物料分类编号管理规程

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SMP/WL(00)001－01 物料及产品分类编号管理规程

文件类别：管理标准

江西中兴汉方药业有限公司

目的：建立物料代码管理规程，规范公司药品生产用物料代码的管理，避免公司在物料管理和物料使用过程中出现差错。

范围：适用于公司对所有用于药品生产用物料代码（包括原料、辅料、中药材、中药饮片、内包装材料、外包装材料、纯化水、压缩空气等）及产品的管理。

责任：物料部负责人、车间负责人：负责物料及产品编码的编制

仓库负责人、保管员：负责物料及产品编码的核对

质量部QA：负责物料及产品编码执行情况的监督

正文：

1 物料及物料代码的定义

1.1 物料是指生产用物料，生产用物料指原料、辅料、中药材、中药饮片、内包装材料、外包

装材料、纯化水、压缩空气、中间体（半成品）等。

1.1.1 原料是指药品生产过程中使用的除辅料以外的所有投入物。原料除产品所含主药外，还

应包括生产过程中的挥发性液体，过滤用的助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料等。

1.1.2 辅料是药物在被加工成各种类型的制剂时所加入的一些无药理作用的辅助物质，如淀粉、

糊精、调节pH的酸、碱等。

1.1.3 包装材料分为直接接触药品的内包装材料如塑料瓶、塑料袋、铝箔等，不和药品直接接

触的外包装材料如纸盒、纸箱以及标签、说明书等。

1.1.4 中间产品是完成部分加工步骤的产品，待包装品是指尚未进行包装但已完成所有其他加

工工序的产品。

1.1.5 产品是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

1.2 物料及产品代码定义：物料代码是用于识别和管理药品生产用每一种物料的一组编码，确

保每一种物料均有其唯一的物料代码。

2物料及产品编号的编制方法

2.1 物料及产品分类号：每类物料均以其汉语拼音两个大写字母为分类号，详见下表：

2.2 物料编号：物料分类号加某一物料的排序号（三位数）即为某一物料的代号，例：ZY-001

代表中药材蒲公英，CP-001代表成品复方公英胶囊。

2.3物料编号方法如下：

2.3.1 产品品编号方法：物料编号+产品批号

例：CP001-140801，即表示代号为001的成品，其产品批号为140801。

2.3.2 其他物料编号方法：物料编号+进货年+月+当月进货累计次数的流水号。

例：YL001-150101，即表示代号为001的原辅料是2015年1月入库的第1个批次；

3 物料编号的管理

3.1原辅包装材料的编号由物控部编制，产品的编号由车间编制。

3.2仓库负责对物料及产品编号的审核，QA对实施情况的监督。

3.3每种物料及产品有一个特定的编码，此码一经确定不再改变和重复使用；如需增加物

料及产品编号，按照物料及产品类别和编码顺序依次编制。

3.4物料及产品编号在物料标识、物料台帐、进货记录、请验、检验报告、生产记录中使

用，以利于质量识别追踪和规范化管理。