转移性结直肠癌靶向相关治疗进展
结直肠癌靶向药物贝伐单抗与帕尼单抗的研究进展
结直肠癌靶向药物贝伐单抗与帕尼单抗的研究进展随着靶向药物的迅猛发展，结直肠癌的治疗进入了新的历史时期。
目前，应用于结直肠癌的靶向药物主要是针对血管内皮生长因子（VEGF）、表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体。
贝伐单抗是迄今为止作用最肯定的血管生长抑制剂，已被批准作为转移性结直肠癌的一线用药，与FOLFIRI 方案联合应用可将总生存期延长30%。
贝伐单抗疗效和安全性注册研究（BriTE）证实，一线治疗至肿瘤进展后，如果病人不再接受抗肿瘤治疗，生存期仅为12.6 个月，继续接受化疗者为19.9 个月，而继续接受含贝伐单抗方案治疗者则长达31.8 个月。
因此，目前有观点认为，贝伐单抗联合化疗能显着提高疗效，其最适合的给药方案可能是联合治疗获益后或进展后贝伐单抗维持治疗。
然而，贝伐单抗在临床上的应用还存在一些问题有待解决。
目前贝伐单抗主要用于晚期结直肠癌的一线治疗。
在国内外的临床试验中，虽然贝伐单抗安全性良好，严重不良事件如致死性出血、胃肠道穿孔等发生率低，但仍需特别警惕。
其他不良事件包括血栓栓塞、不同程度的高血压、蛋白尿等,应在用药中给予适当的监测。
选择适合的病人是预防严重不良事件的最有效措施。
西妥昔单抗可高效地阻断EGFR 的表达，已被多个国家和地区批准单药或与伊立替康联合应用于伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌。
由于KRAS 基因突变病人应用靶向EGFR 抑制剂治疗无效, 仅对KRAS 基因野生型有效。
因此，使用EGFR 抑制剂前必须进行KRAS 基因检测。
NCCN 指南明确指出结直肠癌病人治疗前必须接受KRAS 基因检查，严格限定为KRAS 基因检测为野生型。
KRAS 基因检测能够帮助早期症状不明显的结直肠癌病人尽早得知病情，实现癌症的早发现、早治疗，避免错过最佳治疗时机，并且能大幅度减少过度治疗所导致的治疗费用增加和不必要的毒副反应，实现真正意义上的个体化治疗。
但是，应用西妥昔单抗进行新辅助治疗尚未被证实能够使病人受益，还有待进一步评估。
晚期结直肠癌抗血管生成靶向治疗研究进展
晚期结直肠癌抗血管生成靶向治疗研究进展晚期结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，对人体健康造成了严重威胁。
针对晚期结直肠癌的治疗方法层出不穷，其中抗血管生成靶向治疗技术备受关注。
抗血管生成靶向治疗通过抑制肿瘤血管的新生和生长，阻断肿瘤的血液供应，从而达到抑制肿瘤生长和扩散的目的。
本文将对晚期结直肠癌抗血管生成靶向治疗的研究进展进行探讨，以期为医学研究和临床治疗提供参考。
一、晚期结直肠癌的特点和治疗挑战晚期结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其病情往往在确诊时已经到了晚期，肿瘤细胞已经扩散到周围组织和器官，甚至转移至远处的部位。
这种情况给治疗带来了很大的挑战，因为晚期结直肠癌的治疗难度较大，常规的手术、放疗和化疗往往难以达到理想的疗效。
在晚期结直肠癌中，肿瘤血管的新生和生长对肿瘤的生长和扩散起着关键作用。
肿瘤细胞需要大量的营养和氧气来维持其生长和分裂，而这些物质主要通过血管供应。
肿瘤细胞产生多种血管生成因子，刺激附近的血管内皮细胞增生和分化，形成新的血管，从而为肿瘤提供所需的营养和氧气。
这一过程被称为血管生成，它是肿瘤生长和扩散的重要途径。
抑制肿瘤血管生成成为了治疗晚期结直肠癌的一个重要策略。
二、抗血管生成靶向治疗的原理和方法1. 抗血管生成因子治疗：通过抑制肿瘤产生的血管生成因子，如血管内皮生长因子（VEGF）、基本纤维母细胞生长因子（bFGF）等，阻断血管生成的信号通路，从而抑制肿瘤血管的新生和生长。
2. 血管生成抑制剂治疗：通过使用特定的分子靶向抑制剂，如西妥昔单抗、贝伐珠单抗等，针对肿瘤血管生成的关键信号通路和分子靶点，抑制肿瘤血管的新生和生长。
3. 多靶点抗血管生成治疗：结合不同的抗血管生成药物或治疗策略，同时干扰肿瘤血管生成的多个信号通路和分子靶点，从而加强抗血管生成的疗效。
以上这些抗血管生成靶向治疗方法均在临床治疗中得到了广泛的应用，取得了一定的疗效和临床效果。
这为晚期结直肠癌的治疗提供了新的思路和方法，也为进一步的研究和临床实践提供了重要的参考。
结直肠癌伴肝脏转移的治疗进展
结直肠癌伴肝脏转移的治疗进展【关键词】结直肠癌;肝脏转移;治疗;进展结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤,最有效的治疗方法是手术切除。
近年来发病率呈明显上升趋势,有40%～50%的患者死于肿瘤转移,肝脏是其最常见的转移器官。
25%的结直肠癌患者确诊时即伴有肝转移,另有25%患者在根治术后出现肝转移[1], 肝转移是影响结直肠癌患者生存率的主要原因。
结直肠癌肝转移的治疗是国内外学者研究的热点,本文对结直肠癌伴肝脏转移的治疗进展作一综述。
1 手术治疗手术切除原发灶及肝转移灶是首选疗法,是目前唯一能达到治愈的治疗手段,多项研究表明其术后5年生存率可达34%～38%,中位生存期28~46个月,疗效明显优于其他非手术治疗[2-3]。
1.1 适应证目前结直肠癌肝转移患者手术适应证:①患者心肺功能等一般情况允许,能够耐受手术;②原发病灶获得根治性切除;③肝转移病灶应完全切除(RO);④手术后保留足够的残肝量维持肝脏功能;⑤无其他部位转移或能够完全切除肝脏外病变。
通过合理掌握手术适应证,肝切除术的围手术期死亡率接近1%[4,5]。
既往认为,肝转移灶的数目、大小、分布部位是影响预后的重要因素,肝转移灶＞4个者预后较差。
最新的临床研究认为其已不再是影响判断结直肠癌肝转移患者是否适宜手术的决定因素。
可手术的肝外转移病灶(包括肺、腹腔等)也不再是手术绝对禁忌证。
周志伟等[6]发现术后1,3,5年的生存率,转移灶直径＜5 cm者分别为65.61%,21.66%,14.58%,而直径＞5 cm者分别为41.77%,5.57%,2.78%。
Malik HZ等[7]报道在484例接受肝切除术的结直肠癌肝转移患者中有136例患者的转移瘤数目超过4个,其中36例转移瘤数目超过8个,4～7个转移瘤的患者术后5年生存率为38.4%,超过8个转移瘤的患者术后5年生存率为24.2%。
因此目前认为,不论转移灶的直径或数量多少,只要转移灶能够切除且留有足够的肝脏储备即推荐手术切除。
三药化疗联合靶向治疗在转移性结直肠癌的临床研究进展
一线治疗的发展历程
1.1 F0 LF0 X 旧丨在m C R C 治疗中的首次亮相 2 0 0 2 年 意 大 利 Falcone教 授 团 队 在 Journal of
Clinical Oncology (JC0 ) 发表 F0 LF0 XIRI 三药双周 化 疗 治 疗 mCRC的 初步研究结果[9]，这 是 F0 LF0X IRI三 药 化 疗 方 案 首 次 登 上 历 史 舞 台 。该 研 究 是 一 项 II期临床研究，目的为探究F0 LF0 XIRI三药化 疗抗肿瘤治疗的疗效、安 全 性和药物剂量。试验共 入 组 4 2 名 患 者 ，有 5 例 患 者 （11.9 % ) 治疗后达到 完 全 缓 解 （ complete remission， CR ) ，25 例 患 者 (59. 5 % )部 分 缓 解 （ partial remission,PR) ，客观有 效 率 （ overall response rate,0 RR) 为 71. 4 % ( 9 5 % C/:47% ~ 83% ) , 中 位 无 进 展 生 存 期 （ median progression free survival,mPFS)为 10. 4 个 月 ，中位总生 存 期 （ median overall survival，mOS)达到 26. 5 个 月 。 主要毒副反应包括腹泻和粒细胞缺乏，2 1 % 患者出 现 3 级腹泻,55%患者出现4 级中性粒细胞减少。
[收稿曰期] [基金项目] [通讯作者]
2〇2〇]2-〇2 [ 修 回 曰 期 ] 2〇2丨-〇3-〇5 •国家重点研发计划（编号:2〇l6YFCl3〇3602) 么金永东，E-mail:cccjin@ 163. com
复发转移性结直肠癌--药物治疗进展-李进
帕尼或西妥昔 或西妥昔 + 化疗
西妥昔 或 西妥昔 + 伊立替康
西妥昔 ± 化疗
48 (32:16) 10 (31) 1 (6)
113 (67:46) 81 (49:32)
27 (41) 0 (0) 13 (27) 2 (6)
Di Fiore F, et al.5 Khambata-Ford S, et al.6
0.77
P=0.041
(28.1% to 36.2%) (0.60-1.00)
切除患者 151
152
+9.2%
0.73
P=0.025
(33.2% to 42.4%) (0.55-0.97)
FOLFIRI用于肝手术后辅助治疗
FOLFIRI 对照 LV5FU 主要目标： DFS
Ychou et al, ASCO 2019
28.0
0.01
结论: LV5FU 维持治疗能够延长无疾病进展生存
F. Maindrault-Goebel et al., ASCO 2019
OPTIMOX-1 / OPTIMOX-2
ORR 2nd ORR 奥沙利铂再来自用 PFS(周) OS(月)OPTIMOX-1 OPTIMOX-2 P 值
60%
(Labianca ASCO 2019 #3505)
GISCAD: 总结
Efficacy
FOLFIRI Cont N=163
FOLFIRI Int N=168
RR (%)
33.6
36.5
PFS (mo)
6.5
6.2
OS
17.6
16.9
G 3/4 (%)
Diarrhea
转移性结直肠癌靶向治疗的研究进展
结 直 肠 癌 系 我 国 发 病 率 和 死 亡 率 较 高 的 恶 性 肿 瘤 之
一
（ ＜ ． ０ ） 中位 生 存 时 间分 别 为 ８６和 ６ Ｐ ００ １ ， ０ ． ． 月 （＝ ． ） ９个 ＰＯ ８， ４
．
虽 然 治 疗 手 段 的 进 步使 转 移性 结 直 肠 癌 （ Ｃ Ｃ） 者 的 ｍ Ｒ 患
Ｇ ｎｒｌ ｕｇｒ， ｅ Ｈｏ ｉｌＳ ａｇ ａ Ｊ ｏ ｎ ｎｖｒ ｔ Ｓｈｏ ｏ ｅ ｉ ｎ， ｈ ｎｈｉ２ ０ ０） ｅｅａ Ｓ ｒｅ 尺 ｙ ｓ ｔ， ｈｎ ｈｉ ｉ ｔ ｇＵ ｉ ｓｙ ｃｏｌｆＭ ｄｃ ｅ Ｓ ａｇａ （ ０ １ ｐａ ａ ｏ ｅ ｉ ｉ ｏ Ａ ｓ ａｔ ｏ ｒｃ ｌ ａｃ￣ｅｐｃａｙｔｅ ｔ ｔｉ ｃｌ ｅｔ ａｃｒｎ Ｒ ）ｉｏｅｏ ｅ ｏｔ Ｏ１Ｏ ｌ ｎ ｎ ｂｔ ｃ Ｃ ｌ ｅｔ ｎｅ ｓｅｉ ｌ ｈ ａ ａｃ ｏ ｒｃ ｌ ｎｅ １ Ｃ ｓ ｎ ｆｈ ｓＣＯ ｎｍａｇａ ｔ ｒ ｏ ａｅ ｌ ｍｅ ｓ ｔ ｏ ａ ｃ ｆＣ ｔ ｍ ． ｉ
摘要
结 直肠 癌 ． 其 是 转 移性 结 直 肠 癌 （ Ｃ Ｃ） 最 常 见 的恶 性 肿瘤 之一 ， 是 导 致 患者 死 亡 的 重要 原 因。近 尤 ｍ Ｒ 是 并
年靶 向治疗 的成 功应 用 为 ｍ Ｒ 的系统 治疗 提供 了广 阔前 景 。本文 旨在 对近 年 ｍＣ Ｃ靶 向治 疗 的临床 进展 作一 综述 。 ＣＣ Ｒ 关 键词 结 直肠 肿 瘤 ； 靶 向 治疗 ； 受 体 ， 表皮 生 长 因 子 ； 受体 ， 管 内皮 生 长 因子 ； 环 氧 合酶 ２抑 制 剂 血
１Ｅ Ｆ ． Ｇ Ｒ单 克 隆 பைடு நூலகம் 体
其 他 与 西 妥 昔 单 抗 有 关 的 Ⅱ／ Ⅲ期 临 床 试 验 主 要 包 括 Ｅ Ｉ 试 验 （ 估 伊 立 替 康 ＋ 妥 昔 单 抗 对 铂 类 化 疗 失 败 后 ＰＣ 评 西 ｍＣ Ｃ患 者 的疗 效 ）Ｂ Ｎ ２ 验 （ 立 替 康 治疗 失 败后 ， Ｒ 、Ｏ Ｄ 试 伊 贝 伐 单 抗 ＋ 立 替 康 单 用 或联 合 西 妥 昔 单 抗 对 ｍ Ｒ 患 者 的 伊 ＣＣ
转移性结直肠癌全身治疗原则、现状和进展
一
三、 已完成的 ｍ Ｃ Ｒ Ｃ临床治疗试验 ｍＣ Ｒ Ｃ的有 效治 疗药 物包 括 Ｆ ｕ类 、 Ｉ Ｒ Ｉ 、 Ｏ Ｘ Ａ、 单 克 隆抗 体 （ 西妥昔 单抗 、 帕尼单抗 、 Ｂ Ｖ） 、 静脉 用 ａ ｌ ｆ ｉ ｂ ｅ ｒ ｃ ｅ ｐ ｔ 和 口服 的 ｒ ｅ ｇ ｏ — ｒ ａ ｆ ｅ ｎ ｉ ｂ 。Ｆ Ｕ类 包 括 静 脉 持 续 滴 注 （ ｃ ｏ ｎ ｔ ｉ ｎ ｕ ｏ ｕ ｓ ｉ ｎ ｔ ｒ ａ ｖ ｅ ｎ ｏ ｕ ｓ ｉ ｎ ｆ ｕ —
ｕ Ｆ Ｔ ］ 。 多中心 Ⅲ期试 验及 某些 研究 终 点差异 非 常 明显 的 Ⅱ期 试 验， 是高级别 的临床证据 。已完成的主要临床试验分述如下 。
Ｃ Ａ Ｐ口服与 ５ 一 Ｆ Ｕ十亚叶酸钙（ Ｌ ｅ ｕ ｃ ｏ ｖ ｏ ｉ ｆ ｎ ， Ｌ Ｖ） 静脉注射 （ ｉ ｎ —
ｔ ｒ ａ ｖ ｅ ｎ ｏ ｕ ｓ ｂ ｏ ｌ ｕ ｓ ， ｉ ｖ ｂ ｏ ｌ ｕ ｓ ） 疗效 相 当 Ｊ ， 但 口服方 便 。与 Ｍａ ｙ ｏ ｉ ｖ ｂ ｏ ｌ ｕ ｓ Ｆ Ｕ ／ Ｌ Ｖ方案相 比， Ｃ Ａ Ｐ更 高有效 率 （ ｒ ｅ ｓ ｐ ｏ ｎ ｓ ｅ ｒ ａ ｔ ｅ ， Ｒ Ｒ ２ ５ ％
（ Ｔ Ｔ Ｐ ） 和至治疗失败时间 （ １ Ｔ ｒ Ｆ ） Ｊ 。 二、 ｍ Ｃ Ｒ Ｃ的疗效预测和预后判断
ｓ ｉ ｏ ｎ ， Ｃ Ｉ Ｖ ） ５ ． Ｆ Ｕ 、 口 服Ｆ Ｕ类 ［ 卡培 他滨 （ Ｃ ａ ｐ ｅ ｃ ｉ ｔ ａ ｂ ｉ ｎ ｅ ， Ｃ Ａ Ｐ ） 、 Ｓ － １ 、
、
ｍＣ Ｒ Ｃ分类 和治 疗 目标
ｍ Ｃ Ｒ Ｃ可被分为 可根 治切 除 、 不 可根 治切 除两 类 。前 者 治 疗 目标是治愈 ， 包 括一 些 Ⅳ期 ， 尤其 是局 限性 肝脏 和 （ 或） 肺 转 移、 局部 复发、 局 限性腹 腔转移 者 ， 经手术 后可 治愈 。即使转 移 灶不能被手术根治切 除 ， 经化 疗等转 换治疗 缩小 后可 以行根 治 切除 ， 甚至治愈 。一些 可根治 切除 肿瘤 ， 仍选 用新 辅助治 疗 ， 以 追求延长生存期和提高生活质量 为 目标 。后者 （ 第 二类 ） 是无法 根治切 除肿 瘤 ， 以延 长无 进 展生 存 时 间 （ ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ｆ ｒ ｅ ｅ ｓ ｕ ｖｉ ｒ ｖ ａ ｌ ， Ｐ Ｆ Ｓ ） 为首要治疗 目的。Ｐ Ｆ Ｓ延长 与 ０ ｓ延长相 关… 。后 续 的交 叉或序贯用药 影响 ０ Ｓ 。临床上 Ｐ Ｆ Ｓ意义大 于至疾 病进 展 时间
贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效评估
贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效评估1. 引言1.1 背景转移性结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其治疗一直是临床医生面临的重要问题。
随着医学技术的不断进步，贝伐珠单抗联合FOLFIRI 方案治疗已成为一种常用的治疗方式。
贝伐珠单抗是一种抗EGFR抗体，可以抑制肿瘤细胞生长，而FOLFIRI方案则是一种常用的化疗方案，可以有效杀灭癌细胞。
贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案在治疗转移性结直肠癌中备受关注。
研究表明，贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌可以显著提高患者的生存率和生活质量。
目前对于该治疗方案的临床疗效评估仍存在争议，一些研究结果显示疗效不佳，而另一些研究则表明其具有显著的治疗效果。
有必要对贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效进行深入评估，以进一步指导临床实践并提高患者的治疗效果。
1.2 研究目的本研究的目的是评估贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效。
结直肠癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，转移性结直肠癌患者的治疗一直是临床上的难题。
贝伐珠单抗是一种靶向抗癌药物，已经在转移性结直肠癌的治疗中取得了一定的成效。
FOLFIRI 方案是一种包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康的化疗方案，也是常用于转移性结直肠癌的治疗方案之一。
本研究旨在探讨贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效，为临床提供更有效的治疗方案和指导。
通过此研究，我们希望能够为转移性结直肠癌患者的治疗提供更多的选择，并为进一步提高患者的生存率和生活质量提供科学依据。
2. 正文2.1 研究对象研究对象是选择符合条件的转移性结直肠癌患者作为研究对象。
研究对象必须具备以下特征：年龄在18-75岁之间，病理学上确诊为转移性结直肠癌，未接受过化疗或在化疗后疾病进展，身体状况良好，血液检测指标正常。
研究对象将被随机分为两组，一组接受贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗，另一组接受常规化疗方案治疗。
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贝伐单抗联合厄洛替尼对SW620结 直肠癌异种移植模型的疗效
VELOUR 试验设计
诱导化疗（N=700）
计划入组700例患者 评估418例患者 要求发生231个事件
入组标准
组织学证实为结直肠腺癌 可测量或可评估的转移灶 不能手术完整切除 转移灶未接受过化疗或靶向治疗 18－80岁 WHO PS 0-2 碱性磷酸酶<3-5xULN 胆红素<1.5xULN 确 受诊奥转沙移利前铂辅治助疗化 则疗>2结年束）>6个月（如接
化疗联合贝伐单抗一线治疗后，贝伐单抗 联合或不联合厄洛替尼维持治疗转移性结 直肠癌患者的疗效及安全性结果：来自国 际性Ⅲ期研究GERCOR DREAM
Christophe Tournigand, MD ,et al. 2012 ASCO Abstract LBA3500
背景介绍
DREAM研究的主要目的是评价靶向药物的维持治疗 VEGF抑制剂（贝伐单抗）联合含奥沙利铂或含伊立替康方案一线或二线化疗可改善生存1-3 EGFR抑制剂（帕木单抗或西妥昔单抗）可改善Kras野生型肿瘤的生存4-7 OPTIMOX1-2研究证实奥沙利铂间歇化疗模式的疗效8-9 与肿瘤生长和生存有关的EGFR和VEGF通路间存在交叉作用 mCRC的III期研究显示：EGFR和VEGF的单克隆抗体联合并无获益10,11 结直肠癌异种移植模型中，VEGFR及EGFR的TKI类药物联合可产生协同抗肿瘤活性，而且对KRAS突变的模型也有效12 临床前研究模型已探索贝伐单抗联合厄洛替尼的疗效13
mFOLFOX7+贝伐单抗
a
随
注 册
XELOX2+贝伐单抗b 无 机 PD 分
组
FOLFIRI+贝伐单抗c
贝伐单抗（7.5mg/kg,q3w）+厄 洛替尼（150mg/d）直至PD N=222
贝伐单抗（7.5mg/kg,q3w）直 至PD N=224
入组时间：2007/1/4-2011/10/13
a奥沙利铂 100mg/m2 d1(6周期);5-FU 2.4g/m2 d1-2; FA 400mg/m2 d1;贝伐单抗5mg/kg d1,q2w,6-12周期 b奥沙利铂 100mg/m2 d1(6周期);卡培他滨1.25-1.5g/m2 bid d1-8 ;贝伐单抗5mg/kg d1,q2w,6-12周期 c伊立替康 180mg/m2 d1 ;5-FU 2.4g/m2 d1-2; FA 400mg/m2 d1;贝伐单抗5mg/kg d1,q2w,12周期
基线特征
年龄，<70/≥70 性别，男/女 结肠/直肠/结直肠 辅助化疗周期数 异时病灶/同时性灶 PS，0/1/2 化疗方案 FOLFOX-bev XELOX-bev FOLFIRI-bev 血小板计数，<400/>400 LDH,N/ULN 碱性磷酸酶,N/>ULN CEA,N/>ULN
贝伐单抗组 （n＝224），％
73/27 56/44 73/25/2
9 17/83 60/37/4
59 30 10 7＋厄洛替尼组 （n＝222），％
转移性结直肠癌靶 向相关治疗进展
贝伐单抗相关研究 西妥昔单抗相关研究 其他靶向药物研究进展 靶向药物在转移性结直肠癌挽救治疗中的相关研究总结
转移性结直肠癌靶向治疗进展 2012
• 贝伐单抗相关研究 • 西妥昔单抗相关研究 • 其他靶向药物研究进展 • 靶向药物在转移性结直肠癌挽救治疗中的相关研究总结
研究终点
主要终点：维持治疗PFS 次要终点：OS、自维持治疗的OS、无化疗间
期、缓解率（RECIST标准）、根据KRAS突变 状态的生存 标本量：
优效性研究，80％效力，双侧检验α=0.05 Δ中位维持治疗PFS：4.5月（贝伐单抗组）--6.5
月（贝伐单抗＋厄洛替尼组） 预计脱落率40％
Bevacizumab (Bev) with or without erlotinib as maintenance therapy, following induction first-line chemotherapy plus Bev, in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC): Efficacy and safety results of the International GERCOR DREAM phase III trial.