江苏禹岸医疗器械有限公司_中标190924
招标投标企业报告江苏禹岸医疗器械有限公司
本报告于 2019年9月24日 生成
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目录
1. 基本信息：工商信息
2. 招投标情况：中标/投标数量、中标/投标情况、中标/投标行业分布、参与投标
的甲方排名、合作甲方排名
3. 股东及出资信息
4. 风险信息：经营异常、股权出资、动产抵押、税务信息、行政处罚
5. 企业信息：工程人员、企业资质
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一、基本信息
1. 工商信息
企业名称：江苏禹岸医疗器械有限公司统一社会信用代码：91321291MA1WC74674工商注册号：321291000087098组织机构代码：MA1WC7467
法定代表人：张云飞成立日期：2018-04-11
企业类型：有限责任公司经营状态：在业
注册资本：1000万人民币
注册地址：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房综合楼6层-75（入驻江苏华能商务秘书有限公司）.
营业期限：2018-04-11 至 /
营业范围：一二三类医疗器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）联系电话：***********
二、招投标分析
2.1 中标/投标数量
企业中标/投标数： 个 （数据统计时间：2017年至报告生成时间）
6
2.2 中标/投标情况（近一年）
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
2.3 中标/投标行业分布（近一年）
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
2.4 参与投标的甲方前五名（近一年）
6
宿迁市第一人民医院 （）
序号地区日期标题中标情况1宿迁2018-08-08江苏省宿迁市第一人民医院血液检测试剂采购项目中标2宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂采购项目中标3宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂招标项目中标4宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂招标项目中标5宿迁2018-07-11江苏省宿迁市第一人民医院HIV检验试剂采购项目中标6宿迁2018-07-10宿迁市第一人民医院HIV检验试剂采购项目中标2.5 合作甲方前五名（近一年）
6
宿迁市第一人民医院 （）
序号地区日期标题中标情况1宿迁2018-08-08江苏省宿迁市第一人民医院血液检测试剂采购项目中标2宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂采购项目中标3宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂招标项目中标4宿迁2018-08-08宿迁市第一人民医院血液检测试剂招标项目中标5宿迁2018-07-11江苏省宿迁市第一人民医院HIV检验试剂采购项目中标6宿迁2018-07-10宿迁市第一人民医院HIV检验试剂采购项目中标三、股东及出资信息
序号股东持股比例认缴出资额
1张云飞75.00%600
2郭丽英25.00%200
四、风险信息
4.1 经营异常()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
4.2 股权出资()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
4.3 动产抵押()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
4.4 税务信息()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
4.5 行政处罚()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
五、企业信息
5.1 工程人员()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
5.2 企业资质()
截止2019年9月24日，根据国内相关网站检索以及中国比地招标网数据库分析，未查询到相关信息。不排除因信息公开来源尚未公开、公开形式存在差异等情况导致的信息与客观事实不完全一致的情形。仅供客户参考。
医疗器械产业园项目投资计划书
医疗器械产业园项目投资计划书 xxx科技发展公司
摘要说明— 医疗器械行业是集高分子材料、生命科学、临床科学、机械等多学科 于一体的技术密集型行业。随着经济的快速发展、人口的持续增长、社会 老龄化程度以及人民保健意识的不断提高，全球医疗器械市场需求增长较快，全球医疗器械市场销售总额已从2005年的2,675亿美元迅速上升至2015年的5,332亿美元，年复合增长率达7.14%。欧美等发达国家经过长 期的发展，医疗器械行业已步入成熟发展期，美国是最大的医疗器械市场，欧盟是仅次于美国的第二大医疗器械市场，发达国家的经济基础较好，医 疗器械的消费能力较强，具有较强的内部驱动力。以中国为代表的发展中 国家因庞大的人口基数和经济社会的发展，市场潜力巨大。近年来，国内 医疗器械行业发展迅速，国内医疗器械市场规模从2007年的535亿元增长 到2016年的3,700亿元，年均增长率为23.97%。 该医用PVC手套项目计划总投资18409.12万元，其中：固定资产投资14366.41万元，占项目总投资的78.04%；流动资金4042.71万元，占项目 总投资的21.96%。 达产年营业收入37487.00万元，总成本费用28372.79万元，税金及 附加367.15万元，利润总额9114.21万元，利税总额10738.49万元，税 后净利润6835.66万元，达产年纳税总额3902.83万元；达产年投资利润
率49.51%，投资利税率58.33%，投资回报率37.13%，全部投资回收期 4.19年，提供就业职位538个。 PVC手套产品的市场购买力呈现增长的趋势，原因是随着国内消费水平的日益提高，越来越多的行业如医疗行业和餐饮行业开始中主穿戴手套的重要性，PVC手套的消费量呈现快速增长的趋势。同时，目前国内的一些领域已经开始倾向于使用PVC手套替代传统的乳胶手套，这些领域包括电子行业、设备制造行业等，从这些行业的发展情况看，都是市场化程度较高的行业，行业盈利能力较高，具体大规模采购的能力。 报告内容：项目基本情况、项目建设及必要性、产业分析预测、产品规划分析、项目选址方案、项目工程设计研究、工艺可行性分析、环境影响概况、安全保护、风险防范措施、项目节能方案、实施安排、项目投资计划方案、项目经济效益分析、结论等。 泓域咨询规划设计/投资分析/产业运营
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准
江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技 术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备
首批江苏省科技产业园名单
首批江苏省科技产业园名单 1、江苏省南京浦口生物医药科技产业园 2、江苏省南京栖霞生命科技产业园 3、江苏省南京新城科技产业园 4、江苏省无锡高新区传感网科技产业园 5、江苏省无锡高新区生命科技产业园 6、江苏省无锡集成电路设计产业园 7、江苏省无锡马山生物医药科技产业园 8、江苏省江阴传感网科技产业园 9、江苏省江阴风电装备科技产业园 10、江苏省宜兴高塍环保科技产业园 11、江苏省徐州清洁技术产业园 12、江苏省常州高新区光伏科技产业园 13、江苏省常州高新区创意科技产业园 14、江苏省常州高新区生物科技产业园 15、江苏省武进风电装备科技产业园 16、江苏省武进半导体照明科技产业园 17、江苏省苏州工业园区生物医药科技产业园 18、江苏省苏州工业园区融合通信科技产业园 19、江苏省苏州工业园区节能环保科技产业园 —1 —
20、江苏省苏州高新区环保科技产业园 21、江苏省苏州高新区医疗器械科技产业园 22、江苏省苏州吴中生物医药科技产业园 23、江苏省常熟新材料科技产业园 24、江苏省昆山高新区小核酸科技产业园 25、江苏省昆山高新区可再生能源科技产业园 26、江苏省昆山花桥金融服务科技产业园 27、江苏省昆山传感器科技产业园 28、江苏省吴江盛泽纺织科技产业园 29、江苏省启东生物医药科技产业园 30、江苏省海门生物医药科技产业园 31、江苏省连云港医药科技产业园 32、江苏省淮安清河动漫创意科技产业园 33、江苏省盱眙凹土科技产业园 34、江苏省盐城环保科技产业园 35、江苏省盐城风电装备科技产业园 36、江苏省扬州邗江数控装备科技产业园 37、江苏省镇江航空材料科技产业园 38、江苏省镇江光电科技产业园 39、江苏省丹阳高性能合金材料科技产业园 40、江苏省兴化特种合金材料科技产业园 41、江苏省沭阳软件园 —2 —
麓谷医疗器械产业园项目说明
湖南麓谷国际医疗器械产业园项目概况 一、项目概述 1、项目名称：中国中医诊疗设备生产基地、麓谷国际医疗器械产业 园一期工程（一个园区、两块牌子） 2、承办单位：北京海凭壹佰医疗设备有限公司 3、支持单位：国家中医药管理局 湖南省食品药品监督管理局 4、建设地点：长沙市，国家级长沙高新技术开发区 5、建设规划：占地面积50亩，总建筑面积109000㎡，容积率3.19 6、投资预算：购地1600万元，建筑成本21800万元，其他成本1600 万元，总投资25000万元。 7、计划目标：引入生产型企业100家，经营型企业100家，三年内 实现年产值50亿 二．项目定位 目前医疗器械公司用地的情况：生产企业一般为500—2000平米/家（年产值可实现一千万到一个亿），经营企业为50—200平米。本项目可引入约100家生产企业和约100家经营企业。 （1）以长沙海凭医疗设备有限公司为主体建设中医诊疗设备联合体，引进国家中医药管理局推荐产品生产企业15家以上（目前国家中医药管理局推荐产品生产企业共29家），打造国内唯一的具有相当规模的能代表中国民族产业形象的中医诊疗设备研发生产示范基地； （2）自2011年1月1日起，按照国家食品药品监督管理局规定，湖南省医疗器械生产企业将逐步实施《医疗器械生产管理规范》，为了响应这一号召，在湖南省食品药品监督管理局的支持指导下为湖南省医疗器械生产企业创造一个配套设施完善、服务周到、环境良好的医疗器械
园区，力争引入现有的省内医疗器械生产企业首期50家，目标100家（目前湖南省有医疗器械生产企业四百多家），为湖南省医疗器械产业的发展做一份贡献。 （3）创造良好环境，争取优惠政策，抓住沿海企业向内地转移的惬机，引进具有国内先进水平的医疗器械生产企业首期30家，目标100家（我们通过对深圳南山医疗器械产业园等园区的调查，对此充满信心）。 （4）建设企业孵化器，引入培训、投融资、技术转移等服务机构10家，在园内培育孵化医疗器械初创企业首期30家，目标100家； （5）利用湖南是医疗器械采购大省的优势和园区良好的政策及环境，引进国际知名品牌企业首期5家（目标30家）以上入园合作、生产经营。 （6），建设医疗器械产品展示和物流中心，吸引医疗器械经营公司首期100家（目标200家）入园（目前湖南省有医疗器械经营公司两千多家，主要集中在长沙市，由于经营场地分散，监管不便）。 三、功能布局 基地建设实行统一规划、分区布局，具体建设产业区、研发区、商务区、平台区及生活区五大功能区，各功能区相辅相成，相对独立而又紧密联系。 表1：五大功能区布局表
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分 类分级监督管理办法的通知 【法规类别】医疗保健 【发文字号】苏食药监规[2015]1号 【发布部门】江苏省食品药品监督管理局 【发布日期】2015.09.18 【实施日期】2015.09.18 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知 （苏食药监规〔2015〕1号） 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为进一步加强医疗器械监管，落实监管责任，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》，现印发给你们，请认真组织实施。 江苏省食品药品监管局 2015年9月18日
江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。 第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。 第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。 第二章职责分工 第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
医疗器械经营范围相关指南 江苏省三类医疗器械许可准入材料
新旧经营范围目录及写法 新版医疗器械目录 01有源手术器械 02无源手术器械(植入,介入) 03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械 10输血,透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械(植入,介入) 13无源植入器械(植入,介入) 14注输,护理和防护器械(植入, 介入) 15患者承载器械 16眼科器械(植入,介入) 17口腔器械(植入,介入) 18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介 入) 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 22临床检验器械 6840体外诊断试剂或6840体外诊断 试剂（不需冷链运输、贮存） 旧版医疗器械目录 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器 具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材 新旧批发对应关系表 01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、6858 02无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、6865 03神经和心血管手术器械-6803、6807、6877 04骨科手术器械-6810、6826 05放射治疗器械-6830、6831、6832、6833 06医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、6834 07医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、6833 08呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、6866 09物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、6858 10输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-6857 12有源植入器械-6821、6846 13无源植入器械-6846、6877 14注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、6866 15患者承载器械-6854、6856 16眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、6863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、6866 19医用康复器械-6826、6846 20中医器械-6827 21医用软件-6870 22临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存） 二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式: 2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22) （以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)** 批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）; 2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种); 2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***
医疗器械产业园项目建议书
医疗器械产业园项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要说明— 我国中国制造2025等》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。 该医疗器械项目计划总投资16326.06万元，其中：固定资产投资12491.62万元，占项目总投资的76.51%；流动资金3834.44万元，占项目总投资的23.49%。 达产年营业收入34745.00万元，总成本费用27490.51万元，税金及附加286.90万元，利润总额7254.49万元，利税总额8542.01万元，税后净利润5440.87万元，达产年纳税总额3101.14万元；达产年投资利润率44.44%，投资利税率52.32%，投资回报率33.33%，全部投资回收期4.50年，提供就业职位599个。 充分依托项目承办单位现有的资源或社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度，采取切实可行的措施节约用水。贯彻主体工程与环境保
护、劳动安全和工业卫生、消防工程“同时设计、同时建设、同时投产” 的总体规划与建设要求。 基本信息、项目背景及必要性、市场调研预测、产品规划、项目建设 地方案、项目土建工程、工艺方案说明、环境保护分析、生产安全保护、 建设及运营风险分析、项目节能方案分析、项目进度方案、投资方案计划、经济效益评估、项目评价结论等。
关于医疗器械产业发展情况的调查报告.doc
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册(2020年10月整理).pdf
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
目录 一．登录 (3) 二．填报数据 (4) 2.1经营企业许可信息 (6) 2.1.1 申请填报经营企业许可信息 (6) 2.1.2 变更经营企业许可信息 (9) 2.1.3 延续经营企业许可信息 (11) 2.1.4 补发经营企业许可信息 (12) 2.1.5 注销经营企业许可信息 (13) 2.2经营企业备案信息 (15) 2.2.1申请填报经营企业备案信息 (15) 2.3生产企业许可信息 (17) 2.3.1 申请填报生产企业许可信息 (18) 2.3.2 变更生产企业许可信息 (19) 2.3.3 延续生产企业许可信息 (20) 2.3.4 补发生产企业许可信息 (21) 2.3.5 注销生产企业许可信息 (22) 2.4生产企业备案信息 (24) 2.4.1申请填报生产企业备案信息 (24)
一．登录 打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8，进入登录界面，如下图： 如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：
填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。 二．填报数据 登录企业端系统，进入如下界面：（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）
点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：
2.1 经营企业许可信息 经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。 点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图： 2.1.1 申请填报经营企业许可信息 点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：
印发江苏医疗器械经营企业许可证验收标准的通知
印发江苏医疗器械经营企业许可证验收标准的 通知 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知 苏食药监规〔2011〕1号 关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知 各市食品药品监管局： 为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。 一、实施权限 除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。 二、实施时间及要求 新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。 企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。 各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。 附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》 2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》 3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》 二○一一年十一月二十一日 附件1： 江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。 第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。 企业负责人不可兼任质量负责人。 第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
江 苏 省 医 疗 器 械 信 息 采 - 集 系 统 企 业 端 使 用 手 册;
目录 一．登录................................................................................................... 错误!未定义书签。二．填报数据........................................................................................... 错误!未定义书签。 经营企业许可信息....................................................................... 错误!未定义书签。 申请填报经营企业许可信息......................................................... 错误!未定义书签。 变更经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 ; 延续经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 补发经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 注销经营企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 经营企业备案信息....................................................................... 错误!未定义书签。 申请填报经营企业备案信息........................................... 错误!未定义书签。 生产企业许可信息....................................................................... 错误!未定义书签。 申请填报生产企业许可信息......................................................... 错误!未定义书签。 变更生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 延续生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 补发生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 ? 注销生产企业许可信息................................................................. 错误!未定义书签。 生产企业备案信息....................................................................... 错误!未定义书签。 申请填报生产企业备案信息........................................... 错误!未定义书签。 `
江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)
江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。 第二条本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。 第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。 第二章医疗器械批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受
质量管理机构的监督指导。无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。 第八条企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。 第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。 第二节人员与培训 第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。 第十一条企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。 第十二条企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。 第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
2018产业园区年度榜重磅发布!
2018产业园区年度榜重磅发布！产业地产运营商产业发展 力大排名 5月25日，吸引产业园区全行业目光的2018产业园区年度报告及榜单在上
海丽思卡尔顿酒店园区大会现场重磅发布，产业园区行业顶尖企业悉数到场。2018评选中将园区促进产业发展的能力评选占比进一步加大，相比于2017年产业园区年度榜，产业地产行业排名竞争更加激烈。最终华夏幸福、招商蛇口、中新集团、宏泰发展、张江高科位列产业园区50强榜单前五位。颁奖现场中国工业合作协会理事长唐保玲女士作为颁奖嘉宾为产业园区年度榜获奖机构及个人颁发奖状。 首先发布的是主榜单：2018年度中国产业园区运营商50强榜单。
华夏幸福蝉联榜首，以招商蛇口、中新集团、宏泰发展、张江高科、中关村发展集团、深圳湾科技、苏高新集团、星河产业集团、星月投资为代表的，以促进产业发展为核心产业园区运营商排位突飞猛进。 2018年随着我国产业升级，产业弯道超车的诉求进一步提升，相比于2017年，方升研究团队大幅度提高了产业发展力的权重指标，降低了去年最重要的企业发展力指标。经过了两万余次的比对，国控园区和产业新城类产业园区在产业发展力方面大幅领先。国控园区或者是地方城投公司，往往肩负着区域的开发，建设，融资等核心功能，而在北上深苏几个区域都有一些产业集聚，产业发展良好的园区，这些园区应该是国控园区或城投公司学习的标杆，比如张江高科、中关村发展集团、上海临港，深圳湾科技（深投控），上海金桥，苏高新，深圳科技工业园，北京经开，合肥高新股份等。在产业发展力方面国控园区普遍优于民营，得益于国有企业和政府之间千丝万缕的关系，可以在产业促进方面不计成本的投入，但反过来，也受制于体制限制，在决策效率和动作方面不及民营园区。无论国控园区还是民营园区都纷纷加码产业投资，增强产业方面影响力话语权。而在产业链打造方面，国控园区无疑占尽优势，一方面启动的早，很多国控园区相继在上世纪90年代起步，另一方面强者恒强的因素也制约了民营园区的追赶步伐。 在企业发展力方面，产业园区运营商分化严重，在方升研究团队采集的4组数据中，销售额方面的差异尤为明显。收入超过百亿的企业仅华夏幸福一家，一骑绝尘，50亿以上的企业也仅有招商蛇口，联东U谷和启迪协信三家，中新集团，宏泰发展紧随其后。大多数销售额分布在5亿到15亿之间。传统老牌园区开发商张江高科，东湖高新，园区板块业务收入分别仅有12.53和11.92亿元，这其中大部分比例来自于产业园区交房的销售额，由于园区物业的复制性不如住宅，因此如果没有后续项目跟上，很容易造成营业收入持续下降。在毛利率方面，厂房为主的运营商最低，科技园运营商其次，产业投资和区域开发类型的运营商毛利率在4-5成。 华夏幸福 华夏幸福近三年越发强势，实现了产业园区年度榜的三连冠。在企业发展力数据方面无可挑剔，堪称产业园区，产业新城领域市场化最强者。2018年除了大本营廊坊外，在长三角，嘉善，溧水等项目异地复制初见成效，产业新城一项以周期长闻名，华夏幸福的强势取决于这些新项目的成功与否。而在产业促进方面，作为民营企业的华夏幸福，即使和恒大碧桂园这种传统房企相比也未必有多大的优势，恒大投资1000亿与中科院合作，而碧桂园也组建了战投部四处出击，和思科，富士康的合作彰显了进军科技小镇的决心，反观华夏幸福，作为产业园区龙头企业还没有拿出能匹配江湖地位的大动作，近期大举投资新能源汽车领域企业也许是在提前布局。无论如何，华夏幸福作为产业园区领域的现象级企业，他的商业模式，团队架构，以及融资，现金流管理等诸多方面都树立了行业标杆，再次斩获
中关村高端医疗器械产业园未来可期
中关村高端医疗器械产业园未来可期 作为中关村诞生的首个产业“园中园”的运营者，中关村医疗器械园有限公司定位于医疗器械创新推动者、健康产业综合发展商，致力于成为具有影响力的健康产业集成运营平台企业。 日前，北京市人民政府办公厅发布了《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》，在这份文件中提及，到2020年，中关村的生物医药、医疗器械及相关产业体系功能完备、形成一批可复制、可推广的产业政策和经验成果，突破一批前沿关键技术，掌握一批核心技术，面向全球吸引一批高端人才和高层次团队，集聚一批具有国际影响力的研发中心和总部基地，培育一批行业领军企业和知名品牌，形成全国领先的生物医药、医疗器械及相关产业集群。 这意味着，北京市以优化创新创业环境为核心，进一步深化审评审批、应用推广制度改革试点，支持中关村生物医药、医疗器械及相关产业向高端化发展。这其中的创新措施包括，发挥首都科研和医疗卫生创新资源优势，支持行业领军企业、医疗卫生机构共建转化医学中心，打造一批促进生物医药、医疗器械及相关产业发展的公共服务平台;鼓励医疗
卫生、检验检测等机构，通过首购、订购、首台重大技术装备试验和示范项目、推广应用等方式采购中关村新技术新产品，通过融资租赁等方式购买配置中关村大型医用设备和研发设备;放开乙类大型医用设备的配置限额。 这对中关村高端医疗器械产业园来说，无疑是一个重大利好的消息！随着各项利好政策的不断出台，国内医疗机械市场需求的不断扩大，我国医疗机械行业有望实现市场的突破。 根据目前的发展形势看，我国在不久的将来成为第二大医疗器械需求国，大幅扩大行业规模。据统计，目前我国医疗器械产业市场规模约10000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。 这就是中关村高端医疗器械产业的春天。 应时而生 2012年12月27日，中关村医疗器械园有限公司揭牌成立，与以往先划地建设再招商的发展模式不同，中关村高端医疗器械产业园是聚集一批同类型的优质项目在先，然后再辟出一块土地建设产业园。中关村发展集团按照“股权投资与项目集群落地相结合”的新思路，密切配合区县产业发展，与大兴区政府在大兴生物医药产业基地共同建设中关村高 端医疗器械产业园。 目前，我国医疗器械市场已过万亿元规模，而年均增长
医疗器械产业发展规划
医疗器械产业发展规划 xx发布
我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度 较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括 医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度 较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还有待提高，下游应用前景良好，随着国家分级诊疗制度的不断推进， 将会极大推动医疗器械行业的发展。 我国相关产业发展的主要任务是贯彻落实科学发展观和走新型工 业化道路原则，加快结构调整。相关产业要持续结构调整和产业升级，加强和改进投资管理，建立企业自我约束机制，完善有利于发展的市 场环境，进一步加强和改善宏观调控，避免投资盲目扩张，促进相关 产业健康发展。 为了加快区域产业结构调整和优化升级，推进未来几年产业健康 快速发展，按照“领先发展、科学发展、又好又快发展”和“产业倍增”的战略部署，结合区域产业发展情况，制定本规划。 第一部分指导思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点 任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产 业跨越式发展。
第二部分发展原则 1、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。 2、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。 3、创新机制，深化改革。加快体制机制创新，积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入，提高产业发展水平。 4、因地制宜，特色发展。紧密结合区域发展要素条件，充分发挥比较优势，围绕核心产业，引进培育龙头企业，形成各具特色、差异发展的发展新格局。 第三部分产业环境分析 我国医疗器械产业链发展较为成熟，特别是上游产业，发展速度较快，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游行业主要包括医疗器械的研发、生产、制造和服务，目前我国医疗器械行业集中度较低，Top10销售收入仅占行业的12%，与全球37.55%的集中度相比还
江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求（宋体三号，加粗） （格式） 医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗） 产品名称（宋体小二号，加粗，居中） 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗） 1.1 ……（宋体小四号） 1.1.1 …… …… 2. 性能指标（宋体小四号，加粗） 2.1 ……（宋体小四号） 2.1.1 …… …… 3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ……（宋体小四号） 3.1.1 …… …… 4. 术语（宋体小四号，加粗） 4.1 ……（宋体小四号） 4.2 …… …… （分页） 附录A……（宋体小四号，加粗） 1. ……（宋体小四号） 1.1 …… …… 附录B……（宋体小四号，加粗） 1. ……（宋体小四号） 1.1 …… …… （分页） 附件1 产品引用标准及说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） （分页） 附件2 出厂检验规则（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）
医疗器械产品技术要求编写要求 产品技术要求包括：正文、附录（如有）和附件。 产品技术要求应参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）编写。产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 产品技术要求编号同产品注册证编号，首次申请时可留空。 产品技术要求应打印。 一、正文 （一）产品名称 应符合《医疗器械产品命名规则》使用通用名称。与申请注册（备案）资料中的产品名称一致，用中文书写。 （二）产品型号/规格及其划分说明 1.产品型号和/或规格应明确。 2.如同一注册单元中存在多种型号和/或规格时，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并对划分原则进行说明，必要时可附相应图示（如文本较大的可以附录形式提供）。 3.某一型号/规格的产品其组成结构等应具有唯一性，不得有多种配置或其它区别。 （三）性能指标 1.性能指标是指对成品可进行客观判定的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标（如外观、尺寸、性状等）。 2.性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不得低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。