GSP培训试题(含答案)
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GSP培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题。（每空2分，共40分）
1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，
2.
证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开
4.
5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以
6.
完整、准确、有效和可追溯。
7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者
8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进
9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储
当符合本规范第四十二条的要求。
样品应当具有代表性。
13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建
接触药品的工作。
遗失、调换等事故。
规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
二、单选题。（每题3分，共30分）
1. GSP适用于（）
A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业
2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。
A. 中专B大专C初级D中级
3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。
A中专B大专C初级D中级
4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
5. 记录及凭证应当至少保存（）年
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估
7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。
A 5cm
B 10cm
C 20cm
D 30cm
8. 储存药品相对湿度为（）
A 25%-70%
B 25%-75%
C 30%-70%
D 35%-75%
9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。
A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）
A一票否决权B建议权C裁决权D否定权
三、多选题。（每题5分，共30分）
1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。
A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
B包装内有异常响动或者液体渗漏；
C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
D药品已超过有效期；
E其他异常情况的药品。
2.随货同行单（票）应当包括（）等内容。
A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期
3. 以下说法正确的是（）
A. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。
C. 签订进货合同应明确质量条款。
D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
4. 对首营企业的资质审核应审核其（）
A营业执照B药品生产/经营许可证C食品经营许可证D.GMP/GSP证E卫生许可证5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有（）
A采购B验收C储存D销售E运输
6. 仓库应有以下设施和设备（）
A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备
GSP培训试题（答案）
部门：姓名：分数：
一、填空题。（每空2分，共40分）
1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确
质量风险管理等活动。
5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上
确、有效和可追溯。
9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存
规范第四十二条的要求。
当具有代表性。
作。
调换等事故。
数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
二、单选题。（每题3分，共30分）
1.GSP适用于（B）
A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业
2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（D）以上专业技术职称。
A.中专B大专C初级D中级
3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（C）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（D）以上专业技术职称。
A.中专B大专C初级D中级
4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（C）年以上药品经营质量
管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
5.记录及凭证应当至少保存（D）年
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6. 企业应当采用（C）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估
7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）。
A5cm B10cm C20cm D30cm
8.储存药品相对湿度为（D）
A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75% 9.根据色标管理，发货区应该是（D）色。
A红色B黄色 C 白色D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（A）
A一票否决权B建议权C裁决权D否定权
三、多选题。（每题5分，共30分）
1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ABCDE）情况不得出库。
A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
B包装内有异常响动或者液体渗漏；
C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
D药品已超过有效期；
E其他异常情况的药品。