片剂车间压片岗位标准操作规程

目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。范围：适用于压片岗位的生产操作。

职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。

内容：

1、生产前准备：

1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。

1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。

1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：

1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。

1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。

1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。

1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。

1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。

1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。

1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。并检查其是否洁净、干燥。

2、操作方法；

2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。

2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。

2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。

2.4 检查压力为“0”充填为“0”位置后，合上离合器，用手转动手轮，同时不断调节压力和充填，逐步增加片重和压力至产品达到工艺要求，断开离合器，然后合上电源、开启电机，待电机运转正常后合上离合器，同时启动吸尘器，并检查片子重量和硬度。

2.5 在压片过程中每隔15分钟检查一次片重，特殊情况随时检查，并做好记录。2.6 当接片容器盛装至一定量时，及时更换另一接片容器，并筛掉接片容器内的片剂粉尘后，倒入洁净容器内。

2.7 每批生产结束后用湿毛巾将盛装片芯的容器外壁及盖上的粉尘擦净再用运料车运至中转站，并称量、贴签、密闭。交接双方复核、签字。

2.8 每批生产结束后的剩余尾料、废片按《尾料处理程序》（文件编号**）执行。

3、重点操作及复核：

3.1冲模使用前后，均应检查品名、规格、光洁度、检查有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因，并及时更换。

3.2 开机前应检查机器设备上的安全防护装置是否齐全、安装妥当。

3.3 加料器装量须与转台面平行，高低适中，若多则易漏粉；低则易使铁屑磨落影响片剂质量。

3.4 压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求增测含量、溶出度或均匀度，符合要求才能开车，开车后应定时（最长不超过30min）抽样检查平均片重。

3.5压片过程中，取出的用于供测试或其他目的之用药片不应放回成品中。

3.6运转中如有跳片或停滞不下，切不可用手去取，以免伤手。

3.7每批产品生产临结束时，剩余颗粒按《尾料处理程序》进行。

3.8开车前应先关离合器，再启动压片机，待电机运转正常后，再开离合器，关机则先关离合器，再关电机。

4、技术指标及计算方法：

压片合格率达100%；收率≥98.0%；

收率计算方法：素片重量

颗粒重量物料平衡计算方法：

5、操作结束时要及时、认真填写与本岗位有关的记录。

6、清场方法：

6.1生产结束，操作人员按《三十万级洁净区操作间清洁、消毒操作规程》、《ZP35B 旋转式压片机清洁、消毒操作规程》、《三十万级洁净区容器具清洁、消毒操作规程》和《三十万级洁净区工器具清洁、消毒操作规程》的要求进行生产现场、设备、容器具和工器具的清洁、消毒。

6.2清场结束关好水、电、汽开关。