2017年雾化器医疗器械行业分析报告

2017年雾化器医疗器
械行业分析报告

2017年5月
目 录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策 ............................................ 4
1、行业主管部门 .................................................................................................... 4
2、行业监管体制 .................................................................................................... 4
3、行业主要法规 .................................................................................................... 6
4、行业主要政策 .................................................................................................... 7
二、行业发展概况与市场规模 ................................................................ 8
三、行业壁垒 .......................................................................................... 11
1、人才壁垒 .......................................................................................................... 11
2、技术壁垒 .......................................................................................................... 11
3、市场渠道壁垒 .................................................................................................. 12
4、资质壁垒 .......................................................................................................... 12
四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 13
1、有利因素 .......................................................................................................... 13
（1）国家宏观政策和产业政策的支持 ........................................................................... 13
（2）巨大的市场需求 ....................................................................................................... 13
2、不利因素 .......................................................................................................... 14
五、行业竞争情况 .................................................................................. 15
1、东莞东冠电子制品有限公司 .......................................................................... 15
2、香港喜芝堂国际有限公司 .............................................................................. 15
3、丹阳市恒宁医疗器械有限公司 ...................................................................... 15
4、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 .................................................................. 15
5、欧姆龙健康医疗（中国）有限公司 .............................................................. 16
6、深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 .............................................................. 16
7、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 .................................................................. 16
8、中山康健医疗用品有限公司 .......................................................................... 16
9、江苏鹿得医疗电子股份有限公司 .................................................................. 17
10、合世医疗电子（苏州）有限公司 ................................................................ 17
六、行业上下游的关系 .......................................................................... 17
七、行业风险特征 .................................................................................. 18
1、政策风险 .......................................................................................................... 18
2、新产品研发风险 .............................................................................................. 18
3、原材料价格波动的风险 .................................................................................. 19
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
行业主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管
理总局。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研
究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局主要负责起草医疗器械监督管理法律法
规草案，拟定政策规划，并组织实施和监督检查；组织制定并公布医
疗器械相关标准、分类管理制度并监督实施；医疗器械注册及监督检
查，履行医疗器械强制性认证职责，建立不良事件检测体系；及制定
医疗器械稽查制度并组织实施。同时，国家食品药品监督管理总局还
在各地设有省、市、县级监管机构，负责各地医疗器械监管及注册，
对我国医疗器械产业进行全方位的监管。
中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会为行业内部管理机
构，主要负责开展行业发展问题的调查、组织制定并监督执行行业政
策、制定行业发展规划等工作。

2、行业监管体制
目前我国对医疗器械行业实行分类监督管理制度，包括对产品的
监督和对企业的监管。产品监督主要针对产品的安全性和有效性；企
业监管旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企
业质量管理体系，并定期复查。