SOPSC08-015洗烘瓶岗位标准操作规程
【目的】建立洗烘瓶岗位标准操作规程，使洗瓶岗位操作规范化，从而确保产品质量。【适用范围】本标准操作规程适用于洗烘瓶岗位的操作。
【职责】本文件由生产部负责起草，质管部QA审核，生产管理负责人批准，洗烘瓶作人员负责实施，QA人员负责监督。
【内容】
本工序主要操作间和环境要求：
1.1 操作人员按《D级洁净区更衣标准操作规程》（文件编号：WS/SOP/CR/00201）更衣进入生产区。
1.2 根据批生产指令了解当天生产品种的品名、批号、批量、规格。
1.3 生产前检查、准备：
1.3.1 生产开始前应对前次清场情况进行确认，确保设备和作业场所没有上批遗留的产品和与本批产品生产无关的物品。
1.3.2 检查岗位上是否有上批“清场合格证”副本，作为本批生产凭证。
1.3.3 检查本岗位文件夹应无与本批生产无关的标识及文件。
1.3.4 检查注射用水、压缩空气应在可供状态，各类仪器、仪表应有检验合格证，并在有效期内。
1.3.5 检查本岗位设施、设备应有“已清洁”标示牌，并在有效期内。
1.4 洗烘操作。
1.4.1打开注射用水阀门，超声波水槽里加水至水位超过超声波换能器，并检查瓶托与喷射管中心线应在一条线上。
1.4.2把电源开关打开，电源指示灯亮后开启加热旋钮，打开蒸汽阀门至操作面板上温度显示器显示50～55℃为止，并保持50～55℃。
1.4.3 每批生产开始检查喷射管压力、洗瓶水温，注射用水压力为0.1～0.2Mpa，洗瓶水温为50～55℃。
1.4.4 检查设备和管道各连接处，确保连接正确无误，且有无泄漏情况。
1.4.5 检查确认与该批生产相关的文件及记录已准备齐全且到位。
1.4.6 根据批生产指令填写生产状态卡，内容应填写：房间名称、工序名称、品名、代码、批号、规格、生产日期操作人等，将填写好的生产状态卡挂在操作房间门上。
1.4.7 打开进水阀门将合格的注射用水注入QCL120型立式超声波洗瓶机内, ,由QA人员检查注射用水的可见异物合格后，瓶子由网带进瓶，在进瓶区通过喷淋装置将瓶子注满水，进入超声波，在水温50-60℃范围内清洗（在淋洗过程中及时检查循环水的澄明度，不合格及时更换滤棒）完成后自动进入清洗工位，经过八个工位的气水冲洗完成整个瓶子的清洗过程（在清洗过程中按规定检查水质）。自动进入烘干灭菌区，经预热，，高温，冷却自动完成烘干灭菌（注意温控2ml290或5ml320℃±5℃）完成整个洗瓶烘干灭菌工序。
1.4.8 在运转过程中，如遇卡、爆玻璃瓶等紧急情况，应先停洗瓶机，然后采取措施排除故障。
1.4.9 每批生产中按《生产过程标准管理规程》（文件编号：SMP-SC/08/001）质量监控执行。
1.4.10 停机时先将调速旋钮反时针旋到极限位，按主机停止按钮，按变频停止按钮，主传动停止工作，最后切断电源，清理现场。
1.4.11 洗烘操作人员必须严格检查输液瓶质量，发现有裂纹、畸形、气泡、结
石，不得进入下一工序。
1.4.12 每批生产结束后，将本批使用的安瓿瓶进行统计，破碎的安瓿瓶清理出机器外，清点数量后放到指定位置。
1.5 清场、清洁：
1.5.1 清场、清洁频次：更换品种、换批号、生产结束后。
1.5.2 消毒频次：更换品种、生产结束后、停用超出24小时。
1.5.3 换批号的清场
1.5.3.1 文件、标识的清理
1.5.3.1.1 更换本岗位生产状态卡、设备状态标识卡。
1.5.3.1.2 清除文件夹上与下批生产无关的文件，经传递窗退出生产区，如连续生产相关文件可留在生产区。
1.5.3.2 废弃物的清理
1.5.3.
2.1 把收集的不合格输液瓶等，统计数量后经弃物传递窗传出洁净区。
1.5.3.3 清场结束后，填写“批清场记录”，经QA员检查，确认合格后在“批清场记录”上签字，并签发“清场合格证”。
1.5.4 生产结束后的清场、清洁
1.5.4.1 按1.5.3程序清场后，再按以下程序清场、清洁。
1.5.4.2 输送带、设备表面及变速箱外壁的清洁：先用丝光毛巾沾3%碳酸钠溶液擦拭输送带及变速箱外壁至无污迹，再用丝光毛巾沾纯化水擦洗至洁净。
1.5.4.3 环境的清洁按《生产车间清洁卫生标准操作规程》（文件编号：
WS/SOP/CS/02501）进行操作。
1.5.4.4使用后的洁具按《洁净区洁具清洁消毒标准操作规程》（文件编号：SOP-08-050）进行清洁。
1.5.4.5 清洁、清场结束后，填写“日批清场记录”，经QA员检查，确认合格后在“日清场记录”上签字，并签发“清场合格证”。
1.5.4.6 清洁、消毒后，填写清洁、消毒记录，经QA员检查合格后在记录上签字。
1.5.4.7 操作人员按《D级洁净区更衣标准操作规程》（文件编号：WS/SOP/CR/00201）逆向更衣程序更衣后离开工作区。
1.6 注意事项：
1.6.1 设备运行时，应注意输液瓶的连续性，防止倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。
1.6.2 调整速度时不易猛烈增加，以免损坏齿轮部件。
1.6.3 操作时随时注意机器零件的运转情况，出现故障，应紧急停机，排除故障再启动。若出现异常情况及时通知上下工序及配制岗位人员和车间主任，以便做好相
应协调。
1.6.4 精洗理瓶机必须有专人操作，运转过程中，不许把手及工具伸进设备工作部位，严禁对运行的设备进行清洁操作，遵照安全生产原则，不得违章作业。
1.6.5 精洗理瓶机运转过程中，操作人员不得离开岗位，经常注意各部位有无噪音、异味和震动，发现故障立即停机。
配料操作规程
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2.范围： 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 洗瓶前检查及准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2.将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.3.检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。 4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。 4.1. 5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作：按QJB-12超声波洗瓶机操作规程（SOP SC2011）进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃。 粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.3. 精洗：用注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.4. 冲洗水压0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 清洁清场： 4.4.1.清除生产中遗留物。 4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。 4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。
配料罐岗位操作规程(通用版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
针剂车间浓配岗位标准操作规程
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。 2. 范围： 适用于粉针剂车间分装岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。 4.1.2. 检查室内清场清洁情况。 4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。 4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。 4.1. 5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。 4.2. 操作过程： 4.2.1.空瓶检查： 4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。 4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。 4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。 4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。 4.2.1. 5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。 4.2.2. 分装过程： 4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。 4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。 4.2.3. 由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对，标准装量计算公式： 标准装量（g）= 规格湿品含量 4.2.2.将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并 记录，送至分装室。 4.2. 5. 目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。 4.2.6. 按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）开机，调节分装机，使装量调到规 定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如还有一瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。 4.2.7. 分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。 4.2.8. 分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才 能恢复生产。 称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉 倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。 4.2.9.分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持 一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。 4.2.11. 分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未 盖上胶塞的半成品取出作废品处理。 4.3. 工作结束： 4.3.1. 让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）关机。 4.3.2. 将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。 4.3.3. 按万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）对容器具进行清洁消毒。 4.3.4. 按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁操作室。 4.3. 5. 按螺杆分装机清洁规程（SOP SC6015）清洁分装机。 4.3.6. 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证”。
配料作业指导书(新)汇总
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
粉碎岗位操作规程
目录 1.目的: (2) 2.适用范围： (2) 3.责任： (2) 4.程序 (2) 4.1. 生产前准备 (2) 4.2.生产操作规程 (2) 4.3. 生产结束后的操作 (3) 4.4. 安全防护及注意事项 (3)
1.目的: 建立生产车间《粉碎岗位标准操作规程》，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的管理要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。 2.适用范围： 适用于本公司粉碎岗位的操作管理。 3.责任： 生产部、质量部、工程部、车间对本规程实施负责。 4.程序 4.1. 生产前准备 4.1.1. 粉碎工序组长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 4.1.2. 粉碎岗位操作人员执行《进出一般生产区更衣操作规程》提前10分钟进入生产区。 4.1.3.进入生产岗位 4.1.3.1.检查是否有前次清场合格证副本。 4.1.3.2.检查粉碎间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.3.检查粉碎机是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.4.检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3. 5.检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 4.1.4.检查合格后，经质量QA督导确认，组长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 4.1. 5.接收中间产品：接收上一岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于粉碎间指定位置。 4.2.生产操作规程 4.2.1. 在粉碎药材生产中，操作人员应严格按照生产工艺进行生产。 4.2.2.药材品种不同，大小不同破碎方法不同。 4.2.3.将药材转入粉碎区,调整好粉碎目数,进行粉碎。将粉碎的药材过筛,粉碎目数达不到要求,对机器进行调整,直至调整到规定的目数后,方可大批量进行粉碎操作。
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
配料罐岗位操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
更衣岗位标准操作规程
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
洗瓶、隧道岗位操作程序
二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序 Vial washing and depyrogenating channel position operate procedure for north line on second floor 部门：Department 签字/日期：Signature/Date 起草人： Prepared by 301车间 审核人： Reviewed by 301车间 审核人： Reviewed by 质量保证部 批准人： Approved by 质量负责人
1 目的 建立301车间二楼北线洗瓶岗位标准操作程序,使操作者能够依照此规程操作, 保证洗瓶质量 2 适用范围 车间二楼北线洗瓶工序 3 术语或定义 N/A 4 责任 QA过程控制人员、车间管理人员、岗位操作人员 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1生产操作方法 6.1.1 操作人员按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》，进入岗位。 6.1.2抗生素瓶按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进入洗瓶室。 6.1.3洗瓶前先确认隧道烘箱加热段、冷却段、温度是否正常，洗瓶机冲瓶空气、仪表空气、注射用水是否到位,先空开洗瓶机检查洗瓶机是否正常，接下来按H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》进行洗瓶。 6.1.4 生产过程中每1小时检查循环水压力、注射用水压力、冲瓶空气压力。每半小时检查隧道烘箱加热1、加热2、冷却段温度.。 6.1.5 各压力要求： 循环水压力≥2.0bar 注射用水压力≥1.0bar 空气压力≥1.5bar 加热1温度320±10℃ 加热2温度320±10℃ 冷却段温度≤30℃ 6.1.6 生产结束后统计好当日瓶使用数、损耗数、结存数并记录。将破损的瓶集中称重，再根据单位瓶子的重量，计算出瓶损耗数（以四舍五入法进行整数记录）。 6.2重点操作复核 6.2.1 为确保瓶子可见异物的合格,开车前应检查循环水、注射用水、空气压力是否符合要求。. 6.2.2 隧道烘箱直接关系到瓶子的无菌、无热原，操作人员应按时检查各数据，防止自控失灵。 6.2.3洗瓶结束后，应检查洗瓶机夹瓶器和隧道进口处应无抗生素瓶。 6.2.4隧道停止运转后，必须等灭菌段温度≤90℃，才可以关仪表空气和冷水机组以及总电源。若采用时控控制方式启动，则不必关总电源，并在设定开机时间前提前提供仪表空气和冷却水，否则时控启动失效。 6.3 洗瓶过程中按H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》进行质量控制操作。 6.4安全和劳动保护
01称量配料岗位标准操作规程
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
粉剂车间岗位标准操作规程
编码：PO-1 粉剂车间生产操作规程 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责任者：质量监督员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。 5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎岗位。 三、责任者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。 四、操作法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。 3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。 5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6 如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg 以下的物料，则用天平称量。 7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。 8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按4、6条的规定每料一袋。
车间称量配料岗位标准操作规程
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
选丸岗位标准操作规程
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
003.大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司 洗瓶岗位标准操作规程 1 目的：明确洗瓶岗位的标准操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本岗位洗瓶质量符合要求。 2.适用范围：适用于洗瓶岗位的操作。 3.职责： 3.1大容量注射剂洗瓶岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求： 4.1理瓶 4.1.1生产前准备： 4.1.1.1检查本岗位卫生是否符合要求，如不符合应立即清洁至合格为止。 4.1.1.2核对输液瓶是否检验合格的瓶子，核对品名、规格、数量。 4.1.1.3理瓶台应清洁，并检查清洁程度，不符合规定的重新处理。 4.1.2生产操作工作 4.1.2.1操作时应穿戴好工作服、帽、鞋、手套。 4.1.2.2 输液瓶除去外包装灰尘后，进入理瓶间。 4.1.2.3将外包清洁合格的瓶子送至贮瓶台，拆开包装塑料膜，脱去包装带，取下输液瓶保护盖，剔除破瓶及其它不合格瓶。 4.1.2.4瓶子上至理瓶机转盘，打开电源开关输送带至洗瓶机。 4.1.2.5理瓶时一定要瓶口朝上。 4.1.2.6理瓶结束，清点多余的瓶子，经复核后交车间统一处理或退库处理。 4.1.3 重点操作复查复核 4.1.3.1领取输液瓶时应复核质检部检验合格报告单及合格证、供应厂家、品名、规格、批号、数量。 4.1.3.2理瓶结束后复查理瓶数量。 4.1.3.3每件瓶上理瓶台时复查有无不合格瓶，不合格瓶不能进入洗瓶机。
4.1.4理瓶质量控制规定 4.1.4.1输液瓶外观要求（单位：mm） 4.1.4.2理好的输液瓶无磨口、无破损、无气泡等。 4.1.4.3理瓶岗位质量标准及控制规定：缺口、毛口、伤口、大气泡、碰伤、冷爆等不超 过 2 %。 4.2洗瓶 4.2.1生产前准备： 4.2.1.1检查验收输液瓶，复检规格、数量。 4.2.1.2检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“设备状态标志卡”，是否完好。 4.2.1.3检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“清洁合格证”，且在有效期内。 4.2.1.4检查饮用水、注射用水、蒸汽是否在可供状态，压力表、水阀、汽阀是否正常。4.2.2生产操作： 4.2.2.1打开饮用水阀门，超声波水槽里加水至水位超过超声波换能器（以浮子开关为准），并检查瓶托与喷射管中心是否在一条线上。 4.2.2.2 把电源开关打开，电源指示灯亮后开启加热旋钮，打开蒸汽阀门至操作面板上温度显示40--50℃，并保持40—50℃。 4.2.2.3 打开注射用水进水阀门，内外冲管道阀门后打开预冲洗管道上阀门，通过调节供水阀门压力控制为0.15±0.02Mpa注射用水压力为0.15±0.03Mpa，喷射管路压力表为0.06 —0.15Mpa；最后一次洗瓶用的注射用水必须经0.22um微孔滤器过滤。 4.2.2.4取经0.22um微孔滤器过滤后的注射用水进行可见异物检查应符合下述标准：不得有可见异物。 4.2.2.5检查各工位喷头喷水正常，无堵塞，各连接软管牢固，无松动脱落。 4.2.2.6按下主机启动钮，按变频调速器的“+”与“—”键，待频率显示相应值与产量相符时停止调速，观察空机试运转的情况。 4.2.2.7空机试运转正常后，进行洗瓶操作。