01LM1000煮药锅确认方案制天南星
天南星的配伍应用与禁忌
天南星的配伍应⽤与禁忌本品为天南星科植物天南星Arisaema e rubescens(Wall.)Schott.、异味天南星Arisaema hetero phyl lumB l或东北天南星Arisaema amu rense Maxim.的⼲燥块茎。
产于四川、河南、河北、福建、贵州、云南、⼴西等地。
秋、冬⼆季茎叶枯萎时采挖，除去须根及外⽪，⼲燥。
【处⽅⽤名】天南星、南星、陈南星、⽣南星、制南星、姜南星。
【饮⽚特征及鉴别】天南星饮⽚为扁长椭圆形斜切⽚。
外表⾯黄棕⾊，有时可见棕眼(须根痕)；切⾯浅⽩⾊，⽐较粗糙，粉性⾜。
质地坚硬不易折断。
⽣品味辣⽽⿇⾆，炮制后味⾟。
禹南星饮⽚边缘尚可见许多棕⾊⼩点(黏液腔)。
【性味归经与功能】本品味苦、⾟，性温。
有毒。
归肺、肝、脾经。
燥湿化痰，祛风解痉，外⽤消肿⽌痛。
【⽤法⽤量】制南星5~10g，⽔煎服。
⽣南星⼊丸散，每次0.3~1g外⽤适量。
本品性燥⾛散，有毒，能伤阴坠胎，故阴虚、燥痰及孕妇均忌⽤。
⽣南星⼀般不作内服。
【药理作⽤】天南星煎剂具有祛痰及抗惊厥作⽤、镇静与⽌痛作⽤；⽔提取物对⾁瘤S 180、HCA实体型、⼦宫瘤U 14有明显抑制作⽤；⽣物碱氯仿能对抗乌头碱所致的实验性⼼律失常，并能延长⼼肌细胞动作电位的有效不应期。
【临床应⽤及配伍经验】1.湿痰、寒痰证本品燥湿化痰，功似半夏⽽温燥之性更甚，祛痰较强，治顽痰阻肺，咳喘胸闷，常伍半夏、枳实，若热痰咳嗽，须伍黄芩、栝蒌。
2.风痰证如眩晕、中风、癫痫、⼝眼喝斜及破伤风等。
本品专⾛经络，善祛风痰⽽⽌痞，治风痰眩晕，配半夏天⿇，治风痰留滞经络、半⾝不遂、⼿⾜⿇⽊、⼝眼喝斜，配半夏、川乌、⽩附⼦，治破伤风、痰涎壅盛者，则配⽩附⼦、天⿇、防风，治癫痫配⽔⽜⾓、冰⽚。
3.痈疽肿毒痛、毒蛇咬伤本品外⽤有散结⽌痛之功。
治痈疽痛可研末调敷，治毒蛇咬伤可配雄黄外⽤。
【单味药⽅】1.治⾯神经⿇痹，取鲜天南星适量，⽤适量醋磨取汁。
天南星炮制方法
天南星炮制方法天南星是一种常见的中药材，具有辛凉解毒、杀虫驱蚊等功效。
根据中医理论，天南星可以炮制后更好地发挥其药效。
下面将介绍一种常见的天南星炮制方法。
我们需要准备好新鲜的天南星根。
新鲜的天南星根应该选取表面光滑，无明显损伤的根茎。
然后将天南星根洗净，去除表面的泥土和杂质。
洗净后的天南星根应晾干一段时间，以便去除多余的水分。
接下来，将晾干的天南星根切成小片或小块。
切割时，要注意刀具的锋利，以免伤到手指。
切割后的天南星根块要均匀地摊放在干燥通风的地方，晾干数天，直至根茎变硬。
天南星晾干后，需要进行炮制处理。
炮制的目的是去除天南星中的毒性成分，增强其药效。
炮制的方法有多种，这里介绍一种常见的方法。
将天南星根块放入炮制锅中。
炮制锅应该选择不易发生变形的耐热容器，如陶瓷锅或不锈钢锅。
然后，将适量的石灰粉均匀地撒在天南星根块上。
接着，在炮制锅中加入适量的水，使天南星根块完全浸泡在水中。
水的用量要根据天南星的数量而定，一般可以以水量覆盖天南星根块为宜。
然后，将炮制锅放在火上加热，煮沸后改为小火慢炖。
在炮制过程中，需要不断搅拌天南星根块，以免发生糊锅现象。
炮制的时间一般为2-4小时，具体时间根据天南星的厚度和硬度而定。
炮制结束后，将炮制锅从火上取下，待其自然冷却。
天南星炮制完成后，可以将其晾干或晒干。
晾干的天南星应放在通风干燥的地方，以便去除多余的水分。
晾干后的天南星应保存在干燥的容器中，避免潮湿。
天南星炮制后，其毒性成分大大减少，药效得到增强。
炮制后的天南星可以用于制作中药饮片、药膏等中药制剂，用于治疗风湿痛、皮肤疾病等疾病。
天南星的炮制方法是将其根茎切割晾干后加入炮制锅中，加入适量的石灰粉和水，慢炖数小时后冷却晾干。
炮制后的天南星能够更好地发挥其药效，用于中药制剂的制作。
天南星栽培技术规程-编制说明
地方标准编制说明项目名称：天南星栽培技术规程标准类别：菅理______________________制/修订：W _______________________起草单位：庆阳市农业技术推广中心主管单位：甘肃省农业农村厅计划完成时限:2022年12月___________《天南星栽培技术规程》编制说明一、工作简况1、项目来源天南星药用功能多、用途广、用量较大，产值产量较高。
在2014年左右甘肃陇东开始种植，面积不断扩大，但目前仍没有规范的、统一的种植技术要求，种植方式、方法多样,因此其产量、质量、效益差异较大。
因此天南星的种植技术受到广大农民和农业相关单位的广泛关注。
2021年6月合水、西峰、宁县等农技中心向市农技中心提出编制《天南星种植技术规范》的建议，经庆阳市农业技术推广中心向甘肃省市场管理局请示，同意由庆阳市农业技术推广中心组织编制《天南星种植技术规程》地方标准。
2、标准制定的目的和意义(1)标准制定是指导生产的实际需要。
南星块茎入药，具有具燥湿化痰、祛风止痉、散结消肿之功能。
主治中风痰壅，口、眼歪斜，半身不遂，破伤风，外用散结消肿。
现代中医药研究表明，天南星其成分主要含生物碱、挥发油、皂或、氨基酸、胺类、畜醇类等十余种成分。
天南星医用功能多、用途广、用量大。
近年来由于野生资源起来越少，市场需求量却起来越大，天南星成为市场紧俏的中药材，市场价格提升迅速，由2015年以前的15〜20元/公斤提升到2020年的23〜25元/公斤。
甘肃省的天南星栽培面积迅速扩大，由2015年以前零星种植扩大到2021年的约0.5万亩左右。
但是由于中药材种植专技人员较少，种植技术不能及时推广普及到位，绝大多数农民没有掌握天南星的种植管理技术要点，致使种植过程中出现病害多发、烂根死苗、产量和效益偏低等多种问题，造成的损失极大。
通过制定、颁布、实施《天南星种植技术规程》，可有效地宣传、推广、普及天南星的种植技术，让广大药农及农技人员掌握技术要点，提高技术水平，提高产量和效益，增加农民收入。
天南星炮制方法与标准中药炮制
天南星炮制方法与标准中药炮制天南星炮制方法与标准【药材来源】天南星为天南星科植物天南星：Arisaema erubescens(Wall.) Schott.异叶天南星risaemaheterophllum Bl.或东北天南星Arisaema amurense Maxim.的干燥块茎。
秋、冬二季茎叶枯萎时采挖，除去茎苗及须根，洗净，撞擦或刮去外皮，晒至八成干时，用硫黄熏一次，晒至足干。
【古代炮制方法】唐代有石灰炒黄、面裹煨、炮、姜汁浸(《理伤》)等法。
宋代有黄酒炒、生姜拌炒、牛乳拌炒(《圣惠方》)、湿纸裹熟(热)灰内煨(《博济》)、烧熟(《苏沈》)、牛胆汁制(《药证》)、酒煮、酒浸麸炒、姜酒制、韭汁煮(《总录》)、浆水姜汁煮、麸炒、羊胆制(《普本》)、酒蒸、姜汁煮(《局方》)、薄荷汁制、朱砂制(《总微》)、油焙黄、雪水煮(《洪氏》)、姜蜜制、姜甘草制(《朱氏》)、与生姜同捣成饼(《扁鹊》)、白矾皂荚同煮(《疮疡》)等炮制方法。
元代增加了九蒸九晒(《宝鉴》)、皂角水浸(《丹溪》)的方法。
明、清时代又增加了蜜，酒制、生姜，朱砂，乳香制、生姜，川朴制、姜汁，皂角，荆芥制、黑豆，青盐制、炒赤、白矾汤泡去毒水(《普济方》)、酒熏(《奇效》)、姜汁，皂角制(《品汇》)、姜汁，白矾制、生姜汁，皂角汁，白矾水制、生姜，牙皂，蜜制(《保元》)、以姜汁，矾汤和天南星末作饼造曲(《从新》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、生天南星：取原药材，除去杂质，洗净，干燥。
2、制天南星：取净天南星，按大小分开，分别用清水浸泡，每日换水2～3次，如水面起白沫时，换水后加白矾(天南星每100kg加白矾2kg)，泡1日后，再进行换水，漂至切开口尝微有麻舌感时取出。
另将生姜片，白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入浸漂好的天南星共煮至内无干心时取出。
除去姜片，晾至4～6成千，切薄片，干燥。
筛去碎屑。
天南星每100kg用生姜、白矾各12.5kg。
3、胆南星：取制南星细粉，加入净胆汁(或胆膏粉及适量清水)拌匀，蒸60分钟至透，取出放凉，制成小块，干燥。
天南星中药材详细说明书
天南星药材名称：天南星拼音名称：TIANNANXING别名：鬼蒟蒻、虎膏、蛇芋、野芋头、蛇木芋、山苞米、蛇包谷、山棒子、一把伞南星、天老星、长虫苞米、山苞米、虎掌。
科属：为天南星科植物天南星、异叶天南星或东北天南星的块茎。
产地：天南星主产于河南、河北、四川等地；异叶天南星主产于江苏、浙江等地; 东北天南星主产于辽宁、吉林等地。
性味：［性味、归经］苦、辛，温。
有毒。
归肺、肝、脾经。
功效：燥湿化痰，祛风解痉；外用散结消肿。
中成药：共有117种中成药使用天南星：定喘膏壮骨药酒国公酒祛伤消肿酊复方南星止痛膏骨增生镇痛膏奇应内消膏大活络丸定风止痛胶囊活血止痛膏等。
应用：1、湿痰，寒痰证。
本品性温而燥，有较强的燥湿化痰之功。
治湿痰阻肺，咳喘痰多，胸膈胀闷，常与半夏相须为用，并配枳实、橘红，如导痰汤（《传信适用方》）；若配黄芩等，可用于热痰咳嗽，如小黄丸（张洁古《素问病机气宜保命集》）。
2、风痰眩晕、中风、癫痫、破伤风。
本品归肝经，走经络，善祛风痰而止痉厥。
治风痰眩晕，配半夏、天麻等；治风痰留滞经络，半身不遂，手足顽麻，口眼哨斜等，则配半夏，川乌、白附子等，如青州白丸子（《和剂局方》）；治破伤风角弓反张，痰涎壅盛，则配白附子、天麻、防风等，如玉真散（《外科正宗》）。
治癫痫，可与半夏、全蝎、僵蚕等同用，如五痫丸（《杨氏家藏方》）。
3、痈疽肿痛，蛇虫咬伤。
本品外用能消肿散结止痛。
治痈疽肿痛、痰核，可研末醋调敷；治毒蛇咬伤，可配雄黄外敷。
配伍效用：1、天南星配伍半夏、天麻：天南星燥湿化痰、祛风止痉；半夏燥湿化痰，与天南星伍用，其燥湿化痰之功更著；天麻息风止痉，与天南星相伍，其祛风之力更强。
三药合用，有祛风止痉、燥湿化痰之功效，用于治疗风痰壅盛、闭塞清阳之头痛眩晕、胸腹满闷、中风神昏、□眼歪斜、舌强语蹇等症。
2、天南星配伍防风：天南星苦辛性温，燥湿化痰、祛风定惊、消肿散结，性善开泄；防风味辛甘性温，祛风解痉、胜湿止痛。
天南星炮制方法
天南星炮制方法天南星是一种常见的中药材，具有清热解毒、祛风利湿的功效，常被用于治疗湿热病症。
而天南星炮制方法则是将天南星进行加工处理，使其药性更加温和，用于临床应用。
下面将详细介绍天南星炮制的方法和步骤。
一、材料准备准备好新鲜的天南星根茎，将其洗净并晾干备用。
二、去皮将晾干的天南星根茎放入开水中煮沸，煮沸后捞出，用刀轻轻刮去外皮，刮去的皮层要薄而均匀。
三、清洗刮去外皮后，再次将天南星根茎放入清水中清洗，去除残留的杂质和泥土。
四、炮制1. 烘干：将清洗干净的天南星根茎放入烘干箱中，以适当的温度和时间进行烘干，使其水分蒸发，变得干燥。
2. 切片：将烘干后的天南星根茎切成薄片，大小均匀。
3. 炮制：将切片的天南星放入铁锅中，加热炒焦，直至呈现黑褐色，并有特殊的香气。
同时要注意掌握好火候，避免过度炮制。
4. 研磨：将炮制后的天南星片放入研磨机中进行研磨，直至研磨成细粉。
五、贮存将炮制好的天南星粉装入干燥、密封的容器中，放置于阴凉、干燥的地方保存，以免受潮变质。
天南星炮制后，其性味由寒凉转为温热，药性更为温和，能够更好地发挥其清热解毒、祛风利湿的功效。
炮制过程中，通过烘干、炒焦等处理，降低了天南星的毒性，增强了其药性，使其更适合用于临床治疗。
需要注意的是，天南星炮制过程中要掌握好火候，避免过度炮制导致药性减弱或失去药效。
同时，在炮制后要将天南星粉储存妥善，避免受潮发霉，影响药效。
天南星炮制后可以用于中药的煎服、外敷等多种方式。
在临床上常用于湿热病症的治疗，如湿疹、疮疡、痈肿等。
使用时，可根据医生的建议和具体病情合理使用，遵循用药剂量和使用方法。
天南星炮制是一道重要的中药加工工艺，通过炮制能够改变天南星的性味和药性，使其更适合临床应用。
在进行天南星炮制过程中，需要掌握好每个步骤的要点和注意事项，确保炮制出的天南星符合药用要求。
同时，在使用天南星炮制品时，也要根据具体病情和医生建议进行合理使用，以达到最佳的药效。
中药天南星泡制方法
中药天南星泡制方法
中药天南星，是一种很好的中药，它的治疗作用以及预防疾病的作用很多，所以目前有很多的人愿意通过中药天南星，来治疗和预防各种疾病，让自己保持身体的健康，下面就介绍了中药天南星泡制方法，想通过中药天南星保障身体健康的人，可以看看是怎样泡制的。
功效
1、天南星：散结消肿。
2、制天南星：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。
主治
1、天南星：外用治痈肿，蛇虫咬伤。
2、制天南星：用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼?
斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。
泡制制方法
1、生天南星：除去杂质，洗净，干燥。
2、制天南星：取净天南星，按大小分别用水浸泡，每日换水2～3次，如起白沫时，换水后加白矾(每100kg天南星，加白矾2kg)，泡一日后，再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。
将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥。
(每lOOkg天南星，用生姜、白矾各12.5kg。
) 制天南星呈类圆形或不规则形的薄片。
黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。
气微，味涩，微麻。
中药天南星泡制方法是比较简单的，同时由于在中药方面的功效，让很多人都特别认可，所以目前选择中药天南星泡制的人很多，通过服用，确实让自己得到了预防疾病，治疗疾病，想了解的朋友，可以全面了解以上内容，看看是怎样泡制的。
中药鉴定学-天南星_PPT幻灯片
呈扁球形，高1~2cm，直径1.5~6.5cm。 顶端有凹陷的茎痕，周围有麻点状根痕，
有的块茎周边具球状侧芽。 断面色白，粉性。 气微辛，味麻辣。
【显微鉴别】 粉末：类白色。
淀粉粒以单粒为主，类圆形，直径2~17µm。 草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，针晶长63~131µm。 草酸钙方晶多见于导管旁的薄壁细胞中。
赤箭苷(gastrodioside)； 对羟苄基甲醚等。
【理化】
(1) 粉末1g+水10ml 浸渍4h、振摇，过滤，滤 液＋碘试液3滴，显紫红色至酒红色。
(2) TLC以天麻素和天麻对照药材为对照。
【含量】HPLC测定含天麻素不得少于0.20%。
【附注】
伪品 芭蕉芋
美人蕉科 芭蕉芋 Canna edulis Ker-Gawl 块茎 呈扁圆形或长椭圆形，未去皮者表面有3~8个环节，去
【产地】 主产于四川、湖北、河南等省。
【采收加工】
夏、秋两季均可采挖、洗净泥土，除去外皮及须根， 晒干。
法半夏 水浸 明矾水浸、煮，甘草石灰液浸 至内外色黄， 微有麻辣感。
姜半夏 水浸 明矾水浸、煮，生姜明矾水煮至内无白心
【性状鉴别】
呈稍扁斜的类球形，直径1~1.5cm。 表面白色， 顶端有凹陷的茎痕， 周围密布麻点状根痕， 下面钝圆，较光滑。 质坚实，断面洁白，粉性。 无臭，味辛辣，麻舌而刺喉。
粉末：黄白色。
厚壁细胞多角形或长多角形，直径71~250μm，壁孔明 显。
草酸钙针晶散在或成束，长25~93μm。 有螺纹、网纹及环纹导管。 薄壁细胞含粘液质及卵形或长椭圆形的颗粒状物质，
有的粘结成块，加碘液显棕色或淡棕紫色。
【成分】
含对羟基苯甲醇-β-D葡萄吡喃糖苷，即 天麻苷(gastrodin)、对羟基苯甲醇(天麻 苷元)
天南星炮制方法
天南星炮制方法天南星是一种常见的植物，也是一种有毒的草药，具有很高的药用价值。
天南星在中医药学中被广泛应用于治疗疾病，尤其是风湿性关节炎、痛风和肿瘤等疾病的治疗。
天南星炮制是将天南星进行处理，去除其毒性，使其更加安全有效地用于临床治疗。
天南星的炮制方法有很多种，下面就为大家介绍几种常见的炮制方法。
1. 水炮制法水炮制法是将天南星浸泡在水中，然后进行煮沸，接着晾干。
这种炮制方法可以有效地去除天南星的毒性，使其更加安全。
同时，水炮制法还可以提取天南星中的有效成分，增强其药效。
2. 醋炮制法醋炮制法是将天南星浸泡在醋中，然后进行煮沸，最后晾干。
醋炮制法可以中和天南星的毒性，并且还能够增强其药效。
醋炮制的天南星有较强的温通作用，对于风湿性关节炎等疾病的治疗效果更好。
3. 炒炮制法炒炮制法是将天南星进行炒制，直到其颜色变为棕黄色为止。
炒炮制法可以有效地减轻天南星的毒性，并且还能够提高其药效。
炒炮制的天南星主要用于治疗痛风等疾病，能够起到清热解毒的作用。
4. 酒炮制法酒炮制法是将天南星浸泡在白酒中，然后进行蒸煮，最后晾干。
酒炮制法可以有效地去除天南星的毒性，同时还能够提取其中的有效成分，增强其药效。
酒炮制的天南星主要用于治疗肿瘤等疾病，具有较好的抗癌作用。
天南星炮制的方法虽然多种多样，但每种方法都有其独特的优势和适用范围。
在具体应用中，应根据疾病的不同选择合适的炮制方法，以达到最佳的治疗效果。
需要注意的是，天南星虽然经过炮制后毒性减轻，但仍具有一定的毒性。
因此，在使用天南星进行治疗时，必须严格按照医生的建议进行用药，避免超量使用或长期使用，以免引起不良反应。
天南星是一种有毒的草药，在中医药学中被广泛应用于治疗疾病。
天南星炮制是将天南星进行处理，去除其毒性，使其更加安全有效地用于临床治疗。
每种炮制方法都有其特点和适用范围，应根据具体情况选择合适的炮制方法。
在使用天南星进行治疗时，必须严格按照医生的建议进行用药，以确保疗效和安全性。
胆南星中药饮片及其设备制作方法与设计方案
本技术涉及中药饮片的制备技术领域，具体涉及一种胆南星中药饮片的制备方法，包括如下步骤：制天南星微粉的制备，称量及混合，软质颗粒的制备和硬质颗粒的制备；解决了发酵法加工周期长，混合法产品毒性大，产品不稳定且质量难以控制的问题；通过对制天南星的处理，降低了药粉的毒性，从而减少了胆南星中药的刺激性；通过加工得到的胆粉，实现固定的产品配方比例，达到质量可控的目的；具有工艺操作简便，产品使用方便，加工周期短的优点；本技术还提供了一种由该制备方法制备的片剂或颗粒的胆南星中药饮片，具有稳定性好、使用方便的优点。
技术要求1.一种胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：其包括如下步骤：（1）制天南星微粉的制备：将制天南星粉碎，过1200目筛，得到制天南星微粉；（2）称量及混合：称取制天南星微粉5-10份，动物胆粉1-5份，混合并搅拌均匀，得到混合药粉；（3）软质颗粒的制备：向混合药粉上添加蒸馏水，使混合药粉聚集形成软质颗粒；（4）胆南星颗粒的制备：将软质颗粒脱水，造粒，干燥，得到胆南星颗粒。
2.根据权利要求1所述的胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，称取制天南星微粉6-8份，动物胆粉2-3份，混合并搅拌均匀，得到混合药粉。
3.根据权利要求1所述的胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，用喷雾法喷洒蒸馏水；所述蒸馏水的添加量为1-3份。
4.根据权利要求1所述的胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，对软质颗粒过10-16目筛网后，脱水，造粒，干燥，得到胆南星颗粒。
5.根据权利要求1所述的胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，干燥温度为60±5℃，每半小时排湿5-10min，干燥时间为2-3h，每一小时翻动一次。
6.根据权利要求1所述的胆南星中药饮片的制备方法，其特征在于：将步骤（4）制备得到的胆南星颗粒过16目筛，检测胆酸含量为15%以上，得到合格的胆南星颗粒。
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LM1000煮药锅确认报告
文件编码：YZ-DSB-17-01 北京昊园药业有限公司
LM1000煮药锅验证报告验证方案批准表
验证小组人员
目录
1.概述
2.验证程序
2.1 预确认
2.2 安装确认
2.3 运行确认
2.4 性能确认
3.验证结果及评价
4.附件
1.概述
我公司采用的煮药锅是由杭州富阳康华制药机械有限公司提供。
煮药锅主要适用于中药材的煮、炖、炼蜜等加工，也可用于中药的提取和浓缩以及食品、化工行业的酿造、消毒等加工之用。
它具有易安装、可倾斜、不污染产品、以电加热为热源、温度便于控制、生产效率高等特点。
2.工作原理：本煮药锅利用电加热使药物改变药性，从而达到炮制规范要求。
开启电加热使锅体内的电炉丝导热升温，待锅体达到所需温度时即可煮药加工。
出料时，点击出料开关将锅体旋转一定角度使物料方便排出。
2.1.预确认（DQ）
2.1.1 预确认目的：通过对市场调查，对设备的生产厂家，设备的技术参数进行了解确
认，以及对设备预安装使用的环境进行确认，确保拟采购的设备必须符合操作方便，生产能力强的要求。
2.1.2 预确认程序
对设备的生产厂家，设备的技术参数进行调查了解、评估，填写设备预确认表。
2.2.安装确认（IQ）
2.2.1 安装确认目的
2.2.1.1 确认筛选的煮药锅是否按设计要求及技术参数进行制造。
2.2.1.2 确认设备的技术资料是否齐全，是否要求进行重装。
2.2.2 安装确认程序
2.2.2.1 开箱验收，审核设备零配件、随附资料情况。
2.2.2.2 设备性能及要求检查：
2.2.2.3 设备安装检查
2.2.2.4 填写设备开箱验收报告单、设备性能及要求检查表、设备安装检查表。
2.2.2.5 安装确认结果评价：设备安装完毕要对设备的安装情况进行评价。
2.3.运行确认（OQ）
2.3.1 运行确认目的
2.3.1.1 确认安装的主设备各项性能指标是否达到要求。
2.3.1.2 确认安装的辅助设施是否满足设备操作要求。
2.3.2 煮药锅标准操作程序及要求。
2.3.2.1 在验证过程中严格按照煮药锅标准操作规程进行操作。
2.3.2.2 设备操作现场，操作人员不得擅自离岗，以确保设备的运行安全和及时处理。
2.3.3 运行确认程序
2.3.3.1 空载运行：按煮药锅标准程序操作，加入水，运行一定时间。
确认设备各个指
标是否符合要求，各个指标可接受标准如下：
2.3.3.2 填写设备安装调试运行验收单、设备运行确认记录表。
2.3.3.3 运行确认结果与评价：对设备运行情况进行评价。
2.4.性能确认（PQ）
2.4.1 验证目的
2.4.1.1 在设备运行确认的基础上，结合煮制生产工艺进一步考察，煮制工艺的的可靠性
和稳定性。
2.4.1.2 按制天南星生产工艺进规程及煮制岗位标准操规程进行生产，考察设备的适应性
和稳定性，并进一步确认考察设备各项参数与工艺要求的符合性。
2.4.2 验证要求
2.4.2.1 严格按照《煮制岗位标准操作规程》操作；
2.4.2.2 清洁、清场、环境及设备均符合要求；
2.4.2.3 计量及检验设备符合要求；
2.4.3 验证程序
煮药锅在安装确认和运行确认的基础上，用净饮片制天南星进行试验，按照《煮药锅标准操作规程》进行操作，煮制完毕，现场随机抽样检查。
观察外观、煮制程度。
连续测试三批，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2.4.
3.1 性能确认项目：
3.3合格标准
煮至内无干心。
3.4确认结果
3.4.1外观性状检查结果：
设备编号：DSB12
3.偏差与变更处理
如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生的原因进行讨论，并考虑更改标准准操作规程。
4.验证结论
6.再验证计划
如果没有特殊变动，此设备再验证周期为3年，若发生以下情况时，需对本设备进行再验证：
6.1设备与设施的改变：更换或大修
6.2常规检验数据显示出有改变的迹象
6.3其他情况必要时。