合作医院之间互相调配自制制剂是否合法
无《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂.docx
无《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂
【关键词】医疗机构制剂许可证
【知识点】
医疗机构配制制剂许可
【案例】
某县食品药品监督管理局接到群众举报，称李某在自己开的个体诊所里私自配置制剂，执法人员遂对其个体诊所进行了检查。
检查发现李某的个体诊所是合法的，持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂“止痛丸”30瓶，已经使用20瓶，每瓶售价40元。
该县食品药品监督管理局的执法人员认为李某的行为违反了《药品管理法》第二十三条的规定，应当依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
【问题】
医疗机构配制制剂必须依法取得（）。
A《医疗机构制剂许可证》 B 《医疗机构执业许可证》
C 《营业执照》
D 《医疗机构配制许可证》
E 《药品生产许可证》
【分析】
因为李某依法持有《医疗机构执业许可证》，属合法的医疗机构，医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，并依法取得制剂批准文号，方可配制制剂。
李某的行为正是违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂”的规定。
医院制剂调配使用管理制度
一、总则为规范医院制剂的调配和使用，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有涉及制剂调配和使用的部门和人员。
三、制剂调配1. 制剂调配人员必须具备相应的资质和技能，熟悉制剂的制备工艺、质量标准和临床应用。
2. 制剂调配应遵循以下原则：（1）严格遵循处方，不得擅自更改配方和剂量；（2）确保调配过程的无菌操作，防止交叉污染；（3）及时准确调配，确保患者用药及时；（4）合理储存，防止制剂变质。
3. 制剂调配人员调配完成后，应进行核对，确保调配准确无误。
四、制剂使用1. 制剂使用人员应具备相应的资质和技能，熟悉制剂的药理作用、临床应用和不良反应。
2. 制剂使用应遵循以下原则：（1）严格遵循医嘱，不得擅自更改制剂剂量和使用方法；（2）注意观察患者用药反应，及时处理不良反应；（3）合理用药，避免滥用和过度依赖；（4）做好患者用药记录，确保用药安全。
3. 制剂使用过程中，如发现制剂质量问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
五、管理制度1. 我院设立制剂管理委员会，负责制剂的审批、调配、使用和质量管理等工作。
2. 制剂管理委员会应定期组织相关人员对制剂调配和使用进行监督检查，确保制度落实。
3. 制剂调配和使用过程中，如发生质量事故或用药差错，应立即报告，并按规定进行处理。
4. 我院应建立健全制剂调配和使用档案，详细记录相关情况。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由我院制剂管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
医院自制药的规定
医院自制药的规定医院自制药的规定是指医院根据自身需求，自行配制和制造药品的规定。
这种方式在一些医院中被广泛采用，可以更好地满足患者的特殊需求，并提供定制化的治疗方案。
然而，由于自制药涉及到药品的研发、生产和使用等多个环节，因此需要严格规定和管理，以确保药物的质量和安全。
以下是医院自制药的一些常见规定。
首先，医院自制药应符合国家相关法律法规和药品质量管理要求。
医院需要按照国家食品药品监督管理局发布的相关规定，建立健全药物研发、生产、质量控制和使用等各个环节的管理制度。
同时，医院还需要进行药物生产许可和质量认证，确保自制药符合国家标准和药品质量要求。
其次，医院自制药应建立完善的研发和质量管理体系。
医院需要设立专门的药物研发和质量控制部门，配备专业人员进行药物研发和质量监控。
医院应加强对原材料的采购和检验，建立药物配方和生产工艺标准，制定药物生产和质控流程，并进行药物的质量检验和评价。
第三，医院自制药应履行严格的过程控制和记录要求。
医院需要对药材的采集、加工、制备和储存等环节进行控制，并记录相关数据和信息。
医院还需要建立药品生产的记录和档案，包括原材料采购记录、生产工艺记录、质检记录等，并进行相应的数据分析和评价。
最后，医院自制药应加强内部和外部监督。
医院需要定期进行内部审核和评估，对自制药的生产和质量控制进行监督和检查。
同时，医院还应加强与监管部门的沟通与合作，接受药品质量监管和检查。
医院自制药的规定旨在确保药物的质量和安全，保障患者的权益。
医院应积极履行相关义务，加强质量管理和监督，为患者提供安全、有效的药物治疗服务。
同时，医院还应不断提升自制药的水平，加强研发和创新，提高自制药的质量和疗效，并与其他医院进行经验交流和合作，共同推动医疗事业的发展。
2022年关于医院制剂的最新管理办法
2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。
第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。
第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。
在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。
第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。
第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。
第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。
药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。
第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。
第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。
第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析
期限及活性成分 的相互作用及潜在毒性等 。
３ ３ 临床调配其他药物剂型 ． 除市售 的胶囊剂和 片剂 进行临时 调配外 ， 有时注射剂和原料药 也是可调 配 的对 象 ， 备 Ｅ服溶液 制 ｌ 中符合药典标准 的活性 成分 的原料药 为首选 ， 不方 便获得 ， 但 故
较少应用 。注射剂一般不用作 口服型调配 的药物来源 ， 出于从生 物利用度 和稳定性 方面的考虑 ， 需谨慎应用。
ｂ ｎ ｏ ｅ ｂ ｒ ｓ ａ ｄ ｃ ｉ ｒ ｎ ｉ ｉ ｅ ｅ ｔ ｓ ｔ ｎ ｓ ａ ｒｖ ｅ ｏ ｉｇ ｆ ｒ ｎ ｗ ｏ ｎ ｈ ｌ ｅ ｎ ｄｆ ｒ ｎ ｅ ｔ ｇ ： ｅ ｉｗ ｆ ｎ ｄ ｉ
原理的指导下对处方制剂进行设计 ， 在此过程 中需考虑制 剂的稳 定性 ， 包括化学 、 物理和微生物的稳定性 ， 制剂 的保存 、 包装 、 使用
特殊人群 中可发挥有效 的治疗 作用 ， 但也 有各种 问题伴 随 发生 ， 故就药 物临时调配 的使用现状 ， 临床需求和针对法律法 规方面 的 合法性进 行分析探讨 ， 以更好 的应用于临床 。
２ 医 院 药 剂 科 临床 调 配 药 物 的 ｌ 床 需 求 ｌ ｔ ｔ ｉ
体化剂量需求给予满足 ， 但剂 量 因等分 后较小 ， 占市售 固定 剂 比 例较少甚至为百分之一 。剂 量 的均一性在 目测法分 包操作 时具
一些特 殊药 物如肠 溶制剂 、 释 缓
剂、 糖衣片等可能存在一定 的潜在风险 ， 减少 了药物 吸收 、 加毒 增 性、 降低 了使用依从性和增加 了药物副作用 ， 或含有 毒性微粒 ， 应 尽量避免应 用此 种 药物 临 时调 配 ， 一 定需 要 时 ， 重视 职 业 若 应
防护 。
缺乏 的问题一直普遍存 在 Ｊ 当一 种药 物具有挽 救生命 的作 用 。 及潜 在治疗效果但未经许 可无 法对合适剂型进行选择 时 ， 将市 场 上销 售的药物依据儿科 患者 的情况进 行 临时调制成 可使 用 的剂 型， 药物经 临床调 配后 可对个 体化 的用药 需求得 到满 足 ， 应用 在
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【文号】药监综法函〔2020〕281号•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函药监综法函〔2020〕281号广东省药品监督管理局：你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》（粤药监局执法〔2020〕20号）收悉。
经研究，现函复如下：一、根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。
部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。
二、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第三十一条明确规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
从2017年7月1日起，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。
三、根据《中医药法》第三十一条规定，办理备案的主体应当是委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。
《中医药法》第五十六条规定的对委托配制中药制剂应当备案而未备案的处罚，其处罚对象应当是委托方。
四、在配制中药制剂过程中，委托方或者受托方违反《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例或者相关规章和质量管理规范的，可以依据相关法律法规或者规章予以处罚。
国家药监局综合司2020年4月23日。
医院制剂调剂合同协议书
医院制剂调剂合同协议书这是小编精心编写的合同文档，其中清晰明确的阐述了合同的各项重要内容与条款，请基于您自己的需求，在此基础上再修改以得到最终合同版本，谢谢！医院制剂调剂合同协议书甲方：__________医院乙方：__________制剂调剂公司根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方将制剂调剂业务委托给乙方进行处理的相关事宜，达成如下协议：一、业务范围1.1 甲方将根据实际业务需求，向乙方提供制剂调剂服务。
1.2 乙方负责为甲方提供制剂调剂服务，确保制剂的质量安全。
二、制剂调剂服务内容2.1 乙方根据甲方的要求，对甲方提供的制剂进行调剂，确保制剂的质量和数量符合规定要求。
2.2 乙方应按照甲方的要求，对制剂进行分装、标签贴附、储存、运输等工作。
2.3 乙方应建立完善的质量管理体系，对制剂调剂过程进行严格控制，确保制剂的质量安全。
三、制剂调剂服务期限3.1 本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。
3.2 双方应在协议有效期届满前____个月，协商确定是否续签。
四、费用及支付4.1 甲方应按照双方约定的价格，向乙方支付制剂调剂服务费用。
4.2 双方约定支付方式为____（现金、转账等），支付时间为____。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中，可能涉及到商业秘密、技术秘密等敏感信息，双方应对相关信息予以保密。
5.2 保密期限为协议有效期结束后____年。
六、违约责任6.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。
七、争议解决7.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
八、其他约定8.1 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
8.2 本协议自甲乙双方签署之日起生效。
甲方（盖章）：__________医院乙方（盖章）：__________制剂调剂公司签订日期：____年____月____日请根据您的实际情况对以上合同内容进行修改和完善，以确保合同的合法性和有效性。
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合作医院之间互相调配自制制剂是否合法？
来源：医药经济报
案例
2008年1月，某食品药品监管局稽查人员在开展专项检查时发现，某卫生院的药房内放有某市级医院配制的制剂“雷炉洗剂”20瓶，生产日期为2007年1月6日，有效期为半年。
经查，该药是该市一家市级医院依法配制的制剂品种。
上述卫生院与该市级医院系协作单位，经常开展业务交流。
该药就是卫生院去年派员到该市级医院进行业务进修时带回来的。
当时带来50瓶，后来陆续用了30瓶，仅剩20瓶。
执法人员遂对该药依法予以查封扣押。
在本案如何处理的问题上，执法人员的意见出现了分歧。
第一种观点认为，既然双方是协作单位，“学生”使用“老师”的东西是情理之中的事情，也是学习内容的深入与延续。
因此，对于该卫生院使用其他医疗机构自行配制的制剂一事，只需责令其改正即可，不宜进行行政处罚。
同样，对于该市级医院也可不予追究，依据《药品管理法》第八十四条之规定，只需责令改正即可。
第二种观点认为，对该市级医院应依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定予以处理，对于该卫生院只需按照其使用劣药给予处罚，不需再追究使用医院制剂的相关法律责任。
第三种观点认为，不仅要对该卫生院进行处罚，对该市级医院也应依法予以处理。
根据相关法律规定，既不允许医疗机构对外销售本
单位的药品制剂，也不允许医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
只有在发生灾情、疫情、突发事件以及临床必需而市场上没有供应的情况下，经国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局批准，在规定的期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用制剂才是合法的。
因此，对于本案中的双方都应依法予以处罚。
（案例提供：郭明飞）
评析
协作单位也不应逃脱处罚
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，以及医疗机构制剂配制的相关规定，给予处罚本无悬念。
但是由于本案例中的两个医疗机构之间是协作单位，于是就有了可议论之隙。
那么两个有协作关系的医疗机构之间调剂医院制剂是否合法，就成了理清本案处理思路的关键。
思路一：协作医院是否是独立的医疗机构？
从法律层面讲，医疗机构的制剂是根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期用于某一病症常规配制的自用制剂。
未经批准不得在配制制剂的医疗机构之外的其他地方销售和使用，除非在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的情况下，还需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，才可以在规定期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用，而且还有量
的规定和范围的限制。
法律没有规定有协作关系的医疗机构之间可以调剂医院制剂。
再者，有协作关系的两个医疗机构，不管它们的协作关系多么紧密，其在管理上、业务上、经济利益上都属于两个独立的医疗机构。
而最基本的判断就是看其有几个《医疗机构执业许可证》。
思路二：调配医院制剂有何危害？
从临床使用上看，医疗机构制剂在医治疾病上虽然与药品有相同的属性，但毕竟不同于一般意义上药品，不具有药品批准上的权威性、评审上的严谨性、疗效上的确切性和使用上的安全性，是未经广泛严格的临床试验和科学严谨的专家评审的固定处方制剂，无论是在安全性和有效性上都受其配制使用单位的局限，也受到配制制剂的医疗机构医疗水平和经验、制剂的使用方法和应对手段等制约。
从某种意义上说，它是一个医疗机构针对某种疾病在用药方法上独特的探索和经验积累，虽具有独创性，但更多的是经验性和医院用药习惯的局限性。
此时此地也许是安全有效的，彼时彼地可能就是危险无效的。
正因为此，相关法规才有必要作出“医疗机构制剂一般不得调剂使用”，“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时”，“必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”或“经国家食品药品监督管理局批准”方可调剂的规定。
从经济角度看，医疗机构制剂的配制成本要远远低于药品，且不受税收调控。
如果允许医疗机构制剂不受限制的随意调剂，任其充斥市场，撇开其有效性、安全性不谈，仅从经济上看，也冲击了药品生产企业的合法经济利益和纵容国家税收的流失，是对医药产业的一种
扰乱。
结论：对医疗机构制剂监管宜从紧
无论从医疗机构制剂管理的法律要求看，还是从医疗机构制剂擅自调剂可能造成的后果看，对医疗机构制剂的监督管理宜从紧，对医疗机构制剂违法行为的查处宜从严。
至于本案例中的第一种观点，实际是对该违法行为的一种姑息，无论于理于法，都不利于医疗机构制剂的监督管理和健康发展。
第二种观点对调剂的制剂按劣药的处理意见，似无法律依据。
医疗机构制剂属于《药品管理法》的调整范围，是否为劣药应根据《药品管理法》第四十九条的规定判定。
第三种观点是可取的，是从法律的要求出发所作出的有利于医疗机构制剂监管的正确判断。