《食品法律法规和标准》复习资料

《食品法律法规》

一．名词解释

⒈食品安全：是指食品中不应含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或因素，从而导致消费者急性或慢性毒害或感染疾病，或产生危及消费者及其后代健康的隐患

2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.LD50（半数致死量）:是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量，通常用药物致死剂量的对数值表示。

4. DID（药源性疾病）:药品不良反应引起机体组织，器官持续功能性或器质性特性，从而引发损害性疾病、超量、误服和错用药物所引起的疾病。

5.ADR（药物不良反应）：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法下，出现的有害的和意料之外的反应。

6.生物等效性实验；是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

7.风险评价：对人体暴露于食源性危害，产生已知或潜在的健康不良作用的可能性及其严重程度所进行的一个系统的科学评价程序。

8.GLP：药品非临床研究质量管理规范是关于药品非临床研究实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件规范。

9.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

10.新的药物不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

11.HACCP：即危害分析和关键控制点。通过对食品全过程的各个环节进行危害分析，从而确定能有效预防、减轻或消除危害的加工环节，进而在关键控制点对危害因素进行控制，并对控制效果进行监控，当发生偏差时予以纠正，从而达到消除食品污染的问题。

12.GMP:即良好操作规范，是为保障食品安全与质量而制定的贯穿水平生产全过程的一系列措施、方法和要求。

https://www.360docs.net/doc/8f1224775.html,P:即关键控制点，能够控制并使某一危害食品安全的因素得到预防、消除或降低到可以接受的水平的某一点、某一步骤或程序。

二.简答题、填空题

1.了解食品中不安全的因素有哪些？

①生物性危害因素：细菌、霉菌、腐败②化学性危害因素

③物理性危害因素④过量的营养成分

⒉有毒物质的体内过程：

有毒物质的体内过程包括在体内的吸收，分布，代谢，排泄，它与毒物的毒性关系密切相关。毒物在体内的吸收、分布、及排泄称为转运，而代谢过程称为生

物转化。

各主要场所：小肠、脂肪、肝脏、肾脏

被动转运的特点：主要是通过生物膜起作用，毒物由高浓度向低浓度的细胞内扩散透过，这种转运不消耗能量，毒物通过的推动力取决于生物膜两侧浓度梯度即浓度差。

主动转运的特点：1、可逆浓度梯度转运消耗能量。2、转运过程需要载体参加3、载体对转运的化学物又特异选择性4、受饱限速和竞争性抑制的影响。

3.风险分析的内涵：①风险控制②风险性信息交流③风险评价

4.食品毒理学实验研究常用的实验动物模型：小鼠

常用的萃取方法：⒈液-液萃取（LIE）2.固相萃取（SPE）3.超临界流体萃取（SFE）4.吹扫-捕集法（P&T)

5.安全性毒理学评价程序：①.急性毒性试验②遗传毒理学试验（蓄积毒性、致突变试验）③亚慢性毒性试验（90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验）④慢性毒性试验（包括致癌试验）

多次染毒累积总剂量与一次接触该物质产生相同效应的剂量的比值，即为蓄积系数（K值）计算蓄积系数K： K=LD50（n）/LD50（1）

K<1 高度蓄积性；1<=K<3 强蓄积性；

3

6.新药临床研究包括哪些实验。目的是什么？

各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

目的：①发现中毒剂量②发现毒性反应③确定安全范围④寻找毒性靶器官⑤判断毒性的可逆性

7.、法律的适用范围组成：空间效力、时间效力、对人的效力。

8.《食品安全法>所确立的食品安全管理体制？1.确立监管体制 2.食品生产经营者 3.政府职能部门。

9.食品广告的要求：真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

10.食品安全的第一责任人：生产经营者。食品进货记录保存期限：不少于2年。

11.《产品质量法》与专门法的关系：《产品质量法》与其他产品质量专门法存在的法律关系，在适用时一般根据特别法优先于普通法的原则。

12.药品批准文号的格式：

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

13. 中药管理：

中药材的销售管理

野生药材资源保护管理的原则：保护、采猎相结合的原则

14. 药品GMP

①.厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局：

厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽

可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面”

②.洁净室分为哪几个级别：100级、10000级、100000级、300000级

③.药品库区的色标管理：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；

合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；

不合格药品库（或区）为红色

④.仓库温湿度要求：冷库：2℃ - 10℃；阴凉库：不高于20℃；常温库：0℃

- 30℃；湿度：45% - 75%

15.基本医疗保险用药范围的管理方式：通过制定《基本医疗保险药品目录》进

行管理。

16.药品广告的特性：真实性、合法性、科学性

17.哪些药品限制发布广告？

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；

③军队特需药品；

④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

⑤批准试生产的药品。

18.广告内容的限制性规定有哪些？

①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书

为准，不得含有虚假的内容。

②药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、

医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

19.实行特殊管理的药品有哪些？

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

20.国家对药品实行分类管理制度，处方药和非处方药的管理特点有何不同？

①处方药的标识和颜色是标识为RX，绿色底版，白色的字。非处方药标识

为OTC。

②处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传

播媒介进行广告宣传。

③处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使

用的药品。

21.我国国家标准、地方标准、企业标准的编号组成

22我国标准的分类

①.适用范围：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准

②法律约束：强制性标准、推荐性标准、标准化指导性技术文件

③标准化的对象和作用：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准

23.我国食品标准存在的问题：

①食品标准种类繁多，结构不合理，系统性较差。

②标准更新滞后，先进性程度和实用性较差。

③食品标准体系不尽完善，难以适应市场经济发展要求。

24.我国主要的食品质量安全问题：

①食品污染②新技术带来的质量问题③滥用食品标志

25. 食品市场准入制度的核心内容：

①食品生产加工企业实行生产许可证管理②食品出厂实行强制检验

③实施食品质量安全市场准入标识管理

26.哪些食品需要加贴QS标签？

QS食品分类

1.粮食加工品2、食用油、油脂及其制品3、调味品 4、肉制品5、

乳制品6、饮料7、方便食品8、饼干9、罐头10、冷冻饮品11、速冻食品 12、薯类和膨化食品13、糖果制品(含巧克力及制品) 14、茶叶及相关制品15、酒类16、蔬菜制品17、水果制品18、炒货食品及坚果制品19、蛋制品20、可可及焙烤咖啡产品21、食糖22、水产制品23、淀粉及淀粉制品24、糕点25、豆制品26、蜂产品27、特殊膳食食品28、其它食品

27.无公害食品、绿色食品、有机食品的异同

同：有机食品、绿色食品、无公害食品都是安全食品，安全是这三类食品突出的共性，它们从种植、收获、加工生产、贮存及运输过程中都采用了无污染的工艺技术，实行了从土地到餐桌的全程质量控制，保证了食品的安全性。

异：①主要区别在农药化肥使用量不同，简单说就是有机产品中禁止使用人工合成的化肥、激素和农药，绿色食品要减少使用农药和化肥，获得无公害认证的产品不使用国家禁止使用的农药和化肥。

②对基因工程和辐射技术的要求：有机食品不允许使用基因工程技术和辐射技术；其它食品则允许有限使用这些物质，并且不禁止使用基因工程技术。如绿色食品对基因工程技术和辐射技术的使用就未作规定。

③认证标志不一样：有机食品分为：有机食品和有机转换食品。绿色食品分为：a级、aa级。而无公害食品不分类。

④无公害产品主要以初级产品为主，如猪肉、鸡蛋、大米、蔬菜、水果、鱼类产品等未经加工产品；绿色食品中加工产品较多，如牛奶及奶制品、葡萄酒、饮料、蔬菜、水果及初加工品、肉制品；有机食品则以蔬菜、水果、茶叶、蜂蜜为主。

总体而言：纯天然的程度和质量等级：有机食品最好，其次是绿色食品。

九．

28.HACCP的七大原理：

①进行危害分析和提出预防措施②确定关键控制点③建立关键界限

④关键控制点的监控⑤纠正措施⑥记录保持程序⑦验证程序

29.与ISO9000的异同点：

同：强调预防思想；强调领导作用和全员参与：运用PDCA循环模式；强调对有关法律法规的符合性；强调系统管理

异：

HACCP ISO9000 适用组织不同仅适用食品经营企业任何企业

控制范围不同有针对性，对食品在加工中的全面性

推行方式不同以法律法规形式，强制性的自愿性

表现形式不同特殊性唯一的用通用国际标准

30.食品加工用水的要求：应当符合国家规定的生活饮用水标准