FL-120型沸腾制粒机
GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
一、安全操作规程
1.在使用制粒机前，应仔细阅读操作手册，并按要求开展操
作；
2.操作人员必须经过专业技术培训，具备操作技能及相关安
全知识；
3.切勿在机器运作时进行机器维护或修理操作；
4.在停机状态下，切勿随意更换操作方式或调整机器结构；
5.切勿在制粒机内添加外界物品或使用不合适的原料。
禁止
使用易燃、易爆、有毒有害的物质；
6.制粒机整机及附件严禁私自拆卸或改装；
7.严格执行制粒机的电气操作，确保设备接地良好；
8.遇到机器故障时，应按照操作手册中的故障排除方法进行
处理。
二、保养规程
1.制粒机在使用前、经常进行设备检查和保养维修；
2.定期对制粒机进行清洗，杜绝杂物引起设备损坏或安全事
故；
3.定期检查制粒机的刀具磨损情况，如出现磨损或损坏情况
应及时更换或修理；
4.确保每次使用后对设备进行清洗，并在上下机过程中，注
意颗粒物掉落引起的伤害，并及时清理；
5.在机器存放期间，应注意设备的通风、除湿、防潮等环境
条件。
维护设备电器和控制系统的耐久性、长寿命。
以上内容是FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程。
FL系列沸腾制粒干燥机主要应用于制药工业、食品工业等有机物制品的制粒加工，是一种高效、环保、先进的设备。
根据FL系列沸腾制粒干燥机的特点，我们总结了一些安全操作和保养规程，以确保设备长期稳定运行，避免安全事故的发生。
希望广大FL系列沸腾制粒干燥机的用户能够认真落实这些规定，确保设备的正常使用，保障员工的人身安全、生产安全，创造更多的生产价值。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
流化床制粒包衣干燥机(沸腾制粒)-----FL系列
多年来，公司深入研究与开发，同步研发了FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机等，并且拥有强大的非标设备设计、制造及工程能力，成果颇丰，业绩卓著。
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公司始终坚持以自我的诚心付出，而赢取每一位客户的满意和信任，一路铸就共同的梦想…1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！…FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机概述：许多制粒设备都兼有干燥的功能，所以制粒设备也多以干燥设备厂制造。
为用户选型的方便，在此书中对制粒设备也有一些简单介绍。
流化床技术在制药界广泛运用于粉粒干燥、造粒、冷却。
无论是基础理论，还是工程运用，均已为人们熟知。
已将流化床技术作为粉粒包衣、制丸，并开发了气动旋转流化床，喷动连续作业流化床等先进技术。
目前国内已开发底喷流化床制粒包衣及侧喷离心流化床制丸包衣，至今已在多家制药厂得到运用。
在中、西药片剂生产中，混合与制粒是压片前的重要工序，颗粒的质量是决定药片质量的关键。
制粒的基本任务是混合、制粒和干燥。
混合的目的，是将药品的多种成份均匀地混合在一起，以满足含量均匀性的要求。
制粒是将混合后的药粉制成均匀细小的球状颗粒，使其具有良好的流动性，以满足高速压片对颗粒真球度及均匀性的严格要求。
高质量的颗粒直径应在20~80目之间呈正态分布，并含有一定量的细粉。
FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机原理：一步制粒机是将物料辅料在密闭的容器中混合、制粒、沸腾干燥一次完成，也是平时所说的制备颗粒要有三个步骤，在密闭容器中一次完成，叫一步法制粒。
FL-120沸腾制粒机
FL-120型沸腾制粒机技术文件FL-120型沸腾制粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。
工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。
二、主要特点1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。
2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。
3、设备主体为圆形结构，无死角。
4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排出。
5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操作。
料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。
6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观察内部干燥情况。
并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。
7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果，并能防止细粉下漏。
8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠，操作简单。
9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。
10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。
并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。
11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效改善工作环境。
12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自动控制，直观、方便，精确度高。
13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机是一种常用的颗粒制备设备，其主要工作原理是利用高速旋转的制粒盘以及锥形制粒模具，将原料在高速离心力和切割力的作用下形成颗粒。
具体工作原理如下：
1.原料投料：将需要制粒的原料通过进料口均匀地投入制粒盘内。
2.旋转运动：制粒盘通过电机驱动以高速旋转，产生离心力。
3.喷液技术：同时，通过喷液系统将粘结剂溶液或增湿剂等液体均匀地喷洒在原料上，增加颗粒的粘结性。
4.颗粒生成：在高速旋转的制粒盘作用下，原料在离心力的作用下产生翻滚运动，与喷洒的液体形成颗粒核心。
5.切割成型：随着颗粒核心逐渐增大，颗粒会被锥形制粒模具上的切割刀切割，形成具有一定形状和大小的颗粒。
6.排出颗粒：完成切割后，颗粒通过出料口排出制粒机，进入下一个制粒工序或收集。
总结：沸腾制粒机通过高速旋转的制粒盘、喷液技术及切割刀的作用，实现将原料转化为具有一定形状和大小的颗粒。
其工作原理简单明了，广泛应用于制药、食品、化工等领域。
沸腾制粒机的基本结构
沸腾制粒机的基本结构
1. 制粒釜
制粒釜是整个设备的主体部分,通常采用不锈钢或其他耐腐蚀材料制成。
它的内部设有搅拌装置,用于搅拌和混合原料。
釜体底部安装有加热装置,可以对釜内物料进行加热。
2. 喷雾系统
喷雾系统位于制粒釜内部,由喷嘴、喷雾管路和喷雾泵组成。
它的作用是将粘合液体喷雾到制粒釜内,使原料颗粒逐渐长大。
3. 过滤系统
过滤系统位于制粒釜顶部,用于分离制粒过程中产生的尘粒和废气。
它通常包括一个或多个过滤器,如袋式过滤器或旋风分离器。
4. 进料系统
进料系统用于将原料输送到制粒釜内。
它可以是简单的人工投料口,也可以是自动化的给料装置,如螺旋给料机或振动给料机。
5. 卸料系统
卸料系统位于制粒釜底部,用于将制粒好的产品卸出釜体。
它可以是手动开启的卸料门,也可以是自动化的卸料装置,如旋转卸料阀或星形卸料阀。
6. 控制系统
控制系统用于监测和控制整个制粒过程的关键参数,如温度、搅拌速
度、喷雾量等。
它通常由可编程逻辑控制器(PLC)或工业控制计算机组成。
沸腾制粒机的基本结构设计紧凑合理,各部件协调工作,可以实现高效、稳定的制粒过程,确保产品质量。
FL系列沸腾制粒干燥机一步制粒使用说明书
常州干燥拥有先进的试验装备，可供客户试验，并拥有优良设计、研究人员，随时为客户提供技术服务。
此外公司还拥有完整的营销队伍和售后服务体系，使公司在不断壮大过程中赢得良好的声誉。
（FL沸腾制粒机使用说明书，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备）※先进的自动化设备，精良的流水线制作，尽显优良品质。
※技术工程师直接参与生产，保证产品的稳定和可靠万无一失。
※与日俱增的精品意识源源不断的工业精品令常干设备日新月异。
※不管世界如何变化，常干人精益求精的执着精神不变。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。
适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。
广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。
FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。
混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。
FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。
一、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备主要技术参数：二、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备应用领域◎药品造粒及包衣造粒：压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。
包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣。
◎食品造粒及包衣砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。
◎农药、颜料色素、染料造粒◎粉状、颗粒、块状物料干燥三、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效高效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入沸腾床，粉末在床内呈流态化，上下沸腾，湿空气被引风机带走，细的粉尘物料被布袋阻隔通过振袋掉落到床体上，从而继续沸腾，干燥。
2、特点：（1）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（2）设备既可手动操作，又可自动操作。
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JGFL-B120型沸腾制粒机
一、概述
沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。
工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。
二、主要特点
1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。
2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其
传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。
3、设备主体为圆形结构，无死角。
4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排
出。
5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操
作。
料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。
6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观
察内部干燥情况。
并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。
7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果，
并能防止细粉下漏。
8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠，
操作简单。
9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同
的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。
10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过
滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。
并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。
11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效
改善工作环境。
12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自
动控制，直观、方便，精确度高。
13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修
理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。
14、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作
方便。
15、设备主体采用不锈钢制作，内外均经精密抛光处理，表
面光洁。
设备密封性好，负压操作，易操作、易拆卸、易清洗，符合“GMP”要求。
三、技术参数
1、容器直径（mm）1200
2、容器容积(L) 420
3、投料量（kg/批）≤120
4、风机功率（kw）18.5
风量（m3/h）4500
风压（Pa）5600
5 蒸汽压力（Mpa）0.02-0.8
6、蒸汽耗量（kg/h）210
7、进风温度范围（℃）≤140
8、干燥时间（min/次）15-60
9、设备重量（Kg）1500。