洁净区卫生培训教材
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净区卫生清洁培训PPT课件
5指手套 cfu /手套
<1
<1
<1
5
5
5
50
25
-
100
50
-
空气过滤、正压、气锁 （缓冲间）、灭菌/净化
流速、流型、层流
工作服、行为和姿势、设备 和厂房的设计、清洁和净化
5% 15%
80%
人员 生产工具和设备 洁净室本身和过滤器缺陷
高效消毒剂
指可杀灭一切细菌繁殖体 （包括分枝杆菌）、病 毒、真菌及其孢子等，对 细菌芽孢（致病性芽孢 菌）也有一定杀灭作用， 达到高水平消毒要求的制 剂。
生物区1
层流罩 垂帘 工作台
连续生产时
每次操作后
每周
√
√
√
√
√
√
不生产时 每月 √ √ √
选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。 清洁工具应清洁/灭菌后再使用。 由上到下，天花板→仪器设备→桌面→地面。 胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。 擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。 用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进行，不要往返方向擦拭。 无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。 清洁回风口时不要改变房间压差。 清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。 垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表 面。 传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。
含氯消毒剂
含碘消毒剂 氧化型消毒剂
化学性质
双胍类消毒剂
杂环类消毒剂
其他消毒剂
H2O2
过氧化物类消毒剂 具有强氧化能力，破坏RNA/DNA，各种微生物对其十分敏感，可将
所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化 氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性。
洁净区卫生管理培训
• 它们无处不在。
• 大多数微生物对人类有益。 • 有些微生物对人类有害。
微生物与热原的关系
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化 学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代 谢产物、细菌尸体及内毒素。...
内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。
• 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
洁净区良好行为习惯
• 药品生产质量管理规范 2010 版 附录1：无菌药品 • 第二十三条 高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品 生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型 和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由 指定的人员采取适当的措施。 • 第二十五条 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。
脱 口 罩 、 洁 净 服
进入缓冲间
手 消 毒
出
换 鞋 ， 开 防 火 门
外换 套过 更鞋凳 渡 进入一更 拖 鞋 ， 穿
通过缓冲间 进入二更
进 入 洁 净 区
换鞋：
正确的换鞋方法： 第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋； 第二步：坐到换鞋凳上； 第三步：脱下鞋子（需换下的）； 第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋； 第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。 注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位 等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料
在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器 具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在 操作全过程中，应在必要时更换工器具。 首次更衣后， 应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换， 以最大限度地降低 污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、 无菌 容器、 无菌密封件及关键表面。
洁净区相关知识与规范培训教材共82页文档
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
ห้องสมุดไป่ตู้
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
洁净区相关知识与规范培训教 材
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
▪
谢谢！
82
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
洁净区知识培训通用课件
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
gmp-洁净区、卫生知识培训
gmp-洁净区、卫生知识培训洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13. 无菌：不存在活动生物。
14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。
15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态
散发粒子数（万个/min)
站
10
坐
50
坐下、站起
100-250
走
500-1000
运动
1500-3000
人体各部位的正常微生物（表2）
★患有传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接 触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、 取样、洁净服的清洗等）
★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、 腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主管报告， 调离洁净区生产线。
四、手的卫生
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、 耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指 甲。）。
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
消毒剂交替使用，每2周更换一次。
十、传递窗
传递窗内应保持清洁、无杂物。 当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放
能与洁净服一同混洗。
洁净工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子。 ★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效
截留发屑、皮屑）
洗
手
更
一
二
消
缓
洁
手毒冲ຫໍສະໝຸດ 净鞋更更
间
区
七、人员在洁净区内的自我约束
在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无 菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。
在《生产区及人员卫生管理制度》中，下述情况必须洗手 消毒（用75%的乙醇喷满整双手）：
1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手被污染。
五、帽子和口罩的穿戴要求
由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防 止产品生产过程中人对产品造成污染，我们必须做到以下 几点：
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品。
操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接 触的包装材料和设备表面。
洁净区的概念
定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生 和滞留。
1、防静电的蓝色或 洁净车间、微生物限
白色三连体服
度间
蓝或白色洁净鞋
2、白大褂
外包装区、质检室、 冻干间等一般区
拖鞋或布鞋
工作服换洗周期
洁净区的工作服每周清洗2次。 一般区工作服每周清洗一次。 当弄脏或有污垢时立即更换。 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专
用袋，放入二更。 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
鼻咽腔
葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆 菌、变形杆菌、真菌、腺病毒
外耳道
葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌
眼结膜
葡萄球菌、结膜干燥杆菌
尿道
葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口） 革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）
三、员工健康检查
★所有新进员工在入厂前进行体检 ★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染 病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品 的生产。
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控 制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服 的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施 确保人员卫生操作规程的执行。
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直 接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查。
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、尽量减少进出次数。 2、尽量避免不必要的走动和移动。 3、尽量少说话。 4、不得随意将帽子、口罩取下。 5、不得将洁净鞋当拖鞋穿，使脚后跟露出了。
八、紫外灯消毒
①做完清洁，配制间、灌装间等开半小时紫外灯进行环境的 消毒。
②纯化水的储罐出水管道入口处装有紫外线灭菌器，经紫外 照射后送至车间储罐。
部位
常见的微生物
皮肤
葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸 杆菌、真菌
口腔
葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、 梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌
肠道
葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸
杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、 腺病毒