第五章医院制剂
第五章医院制剂PPT课件
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
.
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
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答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
4 订归档，该批产品即可出厂。。
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目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
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（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
（二）医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
第五章 医院制剂
学前导语
医院制剂能密切配 合临床和科研的需要，制 备药厂没有生产或供应不 足，或由于质量不稳定不 宜生产的品种，是药厂生 产药品的有益补充。本章 将带领大家学习配制医院 制剂应具备的条件，掌握 常见医院制剂制备方法， 明确医院制剂质量的重要 性。
一 基本知识
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的概念和分类
第二节 常用医院制剂
❖ （一）溶液剂 ❖ （二）混悬剂 ❖ （三）酊剂 ❖ （四）软膏剂 ❖ （五）散剂 ❖ （六）片剂 ❖ （七）胶囊剂 ❖ （八）滴耳剂 ❖ （九）滴鼻剂
一、普通制剂
二、无菌制剂
❖ （一）概述 无菌制剂是指法定制剂质量标准中列有无菌检查项目的制
剂。
❖ （二）常用的灭菌方法
1.物理灭菌法 包括干热灭菌法、
学前导语
医院制剂质量的优劣 直接影响临床用药的安 全、有效，不容忽视。药 品质量应贯穿于制剂配制 全过程，药检人员应认真 做好制剂原料药品、中间 品、成品的质量检验工 作，提供反映制剂质量的 可靠依据。
一、医院制剂的质量标准
❖ 医院制剂质量管理以《药品生产质量管理规范》、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》为准。
（三）医院制剂质量管理和自检
❖ 1.医院制剂必须符合药品质量标准的有关规定 ❖ 2.不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂 ❖ 3.经药检室检测合格的制剂方可在临床上应用
点滴 积累
医院制剂仅限 于医院内部使 用
医院制剂必须符合 药品质量标准的有 关规定
医疗机构制剂必 须取得《医疗机 构制剂许可证》
第五章 医院制剂
❖ 1.制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的 要求
❖ 2.制剂室应配备专业技术人员 （1）制剂室和药检室的负责人具有大专以上药学或相关
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
2021年关于医院制剂的最新管理办法_办法_
2021年关于医院制剂的最新管理办法医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节。
下文小编就20xx年最新的医院制剂管理整理出了资料，仅供参考!20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。
第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。
第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。
在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。
第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。
第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。
第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。
药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。
第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。
第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。
第十一条医院药剂科(部或处)的任务：1.根据本院医疗和科研需要，按照、基本用药目录、采购药品，搞好供应。
探讨医院制剂规范
基本条件 1.人员 2.机构组成
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
2
3
4
化学分析室
仪器分析室
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
5
动物实验室
6
留样观察室
1
自制制剂的质量检验
制订质量标准及质量管理文件的管理
2
3
外购药品质量的监督
临床毒物分析
注射剂生产管理文件包括（ ）
片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
目标检测
1
A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度
2
C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速
3
E. 装筒的松紧度
与渗漉效率有关的因素有（ ）
目标检测
01
B
具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。
C
内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。
D
配制分装眼用制剂必须设净化台或室
E
配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
（一）普通制剂室的组成
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
第五章 医院制剂
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的特点和分类
医院制剂的特点
（一）医院制剂的特点
自配、自检、自用
（一）医院制剂的特点
配制品种受限制
（一）医院制剂的特点
批准文号
4．医院制剂配制的范围
医院制剂的特点
（二）医院制剂的分类
二、医院制剂应具备的基本条件
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
探讨医院制剂规范
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
35
目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
• 包括气体灭菌法、药液灭菌
非无茵制剂 法。
20
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．血用制剂
可编辑
21
三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
22
三、中药制剂
（一）概述
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
可编辑
32
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
33
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( A. 医院自定标准 C. 同类药品的质量标准
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
23
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
24
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
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液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
颗粒剂
丸 剂 散 剂 口服液体制剂
滴丸剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
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目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ） A. 批检验记录 B. 批生产记录 C. 工艺规程 D. 批包装记录 E. 标准操作规程 4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ） A. 机器异常发热 B. 冲头表面粗糙 C. 颗粒含水量过多 D. 上下冲头油污过多 冲头长短不一
E.
目标检测
5. 与渗漉效率有关的因素有（ ） A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度 C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速 E. 装筒的松紧度
（一）医院制剂的特点
1. 自配、自检、自用 医院制剂由必须医院制剂室自行配制
由医院药检室负责检验
凭医师处方只限于在本单位供应使用， 不得在市场销售或变相销售。
（一）医院制剂的特点
2. 配制品种受限制
临床需要而市 场无供应的药 物制剂
供应不足的药 物制剂
（一）医院制剂的特点
3．批准文号
报送有关资料和样品
普通制剂
无菌制剂
中药制剂
二、医院制剂应具备的基本条件
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
《药品管理法》的相关内容
• 必须配备依法经过资格认定的药学技 第二十 术人员 三条
• 须经批准，发给《医疗机构制剂许可 第二十 证》 三条
• 临床需要而市场上没有供应的品种 第二十 • 经药品监督管理部门批准后方可配制
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
（一）概论
（二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
（一）概 论
定义：
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
四条
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理 机构和人员 房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
设备管理
配制管理 文件管理 卫生管理
物料管理
第二节
常用医院制剂
一、普通制剂
二、无菌制剂 三、中药制剂
一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
（一）普通制剂室的组成
工作用房和仪器设备 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上 技术职称）的药师担任负责人。 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室 保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
（一）概 论
分类：
灭菌制剂，
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
（二）常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂
型，制成具有一定规格，可直接用于预防、
治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
1
2
3
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
填写“检验报告单”
4
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装 订归档，该批产品即可出厂。。
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
第五章
医院制剂
第一节
医院制剂概述
一、医院制剂的特点和分类
• （一）医院制剂的特点 • （二）医院制剂的分类
二、医院制剂应具备的基本条件
• （一）医疗机构制剂配置的基本条件 • （二）医疗机构制剂配制的具体要求
一、医院制剂的特点和分类
（一）医院制剂的特点
1、自配、自检、自用 2、配制品种受限制 3、批准文号 4、医院制剂配制的范围
目标检测
（二）多项选择题 1. 医疗机构配置制剂的目的（ ） A. 为了盈利 B. 为了满足本单位临床需求 C. 为满足科研及教学的需要 D. 为补充市场药品供应短缺不足现象 E. 应市场需要 2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ） A. 工艺用水要求 B. 人员卫生要求 C. 送检制度要求 D. 设备要求 E. 原材料要求
物理灭菌法
非无茵制剂
• 包括气体灭菌法、药液灭菌 法。
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂 2．眼用制剂 4．创面用制剂
3.植入剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
三、中药制剂
（一）概述
（二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
三、中药制剂
（一）概述
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
答 案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
一、医院制剂的质量标准
药品监督管理部门批准 并发给制剂批准文号
方可配制
（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
1 2 3 4
• 临床常用的协定处方制剂；
• 医院制剂规范收载的制剂； • 临床科研需要临时配制处方制剂； • 经营较少，一时不能保证供应或特 殊规格的制剂。
（二）医院制剂的分类
一般分为 按药品标准 和使用目的 标准制剂 非标准制 剂 临时制剂
细菌内毒素检查室
机构组成
4 5
动物实验室
留样观察室
6
（二）医院药品质量检验室的工作任务
1 自制制剂的质量检验
2 制订质量标准及质量管理文件的管理
任务
3 外购药品质量的监督 4 临床毒物分析 5 质量跟踪和报告 6 制剂的留样观察
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室