GMP压片岗位操作规程

标准操作规程

（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）

题目压片岗位操作规程编码SOP-PO-MF-004-00

文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01

分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份

1.目的：

为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。

2.适用范围：

适用于压片岗位。

3.责任人：

压片操作人员、班组长、品管部QA、。

4.正文：

4.1清理设备、模具、容器、工具、工作台、调试天平，将设备、工具按使用前消毒程序消毒。

4.2仔细检查设备，打开电源，空机运转2分钟，注意设备是否有故障和异常响声，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知机修员。

4.3根据生产指令单，从中间站领取原料，注意核对品名、批号、规格、净重、合格证等。

4.4待操作间的温度和相对湿度达到规定要求时，开始压片，并严格按生产指令和安全生产要相关要求操作。

4.5在压片的过程中要求15-20分钟称量一次，1小时做一次装量差异，并填写好记录；并由QA按半成品检验方法抽样检查装量差异，并填写好记录。

4.6在生产中有异常情况应及时报告生产部负责人，并会商解决。

4.7下班前填写好生产记录，清洁设备、工具、容器、工作台等的卫生并按定置管理要求摆放。

4.8换品种或停产三天以上，操作间要彻底清场、消毒，填写记录，并由QA检查合格张贴清场合格证。

题目压片岗位操作规程编码SOP-PO-MF-004-00 生效日期2018.08.01

4.9按要求填写生产记录和清场记录。

生产结束后对压片机进行清洁及《洁净区清洁标准操作规程》对压片操作间进行清洁。

5.附件:

无

6.相关GMP文件:

《洁净区清洁标准操作规程》