途径
流行病学实验研究
原理
选定患有某种疾病的病人，住院病人 或非住院病人，将他们随机分为两组,试 验组和对照组,对试验组病人施加某种预 防或治疗的干预措施后,随访并观察一段 时间,比较两组病人的发病结局，从而判 断干预措施的预防或治疗效果。
实验组
(干预组）
无 效
研究对象
（病人）
有效
对照组
无
效
临床试验研流究行病的学实结验研构究 示意图
临床试验分期 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
流行病学实验研究
临床试验的分类 平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计
流行病学实验研究
临床试验的对照组类型 安慰剂对照 空白对照 阳性对照
流行病学实验研究
交叉随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
现场试验和社区 示范性试验
流行病学实验研究
(community trial)
1、现场试验 (field trial)
② 社 区 试 验
流行病学实验研究
选择能从干预措施中获利最大的人 群
应排除对干预措施有较大风险的人 群
流行病学实验研究
类实验 (quasi-experiment)
又称半实验(semi-experiment)，如果 一项实验研究缺少其中一个或几个特征， 这种实验就称为类实验。 类实验一般没有设立对照组，或者设立 了对照组但没有随机分配。
流行病学实验研究
临床试验的盲法 开放试验 单盲试验 双盲试验 三盲试验
流行病学实验研究
➢ 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收
集者不知分组情况
流行病学实验研究
现场或社区试验的设计类型 平行随机化对照试验 类试验
流行病学实验研究
随机对照试验
(1)是前瞻性研究,即给予干预措施后, 必须随访追踪研究对象一段时间后, 才能得到结局资料；
(2) 必 须 施 加 一 种 或 多 种 干 预 措 施 ， 可 以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病 的药物或其他干预的方法措施等；
流行病学实验研究
基本特征
(一) 临床随机对照试验是一种特殊的 前瞻性研究：对随访的起点应有明 确规定。
(二) 干预 (intervention) ：干预措 施(治疗或预防措施)须确实对人体 无害。
流行病学实验研究
(三) 必须有正确的实验设计：须设立 对照组，两组应具有均衡性。 (四) 不能强迫病人，只能鼓励病人接 受某项新的治疗而停用任何可能干扰 其疗效观察的其他治 疗。
流行病学实验研究
第一节 概 述 一、实验的概念
观察是指对自然现象或过程的 “袖手旁观”。
实验是在一定条件下，研究者有 意改变一个或多个因素，并前 瞻性地观察其效应的研究。
流行病学实验研究
实验流行病学定义
指将来自同一总体的研究人群随机分为实 验组和对照组，研究者对实验组人群施加 某种干预措施后，随访并比较两组人群的 发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差 别大小，从而判断干预措施效果的一种前 瞻性、实验性研究方法。
流行病学实验研究
第一节 概 述
二 流行病学实验的历史回顾
流行病学实验研究
18世纪 经典的人群流行病学实验研究
James Lind vitC与坏血病
George Baker 铅与腹绞痛
Golderger
vitB与糙皮病
流行病学实验研究
1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验
(二) 随机的原则：实验对象须随机地分
配到实验组或对照组。
(三) 盲法的原则：在设计时可采用盲法，
使研究者或研究对象不明确干预措施的 分配，研究结果更加真实、可靠。
流行病学实验研究
流行病学实验的偏倚
向均数回归 情景效应 失访偏倚
流行病学实验研究
临床试验（clinical trial）
有效
1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投 硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验 （quasi-experiment）
流行病学实验研究
三、实验流行病学研究的分类
(一) 按研究场所划分：
1、现场试验 (field trial) 2、临床试验 (clinical trial) 3、社区干预试验 (community trial)
流行病学实验研究
临床随机对照试验设计基本原则
临床随机对照试验设计基本原则与 实验流行病学研究的基本原则相同， 均为设立对照、随机化分组、盲法 试验
流行病学实验研究
主要用途
(一)治疗研究 (二)诊断研究 (三)筛检研究 (四)预后研究 (五)病因研究
流行病学实验研究
平行随机化对照试验
设计框架 样本含量 随机分配 治疗随访 资料分析
流行病学实验研究
(3)研究对象必须是来自一个总体的随 机抽样人群，并在分组时采取严格 的随机分配原则；
(4)必须有平行的实验组和对照组，要 求在开始实验时，两组在有关各方 面必须相当近似或可比，这样实验 结果的组间差别才能归之于干预措 施的效应。
流行病学实验研究
现场或社区试验研究对象的选择
选择预期发病率高和基础条件较好 的人群