菲特压片机及其技术优势

中国制药装备２００７第７辑众所周知，欧美的药品市场在全球的地位举足轻重的，其中美国药品消费金额占了全球的１／２左右，非专利药年销售额约８００亿美金，而且维持大约８％～１１％的年增长率。

欧洲占了全球药物市场份额的２４．５％，其中德国市场的份额约是欧洲市场份额的１８％，英国约占１６％，法国约是１０％，意大利和西班牙各是５％。

许多国内制药企业已经看到了欧美市场巨大潜在的商机，开始着手准备出口美国和欧洲的认证工作。

与此同时，国外的制药公司和药品贸易商也看到了中国制药行业在资源和成本上的优势，开始在中国寻找合格的代加工工厂。

１菲特公司及Ｐ２０２０型压片机菲特公司（ＦＥＴＴＥＧｍｂＨ）成立于１９０８年，总部位于德国汉堡附近的Ｓｃｈｗａｒｚｅｎｂｅｋ，全球雇员超过１１００人，专业生产压片机及配套产品。

菲特ＦＥＴＴＥ已经成为世界销量第一的压片机品牌，并设计制造了目前世界上最高速的压片机。

菲特（南京）压片机械有限公司为德国菲特全资子公司，于２００４年建成投产，生产的Ｐ２０２０型压片机和配套产品供应中国及周边亚洲国家。

作为代表世界先进压片技术的生产厂家，我们愿意为中国制药企业开拓国际市场助一臂之力。

Ｐ２０２０型高速压片机是菲特压片机家族中较为成熟的中等高速机型，有着涵盖面广和实用性强的特点。

经过对市场的详细调研后，菲特公司决定在中国生产这个型号的设备，转台转速最高可达１１５ｒ／ｍｉｎ，最大产量可达３２万片／ｈ。

设备采用菲特公司最先进的整换冲台技术，可以安装４７冲、４３冲、３６冲、２９冲（ＥＵ１”）、２９冲（ＥＵ１”—４４１）以及２２冲的冲台。

这款机型严格按照制药标准进行设计和生产，符合美国ＦＤＡ、中国、欧洲及日本等国家ｃＧＭＰ要求。

美国和欧洲的认证对于片剂的生产设备有相应要求，例如美国ＦＤＡＣＦＲ２１中的相关规定，要求药品生产厂家的所有生产和工艺设备必须符合相应标准，并在设计、结构、安装、维修、调试、清洁和使用等方面符合相关规定。

自动化控制系统，例如计算机，需要经过验证、检测和检查，并有相关书面记录。

同时为了保证不同药品生产批次的均一性和完整性，对于片剂的重量差异、崩解度、溶出度和溶出时间等都要有相应的过程控制、验证和检查。

相应符合要求的批次生产报告和控制记录必须提供，所有记录必须方便调阅和检查。

除此之外，对于环境保护和操作人员防护也有相应规定。

Ｐ２０２０型压片机完全可以满足上述要求，并且具有下列技术优势：２Ｐ２０２０型压片机技术优势２．１可转换冲台全部冲台更换时间仅需约１ｈ，其作用为：（１）灵活性强，无须对机器进行任何改变，就可使用Ｄ、Ｂ、ＢＢ、ＢＢＢ等型号冲头在同一台机器上进行生产，菲特压片机及其技术优势姜继运译（菲特（南京）压片机械有限公司，江苏南京２１１１００）摘要：介绍了菲特公司及其Ｐ２０２０型压片机的技术特点，对国内同类产品有借鉴意义。

关键词：菲特；压片机；Ｐ２０２０ＹａｏｊｉＹｉｗｅｎ药机译文５８完全可以满足代加工订单的规格多样性要求。

（２）即使在不更换冲台的情况下，拆换和清洗冲头的时间也大为缩短，使得繁杂的清洁和清洁验证工作变得简单。

２．２无液压系统取消液压系统后，无需定期检修及更换液压系统易损部件，避免液压油泄漏而引起的药品污染，完全符合美国ＦＤＡ有关规定（ＣＦＲ２１ＰＡＲＴ２１１．６５）。

同时伺伏电机可以实现机器高速运行下的快速停机（仅需０．７ｓ），可以避免保护机器因过载受损。

２．３预压和主压系统完全相同预压轮和主压轮直径相同（２５０ｍｍ），能达到更大预压压力值。

其作用：（１）在压椭圆形或深凹形药片时，较大的预压力保证了药片在最终成形前的良好排气，大大减少了药片的破损率，而对容易破损的产品采用较大的预压力，可以将压片的速度提高约５０％；（２）欧美药品的粉末直接压片工艺越来越多，较大的预压力和较长的预压时间将药粉进行良好排气，完全可以保证药片的质量，并提高生产速度。

（３）万一不慎将主压轮损坏，可以将主、预压轮互换使用，直到收到配件，而不必停止生产。

２．４电脑控制机器由广泛应用于航天和核电领域的摩托罗拉ＶＭＥ－ｂｕｓ电脑系统控制，性能稳定，具有极高的安全性。

采用实时数据处理，可以通过与ＰＣ机连接存盘进行再编程，操作终端的ＰＣ机可以进行数据的输入输出，采用操作简便的ＷＩＮＤＯＷＳＸＰ系统。

２．５伺服电机伺服电机分别控制填料、预压和主压，可以实时反馈与调节，定位准确。

同时，下压轮的压力可单独可调，最小调节幅度为０．１ｋＮ，对填充量的调节精度达０．０１ｍｍ。

２．６对冲台直接驱动对冲台进行直接驱动，没有机械部件摩擦，不会产生热量或部件磨损。

２．７压力由重力传感器直接测量压力由重力传感器直接测出，传感器安装在压轮正下方，最大可承受１０ｔ压力，其特点：（１）安装在压轮中心的正下方的重力传感器可避免测量错误，提供准确的测量数据，可以精确调节填充量及片重；（２）对每一个冲进行多点测量，保证了压力的准确测量；（３）更换和校准简便，可直接由操作者在现场完成；（４）不受时间和温度的影响，比应变计更准确可靠；（５）可提供相应的过程控制数据，并易于验证。

２．８下冲紧固环统一下冲紧固环统一，其作用：（１）不需要单独调节每一个冲的固定环，冲头更换速度快，需清洗的部件少；（２）此结构使紧固每一个冲的阻力都相等，不需再调节，易于验证。

２．９符合ｃＧＭＰ标准的特殊密封结构（１）采用特殊清洗时可拆卸的结构及材质对保护窗进行密封，保证了机器压片工作室的彻底密封，杜绝了粉尘污染和泄漏；（２）冲台整体螺钉孔封闭，医药等级硅胶密封圈覆盖了冲台所有的螺钉孔，防止粉尘进入，大大减少了清洁时间。

２．１０符合ｃＧＭＰ标准的保护窗设计（１）采用无框双层真空玻璃构成四面开窗结构，表面光滑易于清洁，密封完好的结构能降低噪声；（２）控制保护窗的气压弹簧在压片区域外，不会聚集粉尘，不用清洗，开启方便。

２．１１多项过程控制参数例如产量、转台速度、填料器转速、允许冲头负载、主压力平均值、填料深度、主压厚度、预压厚度、入模深度、药片规格、导轨规格、润滑周期、生产药片数量、填料ＹａｏｊｉＹｉｗｅｎ药机译文５９机电信息２００７第３２期总第１７０期深度、调节频率和运行时间等可以在机器上实时测量和显示。

２．１２快速剔废功能（选项）根据压力传感器反馈信息判断得出的不合格药片在出口处将被单片剔除，剔除准确，方便验证。

２．１３开机保护功能（选件）开机保护能保证机器开机后运转速度从零直接增加到设定的速度，而不需逐步增速或重新调整。

３不断拓宽服务领域除此之外，购买菲特压片机还可以在下列方面为客户出口药品提供帮助：３．１菲特压片机的品牌效应德国菲特（ＦＥＴＴＥ）是世界著名的压片机生产商，在世界制药行业拥有很高的知名度，各国的药品监督管理部门官员也十分了解。

使用这样世界知名品牌的生产设备，可以提升企业的整体形象。

３．２完善的认证文件和认证服务我们可以为用户提供符合国际认证要求的ＩＱ、ＯＱ和ＰＱ文件，文件内容丰富，由德国菲特总部的认证专业人员编写。

菲特（南京）压片机械有限公司的技术人员可以到用户工厂提供专业认证服务，收费合理，且没有语言障碍。

３．３压片实验服务菲特南京工厂内，配备实验室、实验机和专业人员，可以为客户在购买设备前进行压片实验，避免了设备和物料不匹配的风险。

同时我们的技术人员可以根据药品的特点，为客户提供相应的选配项推荐。

３．４方便的国内备件供应和技术服务菲特南京工厂内备有常用易损件，收到客户订单确认２４ｈ内即可发货，大大缩短了进口备件供应时间，并免除了繁琐的进口手续。

经过培训的售后服务工程师可以为客户提供专业、及时、快速，没有时差和语言障碍的技术服务。

同时通过在国内生产部分备件和对中方雇员的培训，大大降低了国内制药企业使用菲特设备的运营成本。

３．５极高的性价比在菲特总部和南京工厂各个部门的共同协作和努力下，在严格保证质量的前提下，自２００４年投产后，我们不断努力，降低生产成本。

将部分非重要部件在南京工厂生产（目前主要部件为德国进口），并在工厂内完成全部组装工作，同时我们将降低的生产成本让利给用户，使得Ｐ２０２０设备比同类进口设备价格低很多。

先进的设计、完整的生产工艺技术转移和严格的质量控制，使得Ｐ２０２０设备在性能和质量上，完全可以和其他进口设备媲美。

这款机型已得到了广大用户的认可，是性价比极高的压片机。

３．６方便接受欧美生产工艺转移欧美药品质量控制要求很高，同时也非常重视过程控制（ｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌ），在菲特设备上有多项实时监控和显示参数，诸多项目的参数使得过程控制变得简单，避免了人工调节和凭经验生产的不稳定因素。

同时菲特压片机在欧美制药行业有着很高的市场占有率，许多转让方也使用菲特设备生产，这就使技术转移变得很简单。

４结语菲特公司愿携手中国制药企业共同走向国际市场，国内制药企业已经有成功的案例，例如已经通过ＦＤＡ认证的浙江华海药业股份有限公司，其他例如北京诺华制药有限公司、苏州惠氏白宫制药有限公司和阿斯利康（无锡）制药有限公司等都在使用菲特Ｐ２０２０型设备。

收稿日期：２００７－１０－１９作者简介：姜珠运（１９７２－），男，南京人，菲特（南京）压片机械有限公司销售经理。

ＹａｏｊｉＹｉｗｅｎ药机译文６０中国制药装备２００７第７辑。