世界各国药典大汇总
美国药典的历史沿革和现状
[ 1 ] 陈桂良 1 浅谈美国药典中各论的制定原则 [ J ] 1 中成药 , 1999, 21 ( 7) : 378
[ 2 ] USP [ S ] 1ed 291 2005 [ 3 ] USP [ S ] 1ed 301 2006 [ 4 ] 周海均主译 1药品注册的国际技术要求 (质量部分 ) [M ]
The H istory and the Curren t Sta tus of the USP Lu L ingbao and Xu M ingzhe (National Institute for the Control of Pharmaceutical and B iological Products, B eijng 100050 ) ABSTRACT In this paper, The United States Pharmacopoeia (USP) is introduced in term s of the history of publication, the constitution, the monograph and the future trend in the developm ent. KEY WO RD S USP; history; current status
此外 , 有志提高自己的技艺和职业尊严的行医
者们也相继组织成立各种社会团体和协会 , 并出版 刊物 。 “美 国 医 学 会 ” ( American M edical A ssociation, 简 称 AMA ) 和 “美 国 药 学 会 ” (American Pharmaceutical A ssociation, 简称 APhA ) 分别于 1847 年和 1852 年创建 。这两个组织经常 在刊物上发表文章 , 并与各医学院协作 , 维持各种 委员会运作 , 还进行伪劣药品的抽样检查工作 , 并 将结果公布于众 。由药剂师们自发编辑的国家处方 集 (National Form ulary, 简称 NF) 于 1883 年首次 出版 。国家处方集自 1896 年起又对那些尚未编入 USP的药品提供标准规范 , 并成为药品最终收入 USP的评审之地 。国家处方集 1980 年 15 版起开 始并入 USP, 美国药典委员会将这两个法定药品标 准 : USP 和 NF 制成合订单行本出版 , 前面部分为 USP, 后面部分为 NF。所以 , 这本出版物的完整 名称应该叫做 《美国药典 /国家处方集 》 (U1S1 Pharmacopeia / National Formulary) , 简称 USP /NF。 USP /NF 目前最新的版本为 USP30 /NF25。
中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较
中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较曹丽娟3,姜恒丽3，张 旭3,屈文佳2,耿晓康3,李向日2**收稿日期：2919 54-58基金项目：国家中药标准化项目(Na. ZYBZH -Y-TJ-943)* 通讯作者：李向日，E - mail : lixianyp@ sina. com 。
(3.盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室，天津3OO343 ； 2.北京中医药大学中药学院，北京102263)摘 要 目的:对《中国药典＞(2215年版)、《美国药典》(第44版)、《欧洲药典)(9.0版本)、《日本药局方》(第3版)中人参含量检测方法进行分析比较，通过试验考查不同前处理方法及检测方法对人参皂苷类活性成分的影响,为人参质量标准的修订提供参考。
方法:分别按照4种药典的前处理方法及含量检测分析方法对人参样品进行含量检测，并比较分析其对测定结果的影响。
结果:人参含量检测过程中，前处理方法各有优势,《中国药典》方法除杂效果好，《美国药 典》方法最为环保,《日本药局方》成本最低，且人参皂苷Rg3、Rb3的提取率高。
结论:前处理方法对人参含量检测影响作用显著，分析4国药典中供试品制备方法可为人参标准修订提供重要参考。
关键词人参，含量测定，中国药典，美国药典，欧洲药典，日本药局方中图分类号:R957.3 文献标识码:A 文章编号：306-5687 (203 )04003-05Comparison of determination methods of Ginseng in Chinese Pharmacopoeia ,American Pharmacopoeia , Europern Pharmacopoeia and Japanese PharmacopoeiaCao lijuan 3 , Jiany henyli 3 , Zhauy xx 3 , Qu wenjia 5 ,Geny xiaoPauy 3 ,Li xiauyri 5(3. China Me/ico CorporaUou , Tiaujiu keg laPoratop of TCM decoctiou processiny tecynology enterprise , Tiaujiu 344343 ;2. Bei-jiny University of TraPitiodai Chinese Me/icine, Beijiny 142463)ABSTRACT Objective : We aualyze/ and compare/ the coutent determinatiou of ginseng iu Chinese Pharmacopoeia (2215 e/i- tiou) , Unite/ States Pharmacopoeia (44 th e/ikou ) , Europeau Pharmacopoeia (versiou 9.2) and Japanese Pharmacopoeia ( 3 the/ikou ). The effects of different pptreatment methods and detectiou methods ox ginsenosides were invesypaten iu order to provibereference for the revision of ginseeg quality standarPs. Methods : The influence of pptpatniept methods and analysis methods ox ginseeg accordiny to fona Pharmacopoeias were compare/ and aualyze/. ReshUs ： In the process of ginsenn coutent detectiou, eachmethod haP its own aPvantapes. In shop, the impurity removal eOect of Chinese Pharmacopoeia method was bettea. The method ofUnite/ States Pharmacopoeia was the most enviroumentally frieudly. The method of Japanese Pharmacopoeia haP not ouly the lowesidetectiou cost but u /o the highee extractiou rate of Ginseuoside Rg] and Rb]. Conclusiou ： The pptreatmept methods haP sianificantefects ou the coutent determinatiou of ginseeg. This conlU provide impoPant references for the pvisiou of ginsenn standarPs.KEY WORDS Panax ginseng C A Mep. .coutent determinatiou , Chinese Pharmacopoeia , Unite/ States Pharmacopoeia , EuropeauPharmacopoeia , Japanese Pharmacopoeia人参为五加科植物人参(Panax ginseng C A Meg ) 的干燥根和根茎。
中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较
中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数： 478 更新时间：2002-11-15 [关键词]：中国药典；美国药典；数值修约规则；恒重；温度健康网讯：摘要：本文简述中国药黄和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论．目的是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。
在药品检验中，经常要查中国药典、美国药典、英国药典．中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响．有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中常以其标准来要求。
各国药典的规定有些不同，下面仅就中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。
数值的修约中国药典四舍六入五成双。
具体规则为：测量值中被修约的那个数等于或小于4时舍弃，等于或大于6时，进位．等于5时（5后无数）；若进位后测量值的本位数成偶数，则进位；进位后，成奇效，则舍弃。
若5后还有数，说明修约数比5大，直进位。
美国药典测定值或计算值往往比规定的限度含有更多的有效数字，应按限度表示进入舍出。
具体规则为：在规定限度范围内，只考虑测定值或计算值的小数最后一位数右边的一个数字，如这个数小于 5，则将其舍弃，前一位数不变；如这个数大于5或等于5，亦将其舍弃，前一位数加1。
恒重中国药典干燥至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.3mg，第二次称重应在干燥此后进行。
炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽均30m in后进行。
美国药典干至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.5mg，第二次称重应在干燥1h后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽约15mi n后进行（见表2）。
温度美国药典和中国药典在温度范围的要求上也有差异（见表3）表1 中、美两国的数值比数——————————————————————————中国美国标准规定修约数值药典药典修约后值结果修约后值结果————————————————————————————0.55 0.6 不符合 0.6 不符合≤0.5 0.45 0.4 符合 0.5 不符合0.453 0.5 不符合 0.5 不符合97.96 98.0 符合 98.0 符合≥98. 97.95 98.0 符合 98.0 符合97.94 97.9 不符合 97.9 不符合0.025 0.02 符合 0.03 不符合≤0.02 0.0256 0.03 不符合 0.03 不符合0.028 0.03 不符合 0.03 不符合0.0247 0.02 符合 0.02 符合————————————————————————————表2 中、美两国恒重数值比较单位：g ———————————————————————————————药品重药品+ 第一次第二次无值中国药典美国药典重量恒重恒重————————————————————————————————2.3567 20.1583 19.9627 19.9562 0.0065 不符合符合3.5872 24.6984 24.3857 24.3725 0.0132 不符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4267 0.0019 符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4248 0.0038 符合符合————————————————————————————————综上所述，我们可以发现中、美两国药典存在着较大的差异，各国有自己的习惯做法，需要引起药物分析工作者的注意。
中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较
中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较高静;陈艺文;单鸣秋;丁安伟【期刊名称】《中国中医药信息杂志》【年(卷),期】2009(016)008【摘要】@@ 植物药在历史上曾是世界各国医疗的主要药物,如中国的应用历史至少有2000年.近代伴随化学、制药工业的飞速发展,植物药的主流地位在世界范围内逐渐被化学合成药物所替代.然而,随着近年来"回归自然"、"绿色产品"消费市场的不断扩大,以及植物药在某些方面具有化学合成药物无法相比的优势而重新获得各国注意,植物药及其精制剂、提取物的质量标准、安全性等问题日益受到关注.【总页数】5页(P1-4,18)【作者】高静;陈艺文;单鸣秋;丁安伟【作者单位】南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046;南京中医药大学,江苏省方剂研究重点实验室,江苏,南京,210046【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.中、美、英、欧药典无菌检查用培养基促微生物生长能力对比研究 [J], 杨晓莉;李辉;杨静;绳金房2.现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较 [J], 董培智;朴晋华;李波3.美国药典附录《771》溶出度中收载的混合样品测定法可以借鉴 [J], 周帼雄;何铭新;张玫4.中,美,英,日药典收载的磺胺类原料药品种分析 [J], 吴承云;王玲5.中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较 [J], 曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2010年版药典介绍
10版二部各类品种的增修订情况
类别 收载品种 新增品种
保留上 版品种
1407 283 158 23 1871
修订品种/无样品
修订幅度
化学药 抗生素 生化药 放射药 总数
1581 346 189 23 2139
174 63 31 0 268
1043 261 144 0 1448
74.1% 92.2% 91.1% 0 77.4%
美国药典
• 《美国药典》（United States Pharmacopeia, USP） 是美国药品（ 包括原料药和制剂）的 质量控制标准大全。它由美国药典委员会每 年更新再版一次。它是美国食品药品监督管 理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制行 为准则；也是美国和其它几个国家的官方药 典。因此，在对其收录的药物及辅料的鉴别、 鉴定、检测和纯度测定的方法存在分歧时， 美国药典中陈述的方法将具有法律效力。
中华人民共和国药典
什么是药典
• 药典是一个国家记载药品标准、规 格的法典，是对常用药品质量制定 的国家标准。 药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特 性，结合药物来源、制药工艺等生产 及贮运过程中的各个环节所制定的、 用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。
英国药典
• 《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP） 是英国药品的权威标准集录。该药典在 英国药品与保健品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）主持下编纂，是英国国内任 何与药品和兽药研究、开发、制造有关 的活动的官方参考。英国药典的标准对 照品还被欧洲药品质量管理局作为标准 对照品。
药事管理简史（四）国外药事管理发展简介
（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。
它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。
在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。
公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。
从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。
在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。
从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。
在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。
从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。
公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。
古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。
他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。
公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。
药学、药师和药学职业道德
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3．医药分业 ．
医药分业（ 医药分业（separation pharmacy from medicine） 又 ） 称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来， 称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为 卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。 卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。 影响医药分业的因素： 影响医药分业的因素： （1）腓特立二世卫生立法的影响； ）腓特立二世卫生立法的影响； （2）伦敦药师协会成立的影响； ）伦敦药师协会成立的影响； （3）欧洲第一本官方药典的影响。 ）欧洲第一本官方药典的影响。
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(2) 伦敦药师协会成立的影响
时间 12世纪 世纪 胡椒商 香料商
医药分业
13-14世纪 世纪
胡椒商
香料商
药商
药师
炼金术 士 化学师
医师
15-16世纪 15-16世纪
杂货商号
药商协会
药师
17-18世纪 世纪
药学协会
19世纪 世纪 (1841)
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药学职业 化发展
原始社会 的医药
古代社会的医 药业和医药学
医药分业
现代药业
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（二） 药学职业化发展 1．原始社会的医药 ．
原始社会人们为了保护自己的生命， 原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大 自然、疾病、伤残和死亡抗争。 自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产 生了超自然和自然的对策。一方面， 生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存 亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身 生物（ ）、神 亡寄托于保护者 生物 特别是动物）、 用祈祷、咒符来治病。另一方面， 上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的 过程中，在与疾病、伤残的斗争中， 过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质 可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。 可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
欧洲药典在线或美国药典在线
欧洲药典在线/美国药典在线药典作为记载药品（包括原料药和制剂）质量标准的法典，一般是由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施的法典，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订。
随着社会的迅速发展，药品市场也正向着全球化的方向迈进，为了协调各国之间的药品标准，1990年由美国、日本、欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业发起了“人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）”，苏子和ICH在全球影响力的日益增大，《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》等全球知名药典在全世界制药行业和药品监督管理部门之间的影响越来越大，互联网时代讲求效率至上，药典的查询难度也随之上升，药智数据国外药典在线数据库致力于解决药典查询难、耗时费力等问题，推出了融合各版本美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典等多家药典在线查询下载，为众多医药专业人士提供药典在线精准查询。
《美国药典》是由美国药典委员会编写的，是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
美国药典NF收载《美国药典》（USP）尚未收入的新药及新制剂。
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。
欧洲药典的基本组成有凡例、通过分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等，纸质查询颇为困难。
然而美国药典在线和欧洲药典在线查询数据库现目前能查询的渠道不多，而且查询还不方便。
欧洲药典在线为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。
，内容涉及各种化学物质，抗生素，生物制品；人类疫苗及兽用疫苗；免疫制剂；放射性治疗物质；草药；顺势疗法制剂及原料。
它还收录了剂量表，总论，原料，容器，缝合线；《欧洲药典在线》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。
《欧洲药典在线》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
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世界各国药典大汇总
中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/
《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/
欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多，时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。
日本药典（JP）：http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html
日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。
分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是JP16版。
欧洲药典7.4索引(现行版)(2012.4.8增加)
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中国药典2010版(三部齐全，pdf高清版，可复制)(2012.2.22增加)
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美国药典USP34
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日本药典JP16
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英国药典BP2010
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/forum.php?mod=viewthread&tid=28945&fromuid=1023英国国家处方集
/forum.php?mod=viewthread&tid=29382&fromuid=1023。