医院自制中药制剂质量问题探讨

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曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析曲靖市中医医院是一家拥有多年历史的大型医院,致力于为患者提供高质量的中医医疗服务。

然而,在医院制剂质量方面,我们发现存在一些问题。

本文将对曲靖市中医医院制剂质量标准存在的问题进行整理和分析,以期帮助医院提高制剂质量,为患者提供更好的医疗服务。

一、存在的问题1. 药材质量不稳定制剂的药材是制剂质量的基础,而医院采购的药材品质缺乏稳定性,有些药材的鉴别和质量控制不到位,导致制剂的品质参差不齐。

2. 制剂配方不规范医院现有的制剂配方标准并不够严谨,很多配方缺乏科学依据,无法达到良好的疗效。

同时,还有不少配方并未纳入到医院制剂标准中,存在一定安全隐患。

3. 药物质量不过关医院现有的制剂生产过程中,存在一些马虎的问题,导致一些药品中含有杂质、重金属超标、微生物污染等问题,严重影响了制剂的品质和安全性。

4. 制剂检验工作不严谨医院在制剂检验过程中,有的不注重细节,检验过程简单粗暴,导致一些缺陷和问题被忽略,影响了制剂质量的稳定性和可靠性。

此外,医院还缺少专业的检测设备和技术人员,导致部分制剂检验无法及时准确地开展。

二、分析原因1. 人员素质不高医院现有的生产人员与技术人员在相关领域缺乏必要的培训和知识储备,缺乏正确技术操作的要求,严重限制了制剂工作的质量和性能。

2. 管理松散医院对制剂生产的全过程管理体系不够完善,有些部门的沟通协作会出现不协调的情况,也有些制剂生产过程中存在盲目和冲动的行为,导致合规性和合法性无法得到确保。

3. 资金投入不足医院现有的制剂生产环节,需要一定的设备储备和人力投入。

但是,由于资金短缺,医院在这方面的投入非常有限,导致一些必要的检验、监察和维护不能得到保障,影响了工作的效率和质量。

三、解决方案1. 提高人员技术培训医院应该通过多种形式的技术培训来提高员工的技能和素质,让他们更好地掌握生产工艺和操作规范,确保制剂质量。

2. 搭建完整的管理机制医院应该建立全面的制剂生产管理机制,制定详细的质量标准和过程流程,确保合规性和合法性。

院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛,涉及多个科室和病种。例如,心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等,呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等,肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用,为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量,需要加强科研创新和技术 转化。一方面,可以引进先进的生产技术和设备,提高生产工艺水平;另一方面, 可以开展中药材种植和养殖方面的研究,提高中药材的质量和稳定性。同时,还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流,共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色;另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著,尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如,一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用,对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是,由于每个人的体质和病 情不同,使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况,避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业,具有悠久的历史和丰富的经验。然而, 面对现代化的挑战和国际市场的竞争,中药制剂生产技术必须实现现代化,以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级,对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。

如何提升中药制剂质量的探讨

如何提升中药制剂质量的探讨

如何提升中药制剂质量的探讨中药制剂是中药在生产和制成过程中形成的固体、半固体或液体的制剂。

中药制剂是中医药临床应用的重要形式,具有易于使用、剂量准确、疗效稳定等优点,是临床应用中不可或缺的组成部分。

然而,当前中药制剂的质量问题依然存在,如何提升中药制剂质量是诸多中医药工作者所关注的重要问题。

提升中药制剂质量的原则和思路中药制剂的生产和质量控制必须严把质量关、科学规范。

提升中药制剂质量的原则和思路应当包括以下几个方面:1. 优选中药材和配伍原则。

中药制剂是由中药材制成的,因此选材十分重要。

优选中药材对提升中药制剂质量具有重要意义。

同时,制剂配伍原则也是制剂质量的保障。

2. 严格的生产和管理制度。

生产品质的稳定是中药制剂生产的关键,必须有科学、规范、合理的生产和管理制度,要注重工艺控制方案,确保生产和管理的各个环节都严格按照标准操作。

3. 充分的质量控制。

为了确保中药制剂质量的稳定性和规范性,必须严格质量控制,尤其是稳定性、纯度、杂质和微生物的检验。

4. 符合药理学作用的适宜剂量。

中药制剂的剂量问题一直备受争议,不同的剂量可能会导致不同的疗效,导致无效或有害的结果。

因此,必须根据不同疾病类型、病情、年龄、体质等因素,制定合理、科学的适宜剂量。

提升中药制剂质量的具体措施提升中药制剂质量需要各方面的努力,具体可以从以下方面入手:1. 加强中药材品质检测。

中药材品质是中药制剂品质的保障,只有中药材的品质好,才能生产出高质量的中药制剂。

因此,需要加强对中药材的品质鉴定和检测,严格控制中药材的来源、采集时间、收藏和加工方式,确保中药材质量的稳定。

2. 加强制剂生产过程的控制。

中药制剂的生产过程是制剂质量的关键,一旦出现工艺问题,就会导致制剂质量不稳定。

必须加强生产过程的监控,并进行改进,如优化提取工艺、加强煎药技术、采用先进的包装技术等。

3. 采用先进的质量控制技术。

现代技术手段能够提高中药制剂的质量控制效率和准确性。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院药剂科根据医生的处方要求,按照一定的药物制剂工艺,配制成制剂剂型,供给临床使用的药品。

而中药制剂则是指中药药剂科依据临床需求,对中药进行提取、浓缩、加工等工艺,制成成剂、散剂、丸剂等剂型的药品。

在中医药体系中,中药制剂一直扮演着重要的角色,补充着中西医结合治疗中的药物资源。

在医院制剂中中药制剂的应用现状中,也存在着一些问题,需要我们进行深入分析和改进。

接下来,我们将对此进行一定的探讨。

中药制剂在医院制剂中的应用并不是很平稳。

由于目前医院系统中西药资源较为丰富,部分医生会更倾向于使用西药进行治疗,而对中药的应用并不是十分重视。

在一些疾病治疗过程中,中医药有其独特的优势,但由于一些医生对中药认识不足,存在部分偏见,导致中药制剂在医院中的应用并不十分顺畅。

中药制剂的研究和开发还存在一些问题。

与西药相比,中药制剂的研究开发周期较长,成本较高。

在现代医学领域中,很多医院更倾向于使用西药,而对于中药制剂的研究开发投入并不是很高。

这就导致了中药制剂在医院中的种类相对较少,对一些疾病的治疗选择相对受限。

中药制剂在质量控制方面也存在一定困扰。

由于中药制剂的原材料十分广泛,种类繁多,因此在生产加工过程中,很容易受到外界环境的影响,造成品质不稳定。

一些不良的中药制剂可能会给患者带来不良影响,甚至可能导致药效不佳或药物中毒等问题。

针对以上问题,我们有必要提出一些建议和改进措施。

医院内部应当加强对中药的推广和宣传力度,提高医生对中药的认识和了解。

通过开展一些专题讲座、研讨会等活动,让医生充分了解中药的特点、疗效以及使用技巧,使得他们更愿意在临床中尝试使用中药制剂进行治疗。

中药制剂的研发机构、医院药剂科等部门也应当加大对中药制剂的研究和生产力度。

通过增加对中药制剂的研发投入,提高其研发水平和能力,丰富中药制剂的种类和规格,满足不同患者的治疗需求。

也需要加强对中药制剂的质量控制,减少不良品的产生,保障中药制剂的使用安全性。

医院中药制剂存在的问题及对策

医院中药制剂存在的问题及对策

医院中药制剂存在的问题及对策标签:中药制剂;问题;对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结,大多有肯定的疗效,也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。

医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间,在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。

随着国家加大法规建设的力度,特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施,对医院制剂配制和检验条件要求越来越高,中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。

1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求,对制剂品种进行申报并取得批准文号,但由于多年来国家没有统一的审批标准,致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。

有些配制使用的制剂品种没有全部申报,只取得部分品种的批准文号。

制剂品种、剂型杂,批量小,受生产设备和工艺条件等限制,有的是手工或半自动化生产,质量时有波动。

擅自改变包装规格,包装标签不规范,标示的内容不全,与省级药品监督管理部门批准的内容不一致,有的品种无说明书,或有说明书但可读性差,不能正确指导合理用药。

1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。

但大多数医院中药制剂的标准不完善,可执行性差,水平较低,大部分按《中国药典》制剂通则进行,一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目,绝大多数中药制剂没有含量测定项目,缺乏有效的可控指标,不能起到控制制剂质量的作用。

1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋,待检、合格、不合格区域无色标,无通风和温、湿度监测调节设备,地面潮湿,卫生条件差,缺少必要的养护措施,通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求,导致中药材(饮片)霉变、虫蛀。

1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提,通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经,便于制剂。

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析

中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析一、问题概述中药制剂生产工艺是中药生产过程中非常重要的一环,其质量直接影响着中药产品的药效和安全性。

当前中药制剂生产工艺存在着一些问题,主要包括以下几个方面:1. 工艺不规范:部分中药制剂生产企业在生产过程中存在工艺不规范的现象,包括生产工艺不严谨,操作流程不规范等问题,容易导致产品品质参差不齐。

2. 药材选用不当:部分中药制剂生产企业在选用药材时存在质量不合格或者掺假掺杂的情况,造成中药制剂生产工艺的基础环节存在严重问题。

3. 设备陈旧落后:部分中药制剂生产企业的生产设备陈旧落后,无法满足生产需求,导致工艺生产效率低下。

4. 缺乏科学技术支撑:部分中药制剂生产企业在工艺研发和技术支持方面缺乏科学技术支撑,工艺水平无法得到有效提升。

二、对策分析针对中药制剂生产工艺存在的问题,需要采取一系列的对策措施,包括规范工艺、提高药材质量、更新设备、加强科技支撑等方面。

1. 加强工艺规范管理:中药制剂企业应加强生产工艺规范管理,建立健全工艺流程和操作规范,确保每一个生产环节都符合GMP要求。

2. 强化药材质量管控:中药制剂企业在选择药材时要加强采购管理,确保药材的质量安全,防止掺假、掺杂等情况的出现。

3. 更新生产设备:中药制剂企业应逐步更新生产设备,提高自动化程度和生产效率,改善工艺生产条件。

4. 加强科技支撑:中药制剂企业要加强科技研发投入,引进先进技术和工艺,提高工艺水平和产品质量。

5. 持续改进工艺流程:中药制剂企业应注重工艺流程改进,重视生产工艺的持续改进和创新,提高工艺的稳定性和可控性。

三、结语中药制剂生产工艺存在的问题是当前中药生产中一个亟待解决的难题,解决这些问题需要中药制剂生产企业加强自身管理,提高生产工艺水平,不断引进新技术和工艺,加强科技研发投入,推动整个行业的转型升级。

监管部门也应加大对中药制剂生产企业的监管力度,强化质量监管,对违规企业进行严厉处罚,确保中药制剂生产工艺符合规范,保障中药产品的质量和安全。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院内部配制的药品,包括西药制剂和中药制剂。

中药制剂是指以中药材为主要原料,经过炮制、配伍、制剂或加工等工艺制成的药剂。

中药制剂在临床上具有疗效明显、毒副作用少、疗效稳定等优点,因此在临床应用中占有重要地位。

目前医院中中药制剂的应用存在一些问题,需要及时加以改进和规范。

一、中药制剂的应用现状存在的问题1. 制剂质量不稳定。

目前,医院中药制剂的配制过程并不统一,存在着炮制、配伍、制剂和加工环节的操作不规范、不严谨,导致中药制剂的质量不稳定,药效不一。

2. 使用中药制剂的规范性不高。

目前医院中药制剂的使用存在着一定的随意性和片面性,医生在开具处方时没有考虑中药制剂的特点和适应症,导致中药制剂的应用规范性不高。

3. 中药制剂的标准化程度不够。

目前中药制剂的标准化程度不够,导致了中药制剂的品质难以保证,也给临床使用带来了一定的困扰。

4. 缺乏质量控制和质量标准。

目前中药制剂的质量控制和质量标准并不完善,导致了中药制剂的质量无法得到有效的保证。

二、改进措施1. 加强中药制剂的标准化生产。

通过严格的生产工艺和质量控制,保证中药制剂的质量和安全性。

2. 提高中药制剂的品质。

加强对中药制剂的炮制、配伍、制剂和加工环节的监管和检验,提高中药制剂的生产质量。

中药制剂在临床应用中具有重要的地位,但目前中药制剂的应用存在一些问题,需要及时加以改进和规范。

通过加强中药制剂的标准化生产、提高中药制剂的品质、加强中药制剂的规范化使用、建立中药制剂的质量控制和质量标准、提高中药制剂的生产技术水平、加强中药制剂的监督管理等措施,可以有效地改进中药制剂的应用现状,提高中药制剂的质量和安全性,促进中药制剂在临床中的更好应用。

中药行业中的中药制剂质量控制与标准化

中药行业中的中药制剂质量控制与标准化

中药行业中的中药制剂质量控制与标准化中药作为我国传统医药的重要组成部分,在我国有着悠久的历史和广泛的应用。

中药制剂是中药行业中的重要产品之一,其质量控制与标准化是保证中药制剂安全有效的关键。

本文将从中药制剂质量控制的现状和问题出发,探讨中药制剂质量控制与标准化的重要性,并介绍一些关键的质量控制方法和标准化建设的进展。

一、中药制剂质量控制的现状和问题1. 中药制剂质量控制的现状中药制剂质量控制的现状存在着一些问题。

首先,由于中药制剂的原材料较多,各种药材的质量参差不齐,导致中药制剂质量的不稳定性。

其次,一些生产企业在中药制剂生产过程中存在着技术手段落后、设备陈旧等问题,导致产品质量无法得到保证。

此外,一些企业在制剂生产中使用了一些不合规范的添加剂,也给制剂质量带来了一定的风险。

2. 中药制剂质量控制存在的问题中药制剂质量控制中存在一些问题,主要包括以下几个方面。

首先,中药制剂质量标准缺乏统一性,导致不同制剂产品间存在差异,给消费者选择带来了困扰。

此外,质量检测方法的不完善和标准缺乏,也导致了质量控制的困难。

同时,中药行业中的一些企业缺乏质量管理人员和相关技术人才,也制约了中药制剂质量控制的提升。

二、中药制剂质量控制与标准化的重要性中药制剂质量控制与标准化对于保障中药制剂的质量和安全有着重要的意义。

其重要性主要体现在以下几个方面。

1. 保障中药制剂的质量中药制剂的质量控制与标准化可以通过建立一套科学完善的质量控制体系,确保中药制剂的质量得到有效监控与控制,从而保障中药制剂的质量。

标准化的生产流程可以提高中药制剂生产的规范性和稳定性,降低不合格产品的风险。

2. 提高中药制剂的安全性通过中药制剂质量控制与标准化,可以从源头上控制中药制剂原材料的质量,减少不合格药材的使用。

同时,严格的质量控制可以排除掉添加剂等可能对人体健康造成威胁的物质,提高中药制剂的安全性。

3. 促进中药行业的可持续发展中药制剂质量控制与标准化可以提高企业的竞争力,树立企业的良好形象。

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医院自制中药制剂质量问题探讨
医院制剂是我国药学工作的重要内容。

近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视,尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证,促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。

中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产,其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。

然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约,医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂,更易产生质量问题。

1中药制剂常见质量问题
1.1性状:中药制剂性状与投料、原料质量、工艺有很大关系。

原料质量稳定、工艺固定、则性状基本保持一致。

它包括:形状、重量、气味、颜色等内容,常见问题有:
1.1.1片剂:膨松、裂片、透色斑点、潮解、粘连等。

1.1.2颗粒剂:软化、结块、变色、发霉等。

1.1.3口服液:混浊、沉淀、变色、封口不严等。

1.1.4注射剂:混浊、沉淀、色块、颜色变深等。

1.1.5酒剂:混浊、沉淀等。

1.1.6丸剂:发霉、虫蛀、干枯变形、粘连等。

1.1.7外用散剂粉碎不够细,影响透皮吸收。

1.2鉴别:显微鉴别特征不完全,不符合药典规定;化学鉴别不呈
正反应或反应结果不明显;色谱图与标准色谱图不一致;有的项目符合而有的项目不符合。

1.3检查:丸剂、冲剂、片剂等水分超过规定限度;膏剂、糖浆剂的pH值不在规定范围内,相对密度不符合质量标准。

1.4卫生学方面:口服中药制剂应符合药品卫生标准。

细菌、霉菌数不得超标,不得检出大肠杆菌等致病菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌,不得检出活螨;外用中药制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌,不得检出活螨。

实际上医院中药制剂往往存在上述问题,特别常见的是存在细菌、霉菌数超标问题。

2造成医院中药制剂质量问题的原因分析
医院自制制剂质量问题是制剂生产过程中形成的,因此,生产过程中每个环节都会程度不同地影响制剂的质量,笔者认为产生制剂质量问题的主要原因如下:
2.1卫生环境差,设备落后。

中药制剂房屋狭小,人流物流交叉,无净化设施,有的虽有净化设施,但由于使用不当,管理不善,达不到净化要求,致使相当数量的中药制剂卫生学不合格,中药制剂室往往因陋就简,周围环境差,或者与一些污染源、居民区连成一片也影响其药品质量。

2.2规章制度不健全、质量管理不力。

中药制剂室往往限于人员、设施和技术的制约,没有对制剂生产实行全面管理。

有的环节没有规章制度,有的环节有章不循,尤其是不严格履行各项岗位操作规程,各种操作记录不全,不认真执行药品标准,对协定处方、经验方等医
院自制制剂没有认真执行报批报备制度,产品无质量标准,质量意识不强,质量管理薄弱,硬件上有的没有独立的操作间,甚至在同一操作间里同时实行两种不同的操作,如在同一操作间,同时分装两种中药散剂,制剂质量无法保证。

2.3中药药检不完善,质量检验水平不高。

医院药检室往往把西药制剂的检查作为工作重点,多数检测仪器,检验水平都是为西药制剂服务,而与中药制剂不相适应,因此造成中药制剂不能自检或不能全项检验,没有发挥质量把关的作用。

有的投料前对中药材不做认真检查或由于技术水平有限不能做出正确判断,而中药品种繁多,地方用药不同造成混淆,致使以假劣药材投料,最终使中药制成品鉴别项目不合格;有的对易吸潮的原料不扣水分,中间体又不检验,这是成品含量测定不合格的一个重要原因;有的未按规定加工炮制中药材,造成有效成分损失;有的制剂人员甚至法律观念淡薄,片面追求经济效益,对一些贵、细中药材进行减量投料,造成中药成品含量测定或鉴别项目不合格。

2.4中药制剂包装贮藏存在问题,有的包装过分简陋、密封条件差、封口不紧致使潮解、发霉;有的贮藏在不合适的温度或温度环境中,不能通风、干燥而造成药品效期缩短。

2.5制剂人员素质不高。

忽视对制剂人员的继续教育,不能适应制剂理论、制剂技术、制剂检验方法不断更新的需要。

3提高医院自制中药制剂质量的对策
提高医院自制中药制剂质量是一系统工程,必须采取综合治理的
方针,笔者认为应从以下几个关键之处探索解决方法。

3.1建设符合GMP要求的中药制剂室:GMP是药品生产全面质量监控的通用准则,也是制剂实施全面质量管理的依据。

因此中药制剂的房屋设施与布局必须符合GMP要求,工艺流程布局合理。

根据生产工艺要求合理确定各工序操作间洁净度,正确使用净化间,定期检测,认真维护,克服掉传统中药制剂“老、大、粗”的形象,使之符合现代药剂学的飞速发展。

3.2积极采用新技术、新工艺、新方法,提高提取效率与质量。

3.2.1采用新型提取设备:国内大多数医院的中药提取仍然还是采用提取锅、长时间煎煮取汁的方法,对有效成分破坏大,无效成分或杂质被煎出多,效率低。

而多能提取罐在提取物搜集和加热时有效成分的破坏等方面较其它加热设备有不可比拟的优越性,应积极使用。

目前国内最先进的超声法提取器提取时效率高,药品不受热,杂质相对较少,对于矿物类、某些植物茎类、动物壳类药物的提取较完全,可引起注意。

3.2.2改进提取工艺及方法:酸度的改变对某些药材的提取有影响,调整pH值对提高提取率简便而有效,如通过测定洋金花pH1~7各乙醇提取物中总生物碱、东莨菪碱的含量[1],认为提取洋金花中生物碱其pH值控制在2~3为宜。

另外,采用先进的澄清技术,能较完全地除去杂质,并避免有效成分的损失。

3.3正确选择处方中要进行含量测定的主要成份,确立测定方法,制定完善的质量标准。

3.3.1有效成份的选择:“主药”的有效成份须与中医用药的功能相对应,如山楂在方中以消食健胃功能为主,则测有机酸含量;若以活血止痛为主,则测黄酮类的含量。

3.3.2测定有害杂质的含量:对含有害杂质的中成药,特别是供长期服用或常用的中成药,应在质量标准中规定有害杂质的限量。

3.4健全规章制度,实施科学管理:应建立健全各项规章制度和操作规程,生产中的每一个工作环节或岗位,都应有明确的职责,每个人都应熟知有关制度和规定。

同时应制订检查、监督措施和奖罚规定,严格执行。

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