检查缺陷分类和检查报告(孙京林)

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草拟报告 报告中应包括能够证明被检查企业符合或 违反药品GMP规定的必要的相关事实和证 据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审 核者除了报告内容外一无所知。该报告必 须一步步构建出一个完整、准确能反映整 个检查的图象。
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二、缺陷情况：
（三）厂房与设施 （ 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》，第四章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的 位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 建材和涂料的性质； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有 污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 生产区房间的级别分类，包括清洁间； 水系统； 预防维修程序及计划； 现代中药制药论坛首发 其他必要的设施和系统的确认。
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二、缺陷情况：
（十）委托生产与委托检验 （《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》，第十一章） 简要描述下列问题： 委托方的职责 受托方的职责 合同（包括明确规定的职责） 受托方的药品GMP符合情况（各类检查的情 况）
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二、缺陷情况：
（九）质量控制与质量保证 （ 《 药品生产质量管理规 范（2010年修订）》，第十章） 简要描述下列问题： 质量控制实验室综合评价； 质量控制活动（包括取样、化学和微生物等分析活 动）； 组织和人员； 设施、设备和仪器； 物料与产品的放行； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 超限数据调查、变更控制、偏差处理的情况； 现代中药制药论坛首发 文件（如标准、操作规程、报告、记录等）。
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检查报告的内容 检查目的，范围 受查企业基本信息 检查情况及缺陷项目并进行分类 检查结论
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撰写检查报告的步骤 计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿
三、结论： 属于下列情形之一的可判定检查结果为“ 不符合”： 1）有严重缺陷； 2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产 品生产全过程进行有效控制； 3）重复出现前次检查发现的主要缺陷， 表明企业没有整改，或没有适当的预防 措施防止此类缺陷再次发生。
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二、缺陷情况： （四）设备（ 《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》，第五章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设 计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。
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二、缺陷情况：
严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不 合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理 体系中某一系统未能有效运行。
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缺陷举例
严重缺陷举例 原辅料检验 • 伪造或篡改分析结果。 成品检验 • 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成 品的检验。 • 伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。 记录 • 伪造或篡改记录。 稳定性 • 无确定产品效期的数据。 • 伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
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二、缺陷情况：
（八）生产管理（ 《 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》，第九章） 简要描述下列问题： 产品是否按照注册批准的工艺组织生产； 生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待 检、称重、过程操作及条件、接受限度）； 原辅料、包装材料、半成品和成品的处理及使 用情况； 验证（如工艺验证）； 变更控制及偏差处理。
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二、缺陷情况： 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不 能履行其放行职责； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质 量管理体系中某一系统不完善。
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检查报告撰写 一、检查的情况简述 二、缺陷情况 三、结论
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一、检查的情况简述： 请描述此次认证检查的企业的基本信息， 包括：认证检查的范围、检查的剂型和产 品的实际生产情况、检查小组工作情况的 简述； 在此企业的其它生产活动（如研究、开发 等）； 委托生产和委托检验的情况； 质量管理体系的简述。
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计划 从检查开始之时，就应计划报告 通过事先思考如何报告事实，检查员不但 可以提高检查报告的质量，而且可以改善 检查的质量。
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组织材料 检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核， 检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的 信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在 报告中出现的顺序进行组织。
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二、缺陷情况：
（五）物料与产品（《 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》，第六章） 简要描述下列问题： 物料供应商的评估和批准； 取样、检验、放行、贮存和处理，包括： 原辅料、包装材料、中间产品、成品 退回及报废物料或产品 试剂和培养基、对照品 废弃物料或产品
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三、结论： 检查组将发现的问题及建议作一简单总 结，根据判定原则给出是否符合药品 GMP要求的检查结论。
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缺陷举例
严重缺陷举例 厂房 • 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生 的空气污染。 • 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故 障。 • 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生 产区有效分隔。 • 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有 清洁不充分导致的异物。 • 虫害严重。
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二、缺陷情况： （十一）产品发运与召回（《药品生产质 量管理规范（2010年修订）》，第十二 章） 简要描述下列问题： 产品发运与召回的操作规程、记录和实 际情况。
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二、缺陷情况：
（十二）自检（药品生产质量管理规范（2010年 修订）》，第十三章） 简要描述下列问题： 操作规程、计划及执行情况； 自检的项目； 自检小组的构成； 自检频率； 自检报告及整改措施。
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三、结论： 检查结果的判定 药品GMP检查结果分为“符合”和“不 符合”。检查结果判定与相关风险有关 ，风险评估应综合考虑缺陷的性质、严 重程度以及所评估产品的类别。
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三、结论： 属于下列情形之一的可判定检查结果为“ 符合”： 1）只有一般缺陷； 2）有主要缺陷，但整改情况或计划证 明企业能够采取必要的措施对缺陷进行 改正。必要时可根据情况对企业的整改 进行现场复核。
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二、缺陷情况： （二）机构与人员（ 《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》，第三章） 简要描述下列问题： 关键人员的资质、经历和责任； 培训的安排及保存记录的方法； 从事生产人员的健康要求； 个人卫生的要求，包括着装。
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二、缺陷情况：
（六）验证与确认（ 《 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划； 验证与确认的方案，验证与确认的报告（如设 施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析 方法）； 验证的阶段； 验证的类型。
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小组讨论 报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分
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定稿 校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏
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优秀检查报告的要素 准确性：信息必须准确，我们的目标是提 供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无 偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性 的评论或语言。真正从产品的安全、有效 等方面全面评估。 完整性：报告所有检查中发现的事实 逻辑性：清晰、避免误解。
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二、缺陷情况： 一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品 GMP要求的为一般缺陷。
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二、缺陷情况： （一）质量管理（《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》，第二章） 简要描述下列问题： 企业质量管理体系的基本情况； 企业的质量风险管理措施。
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二、缺陷情况： （七）文件管理 （ 《 药品生产质量管理规范 （2010年修订）》，第八章） 简要描述下列问题： 文件体系如质量标准、标准操作规程、记 录等的管理控制； 文件的起草、修订和分发情况； 与生产、质量控制（包括环境监测）、工 程和其它相关区域有关的报告。