尘埃粒子在线监测系统介绍
奥星公司粒子在线监控系统示意图
系统部件介绍：
1、粒子计数器
无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头，利用真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作（24 小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。
美国HACH公司METONE粒子计数器拥有专利的长寿命激光头（第三方认证METONE独有），平均无故障运行时间在10年以上，并且提供3年超长标准质量保证。经过长期测试，确保产品的高稳定性，降低了使用维护成本。
附图：METONE 6015型在线粒子传感器外形及尺寸图
唯一经过第三方资质认证的长寿命激光头（美国实验室认可MTTF>10YEARS，并提供标签）；具体参数METONE 6015(型号可选)，见下表
检测通道 0.5、5.0 （可选配的：0.5、1.0、5.0、10.0四通道） 流量 1.0cfm（28.3L/min）内置流量传感器
零计数能力 符合JIS 标准(小于1 颗每5 分钟)
计数效率 0.5um时50% +/- 20%（在最小灵敏度的1.5倍时为100% +/-
10%），完全符合ISO21501-4
校正 校正方法和原材料可追溯至NIST
抗电磁干扰 符合欧洲CE 标准
流量控制 关键口：要求最低真空压为40.6cm(16inches)Hg 光源 长寿命激光二极管
错误计数率 5%在400000 颗粒/立方英尺
数据缓存 1000条
显示 多色LED显示指示，显示正常，计数报警，传感器故障，流量
故障，通讯故障
运行功率 9-28VDC(+/-10%)，3.5kw
报警输出 集电极开路FET的最大电流（开）为150Ma;最大直流电压（关）
30V直流
连接方式 RS232、RS485、4-20ma、以太网 重量 0.82kg
气体出口 可选的底面或侧面出口
保护盖 配备316L不锈钢保护盖
进口：1.0cfm.1/4”I.D
配管连接方式
出口：1/4”I.D
运行：10-32℃；5-95﹪非冷凝状态下的相对湿度 运行环境
存储：-40-70℃，最高到5-98%非冷凝状态下的相对湿度 其他附件 等速探头；DIN栏杆式安装组件；Male Phoenix；操作手册
美国METONE 粒子计数器激光头有超强的抵抗VHP 的功能 美国HACH公司MET ONE粒子计数器激光头内部由于镀金，具有超强的抵抗VHP(过氧化氢熏蒸)的功能，并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能，提高了产品的稳定性，延长了传感器的使用寿命。为用户大大节省了使用维护的成本。
此功能对制药行业非常关键。抵抗VHP能力，METONE产品是市面中所有设备耐受VHP最高的产品，充分反映其激光头的稳定性。
具体文献请查阅 附录二:
附图:美国HACH公司和其他品牌抗VHP实验数据
抗VHP实验 美国HACH METONE 其他品牌 Sensor 激光头
Simulated VHP Disinfection Cycles 熏蒸次数(45分/次) 1,090 96 Mirror激光头镜
面
Submergence in 30% Aqueous H2O2 (Days) 将激光头镜面浸泡在过氧化氢水中 单位: 天 25 2.67
专利设计的墙壁接口板
美国HACH公司METONE产品拥有专利设计的墙壁接口板，通过取样管卡接口和方便的电源通讯15针端口就可以方便的将粒子计数器拆除。可以方便的对粒子计数器进行校正维修等操作。
后备电路板具有支流降压作用，抵抗电信号的突变，超强的稳压稳流作用。更好保护粒子计数器的稳定工作。
可考虑加装专业设计的气流逆止阀，可以有效的防止微生物和颗粒逆流回洁净室，避免整个系统被污染的风险性。
附图:墙壁接口板
洁净室专用内覆膜取样管
美国HACH公司METONE粒子计数器采用专用的内覆膜取样管，光滑的内涂层便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少尘埃离子在管道内的损失.保证取样的准确.
符合FDA标准，并提供相应的报告
附图:内覆膜取样管
2 浮游菌
此方案中采用的为世界主流品牌意大利PBI浮游菌采样头，219*1.0毫米。
无菌室微生物采样器安装在固定的采样点，由真空泵提供真空源。通过流量计对真空管线上的流量进行连续监视，并自动通过电磁阀来控制微生物采样的开关。微生物采样周期可在软件上设定。
浮游菌采样头能置入90mm 培养皿进行浮游菌采样。并通过流量计和电磁阀对采样进行控制和监视。最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得出。
在线微生物采样器安装在混粉分装间内，可避免人为干扰，符合ISO14698-1 要求，适用于低污染洁净室,如A/ B 级。与在线颗粒系统共同集成于同一套系统，采样管理软件，可降低成本，便于集中管理。
浮游菌的材质为316不锈钢，空气抽吸流速是每分钟28.3 升。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。采样头采样219*1.0毫米，标准的结构配置，适用于多种培养基。可以选配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里放置，整个支架的高度在300mm 左右（可以根据要求调整）。
注：此浮游菌符合下列国际国内标准的要求
ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated
controlled environments Biocontamination Control
FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice
ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment
ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)
USP(United States Pharmacopeia)-Chapter
<1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other
Controlled environments
EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection
GB/T 18883-2002 室内空气质量标准-室内空气中细菌总数检验方法
GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定
GB/T 18203-2000 室内空气中溶血性链球菌卫生标准
GMP-药品生产质量管理规范
此浮游菌拥有独家拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed Wind Tunnel)，经过欧洲权威测试机构认证，用于空气微生物采样器的检测、校正和改进，并确保主机和各种部件在出厂之前都经过严格的测试，采样速度28.3L±5%，使用的培养皿直径为90-100mm。浮游菌培养基更换可单手更换。
3 真空泵
贝克公司自1885年开始设计及生产真空泵，至今已有120年真空产品的制造历史。其中无油式泵以高风压，性能稳定，低温，噪音小，环保型，使用寿命长，易维护等特点而著称。其中KVT3.100是适合无油密封要求的工业领域用理想石墨旋片真空泵。KVT3.100真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成，体现了经济和环保的理念。
KVT3.100 vacuum features: KVT3.100真空泵特点：
由标准电机驱动，内置止回阀防止停机时反流；
结构紧凑，操作维护简便，可根据不同应用配备专用附件；
风冷，油循环润滑，内置油雾过滤器，排气洁净；
低震动，噪音小，适合广泛的工业用途。抽气速率98m3/h,真空度100mbar。 1）真空系统的设计
泵：使用德国贝克干式无油旋片泵。
泵的分布：采用1套独立的真空系统。
泵的设计方案：每一条线采用一备一用的方式；
泵的控制：所有的泵的启停控制可以在上位机实现。
2) KVT3.100型真空泵主要参数表:
技术数据抽气速率m3/h极限压力hPa(mbar)电机功率kW 50Hz 98 100 2.3
3）Appearance and sizeKVT3.100型真空泵外观及尺寸：
4 报警
采用分区报警。操作区采用一套报警系统，控制室一套报警系统。其中操作区报警采用位置报警和分级声光报警，报警时可以清楚具体的点位和报警程度。控制室采用分级声光报警。
5.4.1 分区报警
在灌装区配有分级报警灯，当该区有尘埃粒子报警时，首先从声光报警灯可以清楚的判定是超标报警和预报警。
在控制室配有声光报警，当报警灯发出声光报警时。通过上位机可以判别具体的报警位置和报警级别。
5.4.2 分级报警
超标报警：在单位时间段内所取得的数值大于设定的超标报警数值即引发超标报警,在主控室和生产车间同时进行声光报警。
预报警:在单位时间段内所取得的数值大于设定的预报警数值超过几次后即引发预报警,在主控室和生产车间同时进行声光报警。
型号
IP54 性能
专业3层 带蜂鸣器（声音强度大于85DB） 功能
数值超标报警、硬件故障报警 指示灯
绿色、黄色、红色三色 LED 信号输
开关信号 电源
24 VDC，24伏直流电 尺寸大直径60mm
5系统软件功能描述
5.1 主要具有如下功能：
支持21CFR-Part11的要求；
可进行洁净度的连续监测；
软件具有监测点扩容功能；
监测数据的实时显示和记录；
可将数据以列表、曲线等形式进行显示；
可设置数值超标、通讯、传感器故障的报警，并可进行报警提示；
系统可以设置每个报警的时间延迟。该功能可避免不必要的报警， 如门开启等。所有报警延迟时间可调节。
根据用户要求调用历史数据；
数据及图表等可打印并形成报告；
根据用户要求编制操作画面，与实际情况相结合；
具有验证的支持工具，便于进行验证工作；
可以将数据以电子文档导出。
对任何变更/删除进行监控，记录及审查。应能记录操作人员登录（如注册、注销、报警确定，数值调节等）的时间、日期、登录人员的
身份和登录操作内容，以便于进行系统操作审查。
尘埃粒子检测标准操作规程
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
1.目的： 为规范洁净区尘埃粒子监测。 2.适用范围： 适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。 3.职责： 洁净区QA洁净度监测人员。 4.内容： 4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2 仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。。 4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。 4.4.1测试规则 4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。 4.4.2 测试状态 4.4.2.1 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.4.3测试时间 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4.4采样点数目 采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √ˉA NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)
洁净度级别及监测
洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态” 和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装操作区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密封的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： ﹙1﹚为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≧5.0μｍ的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静 态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级 洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测量方法可参照ISO14644-1。
﹙2﹚在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≧5.0ｕｍ悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：﹙一﹚根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确认取样点的位置并进行日常动态监控。 ﹙二﹚在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物﹑放 射危险）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作 和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测频率及取样量， 应当及时发现所有人的干预﹑偶发事件及任何系统的损坏。 灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点 ≧5.0ηｍ的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 ﹙三﹚在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和 采样量。 ﹙四﹚悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 ﹙五﹚日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 ﹙六﹚在A级洁净区和B级洁净区连续或的规律地出现少量≧5.0μｍ的悬浮粒子时，应当进行调查。 ﹙七﹚生产操作全部结束﹑操作人员撤出现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静
称量室除尘效果评估
称量室除尘效果评估 一、概述 针对2014年1月14日GMP认证专家组提出的对于我单位固体制剂称量室的除尘净化效果进行测试评估。 二、测试方法 1、尘埃粒子计数法 1.1、测试方法： 用尘埃粒子计数器先测得一组操作间环境数据，然后进行称量产尘操作，并持续称量操作一段时间，然后在除尘系统的净化下，持续监测称量间的尘埃粒子数，直至其环境监测结果符合D级洁净区标准，期间每1-2分钟检测并在线打印检测数据。 1.2、除尘方法： 1.2.1除尘方法一：称量室自有送风排风系统除尘净化，即顶部送风，称量室墙壁下部直排口直排。 1.2.2除尘方法二：称量室自有送风排风系统配合移动除尘车除尘净化。 1.3、取样点说明：高度距离地面0.8米，与称量操作点横向距离0.5米处，其中以称量操作处与直排口之间为主，连续测量环境中尘埃粒子数的变化情况。 三、除尘效果评估 统计并分析尘埃粒子计数器收集的数据，分析除尘操作结束后尘埃粒子数的变动曲线。分析其净化时间及净化效果。 根据附表结论可以看到：除尘方法一平均约1分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒，除尘方法二约2.5分钟可净化除去1/2的尘埃颗粒。 经分析，其原因为，称量间面积约为9.7㎡，送风量约为1585?／h，送风风速为 8m/s ，除尘车净化量为2400?/h ，采风风速为 2.7m/s ，除尘车在作业时采风和排风都来自于称量间，其采风和排风对称量室的气流早场影响，造成了称量室的气流的紊乱，影响了除尘效果，其次除尘车作业时震动较大，也对颗粒物的沉降及净化有一定的影响。 结论：称量室自有送排风系统的除尘净化效果足以满足D级洁净区对环境控制的要求。
尘埃粒子测试标准操作规程
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。 责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。 规程： 1 2 测试方法： 2.1仪器：尘埃粒子计数器。 2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作： 2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。 2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。 2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m 2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.3测试规则及条件： 2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态： 2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。 2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。 2.5测试时间： 2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟 后开始。 2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。 2.6悬浮粒子的计数： 2.6.2采样点的位置： 2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均 匀布置。 2.6.3采样点的限定： 对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室空气的尘埃粒子检验
目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。 洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二） 取样点和取样频率
尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点： 1、任何洁净区内不得少于两个取样点； 2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。 4、在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于升；为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1 立方米。 5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥尘粒的沉降。 6、取样点一般布置在距离地面~ 米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。 7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。 限度设定 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。 注意事项 1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备 2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。 3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥尘粒的沉降。 5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
高效过滤器及送风口风险评估报告
×××生物制药工程有限公司
1目的 运用缺陷分析质量工具之一《潜在失效模式和后果分析》的方法，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，降低高效净化单元在运行过程中的风险。 2范围 适用于本公司洁净区域内的所有高效净化单元。 3定义 3.1失效 ●在规定条件下（环境，操作，时间）不能达成既定的功能； ●在规定条件下，产品的参数值不能维持在规定的上下限之间。 3.2潜在失效模式及后果分析（FMEA） 潜在失效模式及后果分析（FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统化的可靠性定性分析方法。通过对系统各组成部分进行事前分析，发现、评价产品、过程中潜在的失效模式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解，FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同： 图-1 FMEA涵盖的全过程
●SFMEA ——对产品开发过程策划综合评估，通过系统子系统分系统不 同层次展开自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性。 ●DFMEA ——对设计输出评估识别和消除产品及每一零部件的设计缺 陷。 ●PFMEA ——对工艺流程的评估识别和消除制造、服务过程中每一环 节的潜在隐患。 4职责 4.1工程部负责起草PMEA； 4.2工程部、项目部、质量部负责审核PMEA； 4.3 总经理部负责批准PMEA。 5程序 5.1概述 高效净化单元（高效过滤器+送风口等）是一种提供洁净环境的空气净化单元，可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成，制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质，送风口的材质可以是A3钢喷塑、铝合金和不锈钢。 ×××生物制药工程有限公司，在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。并且采用顶送、侧下回的气流流行模式，送风量根据房间体积和产尘源的情况而定。 A级层流虽然也是用高效过滤器来提供净化空气的，但它的要求更高、情况更复杂（还有风速均匀性要求）。为此，没有将A级层流的风险评估列入本文中进行，而是将它单独地来进行风险评估。 5.2确定功能要求 高效净化单元的功能是在运行过程中，能够满足GMP规范和GB 50591-2012所赋予的工艺要求。 高效过滤器的过滤效率：≥99.97% 高效过滤器的泄漏率：≤0.01% 该要求与ISO 14644和EN 1822中的描述基本一致，与PIC/S、ISPE、EU
无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ⒋测依据： ⒌内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生
测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
尘埃粒子计数器标准操作规程
1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。 2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。 3.责任：质量保证部。 4.内容： 4.1 概述 ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。 本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒
数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。 本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。(该功能选购) 4．2 工作原理 本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。 本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。 4．3 特点 根据美国FS—209E标准，我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，ZHJ系列尘埃粒子计数器选用进口灯为光源，把仪器的粒径灵敏度保持0．3um水平上，确保0．5um粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。 该产品主机功能是测量尘埃粒子的粒径(0．3-10um分六档)和含尘颗粒数。
粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨
综合医学2013年11月 [1]董维猛.急性颅脑损伤的临床麻醉处理方法探讨[J].黑龙江医药科学，2013,36（4）：105-107. [2]卢炳益.急性颅脑损伤临床麻醉处理[J].健康之路，2013，12（11）：15. [3]邓蓉,胡守震,踪念峰.急性颅脑损伤的急救与麻醉处理[J].山西医药杂志，2013,42（8）：923-924. [4]麻志敏.探讨急性颅脑损伤患者临床麻醉处理方法[J].医学信息，2014,27（1）：381. [5]裴远宾．瑞芬太尼在急性颅脑损伤手术中的底醇效果分析[J]．医药论坛杂志，2011，32(11)：148-149． [6]王礼春.急性颅脑损伤临床麻醉处理分析[J].中国卫生产业，2013（24）：109-110. 随着抗菌药物在临床的广泛应用，目前还有很多患者及其家属，甚至部分医生，尤其是个体诊所的医生都把抗菌药物当成消炎药，一感冒、发烧就用抗菌药物，是目前使用抗菌药物最常见的误区之一。 在医院门急诊，患者及其家属常对医生说：“感冒了、发烧了，给开点消炎药吧？”或“打瓶滴流好的快（抗生素）”。其实，大多数感冒都属于病毒性感冒，严格说来，对病毒性感冒没有什么有效药物，只是对症治疗，而无需常规使用抗菌药物。那么什么情况下该使用抗菌药物呢？一般来说当血常规检查白细胞计数高于正常值和X胸片检查等有细菌感染的证据时，应及时、足量、按疗程合理使用抗菌药物（尽早细菌培养和药敏试验）。对上呼吸道感染、腮腺炎、伤风、流感等病毒性感冒，使用抗菌药物几乎没有作用。例一，男性患者，56岁，因骨折（闭合性）入院并感冒，医生处方开具头孢克肟分散片和复方氨酚烷胺片（感康），这样开具处方是属于两头堵现象，既抗感染又抗病毒，这种现象在临床上常出现。大家应该知道头孢克肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，抗菌活性强，主要用于治疗敏感细菌所致轻、中度感染。这种出于保险心里盲目应用抗菌药物，会给患者造成不良反应的增多、细菌耐药性的增大、医疗资源浪费，增加患者的经济负担，以及给患者身体健康造成损害。如果患者为细菌性感染或在病毒感染基础上继发细菌性感染，此时就可予以抗菌药物的治疗。例二，女性患者，50岁，上呼吸道感染，伴有发热、鼻塞、流涕、干咳，医生处方开具注射用头孢噻肟钠5.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中，日一次，静脉滴注，疗程5天。该患上呼吸道感染多由病毒引起[1]，病程有自限性，不需使用抗菌药物，予以对症治疗即可痊愈。抗菌药物在本例中无论是用作预防或治疗均不适宜。因抗生素仅适用于由细菌和部分其他微生物引起的发热，对病毒性感冒、发热等患者给予抗菌药物治疗有害无益。这样不仅造成了抗菌药物的浪费，还有可能导致菌群失调，诱发耐药菌的发生，造成后期治疗的困难。此外，就算是细菌感染引起的上呼吸道感染和发热也有多种不同的类型，不能盲目使用头孢菌素等抗菌药物。如结核引起的发热，盲目使用抗菌药物会贻误病情。例三，男性患者，60岁，因发热待查入院，医生处方开具注射用头孢西丁钠6.0克加入0.9%氯化钠注射液250毫升中和清开灵注射液40毫升加入5%葡萄糖注射液200毫升中，日一次，静脉滴注，疗程6天。我们应该知道，输液是抢救危重病人的手段之一，也是某些药物通过输液给药途径把药物的有效成分输入到体内的“载体”。输液从配制到使用，每个环节都有可能被污染，即便是无菌操作，也很难杜绝微小颗粒进入身体，包括霉菌。如果患者输液过度，即使一次性使用输液器上安装终端过滤器（0.8um孔径的薄膜）[2]，液体里面的微粒数量在体内也会随之蓄积增多，微粒会在肺等器官形成肉芽肿。其次，还易出现过敏反应、输液反应，甚至危及生命。输液过度使用也伴随着抗菌药物的大量滥用，也给盲目选用高级（新的、贵的）广谱抗生素创造机会，这样不仅造成资源浪费，更容易破坏人体的正常菌群，还会引起许多不良反应及药源性疾病的发生，更会导致细菌对抗菌药物产生广泛而迅速的耐药性。细菌耐药性的产生和不断增加破坏生态环境，严重威胁着人类身体健康和生命安全。 总之，合理应用抗菌药物，严格掌握抗菌药物使用指征，避免误用、滥用及输液（抗生素），对降低耐药菌的增长率和延长抗菌药物的使用寿命至关重要。 参考文献 [1]韦春丽.抗菌药物临床合理应用分析及管理探讨[J].中国民族民间医药，2013（5）：169-170. [2]崔福德,主编.药剂学[J].人民卫生出版社，2007:89. 常见抗菌药物使用中的误区之一 一感冒、发烧就用抗菌药物不妥 黄亚东（辽宁开原中心医院 112300） 【摘要】抗菌药物是一把双刃剑，虽可防病治病，但也可引起各种不良反应，甚至致残或危及生命。抗菌药物用得合理即为“药”，用得不当反成“毒”，导致“药源性疾病”的发生。所以，本文重点探讨抗菌药物在感冒发烧使用中的误区，以纠正一些错误的认知和做法。 【关键词】感冒 发烧 抗菌药物 误区 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）47-0267-01 为了适应新版GMP提出对洁净室环境提出的高要求，洁净室内大多都需要安装在线监测系统，便于对药品生产情况进行评估。现阶段，药厂监测主要以人工监督为主，也利用了台式单台粒子计数器进行监测，不过其中存在很多问题，主要表现为①人工监测使洁净符合加重[1]；②采样时间混乱，不具备固定性；③获取数据与报告的生成不具备连续性； ④造成人力资源的浪费；⑤具有滞后性[2]。粉针剂在线尘埃粒子监测系统则具备更多优越性，它可实现数据分析、报警、控制等操作，同时还包括权限管理、曲线分析等功能，24小时对微粒粒径变化情况进行监测[3]。 1 粉针剂在线尘埃粒子监测概述 真空泵系统 真空泵系统内有集中双真空泵，它可将真空抽力提供至采样点，为了使监测具有连续性，通常以一用一备的形式运行，在其中一个真空泵正常运行时，另外一个真空泵便呈现为待机状态。如果在工作中，其中一个真空泵出现了问题，系统便会转换为另一个真空泵，确保真空泵系统的正确运行，不会对监测系统造成影响。 报警系统设置 该系统主要通过3种色光发出报警信号，同时也有可视化和声音报警信号。三色报警光主要为红色、黄色与绿色。这三种颜色均可自行设置信号意义，红色表明实际数值大于设置数值，黄色表明数值实际数值接近于设置数值，绿色表明实际数值小于设置数值。 多点监测系统设置 多点监测主要依靠先进的信息处于与计算机技术得以实现，它可实时监测洁净室内的环境，并采集监测数据，将数据运输至计算机管理系统内，通过管理系统将数据显示出来，自动以表格的形式展现，还可以呈现为曲线图形，便于了解数据变化趋势。该系统可在同一时间对多个点进行监测，它有彩色图形报警功能，监视系统运行中是否存在故障，一旦发生故障，便会自动报警。 该系统能够组成一个局域网（小型），可实现数据的查询与处理，还能够完成自动监测工作，除此之外，它还可手动操作，用户可自行设计测量模式、测量次数等参数。它采集数据的速度非常快，若测量数据 粉针剂在线尘埃粒子监测的探讨 安红缨(哈药集团三精制药股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150069)【摘要】因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求，因此，大部分洁净室都需要安装在线监测系统，监测微生物动态。粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测，并对环境洁净程度做出判断。本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。 【关键词】粉针剂 尘埃粒子监测 洁净室 【中图分类号】R122.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）47-0267-02 267
MET ONE3411尘埃粒子计数器
美国MetOne3411空气尘埃粒子计数器 深圳市亿天净化技术有限公司为美国哈希MetOne的电子、医药两大行业的一级代理,销售尘埃粒子计数器及承接FMS粒子在线监测系统，并为制药企业提供符合国内GMP及EU GMP、FDA的无菌生产线的尘埃粒子在线监测系统的验证，为电子行业提供全方位的关键生产工艺上的尘埃粒子在线检测及产品质量追踪，公司为哈希授权且具备全方位的售后服务能力和体系。 全新的MET ONE 3411 0.1微米灵敏度的便携式空气颗粒计数器。与很多便携式颗粒计数器不同，在标准的半导体洁净室环境中运行时，Met One 3411仪器的风扇是保持关闭的；解决了仪器本身产生颗粒的问题。Met One 3411是专门为了满足ISO-21501-4中的严格要求而设计的，可以为用户提供无与伦比的准确度，这也可以确保多个仪器的颗粒物测量值之间的重复性；对于基准的确定以及故障的解决都是非常关键的 特点：洁净室友好监测 装置之间的准确度和再现性 灵活的通讯方式 长时间的连续运行 直观的触摸屏用户界面 技术参数： 粒子通道个数：6个 粒径：0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 5.0 流速：1.0 CFM (28.3 Lpm) 零计数：ISO 21501-4和JIS B (9921) 标准：在5分钟1颗或少于1颗, 95% UCL 符合损失：在50,000 /ft3 时为5% 计数效率：在0.1 μm时为50%。根据ISO 21501-4和JIS B9921，粒径大于0.15μm时为100% 光源：氦氖激光器 泵的类型：可供连续使用的专利的多瓣闭路循环控制泵
显示：彩色的1/4 VGA TFT 触摸屏 打印机：高速热敏打印机 语言：英语、法语、德语、意大利语、西班牙语、韩语、日语、中文(简体中文+繁体中文) 可以显示的最大数值：9,999,999 延迟时间：15 秒～23 小时59 分59 秒 采样/停留时间：1 秒～23 小时59 分59 秒 计数警报：1 ～9,999,999 数据存储：5,000个样品, 可以在查看历史数据页面滚动 地址编号：1 ～9,999,999 名称：文字描述，显示在打印输出资料上 输出：USB 客户端(版本为1.1) USB 主机端(版本为1.1) RS485配有TCP/IP 通讯协议的以太网配有802.11g通讯协议的无线输出(可选) MET ONE 2432型多路采样系统备用接口(警报和扫描探头) 通讯协议：Modbus TCP, Modbus RTU,串行的FX 输入：空气速度传感器相对湿度/温度探头 自动CDA 清洗：连接到CDA之后，清洗电磁阀会被激活。 仪器的保修期：2年 电池类型：锂电池，可充电，可热插拔 电池个数：2个 电池运行时间：3小时 电池充电时间：最少为6.75 小时, 最多为10 小时 电源：24VDC ，配有100-240 VAC, 50/60 Hz 适配器 机箱材质：便于清洗的钝化不锈钢
计量标准技术报告(尘埃粒子计数器)
计量标准技术报告 计量标准名称尘埃粒子计数器校准装置计量标准负责人李亮远 建标单位名称（公章）绵阳市计量测试所 填写日期2014年9月
目录 一、建立计量标准的目的.............................................................................. - 1 - 二、计量标准的工作原理及其组成.............................................................. - 1 - 三、计量标准器及主要配套设备.................................................................. - 2 - 四、计量标准的主要技术指标...................................................................... - 3 - 五、环境条件.................................................................................................. - 3 - 六、计量标准的量值溯源和传递框图.......................................................... - 4 - 七、计量标准的重复性试验.......................................................................... - 5 - 八、计量标准的稳定性考核.......................................................................... - 6 - 九、检定或校准结果的测量不确定度评定.................................................. - 7 - 十、检定或校准结果的验证.........................................................................- 11 - 十一、结论.................................................................................................... - 12 - 十二、附加说明............................................................................................ - 12 -
无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 3.责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 4.测依据： 5.内容： 5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径》0.5卩m；滤膜显微镜用于粒径》5卩m勺悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2测定标准 5.3测试方法 5.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于 1.5m。 5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18?26 C,相对湿度控制在45?65%之间为宜。 541.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》5Pa，空 气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。 5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2 人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的 作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净 区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4悬浮粒子计数 5.4.4.1采样点数目及其布置 5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m 高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点采样次数可以多于1 次，但不同采样点的采样次数可以不同
洁净区尘埃粒子监测标准规定操纵程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。 2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。 3、职责： 工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。 QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。 4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。 4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。 4.3测试状态 静态测试时测试人员不得多于2人。 4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4.7 采样量 4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。 4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。 4.8在线检测 4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。 4.9手动检测 4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。 4.9.2准备 4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
洁净区尘埃粒子检测
洁净区尘埃粒子检测 1 测定标准 2 测试方法 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。 2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。 3 测试规则 3.1 测试条件 3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。 3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。 3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3 测试时间 3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。 3.4 尘埃粒子计数 3.4.1 采样点数目及其布置 3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 3.4.1.3 采样点一般在离地面0.8米高度的位置上均匀布置；采样点多于5点时，也可在离地面0.8-1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2 采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目