车间领料岗位标准操作规程

车间领料岗位标准操作规程
车间领料岗位标准操作规程

车间领料岗位标准操作规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。

二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者:QA 质监员、领料操作人员,仓管员对本程序负责。

四、操作方法:

1 按生产指令,车间领料员将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料人员核对所领物料的品名、规格、数量必须与批生产指令一致。检查所领用的原辅料、包装材料必须有加盖质保部同意使用章的检验合格报告单。发放原辅料必须一人称量,一人复核;包装材料的领用必须一人清点,一人复核,不得有误。

3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 领料完毕后,领料人员与仓管员双方交接清楚并在领料单上签字。

车间称量配料岗位标准操作规程

一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。

二、适用范围:适用于车间称量岗位。

三、责任者:操作者QA 质监员、车间操作员。

四、操作方法:

1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。

2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。

3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。

3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。

3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。

3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个工序。

4 操作程序:

4.1 电子台秤安全操作程序:

4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。

4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。

4.1.3 根据要求进行称重。

4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。

4.2.1 平衡砣调至零点。

4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。

4.3 称量配料岗位操作程序与方法:

4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。

4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。

4.3.4 需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。

4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.3.6 剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。

4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。

4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作:

4.4.1 先将物料摆放整齐;

4.4.2 称量配料的先后原则;原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。

4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。

4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。

5 一个品种称量后按清场要求进行清场。

6 及时填写原始记录

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配料操作规程

配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部:及时通知配料人员相应的配方,按配方要求准确称量。 生产人员:按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场,不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常,校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时,关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后,配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量,并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称,并进行审核确认后,凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时,配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量,并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后,由物流通道进入配料室。

4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋,清洁消毒手,戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求,进行配料操作,并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行,副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确,并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产,按工艺要求填写相应的生产工艺表,完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况,并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后,用经过清洗的半成品贮存桶消毒(用75%的酒精擦洗)后装半成品。填写送检单,通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量,并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕,通知质检部门检验,检验合格后方可出料并贮存于储料罐中,并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人,并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续,操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量,并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场,操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源,打扫车间内卫生

化妆品车间制作岗位标准操作规程精编

化妆品车间制作岗位标准操作规程精编 Document number:WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986

目的:建立化妆品车间制作岗位操作规程,使制作操作规范化。 范围:本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任:化妆品车间制作班长、操作人员负责执行,QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查,检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热,调节好天平及电子称至零点,并由二人核对 按要求做好设备点检工作

原料称量 认真学习工艺规程,按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套,秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量,一人复核,并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性,及时更新物料卡 已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求,投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作,严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。对于工艺中有特殊要求的步骤,要严格按照工艺规程中的要求进行,比如:原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等,诸如此类过程,不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》,并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样,检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中,排出袋内的多余空气,用扎带扎紧,做好标识。

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件,QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场,有上批清场合格证,并在有效期内。 1.3确认本岗位环境已清洁。 1.4确认本岗位设备,工器具清洁状态 1.5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1.6确认本批生产指令已送达,明确批生产指令中生产品种的品名,规格,批号。 1.7确认本批生产批记录。 1.8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶,并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈,在灯检台下倒立,光照度为1000-3000勒克斯,离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查:检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底,将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查:剔除药液中有异物(白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等)的不合格品,将铝塑组合盖上的塑件去掉,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号,将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量,查看产品上的的标记号,应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4.1换批操作 4.1.1每批灯检完毕,清理台面、地面,确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖,且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度?》执行。 4.1.3每批灯检完毕,应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室,合格者发放清场合格证;不合格责令重新清场,直到合格。 4.2日清场操作 4.2.1清理遗留品,不合格品集中放置在不合格品间,清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束,清理背景台面、传送带及地面,确保灯管无灰,背景台面及传送带干净,墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况,合格后发放清场合格证。 4.3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5.1清场人员填写记录 5.2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5.3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间,合格后发清场合格证,不合格责令返工,直至合格。

配料罐岗位操作规程(通用版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料,优先使用零头余料并在配料区码放整齐,以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严,按指定罐降下搅拌机,打开总电源,落下搅拌头,落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口,打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死,严格按照配料单顺序投料,先投溶剂,再投树脂,后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅,有洒落及时以布头擦净,必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责,磅秤称重时,需要摘掉手套,保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后,以300-400转/分的转速开始搅

拌。先打开调速器电源开关,缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料,投料罐中不允许有粉料堆积,有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间,粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕,关好罐盖,打扫投料现场,将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度,1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止,关闭电源,由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁,及时注意设备运行情况,如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

领料岗位标准操作规程

分发部门 综合部[]采购储运部[]生产部[]工程项目部[]财务部[]工艺技术部[]研发部[]市场策划部[]销售服务部[ ]销售事业部[ 质量保证部[]质量控制部[]动力维修车间[]设备部[]GMP 认证部[] 固体制|J剂车间[]冻干粉针车间[]小容量注射剂车间[]

如有帮助,欢迎下载支持!目的:建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序和其他物品的传递程序,防止物料流动过程的污染、混淆及差错。范围:适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、 QA 对本规程的执行情况进行检查监督。内容:1、物料的分类 1.1 原料、辅料。 1.2 内包装材料: 2ml,20ml 安瓿 1.3 外包装材料 1.3.1 非标签类:塑托、胶带、合格证。 1.3.2 标签类:大箱、说明书、小盒等。 2、物料的领取 2.1 领料前:由车间主任按《批生产指令单的标准管理规程》填写批生产指令单和包装指令单,仔细核算需料发料单, 填好各项数值后签字 ,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。 2.2 原辅料的领取:车间的原辅料由领料人员领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检验合格,如 此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏,领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 2.3 内包装材料的领取:车间的内包装材料由领料人员领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏,领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 2.4 外包装材料的领取:车间的外包装材料由包装工序领取,由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏,领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致,经核对无误后在收料人一栏签字。 3、物料的运输 3.1 物料摆放在物料车上要平稳,运输过程中做好防护,避免运输途中有物料落地。 3.2 特殊条件下的物料运输。 3.2.1 雨天运输物料:降水时尽量避免物料的运输,如生产需要,应用防雨罩罩住全部运输物料,避免有雨水接触物料 外包装。 3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量,检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人员要在两人 以上。 4、物料的传递 4.1 一般生产区物料的传递 4.1.1 说明书、小盒的传递:领料人员将说明书、小盒从库房领回后,由包装人员运到喷码室将说明书、小盒放入专柜 中,整齐码放,做好物料物料台帐,并进行上锁管理,双人双锁,主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。 4.1.2 其他外包材的传递:领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后,由包装人员运到包装室,整齐码放,做 好物料物料台帐。 4.1.3 物料的外清:领料人员将 2ml,20ml 安瓿领回后,运到拆包间,脱去外包装,码放整齐,置于存料架上。 4.2 原辅料进入 C 级洁净区 如有帮助,欢迎下载支持!4.2.1 物料的外清:领料人员将原辅料从库房领回后,先检查物料的外包装,目视外包装完好,然后在外清室脱去外包 装。 4.2.2 领料人员在无标识的内包装袋贴上带有:品名、批号、重量的物料标识牌。

包装班长岗位安全操作规程

包装班长岗位安全操作规程 1目的 为了保证安全生产,使岗位操作制度化、标准化,规范化。 2适用范围 水泥工序包装班长岗位 3引用标准 《劳动安全卫生国家标准》《中华人民共和国产品质量法》 4所在岗位存在的职业健康安全风险 机械伤害、车辆伤害、高出坠落、物体打击、坍塌、物理性爆炸、触电、火灾、粉尘伤害、噪声伤害、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤等安全风险。 5安全技术要求 5.1上班前要充分休息,班前四小时内不准喝酒,必须按规定穿戴好劳动防护用品,并做好工作期间的一切准备工作,严禁拖鞋上班,严禁在工作场所吸烟,注意交通安全,与运输车辆保持安全距离。 5.2时刻保持与中控室的正常通讯,当要进入通讯盲区工作大于10分种,必须报告中 央控制室。 5.3 了解设备运转情况及工艺参数,及时完成上级的指令,将正确标识包装袋准备到位。严格按照质控处物检班长下发的,质控处签发的《袋装水泥包装通知单》通知的品种、数量、 强度等级、放库比例进行包装,决不允许随意改变库号和比例。 5.4调整正确、恒定的料压、转速。保证每包袋重净重大于49.5KG, 20包总重控制在1000?1010KG 5.5水泥包装标志必须齐全、清晰,与内装水泥的品种、质量相符。及时解决卡、堵、破包清理,保证包装过程畅通无阻,灌装迅速;损公司利益的行为要及时制止,必要时报告 工段; 5.6更换品种洗仓时,必须认真细致,严防混料、混品种、混标识;包装水泥改换品种 或由低强度等级改换高强度等级的水泥时,应用高强度等级的水泥对输送设备、中间仓、包装机等设备进行清洗,清洗水泥全部作低强度等级水泥处理 5.7每班进行袋重的自查,以及协助质控处人员抽查袋重、做好取样工作;出厂水泥编 号的吨位严格执行国家标准,禁止超吨位包装 5.8目测收尘效果及风机出口排放浓度,定时清理吸风管道,判断灰斗积料情况,保持收尘器正常运行;严禁无组织排放粉尘,保护自己或他人职业健康,正确佩戴防尘口罩。 5.9按质控处提供的质量联系单及时包装、散装及装车,按销售处提供的发货单和要求 将产品交付客户,做到衔接好生产,不仅出厂产品的质量符合公司的质量标准,而且服务使客户满意 5.10把好质量关,做好袋重抽查(确保袋重合格率100%内控指标100%合格)、洗仓(加强与中控及质控处的联系,减少洗仓成本)、更换品种、包装袋的发放管理,破损率的控制及破损袋的回收核算; 5.11开机前必须确认各孔、各门是否处于关闭和紧固状态,各运转设备和附属设施上是否存在影响人身和设备安全运行的一切非设备构件和杂物。

配料作业指导书(新)汇总

1目的 规范员工操作保证品质,防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制,对岗位设备、工具的消毒清洗; 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料,并确认无误,按生产进度,严格按照工艺要求调配生产料 液; 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训; 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行; 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手,对工器具进行消毒清洗; 3.2.2严格按工艺要求进行操作,不得私自更改; 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序,各品种的生产工艺要求; 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用; 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料,确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认; 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项,按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认; 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水; 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶,必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完;

4.2.4打开搅拌,复水5分钟; 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆(预留100kg)和白糖; 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸; 4.2.7打开蒸汽阀门(≤0.098mpa)升温至90℃; 4.2.8关闭蒸汽阀门,恒温10分钟,关闭搅拌; 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸,降温至85℃; 4.2.10定容至1000kg,搅拌2分钟; 4.2.11关闭搅拌,将准备好的料杯,取出30g料液送往检验台检验(可溶性固形物为16.3±0.2); 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用; 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解,缓慢加入调香缸; 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后,缓慢加入调香缸; 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素(胡萝卜素)用2kg开水溶解稀释,加入调香缸; 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸; 4.3.2.3搅拌2分钟,让料液充分混合均匀,停止搅拌,根据不同品种定额定容; 4.4检验工序: 4.4.1自调配好的料液中取料约30克,按下列内容、步骤进行自检操作: 4.4.2透明度:通过视觉看料液的透光度,有无混浊;(相对于透明果冻,布丁类产品直接按下项 进行); 4.4.3香味:通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致;通过用嘴对料液的品尝,用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味;同时应交与他人给予判定;

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责: 操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 更衣: 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶: 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶: 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段 时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。

包装查货位、打号岗位安全操作规程

包装查货位、打号岗位安全操作规程 一、本规程使用于制成车间包装顺袋岗位。 二、上岗前按规定佩带劳动保护用品。 三、严禁酒后上岗和当班饮酒 四、开机前准备 1、检查各连接部位是否松动,壳体、地脚、机座是否完好。 2、检查传动装置是否完好,有无异常现象。 3、检查润滑装置的密封状况,有无缺油、漏油现象,有无灰尘进入,油质是否良好,油位是否适当。 4、检查现场各仪表是否完好,信号是否正常。 5、及时清理各部位异物,保证物流畅通。 6、检查各处的密封状况,有无漏料、漏灰、漏油、漏风现象,检查门、检查孔是否封严。 7、检查各种安全设施和照明设施,是否存在隐患,确保设备、人身安全。 8、确认电路开关位置是否正确。 9、检查各处溜子是否完好。 10、核对包装袋与所包品种无误。 11、检查所辖范围内是否有检修作业,设备内部是否有人。 12、岗位人员有权拒绝无关人员进入生产现场,严禁非岗位人员进行操作。 13、岗位人员有权拒绝违章指挥。 五、运行中检查 1、对所辖设备、设施巡检频次不得低于1次/小时。 2、检查各连接部位是否松动,壳体、地脚、机座是否完好。 3、检查传动装置是否完好,有无异常现象。 4、检查润滑装置的密封状况,有无漏油现象,有无灰尘进入,油质是否良好,油量是否适当。 5、检查现场各仪表是否完好。 6、检查设备温度、声音、震动情况是否正常,设备运行是否良好。 7、检查水泥袋在各部位运行情况情况,保证畅通安全。

8、检查水泥袋重是否合格。 8、检查各部位密封状况,对漏料、漏灰、漏油、漏风及时处理。 9、发现异常情况及时处理,如果处理不了或来不及处理,立即向有关领导 报告。 10、检查收尘设施是否正常运行,确保收尘效率。 11、巡检发现事故隐患,要重点观察,做好跟踪记录并及时报告。 12、设备运转时严禁打开机壳检查运转部件。 13、严禁跨越设备或在机盖、皮带上行走、休息,严禁手摸运转中的设备。 14、严禁在悬挂设备及吊装孔下面或附近停留。 15、运行中的设备出现故障,必须停机,切断电源,挂警示牌方可处理。 16、清理皮带机地面积料时,人必须与皮带保持一定安全距离,同时要有人监护,方可作业。 17、生产中如发生安全事故按《应急预案》处理。 七、停机 1、与各岗位联系,确认水泥袋输送干净、方可停机。 2、停机后对设备进行全面检查、维护、保养。 3、处理堵塞、卡物时,要将设备下电,禁止用手抠。 4、出现危及人身和设备安全的紧急情况时,可以紧急停机。 5、检查带电设备、进入设备内部、或进入料仓内作业,必须将设备本身和上道工序设备下电,机旁开关打到“0”位,并挂警示牌。 6、高空作业或进入料仓内作业,必须系安全带,并设监护人。 7、设备检修按《检修操作规程》执行。 二、上岗前按规定佩带劳动保护用品。 三、严禁酒后上岗和当班饮酒^ 四、开机前准备 1、与包装机和站台岗位确认所包品种。 2、确认包装袋、编号与所包品种相符。 3、检查打印装置是否正常,更换打印日期。

配料罐岗位操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料,优先使用零头余料并在配料区码放整齐,以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严,按指定罐降下搅拌机,打开总电源,落下搅拌头,落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口,打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死,严格按照配料单顺序投料,先投溶剂,再投树脂,后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅,有洒落及时以布头擦净,必要时投料前铺垫废纸板等物。

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

包装巡检岗位安全操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 包装巡检岗位安全操作规 程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-7240-89 包装巡检岗位安全操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的: 为了保证安全生产,使岗位操作制度化、标准化,规范化。 2 适用范围: 水泥分厂包装巡检岗位 3 引用标准: 《劳动安全卫生国家标准》《中华人民共和国产品质量法》 4 所在岗位存在的职业健康安全风险: 机械伤害、车辆伤害、高出坠落、物理性爆炸、物体打击、粉尘、噪声、触电、火灾、坍塌、窒息、淹溺、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤等安全风险。 5 安全技术要求: 5.1 上班前要充分休息,班前四小时内不准喝

酒,必须按规定穿戴好劳动防护用品,并做好工作期间的一切准备工作,严禁穿拖鞋上班。 5.2 注意交通安全,与运输车辆保持安全距离。 5.3 班中坚守岗位,听从指挥,集中精力,按章操作,不准擅自把自己的工作交给他人,非本岗位人员不经允许,不准乱动本岗位设备;如因故确需离开岗位必须经班长同意,并由能胜任者接替方可离岗。 5.4 时刻保持与包装班长室的正常通讯,当要进入通讯盲区工作大于10分种,必须报告包装班长。 5.5时刻与包装班长联系,了解设备运转情况及工艺参数,及时完成班长的指令 5.6 协助包装班长调整正确、恒定的料压、转速。保证每包袋重净重大于49.5KG,20包总重控制在1000~1010KG 5.7 及时解决卡、堵、破包清理,保证包装过程畅通无阻,灌装迅速。 5.8 严格遵守安全操作规程,发现有危及设备和人身安全的征兆立即报告,情况紧急时,有权采取临

01称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程 1.目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程,以确保操作规范进行,从而保证产品的质量。 2.范围:适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容: 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属,与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据,根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。

确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是记录,符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作: 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符,并准备配料。 确认计量器具已清洁,必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具,生产用容器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等,检查需料送料单或前工序的物料交接单,

化妆品车间灌装岗位标准操作规程

化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

范围:本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任:化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行,QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查,合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热,调节好天平及电子称至零点,并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内,否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常,若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备,调整灌装量,取10个塑料瓶称重并记录,灌装后再次称重,两次重量之差即为净含量,控制净含量在标准范围内。首件合格后,进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果,签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作,认真填写生产记录。

灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖,进入下道工序,未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场,灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后,由QA签发《清场合格证》,并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度,杜绝事故发生。 冲洗机器设备时,应关好电源。 发生事故要及时汇报,不得擅自处理。 机器运转时,室内必须有人,严禁向运转部位伸手,多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时,发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对,弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时,要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时,发现重量不符合工艺要求时,应及时查找原因,避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中,严禁将手或硬物等触及运转部件,严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时,应立即关机,及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作,并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算,见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》

甲磺包装岗位安全操作规程通用范本

内部编号:AN-QP-HT432 版本/ 修改状态:01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑:__________________ 审核:__________________ 单位:__________________ 甲磺包装岗位安全操作规程通用范本

甲磺包装岗位安全操作规程通用范本 使用指引:本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的,相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤,通常为系统性的文件,是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改,可按照所需进行删减和使用。 1 目的 规范操作程序,强化环保意识,提高操作水平。 2 适用范围 适用于甲磺包装岗位。 3 职责及职责范围 3.1 职责 3.1.1 遵守厂纪厂规及上级有关规定。 3.1.2 服从班长指挥,认真完成指令性任务。 3.1.3 严格执行交接班制度。 3.1.4 掌握本岗位的工艺流程、生产原理,

不断提高操作技能。确保岗位环境达到环保要求。 3.2 职责范围 3.2.1 严格按本操作法规定进行生产过程控制,确保无泄漏事故发生,加强设备和仪表的维护保养,提高设备和仪表的使用寿命。 3.2.2 按照岗位责任区检查各个密封点,及时处理泄漏点。 3.2.3 负责本岗位卫生区卫生,垃圾要求分类存放。 4 工作顺序 4.1检查设备管道及阀门有无泄漏现象。 4.2 检查计量磅是否准确灵活。 4.3 做好包装桶的外观卫生,检查桶内不允许有杂物。

车间称量配料岗位标准操作规程

车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位。 三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法: 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。

4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。 4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1先将物料摆放整齐; 4.4.2称量配料的先后原则; 原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。

032原料药车间配液岗位标准操作规程

1 目的 制定原料药车间配液岗位的标准操作规程,规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围 适用于原料药车间配液岗位的操作过程。 3 职责 3.1原料药车间配液岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。 4.1.2 检查:操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌;有无前次生产清场合格证正/副本,并在有效期内;设备有无“完好”标志和“已清洁”标志;检查配制用容器、用具已清洁,并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”,并在有效期内;使用工具是否完好;容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料,领取时,认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号: PM-SOP-032-00 起 草 人: 起草日期: 部门:生产技术部 审 核 人: 审核日期: 生产副总 页码 1/4 审 核 人: 审核日期: 质量部 版 本 号 00 批 准 人: 批准日期: 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息; 4.2 配制操作过程 4.2.1依据:按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。 4.2.2称量:根据配料量选取合适的计量器具,配制用料要双人复核,做好记录,称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验,并填写校验记录。 4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个,不得混用),容器外无原有的任何标记。 4.2.4加热:称量好各种成份,按规定加入纯化水,微加热使其全部溶解,注意加热温度及搅拌。 4.2.5过滤:加热溶解培养液后,按工艺规程规定方法进行过滤,过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏,出现上述情况重新更换滤材,重新过滤。 4.2.6分装:按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中,封好瓶口,填写物料流转卡,及时转交下工序灭菌,做好记录。 4.2.7配液完毕,称量器具回零。 4.2.8 配液过程出现偏差,执行《偏差处理管理程序》。 4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息,在门上的生产状态标示牌中,清场一栏打钩,然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩,并填写清场日期。 4.3.3 清场结束,填写清场记录,由QA 检查清洁是否合格,检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4注意事项 4.4.1配液过程中,确保每步操作都有二人复核,并且复核到位。 文件编号: 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号: PM-SOP-032-00 版本号:00 页码:2/4

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