药品年度质量回顾分析报告
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活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并
根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价 产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；
再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性
为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
7
三、范围
包括：本公司所有生产的 药品，包括委托生产及委 托加工的产品
分类：FDA——产品分类 EU和中国GMP——以产品的剂型分类，如固
体制剂、液体制剂、无菌制剂等
8
四、内容（1）
新版GMP要求（条款）
程度、管理层的重视
16
如何做产品回顾性分析
工具
1、电脑、计算器等统计工具。 2、排列图法、直方图法、控制图法、 调查表法、分层法、矩阵突发、因 果图法。 3、工具：科学、直观、可靠。
生产部：处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析 工程部：关键设备、公用工程控制情况统计分析 物资部：原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析 研发部：产品报批注册、许可变更等统计分析
15
五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
10
四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势）
（七）稳定性考察的结果及任何不 良趋势； （十）新获批准和有变更的药品， 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况； （五）生产工艺或检验方法等的所 有变更；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。
6源自文库
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
年度质量回顾目录（条款具体操作）
每年对所有生产的药品按品种进行产品 质量回顾分析
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品适应症 4.3 关键参数
（一）产品所用原辅料的所有变更， 5 、物料的质量回顾
尤其是来自新供应商的原辅料； （资质、审计）
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾
执行PQR的要求。
4
概述（二）
中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求， （2010年衢州各企业在药监局指导下已开始） 中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。 第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。 2011年3月1日生效
3
概述（一）
FDA
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发 布的欧盟GMP草案中， 第一次提出产品年度 质量回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
11
四、内容（2）
（十一）相关设备和设施，如空调净化系 13 验证回顾 统、水系统、压缩空气等的确认状态； 14 环境监测情况回顾
15 人员情况
（十二）委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、17 产品召回、退货
召回及调查；
17.1 产品召回
5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体
9
四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （二）关键中间控制点及成品的检 验结果；（统计学分析） （九）与产品工艺或设备相关的纠 正措施的执行情况和效果；
（四）所有重大偏差及相关的调查 、所采取的整改措施和预防措施的 有效性；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
6 产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 8 偏差回顾
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
1
一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
2
一、概述
定义：产品年度质量回顾 --- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改
进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 --- （EU Product Quality Review PQR）是对
17.2 退货
18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
12
五、如何做好？
1、流程： 分派任务 信息收集 信息汇总/整理
会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
13
五、如何做好？
2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
5
概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
分清职责、分工合作 加强沟通，持续改进 质量部、生产部、物资部、研发部、工程部
2、报告模板、计划方式、预设的 目的
3、数据收集、统计分析的工具
14
五、如何做好？
人：团队
1、分清各部门的职责 2、质量负责人：确保完成产品质量回顾分析
质量部：建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析
检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析 抽检、自检、市场反馈、 不良反应、纠偏改进等分析评价
解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并
根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价 产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；
再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性
为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
7
三、范围
包括：本公司所有生产的 药品，包括委托生产及委 托加工的产品
分类：FDA——产品分类 EU和中国GMP——以产品的剂型分类，如固
体制剂、液体制剂、无菌制剂等
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款）
程度、管理层的重视
16
如何做产品回顾性分析
工具
1、电脑、计算器等统计工具。 2、排列图法、直方图法、控制图法、 调查表法、分层法、矩阵突发、因 果图法。 3、工具：科学、直观、可靠。
生产部：处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析 工程部：关键设备、公用工程控制情况统计分析 物资部：原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析 研发部：产品报批注册、许可变更等统计分析
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五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势）
（七）稳定性考察的结果及任何不 良趋势； （十）新获批准和有变更的药品， 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况； （五）生产工艺或检验方法等的所 有变更；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。
6源自文库
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
年度质量回顾目录（条款具体操作）
每年对所有生产的药品按品种进行产品 质量回顾分析
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品适应症 4.3 关键参数
（一）产品所用原辅料的所有变更， 5 、物料的质量回顾
尤其是来自新供应商的原辅料； （资质、审计）
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾
执行PQR的要求。
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概述（二）
中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求， （2010年衢州各企业在药监局指导下已开始） 中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。 第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。 2011年3月1日生效
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概述（一）
FDA
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发 布的欧盟GMP草案中， 第一次提出产品年度 质量回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
11
四、内容（2）
（十一）相关设备和设施，如空调净化系 13 验证回顾 统、水系统、压缩空气等的确认状态； 14 环境监测情况回顾
15 人员情况
（十二）委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、17 产品召回、退货
召回及调查；
17.1 产品召回
5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （二）关键中间控制点及成品的检 验结果；（统计学分析） （九）与产品工艺或设备相关的纠 正措施的执行情况和效果；
（四）所有重大偏差及相关的调查 、所采取的整改措施和预防措施的 有效性；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
6 产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 8 偏差回顾
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
1
一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
2
一、概述
定义：产品年度质量回顾 --- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改
进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 --- （EU Product Quality Review PQR）是对
17.2 退货
18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
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五、如何做好？
1、流程： 分派任务 信息收集 信息汇总/整理
会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
13
五、如何做好？
2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
5
概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
分清职责、分工合作 加强沟通，持续改进 质量部、生产部、物资部、研发部、工程部
2、报告模板、计划方式、预设的 目的
3、数据收集、统计分析的工具
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五、如何做好？
人：团队
1、分清各部门的职责 2、质量负责人：确保完成产品质量回顾分析
质量部：建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析
检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析 抽检、自检、市场反馈、 不良反应、纠偏改进等分析评价