质量管理制度应当包括的22条内容细则
（一）质量管理体系内审的规定：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
（二）质量否决权的规定：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量。
2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理规定及程序的。
3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的药品有权封存；3.终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
4、质量否决的执行：1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
（三）质量管理文件的管理：一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；2、确保质量管理体系文件有效实施；3、提高企业质量管理水平。
二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序：（一）质量管理文件的编制、审批程序1、计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。
提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。
审定后必须签名。
4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。
签署后的制度方可公布执行。
（二）质量管理文件的修订程序：1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。
原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。
3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（三）质量管理文件的撤销程序1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。
2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。
（四）质量信息的管理：为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：（1）、内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；C、通过现场观察和咨询了解相关信息；D、通过人际关系、网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定：一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合法性与真实性与真实性。
根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。
二、范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。
三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。
四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3． 1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4． 1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5． 1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2. 对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
生产车间质量管理制度7篇
生产车间质量管理制度7篇生产车间质量管理制度篇1一、目的：为了促进企业的发展，确保产品质量，严肃厂纪厂规，确保车间正常运作，特制定本管理制度。
二、适用范围：本公司所有生产车间。
三、明细：1、员工应严格遵守《员工手则》准时上下班，上班期间需穿厂服，厂服整洁。
2、工作期间不得随意离开工作岗位。
有事需要离开的必需经过车间管理人员批准。
离岗10分钟内一次罚款10元，超过10分钟不计小时工资全厂通报批评一次罚款30元;串岗一次罚款5块。
3、服从上级领导的安排。
不服从上级安排，造成影响的，罚款20元，情节严重者开除。
不得在车间工作时与组长、车间主管争吵，或与其它职工相互打骂、吵闹，违者一次罚款20元，并作检查。
态度不好或一月内累计三次者予以解雇。
有事要解决的需要在上级领导同意的情况下在办公室进行解决。
4、车间内禁止吸烟，违者罚款5元/次。
造成后果的视其情节予以罚款和追究其民事刑事责任。
5、酒后上班闹事和影响工作者，罚款20元，写检查，全厂通报批评。
态度不好或一个月累计两次予以解雇。
6、偷盗公物或他人财物者，按实物价值10倍罚款，并进行批评教育全厂通报批评,态度不好者予以解雇。
7、不要带小孩和外人进入车间，如果不听劝告、违反规定造成不良后果的由当事人自己负责.。
8、生产中不得打闹吃零食、睡觉，不得在产品上坐、躺、踩、踏，违者每次罚款10元。
9、.严禁擅自动用各类消防器材，或在消防设施附近堆放其它物品，违者每次罚款5元。
10、不得在生产区内随意使用临时电线，如果急需使用，须经主管人员批准，并由电工接电，用后应及时按期限拆除。
违者每次罚款10元11、各车间卫生由各车间负责打扫，设备、桌凳及半成品要摆放整齐,打扫不干净，每次对车间主管罚款5元，对打扫员工罚款2元。
12、操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源，违者每次罚款10元。
13下班时各车间负责人负责关好门窗，锁好车间大门，关闭总电源。
违者每次对车间主管罚款20元。
酒店质量管理
目录酒店质量管理总则第一章概述 (03)第二章质量检查管理范畴 (03)第三章质检管理的部门 (04)一、概述 (04)二、酒店的七级质量控制 (04)三、组织结构 (05)四、成员名单 (06)五、酒店质检部工作职责 (06)六、部门质量检查小组工作职责 (07)七、质量检查工作程序 (08)八、质量检查档案 (09)质量管理制度实施细则第一章总则 (10)第二章稽查考核方式 (12)第三章连带责任 (13)第四章赔偿 (15)第五章员工奖惩条例 (15)第六章业绩考评 (22)第七章申诉程序 (23)第八章附则 (24)质检细则酒店公共质检细则 (25)总经办质检细则 (30)人力资源部质检细则 (32)市场营销部质检细则 (34)财务部质检细则 (35)餐饮部质检细则 (37)房务部质检细则 (41)温泉部质检细则 (47)保安部质检细则 (49)工程部质检细则 (50)酒店质量管理总则第一章概述第一条为提高酒店经营管理水平，完善管理与服务规范，提高工作效率，树立企业形象，依据本酒店相关管理制度、规定及文件，制定本规则。
第二条凡酒店经营范围内设备、设施、物料、工作、服务、管理中所存在及产生的质量考核适用本规则。
第三条质量检查的任务与宗旨在于：力求使工作、管理、服务规范化，标准化，制度化，科学化；达到一流的技艺，一流的效率，一流的效果；成为名符其实的五星级酒店典范。
第二章质量检查管理范畴第四条质量检查以酒店管理规章、制度、规定以及文件、行政会议所确立的质量标准为依据，进行检查、评定。
第五条检查员工仪容仪表、待人接物礼貌礼节、精神面貌及行为举止规范。
第六条检查员工工作态度、服务规范、服务程序、工作效率以及宾客评议等。
第七条检查设备、设施、物料等物品的使用、管理、维护、保养的质量状况。
第八条检查环境、卫生质量状况。
第九条检查消防、安全、保卫、保密质量状况。
第十条检查各项交办工作的实施进度、完成情况。
安全生产法第22条安全生产
安全生产法第22条1、新修订的安全生产法第二十二条的生产经营单位安全管理机构及安全人员的职责具依据《中华人民共和国安全生产法》第二十二条规定，生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列职责：（一）组织或者参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；（二）组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；（三）督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；（四）组织或者参与本单位应急救援演练；（五）检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议；（六）制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；（七）督促落实本单位安全生产整改措施。
(1)安全生产法第22条扩展资料1、生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能，了解事故应急处理措施，知悉自身在安全生产方面的权利和义务。
未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。
2、生产经营单位使用被派遣劳动者的，应当将被派遣劳动者纳入本单位从业人员统一管理，对被派遣劳动者进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训。
劳务派遣单位应当对被派遣劳动者进行必要的安全生产教育和培训。
3、生产经营单位接收中等职业学校、高等学校学生实习的，应当对实习学生进行相应的安全生产教育和培训，提供必要的劳动防护用品。
学校应当协助生产经营单位对实习学生进行安全生产教育和培训。
4、生产经营单位应当建立安全生产教育和培训档案，如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况。
参考资料来源：中华人民共和国应急管理部—《中华人民共和国安全生产法》2、中国人民和国安全生产法第五十二条第五十二条从来业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。
医疗质量管理规章制度
医疗质量管理规章制度医疗质量管理规章制度「篇一」第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签订、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。
第二条：员工录用1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。
2、新员工录用，签订劳动合同。
公司每年度安排全体员工体检一次。
第三条：员工考核1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。
2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。
3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。
风险提示：企业要在员工入职一个月内与员工签订书面的劳动合同，否则企业需要承担双倍工资的风险；劳动合同必须具备劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止条件以及违反劳动合同的责任等条款，建议企业与员工签订劳动合同时，可以先咨询专业的律师，或者查阅好相关法律问题，避免引起不必要的劳动纠纷。
第四条：员工劳动合同的订立1、在职员工统一与公司签订劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2—3年；业务骨干和普通员工合同期限一般为1—2年；劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。
3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。
在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。
试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。
4、劳动合同内容包括：（1）劳动合同期限；（2）工作内容及要求；（3）劳动保护和劳动条件；（4）劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制》。
2024年工程质量管理制度范本（二篇）
2024年工程质量管理制度范本5.4、技术交底制度：1、技术交底是施工技术管理的重要步骤，其目的是使参加施工的领导、工程技术人员，作业班组明确所担负工程任务或作业项目的特点及技术要求、质量标准、安全措施、以便更好地组织施工。
2、技术交底的时间要求(1)技术交底必须在单位工程图纸综合会审的基础上进行。
(2)技术交底必须安排在单位工程或分部、分项工程施工前进行，并为施工留出适当的准备时间，不得后补。
3、技术交底的形式应以书面形式，并辅以口头讲解。
交底人和接受人应履行交底签字手续，并及时归档。
4、技术交底程序(1)技术交底应由工程公司技术负责人或单位工程技术负责人、施工员向承担施工任务的下属单位和有关人员进行技术交底。
(2)技术交底的末端是直接带班工人作业的班组长，班组长应以身作则，带领工人进行正确作业。
(3)分部、分项的技术交底内容完成后应进行讲评，作业过程中班组长要随时检查，确保交底内容落到实处。
5、技术交底内容(1)技术交底分为单位工程技术交底和分部分项(工序)工程技术交底。
(2)单位工程技术交底应与施工组织交底一并进行。
(3)分部分项(工序)的技术交底内容包括。
作业条件、施工准备、工艺操作流程、技术要求、质量标准、安全措施、成品保护以及需要交底的其他事项(如新工艺新材料的施工方法、操作要点、质量通病预防等)。
6、技术交底的实施和要求(1)施工组织设计的编写者应当督促其下一级的实施人员进行施工组织设计内容交底，并形成书面材料由编写者签发。
(2)单位工程技术负责人应根据施工组织设计和工程实际，编写施工方案，并向施工员和班组长进行交底。
(3)单位工程技术负责人、施工员在施工前应根据施工进度，结合工作特点和班组情况按部位和操作项目向班组长进行技术交底，切忌照抄照搬。
(4)技术交底内容应做到施工方法正确，各项措施有针对性、技术先进、详略得当、结江苏龙海建集团有限公司6桃园绿地东侧南港地块内____栋保留库房装修改造工程2024年工程质量管理制度范本（二）第1章总则第1条为规范工程质量管理，保障工程项目的质量和安全，根据国家相关法规和标准，制定本制度。
测绘生产质量管理规定
测绘生产质量管理规定(1997年7月22日国家测绘局发布)第一章总则第一条为了提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》及有关法规，制定本规定。
第二条测绘生产质量管理是指测绘单位从承接测绘任务、组织准备、技术设计、生产作业直至产品交付使用全过程实施的质量管理。
第三条测绘生产质量管理贯彻“质量第一、注重实效”的方针，以保证质量为中心，满足需求为目标，防检结合为手段，全员参与为基础，促进测绘单位走质量效益型的发展道路。
第四条测绘单位必须经常进行质量教育，开展群众性的质量管理活动，不断增强干部职工的质量意识，有计划、分层次地组织岗位技术培训，逐步实行持证上岗。
第五条测绘单位必须健全质量管理的规章制度。
甲级、乙级测绘资格单位应当设立质量管理或质量检查机构；丙级、丁级测绘资格单位应当设立专职质量管理或质量检查人员。
第六条测绘单位应当按照国家的《质量管理和质量保证》标准，推行全面质量管理，建立和完善测绘质量体系，并可自愿申请通过质量体系认证。
第二章测绘质量责任制第七条测绘单位必须建立以质量为中心的技术经济责任制，明确各部门、各岗位的职责及相互关系，规定考核办法，以作业质量、工作质量确保测绘产品质量。
第八条测绘单位的法定代表人确定本单位的质量方针和质量目标，签发质量手册；建立本单位的质量体系并保证其有效运行；对提供的测绘产品承担产品质量责任。
第九条测绘单位的质量主管负责人按照职责分工负责质量方针、质量目标的贯彻实施，签发有关的质量文件及作业指导书；组织编制测绘项目的技术设计书，并对设计质量负责；处理生产过程中的重大技术问题和质量争议；审核技术总结；审定测绘产品的交付验收。
第十条测绘单位的质量管理、质量检查机构及质量检查人员，在规定的职权范围内，负责质量管理的日常工作。
编制年度质量计划，贯彻技术标准及质量文件；对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题；组织实施内部质量审核工作。
各级质量检查人员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
GSP质量管理文件
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
5、供货方汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒97
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】质量管理管理制度程序文件2011年8月20日发布2011年8月22日实施目录一、企业质量管理制度全面质量管理在总经理的直接领导下，由生产厂经理负责全厂的质量管理工作。
1组织机构设置贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。
做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。
对企业方针与全面质量管理计划制度的贯彻实施，以及各部门车间的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。
做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。
组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。
做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。
组织、指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。
做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。
负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。
做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。
负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。
负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。
并参与新产品和老产品改型的鉴定。
负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。
有万法，有说服力，有明显效果。
2管理职责有权调查研究综合分析提出企业方针供总经理参考。
有权拟制企业全面质量管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表总经理对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。
施工质量管理办法
施工质量管理办法第一章总则第1条为了确保工程建设施工质量，提高工程建设管理水平，充分发挥投资效益，促进工程质量管理向程序化、标准化、规范化、科学化方向发展，实现全线创国优，特制定本办法。
第2条从事工程质量管理活动，应当遵循守法、公正、严格、科学的准则。
第3条在秦沈客运专线新建铁路工程(以下简称“秦沈客运专线”)从事工程施工质量管理活动，均须遵守本办法。
第二章质量总目标、总方针、总指标第4条工程质量总目标：质量第——、全面创优。
第5条工程质量总方针：依法管理，强化监理，优化设计，规范施工。
第6条工程质量总指标：1．杜绝设计、施工重大质量事故。
2．单位工程一次验收合格率100％。
3．单位工程优良率：站前工程达到90％及以上，房建工程达至C 50哦，及以—亡。
4．电力、电气化和通信、信号工程优良率达95，X，及以上，一次开通成功。
5．开通速度达160公里八j、时以上。
6．竣工文件做到真实可靠，齐全整洁，实现一次交接合格c第三章质量管理依据第7条国家和铁道部颁布的有关基本建设的政策和法规。
第8条国家和铁道部正式颁布的各项有关铁路工程建设的技术标准、规范、规程及管理办法等。
第9条国家和铁道部批准的有关本工程的文件、技术标准及总指有关本工程的文件、通知和会议纪要c第10条经批准的有关本工程的设计文件(含变更设计)、施工组织设计。
第11条建设单位与施工单位依法签定的《施工承发包合同》及与设计单位签定的《勘测设计合同》、与监理单位签定的《施工监理合同》。
第12条建设、设计、监理和施工单位各方联席会议纪要c第13条经批准的年度、季度和月份施工训飞g及总指制定的有关管理办法和规定。
第四章质量管理保证体系第14条秦沈客运专线建设总指挥部(以下简称“总指”工程监理部负责组织全线施工质量检查和考评。
第15条监理站应将施工质量控制作为监理工作的首要任务。
现场安排的专业监理人员应覆盖管理、技术、材料、试验和测量等相关专业，细化人、机、料、工等的检查和检测程序，保证施工的每一环节在受控状态下进行，并应在开工前将监理工作程序和检查程序以书面形式通知被监理单位和总指·。