院内制剂备案后即可配制审批稿
医疗机构院内制剂备案要求
医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。
3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。
3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。
3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。
4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。
4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。
4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。
4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。
4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。
4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。
4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。
5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。
6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。
7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。
以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。
如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。
医疗机构院内配方备案
医疗机构院内配方备案1. 引言随着医疗水平的不断提高，医疗机构在提供优质医疗服务的同时，也面临诸多挑战。
其中，院内配方的准确、规范备案是医疗机构管理的重要环节之一。
本文档旨在详细介绍医疗机构院内配方备案的目的、流程和注意事项。
2. 目的医疗机构院内配方备案的目的主要有以下几个方面：- 确保患者用药的安全性和有效性；- 规范医疗机构内部用药工作流程，提高工作效率；- 优化用药成本，合理利用医疗资源。
3. 流程医疗机构院内配方备案的流程如下：步骤一：配方制定医疗机构内部设立配方制定小组，由医疗、药学和护理等相关专业人员组成。
根据临床需要，制定相应的配方，并明确药品名称、规格、用量、使用方法和疗程等详细信息。
步骤二：配方审核配方制定完成后，进行配方审核。
审核人员需具备相关专业背景和丰富的临床经验，确保配方准确、合理、安全。
步骤三：配方备案通过内部流程，将配方备案材料进行归档，并按要求填写配方备案表。
备案表需包括医疗机构名称、配方名称、配方成分、使用适应症、剂量、用法、疗程等详细信息。
备案表应经患者签字确认。
步骤四：备案审查备案后，相关部门进行备案审查。
审查内容包括配方的准确性、合理性和合规性等方面。
审查完毕后，如符合要求，则继续下一步。
步骤五：配方使用备案完成后，配方即可在医疗机构内使用。
使用人员应按照配方要求准确、规范地进行配药、调配和使用，确保患者用药的安全和有效。
4. 注意事项在医疗机构院内配方备案过程中，需要注意以下几点：- 配方制定应根据医疗机构实际情况和患者需求，合理选择药品和剂量；- 配方备案应遵循相关法律法规，并进行合规性审核；- 配方备案表应规范化、统一化，方便管理和追溯；- 配方备案后的使用应定期进行复审，确保更新配方并与患者进行沟通；- 配方备案过程中的材料和信息应妥善保存，方便备案审查和追踪。
5. 结论医疗机构院内配方备案是医疗机构管理的重要环节，对于提高患者用药安全性、规范用药流程和优化用药成本具有重要意义。
医疗机构申请院内制剂的流程
医疗机构申请院内制剂的流程《医疗机构申请院内制剂的流程》嗨，小伙伴们！你们知道吗？在医院里呀，有一种特别的药叫院内制剂。
这可不是普通的药哦，它是医院自己制作的，专门用来治疗一些特殊的病呢。
今天呀，我就来给大家讲讲医疗机构申请院内制剂的流程，可有趣啦！我先给大家讲个小故事吧。
我有个叔叔，他在一家医院工作。
有一次呀，医院里有好多病人得了一种怪病，用外面买的药效果都不太好。
医院里的医生们就商量啊，他们想自己研制一种药来治这个病。
这时候，就涉及到要申请院内制剂啦。
那第一步呢，就是要有个想法，就像我们想要搭一个超级棒的积木城堡，首先得在脑袋里有个城堡的样子。
医院里得有医生或者药师提出一个制剂的设想，这个设想可不能是随便想的哦。
比如说，这个制剂是用来治疗什么病的呀？这个病有什么特点呢？就像我叔叔他们医院，他们想治疗的那种怪病，他们就得知道这个病是因为什么引起的，这样才能想到用什么药来做制剂。
然后呢，就得开始做研究啦。
这就像是我们做科学小实验一样。
医院得对这个制剂进行药学研究，看看用哪些药配在一起合适。
这里面的学问可大了呢！要研究这个药的成分啊，剂量啊，就像我们做菜，盐放多少，糖放多少，都得精确才行。
而且呀，还得研究这个制剂的稳定性，不能今天做出来是好的，明天就坏了，那可不行呀。
我叔叔说，他们医院的医生和药师天天都在实验室里忙来忙去，就像一群勤劳的小蜜蜂。
在研究的过程中，还得做临床前研究呢。
这又是什么呢？这就好比是在给制剂做一个小测试。
看看这个制剂对动物有没有效果呀，如果对小动物都没有效果，那肯定不能用到人身上啦。
这个时候，医生们就得小心翼翼地观察动物的反应，看看它们吃了这个制剂后，病有没有好一点。
这就像我们照顾小宠物一样，要特别细心。
要是临床前研究通过了，那可就进入到下一个大环节啦，临床研究。
这个临床研究啊，就是在人身上做试验。
这可不得了啦，必须得特别谨慎。
医院得找一些符合条件的病人来试用这个制剂。
这些病人就像勇敢的探险家一样，愿意尝试新的东西来治好自己的病。
医疗机构院内制剂这样备案
医疗机构院内制剂备案简述一、“传统工艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统工艺配制，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、四种情形不得备案（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这一点，需要解释一下。
一般医院等大型医疗机构都具备《医疗机构制剂许可证》，因此是可以配制中药制剂的。
但是对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》就少之又少了，因此，如果诊所或者村卫生室等医疗机构也想配制中药制剂，就需要委托第三方来配制了，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证证书的药品生产企业生产。
四、传统中药制剂备案应当提交以下资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。
为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。
3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。
4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。
医疗机构院内药剂备案流程
医疗机构院内药剂备案流程1.背景介绍药剂备案是医疗机构管理药品的重要环节，其目的是确保使用的药品安全有效，合规管理医疗机构的药品流通和使用过程。
本文档旨在介绍医疗机构院内药剂备案的流程，并提供相关的操作指导。
2.流程概述下面是医疗机构院内药剂备案的基本流程：1.提交备案申请2.审核备案材料3.安全评价4.发布备案通知5.更新备案信息3.详细流程3.1 提交备案申请医疗机构需要准备相应的备案申请材料，包括但不限于以下内容：医疗机构信息，包括机构名称、机构性质、药品管理人员信息等药品信息，包括药品名称、品种、生产厂家、剂型、规格等药品存放条件、使用目的、使用范围等说明药剂房、贮藏设备的相关参数和要求医疗机构通过指定的途径提交备案申请，可以是线上或线下的形式。
3.2 审核备案材料备案部门会对收到的备案申请材料进行审核。
审核内容主要包括对医疗机构和药品信息的准确性和合规性进行核查。
审核结果可能为通过或不通过，如有必要，备案部门可能会要求医疗机构提供进一步的补充材料或进行现场检查。
3.3 安全评价备案部门会对通过审核的备案申请进行安全评价。
安全评价是为了确保备案的药品在存储、使用过程中不会带来安全隐患。
通过安全评价后，备案部门将出具相应的备案通知。
3.4 发布备案通知备案部门需将已通过审核和安全评价的备案通知发布给医疗机构。
备案通知中包含了备案药品的具体信息，如备案编号、备案日期、有效期等，并指导医疗机构在药品的管理和使用过程中应遵守的规定。
3.5 更新备案信息医疗机构在备案有效期内需要及时将相关信息进行更新，包括药品采购、库存、使用等情况。
医疗机构应按照备案通知中的要求，定期向备案部门报告备案信息，并确保备案信息的准确性和及时性。
4.结束语以上是医疗机构院内药剂备案流程的概要及操作指导。
医疗机构在进行药剂备案时，应严格按照相关规定和流程进行操作，确保备案的药品安全有效地管理和使用，保障患者的用药安全。
如有疑问，可以咨询备案部门的相关负责人。
《医院制剂注册管理办法》细则(试行)
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）(征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》），根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则.第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理,均应遵守本细则.第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等.需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行.第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责.自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的,所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。
内部制剂审批流程
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院内制剂备案后即可配
制
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
院内制剂备案后即可配制
三）中药制剂
1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；
2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；
3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；
4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？
中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证
《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看
南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。
《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。
在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。
医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。
但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。
因此，笔者认
为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”它的内涵是什么用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。
此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。
备案不等于完全放手
浙江省中医院主任医师金涛
医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。
但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。
《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。
首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。
新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。
经几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。
一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，
如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。
可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。
其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。
且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。
第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。
虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。
这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。
中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。
以上为《健康报》原创作品，如若转载须获得授权。